項目顆粒劑制備任務(wù)顆粒劑工藝制備講解

項目7顆粒劑制備任務(wù)7.1顆粒劑工藝制備供口服用。其中粒徑范圍在105～500μm的顆粒劑又稱細(xì)粒劑。7.1.1基礎(chǔ)知識顆粒劑是指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。定義7.1.1.2顆粒劑特點顆粒劑的優(yōu)點：①顆粒劑飛散性、附著性、聚集性、流動性好，有利于分劑量②體積小，服用方便，可以根據(jù)需要加入適宜著色劑、矯味劑，適合小兒用藥③顆粒劑的分散度大，有利于藥物的吸收及發(fā)揮療效④其性質(zhì)穩(wěn)定，運(yùn)輸、攜帶和貯存比較方便。顆粒劑的不足：①由于顆粒大小不均勻?qū)е聞┝坎粶?zhǔn)確；②顆粒劑有易吸潮的缺點，因此在生產(chǎn)、貯藏和包裝密封性上應(yīng)加強(qiáng)。7.1.1.3顆粒劑分類1.可溶顆粒：可分散或溶解在水中或其他適宜的液體中服用，大部分為水溶性顆粒劑。制劑舉例：連花清瘟顆粒、板藍(lán)根顆粒2.混懸顆粒：系指難溶性原料藥物與適宜輔料混合制成的顆粒劑布洛芬顆?；鞈倚?。制劑舉例：復(fù)方鋅布顆粒劑、布洛芬顆?；鞈倚?.泡騰顆粒：系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑。制劑舉例：維生素C泡騰顆粒、鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒7.1.1.3顆粒劑分類4.腸溶顆粒：采用腸溶材料包裹顆粒或其他適宜方法制成的顆粒劑。制劑舉例：奧美拉唑腸溶顆粒、紅霉素腸溶顆粒5.緩釋顆粒：在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。制劑舉例：酮洛芬緩釋顆粒、吲哚美辛緩釋顆粒顆粒劑工藝流程7.1.2工藝流程

7.1.3物料準(zhǔn)備（1）藥物與輔料先進(jìn)行粉碎、過篩、混合等工序，細(xì)度以通過80～100目藥篩為宜。（2）中藥飲片應(yīng)按各品種項下規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化、濃縮成規(guī)定的清膏再制粒。（3）可根據(jù)需要加入適宜的輔料，如稀釋劑、黏合劑、分散劑、著色劑、矯味劑、崩解劑等。7.1.4

制粒7.1.4.1濕法制粒（1）軟材制備將藥物與適當(dāng)?shù)南♂寗ㄈ绲矸?、糊精、乳糖或蔗糖等）、崩解劑（如淀粉、纖維素衍生物等）充分混合均勻，再加入適量的潤濕劑（水或乙醇）或黏合劑（淀粉漿或糖漿等），繼續(xù)混勻，制成軟材。（2）濕法制粒的分類及操作過程濕法制粒分為擠壓制粒、高速攪拌制粒、流化床制粒、噴霧制粒、轉(zhuǎn)動制粒等，該方法是目前制備顆粒劑的常用方法。7.1.4.2干法制粒（1）定義干法制粒系指將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片或塊狀后，再打碎成顆粒的方法。當(dāng)藥物對濕熱敏感不能用濕法制粒時，干法制粒比較合適。（2）干法制粒的分類干法制粒法制?？煞譃闈L壓法和重壓法。

7.1.5干燥（1）除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被干燥外，其他方法制得的濕顆粒經(jīng)過過篩整粒后應(yīng)立即干燥除去水分。（2）干燥的方法：廂式干燥法、流化床干燥法、真空干燥法、紅外干燥法、微波干燥法。

7.1.6整粒（1）在干燥過程中，有些顆?？赡馨l(fā)生粘連、結(jié)塊，形成大塊狀。因此，須對干燥后的顆粒給予適當(dāng)?shù)恼砼c分級，以使結(jié)塊、粘連的顆粒分散開，獲得具有一定粒度的均勻顆粒，這就是整粒的過程。（2）常采用固定式整粒機(jī)、搖擺式顆粒劑進(jìn)行操作。

7.1.7總混為保證顆粒的均勻性，將制得的顆粒置于混合設(shè)備（V型混合機(jī)、三維混合機(jī)等）中進(jìn)行混合，從而得到一批均勻的顆粒。7.1.8分劑量與包裝將制得的顆粒進(jìn)行含量檢查與粒度測定等合格后，按劑量進(jìn)行分裝與包裝。顆