知情同意書課件

知情同意及

相關(guān)醫(yī)療文書

任虹

2008湖北省醫(yī)療機構(gòu)病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)

我們醫(yī)生在患者身上實施的一些治療如截肢、臟器切除等醫(yī)療行為，對病人都具有侵襲性，為什么我們的這一表面看上去不合法的行為，實質(zhì)上是合法的？這些行為合法性的法律（理）基礎(chǔ)是什么？！

醫(yī)生掌握專業(yè)知識，診斷后所采取的醫(yī)療行為為什么要取得沒有專業(yè)知識的患方的同意？

1914年美國著名法官Cardozo首先提出：任何（健全）人有權(quán)決定如何處理其身體二戰(zhàn)中的人體試驗受到了倫理、道德及法律上的嚴(yán)厲批判1957年加州法院在判決中創(chuàng)造了informed

consent這一新的詞匯確立了患者的知情同意權(quán)

改革開放以來，公民的各項權(quán)利逐漸有憲法、法律予以確認(rèn)：《中華人民共和國憲法》第37、38條確認(rèn)了公民的人身自由、人格尊嚴(yán)不受侵犯1982年《醫(yī)院工作制度》：醫(yī)務(wù)人員要主動、熱情地接待住院病員，介紹住院規(guī)則及病房有關(guān)制度。實行手術(shù)前必須由病員家屬、或單位簽字同意（體表手術(shù)可以不簽字），緊急手術(shù)來不及征求同意時，可由主治醫(yī)師簽字，經(jīng)科主任或院長、業(yè)務(wù)副院長批準(zhǔn)執(zhí)行《中華人民共和國民法通則》第四條規(guī)定：民事活動應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則；第九十八條規(guī)定：公民享有生命健康權(quán)?！吨腥A人民共和國消費者權(quán)益保護法》第八條規(guī)定：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。醫(yī)療服務(wù)是否適用后者尚有爭議《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第33條：醫(yī)療機構(gòu)實施手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案、在取得醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實施。（1994）《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第62條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在進行手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。第88條：特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：1有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療：2由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；3臨床試驗性檢查和治療；4收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的檢查和治療。《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第六條：決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或者其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意并在《輸血治療同意書》上簽字。無家屬簽字的無自主意識患者的緊急輸血，應(yīng)報醫(yī)院職能部門或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案、并記入病歷

《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第14條：實施人類輔助生殖應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書《醫(yī)療事故處理條例》第11條：在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)護人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，即使解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果《病歷書寫基本規(guī)范》第11條：對按照有關(guān)規(guī)定需取得患者書面同意方可進行的醫(yī)療活動（如特殊檢查、特殊治療、手術(shù)、實驗性臨床醫(yī)療等），應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應(yīng)當(dāng)由其近親屬簽字，沒有近親屬，由其關(guān)系人簽字；為搶救患者，在法定代理人或近親屬、關(guān)系人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者近親屬，由患者近親屬簽署同意書，并及時記錄?；颊邿o近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書。2008版與2002版對比與解讀-----知情同意部分一、新增加內(nèi)容—授權(quán)委托書制定授權(quán)委托書的目的:保護患者的合法權(quán)益，避免導(dǎo)致患者不必要的心理、生理負(fù)擔(dān)保護醫(yī)師免陷入不必要的醫(yī)療糾紛中授權(quán)委托書格式系根據(jù)《中華人民共和國民法通則》有關(guān)條款制定。因生命權(quán)、健康權(quán)為患者的基本民事權(quán)利，故患者授權(quán)委托書均應(yīng)為特別授權(quán)P80格式：授權(quán)委托書姓名性別年齡科別病區(qū)床號住院號入院時間：年月日時分入院診斷：本人現(xiàn)授權(quán)

代表本人簽署本次在醫(yī)院期間的相關(guān)知情同意書等全部必要醫(yī)療文書。自簽名之日（時）生效。1.代理人（姓名）與本人關(guān)系：

聯(lián)系方式：手機

電話:____2.代理人（姓名）與本人關(guān)系：

聯(lián)系方式：手機

電話：____

代理權(quán)限□：1.全權(quán)委托2.部分委托全權(quán)委托：包括代理本人執(zhí)行知情、同意、選擇、放棄或拒絕的權(quán)利，簽署所有知情同意書。部分委托：代理本人執(zhí)行＿＿的權(quán)利，簽署相應(yīng)＿＿知情同意書（具體）患者簽名＿＿被授權(quán)人（委托代理人）簽名＿＿年月日委托書要求由委托人（患者或監(jiān)護人）親筆簽名、被委托人簽名（可為1人或2人），并注明委托人和被委托人的關(guān)系。為保證合法性，經(jīng)治醫(yī)師見證簽署授權(quán)委托書。被委托人如為2人，其中任何人單獨或共同簽署知情同意書，均視為有效。二、知情同意書——新舊的區(qū)別告知風(fēng)險強調(diào)加重原有病情、出現(xiàn)新的病變（損害）、甚至危及生命固定了背面舉例講解的內(nèi)容強調(diào)了拒絕的風(fēng)險輸血知情告知中增加了內(nèi)容知情同意書的分類治療方案知情同意書特殊檢查（治療）知情同意書輸血治療同意書手術(shù)知情同意書麻醉知情同意書等一、治療方案知情同意書P82姓名＿＿性別＿＿年齡＿＿科別＿＿病區(qū)＿＿床號

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住院號＿＿

目前（術(shù)前）診斷：＿＿

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＿相關(guān)治療方案：1.＿＿

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＿＿2.＿＿

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醫(yī)師推薦治療方案：＿＿

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＿＿醫(yī)師簽名：年月日時分患者或代理人選擇治療方案：醫(yī)師已向我交代了以上治療方案的優(yōu)缺點，我決定選擇第＿＿方案，即＿＿＿＿

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＿＿＿?；颊撸ù砣耍┖灻?患者近親屬簽名＿＿

☆與患者的關(guān)系：

＿＿年月日時分

并非必須，只在必要時使用！

二、特殊檢查（治療）知情同意書姓名＿＿性別＿＿年齡＿＿科別＿＿病區(qū)＿＿床號

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住院號＿＿特殊檢查（治療）名稱：根據(jù)患者目前的病情，需進行＿＿＿＿

＿＿＿＿檢查（治療）。本醫(yī)師已針對患者病情，向患者說明該檢查（治療）的必要性及優(yōu)缺點。由于病情的關(guān)系及個體差異，在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的條件下，實施該檢查（治療）可能出現(xiàn)無法預(yù)料或者不能防范的醫(yī)療風(fēng)險和不良后果。本醫(yī)師已充分向患者【或者患者近親屬（或委托代理人）】（患者近親屬、代理人）交代說明（。），一旦（若）發(fā)生所述情況，可能加重原有病情、出現(xiàn)新的病變（損害）甚至危及生命，醫(yī)務(wù)人員將按醫(yī)療原則予以盡力搶救，但仍可能產(chǎn)生不良后果。是否同意檢查（治療），請書面表明意愿并簽字。談話醫(yī)師簽名：＿＿＿＿

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＿＿＿＿年月日時分＿＿＿

＿＿＿P83本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，需行上述檢查（治療）。醫(yī)師已告知實施此檢查（治療）的必要性以及可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險和不良后果。對醫(yī)師以上說明及本頁背面舉例講解的共＿＿條告知內(nèi)容我（本人）已充分理解，且愿意承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險和后果，同意接受此檢查（治療），并授權(quán)醫(yī)師對檢查（治療）中切除標(biāo)本或組織進行合理的醫(yī)學(xué)處理（，愿意承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險和后果）。因系本人愿意，目前及以后不再對上述問題（對此）提出異議。（簽署意見）患者（授權(quán)委托人）（代理人）簽名：患者近親屬簽名：＿＿＿與患者的關(guān)系：＿＿＿年月日時分同意條款P84背面內(nèi)容特殊檢查（治療）不良后果及醫(yī)療風(fēng)險告知內(nèi)容（特殊檢查（治療）可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及不良后果列舉如下）

特殊檢查（治療）前準(zhǔn)備、特殊檢查（治療）中及特殊檢查（治療）后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及不良后果告知（談話）的基本內(nèi)容列舉如下：（1）（2）（3）（n）其他無法預(yù)料或者不能防范的不良后果和醫(yī)療風(fēng)險（）（）

（……）（其他）

特殊檢查、特殊治療1.有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；2.由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；3.臨床試驗性檢查和治療；4.收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的檢查和治療。

鑒于因患者病情需要，考慮采用輸血治療措施，現(xiàn)將輸血可能發(fā)生的主要不良后果和醫(yī)療風(fēng)險及有關(guān)事項（包括本頁及背面的全部內(nèi)容在內(nèi)），如實向患者本人（或患者委托代理人）作出告知說明。是否同意上述輸血前檢查項目，是否同意輸血治療，請表達(dá)意愿并履行簽字手續(xù)。經(jīng)治（談話）醫(yī)師簽名：年月日時分

一、患者輸血前檢查項目。本著對受血者負(fù)責(zé)任的態(tài)度和自愿原則，按輸血操作規(guī)程進行輸血前血液檢測，本人已充分理解，同意接受輸血前檢查項目，并愿意承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險和后果。若不同意接受輸血前檢查項目，輸血后發(fā)現(xiàn)上述所列的感染，與此次住院輸血無關(guān)。因系本人自愿，目前及以后對此不提出異議。

簽署意見（寫明自愿同意或拒絕此項檢查）：患者（授權(quán)委托人）（代理人）簽名：患者近親屬簽名：＿＿＿與患者的關(guān)系：＿＿＿年月日時分P86背面內(nèi)容臨床輸血治療醫(yī)療風(fēng)險及不良后果談話告知內(nèi)容輸血治療可能出現(xiàn)的不良后果及醫(yī)療風(fēng)險告知（談話）的基本內(nèi)容列舉如下：

（1）……（5）（過敏、發(fā)熱、肝炎（乙、丙）、梅毒艾滋病、瘧疾）相同，第6條由原來的第7條替代，原來第6條取消。（6）某些疾?。ㄈ缍　⑽?、庚肝、巨細(xì)胞或EB病毒感染等）暫未列入法定檢測項目，但也有一定的感染率。

（7）由于患者血型或者配血疑難特殊，可能出現(xiàn)血源供應(yīng)困難，甚至因緊急臨時招募獻血者獻血，也可能影響輸血治療的計劃實施。

（8）在確屬病情需要或者緊急輸血治療的情況下，若拒絕或者延誤輸血治療，可能導(dǎo)致病情加重，甚至危及生命。（9）輸血引起的（包括親屬的合格血液在內(nèi)）其他無法預(yù)料或者不能防范的不良后果和醫(yī)療風(fēng)險。（10）根據(jù)《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第28條“血液發(fā)出后不得退回”的規(guī)定，凡是血液發(fā)送到臨床科室后，應(yīng)及時輸用，即使萬一未使用時，也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其費用。P87四、手術(shù)知情同意書姓名＿＿性別＿＿年齡＿＿科別＿＿病區(qū)＿＿床號

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住院號＿＿術(shù)前診斷：擬行手術(shù)名稱：患者因患＿＿

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疾病，需行手術(shù)治療。本醫(yī)師針對患者病情，告知了目前可行的治療方案，且說明了優(yōu)、缺點。經(jīng)向患方充分告知，醫(yī)患達(dá)成一致，選擇上述治療方案。由于病情的關(guān)系及個體差異，依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的條件，實施該手術(shù)可能出現(xiàn)無法預(yù)料或者不能防范的不良后果和醫(yī)療風(fēng)險。本醫(yī)師已充分向患者（患者近親屬、代理人授權(quán)委托人）交代并說明，一旦發(fā)生所述情況，可能加重原有病情、出現(xiàn)新的病變（損害）甚至危及生命，醫(yī)務(wù)人員將按醫(yī)療原則予以盡力搶救，但仍可能產(chǎn)生不良后果。是否同意手術(shù)，請書面表明意愿并簽字。

（談話）手術(shù)醫(yī)師簽名：年月日時分本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，在貴院治療。經(jīng)醫(yī)師向我說明各種治療方案的優(yōu)、缺點后，我選擇手術(shù)治療。對醫(yī)師以上說明及本頁背面舉例講解的共＿＿條告知內(nèi)容，我已充☆分理解，且愿意承擔(dān)上述風(fēng)險，同意醫(yī)師實施上述手術(shù)方案，同時授權(quán)醫(yī)師根據(jù)術(shù)中病情判斷和患者利益，調(diào)整手術(shù)方案，并授權(quán)委托醫(yī)師對已切除的器官、組織進行合理的醫(yī)學(xué)處理?！钜蛳当救嗽敢?，目前及以后不再對上述問題提出異議。（簽署意見）患者（授權(quán)委托人）（代理人）簽名：患者近親屬簽名：＿＿＿☆與患者的關(guān)系：＿＿＿年月日時分同意條款本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，需治療。經(jīng)醫(yī)師向我交代各種治療方案的優(yōu)、缺點后，我已充分理解以上說明及本頁背面舉例講解的共＿＿條告知內(nèi)容，并充分理解拒絕手術(shù)的風(fēng)險，仍決定拒絕接受上述手術(shù)治療并承擔(dān)相應(yīng)后果。因系本人愿意，目前及以后不再對上述問題提出異議。（簽署意見）患者（授權(quán)委托人）（代理人）簽名：患者近親屬簽名：＿＿＿☆與患者的關(guān)系：＿＿＿年月日時分拒絕條款P88背面內(nèi)容手術(shù)不良后果及醫(yī)療風(fēng)險告知內(nèi)容（科手術(shù)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及不良后果列舉如下：）

手術(shù)前準(zhǔn)備、手術(shù)中及手術(shù)后可能出項的并發(fā)癥及不良后果告知（談話）的基本內(nèi)容列舉如下：

（1）手術(shù)中、手術(shù)后可能發(fā)生隱形疾患突發(fā)。

……（n）其他無法預(yù)料或者不能防范的不良后果和醫(yī)療風(fēng)險（）（）P89五、麻醉知情同意書姓名＿＿性別＿＿年齡＿＿科別＿＿病區(qū)＿＿床號

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住院號＿＿術(shù)前診斷：患者因患＿＿

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＿＿疾病，擬行手術(shù)治療，根據(jù)患者病情，擬在＿＿

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＿麻醉方式下進行手術(shù)治療。麻醉師將嚴(yán)格遵守醫(yī)療原則，按麻醉操作規(guī)范認(rèn)真進行操作。但是，在現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，仍可能出現(xiàn)某些無法預(yù)料或不可防范的不良后果。本麻醉師已針對患者病情，結(jié)合既往病史，藥物反應(yīng)等情況，提出了適合患者的麻醉方案，且向患者（代理人）（授權(quán)委托人）充分說明了選擇該麻醉方式的理由及優(yōu)、缺點，并說明了在病情出現(xiàn)變化和手術(shù)需要的基礎(chǔ)上需要調(diào)整麻醉方案。同時將有可能出現(xiàn)的風(fēng)險充分向患者（代理人）

（授權(quán)委托人）交代，一旦發(fā)生上述情況，可能加重原有病情、出現(xiàn)新的病變（損害）甚至（或）危及患者生命，醫(yī)務(wù)人員將按醫(yī)療原則盡力搶救，但仍可能出現(xiàn)不良后果。是否同意實施此麻醉方案，請書面表明意愿并簽字。麻醉醫(yī)師簽名：年月日時分

本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，擬接受手術(shù)治療。經(jīng)麻醉醫(yī)師向我交代選擇上述麻醉方式的理由和優(yōu)、缺點以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險后，對醫(yī)師以上說明及本頁背面舉例講解的共＿＿條告知內(nèi)容，我已充分理解，且愿意承擔(dān)上述麻醉風(fēng)險，同意并委托麻醉醫(yī)師實施上述麻醉方案，并授權(quán)麻醉醫(yī)師在基于病情和手術(shù)需要的基礎(chǔ)上需要調(diào)整麻醉方案。因系本人愿意，目前及以后不再對上述問題提出異議。（簽署意見）患者（授權(quán)委托人）（代理人）簽名：患者近親屬簽名：＿＿＿☆與患者的關(guān)系：＿＿＿年月日時分同意條款本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，擬接受手術(shù)治療。經(jīng)麻醉醫(yī)師向我交代選擇上述麻醉方式的理由和優(yōu)、缺點以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險后，我已充分理解以上說明及本頁背面舉例講解的共＿＿條告知內(nèi)容，并充分理解拒絕麻醉將導(dǎo)致停止手術(shù)并引發(fā)相應(yīng)的風(fēng)險。我仍然決定拒絕接受上述那最方案。因系本人愿意，目前及以后對此不提出異議。（簽署拒絕麻醉或更改麻醉方案的意見）

患者（授權(quán)委托人）（代理人）簽名：患者近親屬簽名：＿＿＿☆與患者的關(guān)系：＿＿＿年月日時分拒絕條款P90背面內(nèi)容麻醉不良后果及醫(yī)療風(fēng)險告知內(nèi)容（麻醉可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及不良后果列舉如下）

麻醉前準(zhǔn)備、麻醉中及麻醉后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及不良后果告知（談話）的基本內(nèi)容列舉如下：（1）麻醉意外（麻醉藥物過敏、呼吸心跳驟停）

……（n）其他無法預(yù)料或者不能防范的不良后果和醫(yī)療風(fēng)險（）（）知情同意書的基本內(nèi)容關(guān)于醫(yī)師已明確履行告知義務(wù)（包括提供可行的檢查、治療方案及利弊，交代風(fēng)險及原因等）的說明醫(yī)療措施可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良后果患方意愿的表達(dá)，包括表明自愿選擇特定的檢查、治療方案并承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險及對醫(yī)師某些特殊醫(yī)療行為的授權(quán)或自愿選擇拒絕、放棄檢查、治療等醫(yī)患雙方簽名及注明各自簽名時間知情同意談話與誰談？應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書患者不具備完全民事行為能力時，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字患者因病無法簽字時，應(yīng)當(dāng)由其近親屬簽字（在知情同意書中注明患者病情）沒有近親屬的，由其關(guān)系人簽字。為搶救患者，在法定代理人或近親屬、關(guān)系人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。但需要在知情同意書中注明患者不能簽字的原因和其他簽字人不在現(xiàn)場的情況常規(guī)談話方式如系《病歷書寫基本規(guī)范》明確談話簽字人，可直接與責(zé)任人談話。在如實介紹病情，說明擬選檢查、治療方案利弊的前提下，由患方選定檢查、治療方案，并就該方案詳細(xì)向患方說明可能的利益之處及不良后果，應(yīng)如實解答患者的疑問，最終由患方?jīng)Q定是否接受特殊的檢查、治療方