項目九膠囊劑講解

項目九膠囊劑任務一膠囊劑基礎

任務二

硬膠囊劑目錄項目九

膠囊劑任務三

軟膠囊劑學習目標掌握

膠囊劑的含義、特點與分類藥物不宜制成膠囊劑的情況硬膠囊囊殼號數(shù)及選用，軟膠囊囊殼組成

熟悉

膠囊劑的制備工藝流程膠囊劑的生產制備及常用設備了解

膠囊劑的質量控制項目九

膠囊劑軟膠囊劑任務三項目十一膠囊劑任務三

軟膠囊劑（1）概念：也稱為膠丸，系將一定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳濁液或半固體，用滴制法或壓制法密封于軟質囊材中的膠囊劑。（2）軟膠囊的囊殼：主要由明膠、增塑劑、水三者所構成。囊殼的彈性與干明膠、增塑劑和水所占的比例有關，通常干明膠、增塑劑、水三者的重量比為1∶（0.4~0.6）∶1。（3）填充物：油類、藥物溶液、混懸液以及半固體物藥物（不溶解明膠或不影響明膠性質）。常用的藥物分散介質有植物油、PEG400、乙二醇、甘油等。1.

概述任務三

軟膠囊劑（1）軟膠囊的制備技術

2.

軟膠囊的制備技術及常用設備軟膠囊劑的生產工藝流程圖任務三

軟膠囊劑（1）軟膠囊的制備技術：壓制法（有縫膠丸）平板模式滾模式（常用）

滾模式壓制軟膠囊的常用設備是滾模式軋囊機，能完成膠皮的制備、內容物定量供給和膠囊封裝成丸。2.

軟膠囊的制備技術及常用設備滾模式軋囊機的工作原理圖任務三

軟膠囊劑滴制法（無縫膠丸）：滴制法是由具有雙層噴頭的軟膠囊機完成，其工作原理如圖。2.

軟膠囊的制備技術及常用設備滴制法制備軟膠囊工作原理圖任務三

軟膠囊劑干燥：含水量下降至10%左右而定型。

干燥條件：溫度20~24℃，相對濕度20%左右壓制成型的軟膠囊

滾筒干燥滴制成型的軟膠囊

放置在托盤上干燥清洗：除去軟膠囊表面的潤滑液95%乙醇或石油醚進行清洗，清洗后在托盤上靜置使清洗劑揮干2.

軟膠囊的制備技術及常用設備任務三

軟膠囊劑（2）軟膠囊的常用設備

?明膠液配制設備

藥液配制設備

軟膠囊壓（滴）制設備

軟膠囊干燥系統(tǒng)

超聲波洗丸機（3）軟膠囊壓制模具型號的選定

2.

軟膠囊的制備技術及常用設備

任務三

軟膠囊劑（1）軟膠囊生產崗位的潔凈度要求：應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》口服固體藥品項下要求。暴露工序的潔凈度一般為D級。嚴格控制生產崗位的潔凈度和原輔料的微生物指標。（2）化膠操作化膠常用設備：水浴式化膠罐、保溫貯膠罐化膠操作過程：見教材HJG-700A水浴式化膠罐操作過程（3）軟膠囊內容物的配制配制常用設備：配料罐、膠體磨配制操作過程

：見教材軟膠囊配制操作過程

3.

軟膠囊劑的制備任務三

軟膠囊劑（4）軟膠囊的成型操作

成型常用設備：軟膠囊滾模式軋囊機

成型操作過程

：見教材軟膠囊劑壓制成型操作過程（5）軟膠囊的干燥與清洗

干燥常用設備：干燥滾筒、托盤、干燥車

干燥、清洗操作過程：見教材軟膠囊的干制造與清洗操作過程（6）包裝與貯存

包裝：密封性較好的玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑復合泡罩

貯存：密封、置于陰涼處貯存，其存放環(huán)境溫度不宜過高3.

軟膠囊劑的制備（1）外觀：完整光潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應無異臭。（2）裝量差異：除另有規(guī)定外，取供試品20粒（中藥取10粒）檢測，應符合2015年版《中國藥典》規(guī)定。

4.

軟膠囊劑的質量控制平均裝量（g）

裝量差異限度（%）

平均裝量（g）

裝量差異限度（%）<0.3 ±10

≥0.3 ±7.5（中藥±10）任務三

軟膠囊劑（3）崩解時限：檢查方法見硬膠囊劑崩解時限的檢查。普通軟膠囊應在1小時內全部崩解；腸溶軟膠囊劑在人工胃液中2小時不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，在人工腸液中1小時內應全部崩解。

凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的硬膠囊劑，一般不再進行崩解時限檢查。（4）微生物限度：應符合2015年版《中國藥典》要求。

4.

硬膠囊劑的質量控制任務三

軟膠囊劑任務三

硬膠囊劑硝苯地平軟膠囊（壓制法）【處方】1.?內容物：硝苯地平??0.5kg

PEG400

15kg??乙二醇?4kg2.?明膠溶液：

明膠????10kg 甘油?

4kg

鈦白粉和色素?適量

純化水?14kg

共制100000?！局品ā績热菸锱渲疲悍Q取硝苯地平、PEG400、乙二醇和純化水置于配料罐混合，用膠體磨研磨得透明黃色藥液，放置于物料桶備用。明膠液配制：稱取明膠、甘油、純化水、鈦白粉和色素，按化膠工藝操作制備明膠液。軟膠囊成型：選取合適的模具，按軟膠囊壓制法生產操作用滾模式軋囊機制備軟膠囊。

5.

制備舉例小結1.膠囊劑系指將藥物或與適宜輔料充填于硬質或彈性軟質囊材中制成的固體制劑。2.膠囊劑按囊材的不同，可分為硬膠囊劑和軟膠囊劑；根據(jù)膠囊的溶解性不同，可分為普通膠囊、腸溶膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊等。3.膠囊劑具有外觀美觀、便于識別、可掩蓋藥物的不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性與生物利用度、將液態(tài)藥物制成固體劑型、可延緩藥物的釋放速度和定位釋藥等特點。4.藥物的水溶液或稀乙醇溶液、吸濕性很強的藥物、易風化性的藥物、醛類藥物、易溶且刺激性強的藥物，一般不宜制成膠囊劑。項目十一

膠囊劑概述小結1.硬膠囊殼主要由成型材料、著色劑、增塑劑、防腐劑、遮光劑等組成，明膠是

最常用的成型材料。2.空膠囊共分8個型號，常用的是0~5號，其號數(shù)越大，容積越??；其號數(shù)常通

過試裝、計算進行選擇，亦可通過圖解法選用。不管采用何種方法，所空膠囊的體積與填充物料的體積應盡可能接近。3.硬膠囊劑內容物的主要填充形式有粉末、顆粒、小丸、小片液體或半固體等。4.硬膠囊劑的主要制備過程為：內容物的制備→填充→封口與拋光→分裝→包裝→質檢。5.硬膠囊劑的質量控制項目有外觀、裝量差異、崩解時限、溶出度、微生物限度等。項目十一

膠囊劑硬膠囊劑小結1.軟膠囊劑也稱膠丸，根據(jù)制備方法不同分為有縫膠丸和無縫膠丸。2.軟膠囊劑的囊殼主要由明膠、增塑劑、水三者所構成，通常干明膠：增塑劑：水三者的重量比為1∶（0.4~0.6）∶1。3.軟膠囊劑的一般生產工藝流程為：內容物配制及化膠→成型（壓制或滴