新版藥品管理法細(xì)則

演講人：日期：新版藥品管理法細(xì)則目錄CONTENTS藥品管理法概述藥品研制與注冊管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理藥品經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管特殊類型藥品管理政策解讀監(jiān)督檢查與法律責(zé)任追究機(jī)制01藥品管理法概述立法背景為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。立法目的確立藥品管理基本制度，明確藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的法律要求，強(qiáng)化藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為。立法背景與目的指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品定義按來源分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按劑型分為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、注射劑、口服液等；按功能分為抗菌藥、抗病毒藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。藥品分類藥品定義及分類藥品管理基本原則嚴(yán)格審批原則01所有藥品必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，未經(jīng)批準(zhǔn)不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。全程監(jiān)管原則02對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。質(zhì)量第一原則03藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，保證藥品質(zhì)量；藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。合理用藥原則04醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療規(guī)范和藥品說明書，合理使用藥品，避免藥物濫用和藥物不良反應(yīng)。藥品經(jīng)營企業(yè)法律責(zé)任藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營，確保藥品來源合法、質(zhì)量可控，對經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的違法行為承擔(dān)法律責(zé)任。處罰措施對于違反藥品管理法的行為，將依法采取警告、罰款、吊銷許可證、沒收違法所得等處罰措施，嚴(yán)重違法行為將追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療規(guī)范和藥品說明書，合理使用藥品，對出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并對違法行為承擔(dān)法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的違法行為承擔(dān)法律責(zé)任。法律責(zé)任與處罰措施02藥品研制與注冊管理藥品研制必須遵守的法律法規(guī)新版藥品管理法規(guī)定，藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。藥品研制過程的質(zhì)量控制藥品研制過程應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對藥物的原料、輔料、中間體、制劑等進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，確保藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。研制數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性藥品研制數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠，并符合相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁數(shù)據(jù)造假和篡改。研制過程規(guī)范要求根據(jù)新版藥品管理法，藥品注冊分為新藥注冊、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊等類別，不同類別的注冊程序和要求也有所不同。藥品注冊分類藥品注冊程序包括申請、受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)，申請人需按照規(guī)定提交相關(guān)資料，并符合審評(píng)要求。藥品注冊程序藥品注冊審批過程應(yīng)公開透明，審批結(jié)果及時(shí)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。藥品注冊審批的公開透明注冊分類及程序規(guī)定臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)藥品臨床試驗(yàn)必須得到國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行。臨床試驗(yàn)管理要求臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制臨床試驗(yàn)應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和真實(shí)性。臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障臨床試驗(yàn)應(yīng)保障受試者的合法權(quán)益，受試者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)得到充分的知情和同意，并得到相應(yīng)的醫(yī)療保障。批準(zhǔn)文號(hào)與進(jìn)口注冊證管理批準(zhǔn)文號(hào)的申請和發(fā)放藥品在獲得注冊批準(zhǔn)后，將獲得唯一的批準(zhǔn)文號(hào)，申請人需按照規(guī)定申請并領(lǐng)取。進(jìn)口注冊證的申請和審核進(jìn)口藥品需按照相關(guān)規(guī)定申請進(jìn)口注冊證，經(jīng)過審評(píng)和審批后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口注冊證的監(jiān)督和管理藥品監(jiān)督管理部門將對批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口注冊證進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和管理，確保藥品的合法性和質(zhì)量可控。03藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理生產(chǎn)許可制度及實(shí)施要求許可條件與程序藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)應(yīng)滿足法定條件，包括具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、具有能夠保證藥品質(zhì)量的設(shè)施和管理制度等。申請程序需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。變更與延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按規(guī)定辦理變更手續(xù)。許可證有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)在有效期屆滿前申請延續(xù)。藥品生產(chǎn)許可證藥品上市許可持有人須取得藥品生產(chǎn)許可證，才能生產(chǎn)藥品。許可證應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，并在其生產(chǎn)場所和設(shè)施設(shè)備上明顯標(biāo)注。030201藥品上市許可持有人應(yīng)建立涵蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合法定要求。建立健全質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，包括組織、人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等方面的要求。質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施藥品上市許可持有人應(yīng)定期組織對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并按規(guī)定接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系運(yùn)行與監(jiān)督原料、輔料及包裝材料控制01藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從合法渠道購進(jìn)原料、輔料，并進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保原料、輔料的質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求。藥品的包裝材料應(yīng)符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)對包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)和確認(rèn)，確保其不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或影響藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立物料管理制度，對原料、輔料、包裝材料等物料進(jìn)行分類管理，明確儲(chǔ)存條件、有效期等，確保物料的質(zhì)量和安全。0203原料、輔料購進(jìn)與驗(yàn)收包裝材料選擇與使用物料管理01委托方責(zé)任與義務(wù)藥品上市許可持有人作為委托方，應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。受托方資質(zhì)與能力受托方應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并嚴(yán)格按照委托協(xié)議進(jìn)行生產(chǎn)和加工。委托生產(chǎn)與加工過程控制委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保受托方按照法定要求和委托協(xié)議進(jìn)行生產(chǎn)和加工，保證藥品質(zhì)量。委托生產(chǎn)與加工管理規(guī)范020304藥品經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管許可證信息公示企業(yè)需將藥品經(jīng)營許可證信息在經(jīng)營場所顯著位置進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。藥品經(jīng)營許可證所有從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，必須取得藥品經(jīng)營許可證，方可進(jìn)行經(jīng)營。許可證管理藥品經(jīng)營許可證由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，有效期屆滿前需進(jìn)行換發(fā)，同時(shí)需滿足相應(yīng)的條件。經(jīng)營許可制度及實(shí)施要求企業(yè)應(yīng)從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，確保藥品來源合法。購進(jìn)渠道企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營、使用單位，確保藥品流向合法。銷售渠道企業(yè)應(yīng)建立完整的購銷記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購銷單位等信息，以備查驗(yàn)。購銷記錄購銷渠道合法性審查機(jī)制010203政府部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品價(jià)格的監(jiān)測，及時(shí)掌握市場價(jià)格動(dòng)態(tài)。價(jià)格監(jiān)測價(jià)格干預(yù)明碼標(biāo)價(jià)當(dāng)藥品價(jià)格出現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)，政府部門應(yīng)采取相應(yīng)的干預(yù)措施，維護(hù)市場秩序。企業(yè)應(yīng)遵守明碼標(biāo)價(jià)的規(guī)定，不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售藥品。價(jià)格監(jiān)測和干預(yù)措施規(guī)定廣告審查藥品廣告應(yīng)包含藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌等信息，不得夸大療效或誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告內(nèi)容要求廣告監(jiān)管藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品廣告的監(jiān)管，對違法廣告進(jìn)行查處。藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法。廣告宣傳內(nèi)容真實(shí)性核查05特殊類型藥品管理政策解讀麻醉藥品、精神類藥品管控策略麻醉藥品和精神類藥品的定義與分類01明確麻醉藥品和精神類藥品的內(nèi)涵和分類，便于管理和監(jiān)控。嚴(yán)格的管制措施02對麻醉藥品和精神類藥品實(shí)施嚴(yán)格的管制措施，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)确矫娴囊?guī)定。許可與備案制度03對麻醉藥品和精神類藥品實(shí)行許可和備案制度，未經(jīng)許可或備案的不得從事相關(guān)活動(dòng)。處罰措施04對違反麻醉藥品和精神類藥品管理規(guī)定的行為，依法進(jìn)行處罰，確保公眾用藥安全。醫(yī)療用毒性、放射性物質(zhì)治理方案醫(yī)療用毒性、放射性物質(zhì)的定義與分類01明確醫(yī)療用毒性、放射性物質(zhì)的內(nèi)涵和分類，確保合理使用和管理。嚴(yán)格的采購和使用管理02醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的采購和使用管理制度，確保醫(yī)療用毒性、放射性物質(zhì)的合法性和安全性。儲(chǔ)存與保管要求03對醫(yī)療用毒性、放射性物質(zhì)實(shí)施嚴(yán)格的儲(chǔ)存和保管措施，防止丟失和濫用。監(jiān)測與報(bào)告制度04建立醫(yī)療用毒性、放射性物質(zhì)的監(jiān)測和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全隱患。疫苗等特殊生物制品監(jiān)管舉措疫苗等特殊生物制品的定義與分類01明確疫苗等特殊生物制品的內(nèi)涵和分類，便于管理和監(jiān)管。嚴(yán)格的審批和注冊制度02對疫苗等特殊生物制品實(shí)行嚴(yán)格的審批和注冊制度，確保其安全性和有效性。儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理03對疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸實(shí)施嚴(yán)格的管理措施，確保其質(zhì)量不受損害。接種記錄與信息管理04建立完善的疫苗接種記錄和信息管理系統(tǒng)，便于追蹤和調(diào)查疫苗使用情況?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售活動(dòng)規(guī)范指南互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的合法性明確互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的合法性和相關(guān)要求，禁止非法銷售藥品。藥品信息發(fā)布規(guī)范對在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布的藥品信息進(jìn)行規(guī)范，確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。藥品交易行為規(guī)范對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為進(jìn)行規(guī)范，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全。處罰措施對違反互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品規(guī)定的行為，依法進(jìn)行處罰，維護(hù)藥品市場秩序。06監(jiān)督檢查與法律責(zé)任追究機(jī)制藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，組織查處藥品違法行為。衛(wèi)生健康部門配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。公安部門依法查處涉嫌藥品違法犯罪行為，維護(hù)藥品市場秩序。各部門協(xié)作配合建立信息共享和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，加強(qiáng)跨部門協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。監(jiān)管部門職責(zé)劃分及協(xié)作配合要求公眾可通過電話、郵件、網(wǎng)絡(luò)等多種方式向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)藥品違法行為。藥品監(jiān)督管理部門對收到的舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并組織調(diào)查處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。鼓勵(lì)公眾參與藥品監(jiān)督，對舉報(bào)有功者給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。違法行為舉報(bào)途徑和處理流程介紹舉報(bào)途徑舉報(bào)受理保密措施獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制行政處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。行政處罰種類和執(zhí)行程序說明01處罰程序藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人違法事實(shí)、理由和依據(jù)，并聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。02處罰執(zhí)行行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明行政處罰的種類、依據(jù)、當(dāng)事人、執(zhí)行期限等內(nèi)容，并由執(zhí)法人員簽名或者蓋章后交付當(dāng)事人。0