DB37-T4825.1-2025 藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　第1部分：總則

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB37/T4825.1—2025目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級條標(biāo)題,2,"前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本原則 14.1依法行政，程序規(guī)范 14.2科學(xué)研判，動態(tài)監(jiān)管 14.3問題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險 14.4統(tǒng)籌規(guī)劃，提升效能 14.5與時俱進，創(chuàng)新方法 14.6強化服務(wù)，支持發(fā)展 25檢查人員 25.1專職檢查人員 25.2外部專家 26檢查實施 26.1檢查實施單位和被檢查單位 26.2日常監(jiān)督檢查 36.3抽樣 37監(jiān)督回訪 38數(shù)據(jù)管理 39信息公開 3參考文獻 5前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第1部分。DB37/T4825已經(jīng)發(fā)布了以下部分：第1部分：總則；第2部分：術(shù)語與定義；第3部分：日常監(jiān)督檢查；第4部分：抽樣；第5部分：數(shù)據(jù)管理。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。引言日常監(jiān)督檢查是由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政部門按照規(guī)定頻次和要求常規(guī)開展的監(jiān)督檢查；是藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持“以人民為中心”的發(fā)展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實踐；對履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查活動的標(biāo)準(zhǔn)，擬由五個部分組成?！?部分：總則。目的在于為藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作提供總體要求。——第2部分：術(shù)語與定義。目的在于統(tǒng)一和規(guī)范日常監(jiān)督檢查的相關(guān)用語?！?部分：日常監(jiān)督檢查。目的在于為日常監(jiān)督檢查工作開展提供規(guī)范?！?部分：抽樣。目的在于為日常監(jiān)督檢查抽樣提供規(guī)范?！?部分：數(shù)據(jù)管理。目的在于為日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)管理提供規(guī)范。本文件提出了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的基本要求，有利于建立公開透明、程序合規(guī)的日常監(jiān)督檢查工作機制。藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第1部分：總則范圍本文件規(guī)定了在規(guī)定范圍內(nèi)開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的基本要求。本文件適用于區(qū)域檢查分局（以下簡稱“分局”）對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的日常監(jiān)督檢查。市縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的行政管理部門開展相關(guān)工作參照使用。為便于表述，本系列文件將藥品、醫(yī)療器械、化妝品統(tǒng)稱為“藥械化”。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。基本原則依法行政，程序規(guī)范按照法定程序與職責(zé)范圍開展日常監(jiān)督檢查工作，構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、分工合理、決策科學(xué)、執(zhí)行順暢、監(jiān)督有力的日常監(jiān)督檢查監(jiān)管體系?？茖W(xué)研判，動態(tài)監(jiān)管加強檢查數(shù)據(jù)分析，準(zhǔn)確研判風(fēng)險，總結(jié)檢查經(jīng)驗，探索監(jiān)管規(guī)律，構(gòu)建科學(xué)精準(zhǔn)、主動預(yù)防、動態(tài)更新的日常監(jiān)督檢查工作方法。問題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險建立檢查問題清單和分級分類監(jiān)管名錄，實行精準(zhǔn)監(jiān)管，綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等手段，形成監(jiān)管閉環(huán)，有效消除隱患、管控風(fēng)險，推動企業(yè)落實主體責(zé)任。統(tǒng)籌規(guī)劃，提升效能探索日常監(jiān)督檢查工作規(guī)律，統(tǒng)籌規(guī)劃日常監(jiān)督檢查與監(jiān)督抽樣工作，協(xié)同管理、一體推進；統(tǒng)籌銜接各級各類檢查任務(wù)，各有側(cè)重、聯(lián)動推進，防止重復(fù)檢查，提高監(jiān)管效能。與時俱進，創(chuàng)新方法夯實日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動監(jiān)管信息化建設(shè)；創(chuàng)新監(jiān)管模式，構(gòu)建涵蓋市場主體事前預(yù)警、事中監(jiān)管、事后處置等環(huán)節(jié)的全鏈條監(jiān)管體系，提升精準(zhǔn)監(jiān)管的科學(xué)化水平。強化服務(wù)，支持發(fā)展加強行政執(zhí)法隊伍建設(shè)，提升執(zhí)法能力和綜合服務(wù)水平；將日常監(jiān)督檢查與普法教育相結(jié)合，以高效能的監(jiān)管推動行業(yè)的法律認(rèn)知與質(zhì)量意識提升，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。檢查人員專職檢查人員資質(zhì)能力檢查人員資質(zhì)和能力要求包括但不限于：取得行政執(zhí)法證件；掌握與檢查產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)要求，并定期接受培訓(xùn)；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能對現(xiàn)場檢查突發(fā)事件進行應(yīng)急處置；掌握產(chǎn)品抽樣方法，熟練使用采樣器具和用品，能對抽樣異常情況做出基本判斷。行為規(guī)范檢查人員行為規(guī)范要求包括但不限于：堅守法治、恪守道德、清正廉潔、公道正派、公私分明、遵守紀(jì)律；所從事的檢查活動與個人利益發(fā)生矛盾或者沖突時，應(yīng)主動回避；實施檢查時，應(yīng)舉止端正、行為得體、談吐文明、姿態(tài)良好；實施檢查時，應(yīng)使用文明規(guī)范用語、表達(dá)準(zhǔn)確、通俗簡潔、以理服人。外部專家當(dāng)檢查任務(wù)涉及特定專業(yè)需要時，可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c日常監(jiān)督檢查工作。外部專家參與日常監(jiān)督檢查時，應(yīng)履行檢查人員義務(wù)，遵守行為規(guī)范，并接受監(jiān)督。檢查實施檢查實施單位和被檢查單位檢查實施單位工作原則循證原則。以取證為前提，基于被檢查單位的產(chǎn)品、管理和運行的實際情況，結(jié)合檢查評價要求，對檢查結(jié)果進行公正評價與客觀判定。說理原則。在監(jiān)督檢查過程中向被檢查單位說明檢查執(zhí)法理由，全面準(zhǔn)確地援引法條；按收集證據(jù)講解違法事實，按時間順序講解案件過程，按證據(jù)特性講解證據(jù)應(yīng)用。救濟原則。尊重被檢查單位的合法權(quán)益，保證其行使陳述、申辯、復(fù)議、訴訟等方面的權(quán)利。保密原則。應(yīng)依法對日常監(jiān)督檢查工作涉及的國家秘密、被檢查單位商業(yè)秘密、個人隱私及依法依規(guī)不適合公開的情形進行保密。被檢查單位義務(wù)合規(guī)義務(wù)。應(yīng)按法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營。配合義務(wù)。應(yīng)配合日常監(jiān)督檢查工作，提供真實完整準(zhǔn)確的資料，不應(yīng)拒絕隱瞞、無故拖延阻撓、干擾檢查取證，影響檢查進度。保密義務(wù)。應(yīng)對日常監(jiān)督檢查工作現(xiàn)場開展情況進行保密，未經(jīng)允許不應(yīng)進行相關(guān)的宣傳，不應(yīng)惡意傳播易引起公眾誤解的信息。日常監(jiān)督檢查應(yīng)根據(jù)監(jiān)管要求、企業(yè)及產(chǎn)品安全風(fēng)險和信用情況組織日常監(jiān)督檢查。應(yīng)結(jié)合上一年度的檢查情況、本年度實際檢查需要及上級部門的檢查要求，統(tǒng)籌制定日常監(jiān)督檢查年度計劃。應(yīng)結(jié)合年度檢查計劃確定的檢查范圍與任務(wù)量、當(dāng)前工作要求，統(tǒng)籌分解工作任務(wù)，合理安排周檢查計劃。并結(jié)合重大風(fēng)險及應(yīng)急處置事項，動態(tài)調(diào)整周檢查計劃?？山Y(jié)合日常監(jiān)督檢查工作同步開展有因檢查及其他監(jiān)督檢查。抽樣應(yīng)依據(jù)監(jiān)督抽樣工作計劃制定抽樣方案，可依托日常監(jiān)督檢查工作同步開展監(jiān)督抽樣、稽查執(zhí)法抽樣、應(yīng)急抽樣。應(yīng)依托日常監(jiān)督檢查，協(xié)同推進監(jiān)督抽檢工作，增強抽檢工作的靶向性。統(tǒng)籌安排監(jiān)督抽檢計劃，兼顧被抽樣單位及產(chǎn)品的覆蓋性和代表性，動態(tài)調(diào)整日常監(jiān)督檢查抽樣工作安排，避免樣品浪費與重復(fù)抽樣。建立有效溝通機制，抽樣相關(guān)要求與信息應(yīng)在檢查機構(gòu)、承檢機構(gòu)及被抽樣單位之間達(dá)成一致。監(jiān)督回訪建立監(jiān)督回訪制度，檢查派出單位應(yīng)組織開展監(jiān)督回訪工作，及時了解日常監(jiān)督檢查工作開展情況。監(jiān)督回訪方式包括電話回訪、信函回訪和現(xiàn)場回訪，必要時，組合不同方式實施。監(jiān)督回訪內(nèi)容包括但不限于：檢查人員行為規(guī)范性。了解是否存在企業(yè)（單位）車輛接送、收受禮品禮金、收受有價證券、收受土特產(chǎn)、違規(guī)接受企業(yè)（單位）宴請及其他不規(guī)范行為；檢查工作實效。了解檢查工作程序是否合規(guī)，是否存在走過場或流于形式的情況；征詢監(jiān)管工作建議。了解被檢查單位對檢查派出單位的工作建議與意見；檢查后續(xù)工作推進情況。了解被檢查單位問題整改情況及需要幫助解決的其他困難，引導(dǎo)和幫助企業(yè)落實主體責(zé)任，加強質(zhì)量管理工作。被檢查單位有權(quán)向檢查派出單位反饋日常監(jiān)督檢查中的違規(guī)行為。行政管理部門應(yīng)對舉報人的信息予以保密，不應(yīng)泄露舉報人個人信息、舉報辦理情況等。數(shù)據(jù)管理規(guī)范管理日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)分類、交換、共享規(guī)則。統(tǒng)籌規(guī)劃數(shù)據(jù)管理，保障數(shù)據(jù)可在信息系統(tǒng)間互聯(lián)互通以及分析利用。界定數(shù)據(jù)分享范圍與保密權(quán)限，保障數(shù)據(jù)安全及相關(guān)方合法權(quán)益。結(jié)合日常監(jiān)督檢查獲得的基本信息，運用數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法，協(xié)助行政管理部門科學(xué)決策。信息公開應(yīng)按公正、公開、透明的原則，依法發(fā)布日常監(jiān)督檢查相關(guān)信息。發(fā)布涉及其他行政管理部門的信息，應(yīng)進行充分溝通，確認(rèn)發(fā)布信息內(nèi)容。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定在監(jiān)管對象及公眾易于查詢的網(wǎng)站對日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進行信息公示。公開的信息應(yīng)具有較強的時效性，內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不應(yīng)涉及國家秘密、商業(yè)秘密、工作秘密及個人隱私等。參考文獻[1]《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）[2]《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號）[3]《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（中華人民共和國主席令第59號）[4]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）[5]《化妝品監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第727號） 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