酒石酸托特羅定緩釋膠囊、褪黑素顆粒生產(chǎn)項目環(huán)評資料環(huán)境影響

1□新建（遷建）□不予批準后再次申報項目□超五年重新審核項目南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)寧開委行審備〔2024〕204號0無審查文件及文號：《省生態(tài)環(huán)境廳關于南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)2規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)境影響評價符合性分析成2～4個擁有技術(shù)主導權(quán)和具有國際影響力的產(chǎn)業(yè)集群，建立起規(guī)模較大、相符性分析：建設項目位于南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新港大道50建設項目與《南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2表1.1與規(guī)劃環(huán)評審查意見相符性分析序號規(guī)劃環(huán)評及審查意見本項目情況相符《規(guī)劃》應深入貫徹落實習近平生態(tài)文明思想，完整準確全面貫徹新發(fā)展理念，堅持生態(tài)優(yōu)先、節(jié)約集約、綠色低碳發(fā)展，以生態(tài)保護和環(huán)境質(zhì)量持續(xù)改善為目標，做好與國土空間總體規(guī)劃和生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控體系的協(xié)調(diào)銜接，進一步優(yōu)化《規(guī)劃》布局、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和發(fā)展規(guī)模，降低區(qū)域環(huán)境風險，協(xié)同推進生態(tài)環(huán)境高水平保護與經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。建設項目主要從事化學藥品制劑制造，屬于新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)，符合《南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)年）》主導產(chǎn)業(yè)定位。相符2.嚴格空間管控，優(yōu)化空間布局。嚴格落實生態(tài)建設項目用地屬于工業(yè)相符3空間管控要求，開發(fā)區(qū)內(nèi)基本農(nóng)田、水域及綠地在規(guī)劃期內(nèi)禁止開發(fā)利用。落實《報告書》提出的現(xiàn)有生態(tài)環(huán)境問題整改措施，有序推動京）特種紡織品有限公司等與用地規(guī)劃不相符的企業(yè)限期退出或轉(zhuǎn)型，強化工業(yè)企業(yè)退出和產(chǎn)業(yè)升級過程中的污染防治。推進區(qū)內(nèi)生態(tài)隔離帶建設，加強工業(yè)區(qū)與居住區(qū)生活空間的防護。嚴格落實企業(yè)衛(wèi)生防護距離要求，現(xiàn)有企業(yè)衛(wèi)生防護距離內(nèi)不得布局規(guī)劃敏感目標，確保開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)布局與生態(tài)環(huán)境保護、人居環(huán)境安全相協(xié)調(diào)。用地，不涉及基本農(nóng)田、水域及綠地，符合三區(qū)三線管控要求和國土空間規(guī)劃要求。嚴守環(huán)境質(zhì)量底線，實施污染物排放限值限量管理。根據(jù)國家和江蘇省關于大氣、水、土壤污染防治、區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控、工業(yè)園區(qū)（集中區(qū)）污染物排放限值限量管理相關要求，建立以環(huán)境質(zhì)量為核心的污染物總量控制管理體系。落實生態(tài)環(huán)境準入清單（附件2）中的污染物排放控制要求，推進主要污染物排放濃度和總量“雙管控”，確保區(qū)域環(huán)境質(zhì)量持續(xù)改善。2025年，開發(fā)區(qū)環(huán)境空氣細顆粒物（PM2.5）年均濃度不高于26微克/立方米，興武大溝應穩(wěn)定達到Ⅳ類標準。建設項目實施污染物總量控制。廢水、廢氣污染物經(jīng)有效處理后，排放總量在南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)實行區(qū)域平衡，不會降低區(qū)域環(huán)境功能相符4.加強源頭治理，協(xié)同推進減污降碳。嚴格落實生態(tài)環(huán)境準入清單中的項目準入要求，強化源頭管控。推進企業(yè)特征污染物排放控制、高效治理設施建設以及精細化管控，引進項目的生產(chǎn)工藝、設備，以及單位產(chǎn)品能耗、污染物排放和資源利用效率等均應達到同行業(yè)國際先進水平。全面開展清潔生產(chǎn)審核，推動重點行業(yè)依法實施強制性審核，引導其他行業(yè)自覺自愿開展審核，不斷提高現(xiàn)有企業(yè)清潔生產(chǎn)和污染治理水平。落實國家、省碳達峰行動方案和節(jié)能減排要求，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、能源結(jié)構(gòu)和交通結(jié)構(gòu)等規(guī)劃內(nèi)容，鼓勵企業(yè)發(fā)展屋頂分布式光伏發(fā)電，推進減污降碳協(xié)同增效。本項目為化學藥品制劑制造，符合生態(tài)環(huán)境準入清單中項目準入清單。項目產(chǎn)生的污染物均采取相關污染防治措施。本項目的生產(chǎn)工藝、設備，以及單位產(chǎn)品能耗、污染物排放和資源利用效率等均能達到同行業(yè)國際先進水平。企業(yè)持續(xù)開展清潔生產(chǎn)審核，提高企業(yè)清潔生產(chǎn)和污染治理水平。相符完善環(huán)境基礎設施建設，提高基礎設施運行效能。加快推進新港污水處理廠擴建及配套管網(wǎng)建設，確保開發(fā)區(qū)廢水全收集，全處理。推動新港污水處理廠、鐵北污水處理廠三期工程技術(shù)改造，規(guī)劃期末尾水主要指標達到準Ⅳ類標準后排放。加快落實中水回用方案及配套管網(wǎng)建設，逐步提高園區(qū)中水回用率，規(guī)劃期末中水回用率不低于30%。開展區(qū)內(nèi)入河排污口排查整治，建立名錄，強化日常監(jiān)管。積極推進供熱管網(wǎng)建設，依托華能南京金陵發(fā)電有限公司和華能南京燃機發(fā)電有限公司實施集中供熱。加強開發(fā)區(qū)固體廢物減量化、資源化、無害化處理，一般工業(yè)固廢、危險廢物應依法依企業(yè)所在區(qū)域配套管網(wǎng)已敷設到位，廢水已接管；企業(yè)生產(chǎn)廢水經(jīng)廠區(qū)污水處理站預處理后，與經(jīng)化糞池處理后的生活污水一并接管至新港污水處理廠處理；建設項目一般工業(yè)固廢委托相關單位處置，危險廢物委托有資質(zhì)單位處置。相符4規(guī)收集、處理處置，做到“就地分類收集、就近轉(zhuǎn)移處置”。建立健全環(huán)境監(jiān)測監(jiān)控體系。開展包括環(huán)境空氣、地表水、地下水、土壤、底泥等環(huán)境要素的長期跟蹤監(jiān)測與管理，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果適時優(yōu)化《規(guī)劃》。嚴格落實污染物排放限值限量管理要求，完善開發(fā)區(qū)監(jiān)測監(jiān)控體系建設，指導區(qū)內(nèi)企業(yè)規(guī)范安裝在線監(jiān)測設備并聯(lián)網(wǎng)，推進區(qū)內(nèi)排污許可重點管理單位自動監(jiān)測全覆蓋；暫不具備安裝在線監(jiān)測設備條件的企業(yè)，應做好委托監(jiān)測工作。企業(yè)已在污水總排口前安裝廢水COD在線監(jiān)測系統(tǒng)，其余污染物開展委托監(jiān)測。相符7.健全環(huán)境風險防控體系，提升環(huán)境應急能力。完成開發(fā)區(qū)三級環(huán)境防控體系建設，完善環(huán)境風險防控基礎設施，落實風險防范措施。制定環(huán)境風險應急預案，健全應急響應聯(lián)動機制，建立定期隱患排查治理制度。配備充足的應急裝備物資和應急救援隊伍，定期開展演練。做好污染防治過程中的安全防范，組織對開發(fā)區(qū)建設的重點環(huán)保治理設施和項目開展安全風險評估和隱患排查治理，指導開發(fā)區(qū)內(nèi)企業(yè)對污染防治設施開展安全風險評估和隱患排查治理。建設項目建成后將及時編制突發(fā)環(huán)境事件應急預案，并報當?shù)刂鞴懿块T備案；企業(yè)日常配備專業(yè)應急救援隊伍和充足的應急裝備物資，定期開展演練。企業(yè)將定期對污染防治設施開展安全風險評估和隱患排查治理。相符5其他符合性分析），整方案》《江蘇省自然資源廳關于南京市棲霞區(qū)2023年度生態(tài)空間管控區(qū)調(diào)），紅線內(nèi)，最近生態(tài)保護紅線為江蘇南京八卦洲省級濕地公園，與本項目距離0.78km，最近的生態(tài)空間管控區(qū)域為長蘆-玉帶生態(tài)公益林，與本項目距離根據(jù)《南京市生態(tài)環(huán)境質(zhì)量狀況（2024年上半年）》中公開數(shù)據(jù)，20242024年上半年，南京市環(huán)境空氣質(zhì)量較去年同期有所轉(zhuǎn)差。全市環(huán)境空），63面清單（2022年版）》，本項目不屬于禁止準入類項目，也不屬于“許可準（2）建設項目所在地環(huán)境準入負面清單參照《南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)7發(fā)展規(guī)劃（2021-2030年）環(huán)境影響報表1.2與南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生態(tài)環(huán)境準入清單相符性分析名稱本項目情況相符項目準入一、優(yōu)先引入1、優(yōu)先引入新型顯示、高端裝備制造、新醫(yī)藥與生命健康三大支柱產(chǎn)業(yè)，新能源汽車零部件、人工智能兩大特色新興產(chǎn)業(yè)，科技服務、商務服務、商貿(mào)服務三大現(xiàn)代服務業(yè)。2、優(yōu)先引入符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位，且屬于各產(chǎn)業(yè)政策文件中鼓勵類和重點發(fā)展行業(yè)中的產(chǎn)品、工藝和技3、優(yōu)先引入使用水性、粉末、高固體分、無溶劑、輻射固化等低VOCs含量、低反應活性材料的項目，源頭控制VOCs產(chǎn)生。二、禁止引入1、禁止引入各產(chǎn)業(yè)政策中限制、淘汰和禁止類項目。2、禁止引入不符合《長江經(jīng)濟帶發(fā)展負面清單指南（試行，2022年版）》《<長江經(jīng)濟帶發(fā)展負面清單指南（試行，2022年版）>江蘇省實施細則》（蘇長江辦發(fā)〔2022〕55號）產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求的項目。3、禁止建設制革項目。4、禁止新建、擴建化工醫(yī)藥中間體項目，化學藥品原料藥制造（C2710）項目。5、禁止引入農(nóng)藥類、病毒疫苗類項目，禁止建設使用傳染性或潛在傳染性材料的實驗室及項目。6、禁止引入多晶硅制造（C3825）、鎳氫電池制造（C3842）、鉛酸電池制造（C3843）項目；禁止引入含磷化涂裝，噴漆噴塑、電鍍等表面處理工藝的采掘、冶金、大中型機械制造項目﹔禁止新建、擴建含汞類糊式鋅錳電池制造（C3844）項目；禁止引入含汞類扣式堿錳電池﹑含汞類鋅-空氣電池、含汞類鋅-氧化銀電池制造（C3849）項目。三、限制引入1、限制引入“兩高”項目，“兩高”項目應堅決落實能效水平和能耗減量替代要求，能效水平須達到國內(nèi)領先、國際先進水平。2、限制引入涉及重點重金屬（鉛、汞、鎘、鉻、砷、鉈、銻）排放的項目入?yún)^(qū)，涉重金屬重點行業(yè)建設項目應嚴格執(zhí)行《關于進一步加強涉重金屬行業(yè)污染防控工作的通知》（蘇環(huán)辦〔2018〕319號）相關要求。3、限制引入印制電路板制造（C3982）、風能原動設備制造（C3415）、窄軌機車車輛制造（C3713）、自行車制造（C3761）、殘疾人座車制造（C3762）、助動車制造（C3770）、非公路休閑車及零配件制造建設項目主要從事化學藥品制劑制造，不涉及化工醫(yī)藥中間體和化學藥品原料藥制造，屬于新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)，為園區(qū)優(yōu)先引入產(chǎn)業(yè)類型。建設項目不屬于園區(qū)禁止引入和相符8（C3780）項目。布局約束綠色低碳轉(zhuǎn)型示范片區(qū)南部區(qū)域，禁止新建大氣污染物排放量大，嚴重影響南京棲霞山國家森林公園及興智中心片區(qū)環(huán)境空氣質(zhì)量的項目。建設項目主要從事化學藥品制劑制造，廢氣污染物主要為廢氣中含藥粉塵和揮發(fā)性有機物，經(jīng)廢氣處理設施處理放，對周邊環(huán)境影響較小。相符物排放管控一、環(huán)境質(zhì)量1、2025年，PM2.5、臭氧、二氧化氮濃度不高于160、30微克/立方米；長江（燕子磯-九鄉(xiāng)河口段）執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標準》（GB3838-2002）中的Ⅱ類標準；納污水體興武大溝執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標準》（GB3838-2002）的Ⅳ類標準。2、土壤除總氟化物外的因子執(zhí)行《土壤環(huán)境質(zhì)量建（GB36600-2018）篩選值中的第一類和第二類用地標準要求、總氟化物參照執(zhí)行《建設用地土壤污染風險篩選值和管制值》（DB4403/T67-2020）篩選值中的第一類和第二類用地標準要求。二、總量控制1、新建排放二氧化硫、氮氧化物、顆粒物、揮發(fā)性有機物的項目，按照相關文件要求進行總量平衡。2、規(guī)劃期末（2030年）區(qū)域污染物控制總量不得突破下述總量控制要求：大氣污染物排放量：二氧化硫31.684噸/年，氮氧化物69.692噸/年，顆粒物排放量40.461噸/年，VOCs排放量277.498噸/年。水污染物排放量（外排量廢水量1487.893萬噸/年，COD446.368噸/年﹑氨氮44.637噸/年、總氮223.184噸/年、總磷4.464噸/年。三、其他管控1、存儲危險化學品及產(chǎn)生大量廢水的企業(yè)，應配套有效措施，合理設置應急事故池，根據(jù)污水產(chǎn)生、排放、存放特點，劃分污染防治區(qū)，提出和落實不同區(qū)域水平防滲方案，防止因滲漏污染地下水、土壤，以及因事故廢水直排污染地表水體。2、產(chǎn)生、利用或處置固體廢物（含危險廢物）的企業(yè)，在貯存、轉(zhuǎn)移、利用、處置固體廢物（含危險廢物）過程中，應配套防揚散、防流失、防滲漏及其他防止污染環(huán)境的措施?？偭靠刂疲喉椖繉嵤┪廴疚锟偭靠刂?，建設項目廢氣和廢水污染物總量在南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)平衡，未突破區(qū)域總量控制要求。其他管控：企業(yè)危險品庫具備防滲措施，儲存量較小，廢水產(chǎn)生量小，突發(fā)環(huán)境事件時，可通過截留、污水站調(diào)節(jié)池暫存等措施防止廢水廢液流出廠外。企業(yè)一般工業(yè)固廢委托相關單位處置，危險廢物擬委托有資質(zhì)單位處置，在貯存、轉(zhuǎn)移過程中將做好防揚散、防流失、防滲漏等措相符環(huán)境風險1、建立突發(fā)水污染事件等環(huán)境應急防范體系，完善“企業(yè)-公共管網(wǎng)-區(qū)內(nèi)水體”水污染三級防控基礎設施建設，完善事故應急救援體系，加強應急隊伍建設、應急物資裝備儲備，編制突發(fā)環(huán)境事件應急預案，定期開展演練。2、對于納入《企業(yè)事業(yè)單位突發(fā)環(huán)境事件應急預案備案管理辦法（試行）》要求建設項目建成后將及時修訂突發(fā)環(huán)境事件應急預案，并報當?shù)刂鞴懿块T備案；企業(yè)日常配備專業(yè)相符9的企業(yè)，督促其編制環(huán)境風險應急預案，對重點風險源編制環(huán)境風險評估報告。3、加強風險源布局管控，開發(fā)區(qū)內(nèi)部功能布局應充分考慮風險源對區(qū)內(nèi)及周邊環(huán)境的影響，危險化學品儲存量大的企業(yè)應遠離區(qū)內(nèi)河流及人群聚集的辦公樓，以降低環(huán)境風險；不同企業(yè)風險源之間應盡量遠離，防止因其中某一風險源發(fā)生風險事故而導致的連鎖反應，控制風險事故發(fā)生的范圍。應急救援隊伍和充足的應急裝備物資，定期開展培訓和演練。開發(fā)利用1、規(guī)劃期開發(fā)區(qū)水資源利用總量：0.251億立方米/年；單位工業(yè)增加值新鮮水耗<8立方米/萬元；再生水（中水）回用率不低于30%。2、規(guī)劃期開發(fā)區(qū)規(guī)劃范圍總面積22.97平方公里，其中城市建設用地面積20.56平方公里，規(guī)劃期城市建設用地不得突破該規(guī)模。用于先進制造業(yè)的工業(yè)用地面積不少于工業(yè)用地總規(guī)模的80%。3、開發(fā)區(qū)實行集中供熱，規(guī)劃期能源利用主要為電能和天然氣等清潔能源。執(zhí)行高污染燃料禁燃區(qū)Ⅲ類（嚴格）管理要求，具體為：煤炭及其制品（包括原煤、散煤、煤矸石、煤泥、煤粉、水煤漿、型煤、焦炭、蘭炭等）；石油焦、油頁巖、原油、重油、渣油、煤焦油；非專用鍋爐或未配置高效除塵設施的專用鍋爐燃用的生物質(zhì)成型燃料；國家規(guī)定的其他高污染燃料。單位地區(qū)生產(chǎn)總值能源消耗<0.5噸標煤/萬元。4、嚴格控制高水耗、高能耗、高污染產(chǎn)業(yè)準入。協(xié)同推進“減污降碳”，實現(xiàn)2030年前碳達峰目標，單位國內(nèi)生產(chǎn)總值二氧化碳排放降幅完成上級下達建設項目不屬于高耗水、高能耗、高污染產(chǎn)業(yè)，不涉及高污染燃料的使用，使用電能為清潔能源。相符），表1.3與《江蘇省2023年度生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控動態(tài)更新成果公告》相符性分析“三線一單”生態(tài)環(huán)境準入清單項目情況相符性空間布局約束（1）執(zhí)行規(guī)劃和規(guī)劃環(huán)評及其審查意見相關要求。（2）優(yōu)先引入：新型顯示、高端裝備制造、新醫(yī)藥與生命健康三大支柱產(chǎn)業(yè)，新能源汽車零部件、人工智能兩大特色新興產(chǎn)業(yè)，科技服務、商務服務、商貿(mào)服務三大現(xiàn)代服務業(yè)。（3）限制引入：“兩高”項目；新型顯示：印刷電路板制造項目；高端裝備制造：風能原動設備制造項目；窄軌機車車輛制造、自行車制造、殘疾人座車制造、助動車制造、非公路休閑車及零配件制造項目。（4）禁止引入：新型顯示：多建設項目符合規(guī)劃和規(guī)劃環(huán)評及其審查意見要求，詳見“規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)境影響評價符合性分析”章節(jié)。建設項目屬于化學藥品制劑制造，屬于優(yōu)先引入類行業(yè)；建設項目不涉及手工膠囊填充工藝、軟木塞燙蠟包裝藥品工藝和醫(yī)藥中間體項目生產(chǎn)，不屬于禁止引入類項目。相符晶硅制造項目；影視錄放設備制造項目。高端裝備制造：拖拉機制造項目；充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料、新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置項目；消防器材項目；金屬船舶制造、非金屬船舶制造、娛樂船和運動船制造、船舶改裝、船舶拆除、航標器材及其他相關裝置制造項目（屬布局調(diào)整項目除外采掘、冶金、大中型機械制造（特指含磷化涂裝，噴漆噴塑、電鍍等表面處理工藝）。新醫(yī)藥與生命健康：新建、擴建化工醫(yī)藥中間體項目，化學藥品原料藥制造；農(nóng)藥、病毒疫苗類、建設使用傳染性或潛在傳染性材料項目（含實驗室）、手工膠囊填充工藝、軟木塞燙蠟包裝藥品工藝等項目。新能源汽車零部件：4檔及以下機械式車用自動變速箱項目；鎳氫電池制造項目；鉛酸電池制造項目；新建、擴建含汞類糊式鋅錳電池制造項目；含汞類扣式堿錳電池、含汞類鋅-空氣電池、含汞類鋅-氧化銀電池項目。污染物排放管控（1）嚴格實施主要污染物總量控制，采取有效措施，持續(xù)減少主要污染物排放有序推進工業(yè)園區(qū)開展限值限量管理，實現(xiàn)污染物排放濃度和總量“雙控”。（3）加強對排放量較大的HCl等大氣特征污染物、石油類等水特征污染物的排放控制。建設項目通過采取有效的污染防治措施實現(xiàn)廢氣、廢水等污染物達標排放，符合總量控制要求，對周邊環(huán)境影響較小。相符環(huán)境風險防范（1）完善突發(fā)環(huán)境事件風險防控措施，持續(xù)開展環(huán)境安全隱患排查整治，加強環(huán)境應急能力保障建設。（2）建設突發(fā)水污染事件應急防控體系，完善“企業(yè)-公共管網(wǎng)-區(qū)內(nèi)水體”水污染三級防控基礎設施建設。（2）生產(chǎn)、使用、儲存危險化學品或其他存在環(huán)境風險的企事業(yè)單位，制定風險防范措施，編制完善突發(fā)環(huán)境事件應急預案。（3）加強風險源布局管控，區(qū)域內(nèi)部功能布局應充分考慮風險源對區(qū)內(nèi)及周邊環(huán)境的影響，儲存危險化學品多的企業(yè)應遠離區(qū)內(nèi)人群聚集的辦公樓及河流，不同企業(yè)風險源之間應盡量遠離。（4）加強環(huán)境影響跟蹤監(jiān)測，建立健全各環(huán)境要素監(jiān)控體系，完善并落實園區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測與污染源監(jiān)控計劃。項目建成后將及時修訂突發(fā)環(huán)境事件應急預案并進行備案；企業(yè)日常配備專業(yè)應急救援隊伍和充足的應急裝備物資，定期開展演練。本次環(huán)評中已制定監(jiān)測計劃，建設單位將根據(jù)監(jiān)測計劃定期委托監(jiān)測單位進行監(jiān)測。相符資源開本項目的生產(chǎn)工藝、設備，相符發(fā)效率污染物排放、資源利用等均須達到同行業(yè)先進水平。（2）按照國家和省能耗及水耗限額標準執(zhí)行。（3）強化企業(yè)清潔生產(chǎn)改造，推進節(jié)水型企業(yè)、節(jié)水型園區(qū)建設，提高資源能源利用效率。以及單位產(chǎn)品能耗、污染物排放和資源利用效率等均能達到同行業(yè)國際先進水平。企業(yè)持續(xù)開展清潔生產(chǎn)審核，提高企業(yè)清潔生產(chǎn)和污染治理水平。），表1.4與《長江經(jīng)濟帶發(fā)展負面清單指南（試行，2022年版）》相符性分析序號指南要求項目相符1禁止建設不符合全國和省級港口布局規(guī)劃以及港口總體規(guī)劃的碼頭項目，禁止建設不符合《長江干線過江通道布局規(guī)劃》的過長江通道項目。本項目不屬于港口、碼頭、過江通道項目。相符2禁止在自然保護區(qū)核心區(qū)、緩沖區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)投資建設旅游和生產(chǎn)經(jīng)營項目。禁止在風景名勝區(qū)核心景區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)投資建設與風景名勝資源保護無關的項目。本項目不在自然保護區(qū)核心區(qū)、緩沖區(qū)的岸線和河段范圍，不在風景名勝區(qū)核心景區(qū)的岸線和河段范相符3禁止在飲用水水源一級保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建、改建、擴建與供水設施和保護水源無關的項目，以及網(wǎng)箱養(yǎng)殖、畜禽養(yǎng)殖、旅游等可能污染飲用水水體的投資建設項目。禁止在飲用水水源二級保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建、改建、擴建排放污染物的投資建設項目。本項目不在飲用水水源一級、二級保護區(qū)的岸線和河段范圍。相符4禁止在水產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建圍湖造田、圍海造地或圍填海等投資建設項目。禁止在國家濕地公園的岸線和河段范圍內(nèi)挖沙、采礦，以及任何不符合主體功能定位的投資建設項目。本項目不在水產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)的岸線和河段范圍、國家濕地公園的岸線和河段范相符5江岸線保護和開發(fā)利用總體規(guī)劃》劃定的岸線保護區(qū)和保留區(qū)內(nèi)投資建設除事關公共安全及公眾利益的防洪護岸、河道治理、供水、生態(tài)環(huán)境保護、航道整治、國家重要基礎設施以外的項目。禁止在《全國重要江河湖泊水功能區(qū)劃》劃定的河段及湖泊保護區(qū)、保留區(qū)內(nèi)投資建設不利于水資源及自然生態(tài)保護的項目。本項目不利用、占用長江流域河湖岸線，不在《總體規(guī)劃》中劃定的岸線保護區(qū)和保留區(qū)內(nèi)，不在《區(qū)劃》劃定的河段及湖泊保護區(qū)、保留區(qū)內(nèi)。相符6禁止未經(jīng)許可在長江干支流及湖泊新設、改設或擴本項目不新增、改設相符7禁止在“一江一口兩湖七河”和332個水生生物保護區(qū)開展生產(chǎn)性捕撈。本項目不涉及捕撈活相符8禁止在長江干支流、重要湖泊岸線一公里范圍內(nèi)新建、擴建化工園區(qū)和化工項目。禁止在長江干流岸本項目不屬于化工項目，不屬于尾礦庫、相符線三公里范圍內(nèi)和重要支流岸線一公里范圍內(nèi)新建、改建、擴建尾礦庫、冶煉渣庫和磷石膏庫，以提升安全、生態(tài)環(huán)境保護水平為目的的改建除外。冶煉渣庫和磷石膏庫項目。9禁止在合規(guī)園區(qū)外新建、擴建鋼鐵、石化、化工、焦化、建材、有色、制漿造紙等高污染項目。本項目不屬于鋼鐵、石化、化工、焦化、建材、有色、制漿造紙等高污染項目。相符禁止新建、擴建不符合國家石化、現(xiàn)代煤化工等產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃的項目。本項目不屬于石化、現(xiàn)代煤化工項目。相符禁止新建、擴建法律法規(guī)和相關政策明令禁止的落后產(chǎn)能項目。禁止新建、擴建不符合國家產(chǎn)能置換要求的嚴重過剩產(chǎn)能行業(yè)的項目。禁止新建、擴建不符合要求的高耗能高排放項目。本項目不屬于落后產(chǎn)能、嚴重過剩產(chǎn)能行業(yè)的項目，不屬于高耗能高排放項目。相符省實施細則》（蘇長江辦發(fā)〔2022〕55號），項目與文件要求相符性分析見表1.5與蘇長江辦發(fā)〔2022〕55號相符性分析序號指南實施細則要求項目情況相符一、河段利用與岸線開發(fā)1禁止建設不符合國家港口布局規(guī)劃和《江蘇省沿江沿海港口布局規(guī)劃（2015-2030年）》《江蘇省內(nèi)河港口布局規(guī)劃（2017-2035年）》以及我省有關港口總體規(guī)劃的碼頭項目，禁止建設未納入《長江干線過江通道布局規(guī)劃》的過長江通道項目。本項目不屬于港口、碼頭、過江通道項目。相符2嚴格執(zhí)行《中華人民共和國自然保護區(qū)條例》，禁止在自然保護區(qū)核心區(qū)、緩沖區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)投資建設旅游和生產(chǎn)經(jīng)營項目。嚴格執(zhí)行《風景名勝區(qū)條例》《江蘇省風景名勝區(qū)管理條例》，禁止在國家級和省級風景名勝區(qū)核心景區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)投資建設與風景名勝資源保護無關的項目。本項目不在自然保護區(qū)核心區(qū)、緩段范圍，不在國家級和省級風景名勝區(qū)核心景區(qū)的岸線和河段范圍。相符3嚴格執(zhí)行《中華人民共和國水污染防治法》《江蘇省人民代表大會常務委員會關于加強飲用水源地保護的決定》《江蘇省水污染防治條例》，禁止在飲用水水源一級保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建、改建、擴建與供水設施和保護水源無關的項目以及網(wǎng)箱養(yǎng)殖、畜禽養(yǎng)殖、旅游等可能污染飲用水水體的投資建設項目；禁止在飲用水水源二級保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建改建、擴建排放污染物的投資建設項目；禁止在飲用水水源準保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建、擴建對水體污染嚴重的投資建設項目，改建項目應當消減排污量。本項目不在飲用水水源一級、二級河段范圍。相符4嚴格執(zhí)行《水產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)管理暫行辦法》，禁止在國家級和省級水產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)的岸線和河段本項目不在國家級和省級水產(chǎn)種相符范圍內(nèi)新建圍湖造田、圍海造地或圍填海等投資建設項目。嚴格執(zhí)行《中華人民共和國濕地保護法》《江蘇省濕地保護條例》，禁止在國家濕地公園的岸線和河段范圍內(nèi)挖沙、采礦，以及任何不符合主體功能定位的投資建設項目。質(zhì)資源保護區(qū)的岸線和河段范圍，不涉及挖沙和采5禁止違法利用、占用長江流域河湖岸線。禁止在《長江岸線保護和開發(fā)利用總體規(guī)劃》劃定的岸線保護區(qū)和保留區(qū)內(nèi)投資建設除事關公共安全及公眾利益的防洪護岸、河道治理、供水生態(tài)環(huán)境保護、航道整治、國家重要基礎設施以外的項目。長江干支流基礎設施項目應按照《長江岸線保護和開發(fā)利用總體規(guī)劃》和生態(tài)環(huán)境保護、岸線保護等要求，按規(guī)定開展項目前期論證并辦理相關手續(xù)。禁止在《全國重要江河湖泊水功能區(qū)劃》劃定的河段及湖泊保護區(qū)、保留區(qū)內(nèi)投資建設不利于水資源及自然生態(tài)保護的項目。本項目不利用、占用長江流域河湖岸線，不在《總體規(guī)劃》中劃定的岸線保護區(qū)和保留劃定的河段及湖泊保護區(qū)、保留區(qū)相符6禁止未經(jīng)許可在長江干支流及湖泊新設、改設或擴大本項目不新增、改相符二、區(qū)域活動7禁止長江干流、長江口、34個列入《率先全面禁捕的長江流域水生生物保護區(qū)名錄》的水生生物保護區(qū)以及省規(guī)定的其他禁漁水域開展生產(chǎn)性捕撈。本項目不涉及捕撈活動。相符8禁止在距離長江干支流岸線一公里范圍內(nèi)新建、擴建化工園區(qū)和化工項目。長江干支流一公里按照長江干支流岸線邊界（即水利部門河道管理范圍邊界）向陸域縱深一公里執(zhí)行。工項目。相符9禁止在長江干流岸線三公里范圍內(nèi)新建、改建、擴建尾礦庫、冶煉渣庫和磷石膏庫，以提升安全、生態(tài)環(huán)境保護水平為目的的改建除外。礦庫、冶煉渣庫和磷石膏庫項目。相符禁止在太湖流域一、二、三級保護區(qū)內(nèi)開展《江蘇省太湖水污染防治條例》禁止的投資建設活動。入《江蘇省太湖水污染防治條例》中的區(qū)域。相符禁止在沿江地區(qū)新建、擴建未納入國家和省布局規(guī)劃的燃煤發(fā)電項目。煤發(fā)電項目。相符禁止在合規(guī)園區(qū)外新建、擴建鋼鐵、石化、化工、焦化、建材、有色、制漿造紙等高污染項目。合規(guī)園區(qū)名錄按照《〈長江經(jīng)濟帶發(fā)展負面清單指南（試行，2022年版）〉江蘇省實施細則合規(guī)園區(qū)名錄》執(zhí)行。本項目不屬于鋼鐵、石化、化工、制漿造紙等高污染項目。相符禁止在取消化工定位的園區(qū)（集中區(qū)）內(nèi)新建化工項工項目。相符禁止在化工企業(yè)周邊建設不符合安全距離規(guī)定的勞動密集型的非化工項目和其他人員密集的公共設施項本項目不在化工企業(yè)周邊。相符三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展禁止新建、擴建不符合國家和省產(chǎn)業(yè)政策的尿素、磷銨、電石、燒堿、聚氯乙烯、純堿等行業(yè)新增產(chǎn)能項本項目不屬于本條所列行業(yè)項目。相符禁止新建、改建、擴建高毒、高殘留以及對環(huán)境影響大的農(nóng)藥原藥（化學合成類）項目，禁止新建、擴建不符合國家和省產(chǎn)業(yè)政策的農(nóng)藥、醫(yī)藥和染料中間體化工項目。本項目不屬于農(nóng)藥、醫(yī)藥和染料中間體化工項目。相符禁止新建、擴建不符合國家石化、現(xiàn)代煤化工等產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃的項目，禁止新建獨立焦化項目。化、現(xiàn)代煤化工。相符禁止新建、擴建國家《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》《江蘇省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整限制、淘汰和禁止目錄》明確的限制類、淘汰類、禁止類項目，法律法規(guī)和相關政策明令禁止的落后產(chǎn)能項目，以及明令淘汰的安全生產(chǎn)落后工藝及裝備項目。本項目不屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》《江蘇省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整限制、淘汰和禁止目錄》明確的限制類、淘汰類、禁止類項目，不屬于法律法規(guī)和相關政策明令禁止的落后產(chǎn)能項目，不使用明令淘汰的安全生產(chǎn)落后工藝及裝相符禁止新建、擴建不符合國家產(chǎn)能置換要求的嚴重過剩產(chǎn)能行業(yè)的項目。禁止新建、擴建不符合要求的高耗能高排放項目。重過剩產(chǎn)能、高耗能高排放項目。相符表1.6與蘇大氣辦〔2021〕2號文件相符性分析文件要求（摘錄與項目相關內(nèi)容）項目情況相符性主要涉及調(diào)配、上墨、上膠、涂布、固化等產(chǎn)生VOCs生產(chǎn)工序或使用油墨、膠粘劑、涂布液等生產(chǎn)線的企業(yè)，使用的油墨、清洗劑、膠粘劑、涂料等原輔材料均應符合表1-4中低VOCs含量限值要求。根據(jù)企業(yè)提供的噴碼油墨VOCs檢測報告，油墨中VOCs含量為1%，符合文件中表1-4中≤10%的要求。表1.7與蘇環(huán)辦〔2019〕36號相符性分析序號通知要求（摘錄與項目相關內(nèi)容）項目情況相符有下列情形之一的，不予批準：建設項目類型及其選址、布局、規(guī)模等不符合環(huán)境保護法律法規(guī)和相關法定規(guī)劃；所在區(qū)域環(huán)境質(zhì)量未達到國家或者地方環(huán)境質(zhì)量標準，且建設項目擬采取的措施不能滿足區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善目標管理要求；建設項目采取的污染防治措施無法確保污染物排放達到國家和地方排放標準，或者未采取必要措施預防和控制生態(tài)破壞；改建、擴建和技術(shù)改造項目，未針對項目原有環(huán)境污染和生態(tài)破壞提出有效防治措施；建設項目的環(huán)境影響報告書、環(huán)境影響報告表的基礎資料數(shù)據(jù)明顯不實，內(nèi)容存在重大缺陷、遺漏，或者環(huán)境影響評價結(jié)論不明確、不合理。布局、規(guī)模符合相關法律法規(guī)和規(guī)劃要求；本項目采取的措施滿足區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善目標管理要本項目能夠滿足達標排放要求；本項目為改擴建項目，不存在項目原有環(huán)境污染和生態(tài)破壞問題；本項目嚴格按照相關技術(shù)要求并按照實際情況編制報告相符2.二、嚴格控制在優(yōu)先保護類耕地集中區(qū)域新建有色金屬冶煉、石油加工、化工、焦化、電鍍、制革等行業(yè)企業(yè)，有關環(huán)境保護主管部門依法不予審批可能造成耕地土壤污染的建設項目環(huán)境影響報告書或者報告本項目不屬于本條所列行業(yè)。相符三、嚴格落實污染物排放總量控制制度，把主要污染物排放總量指標作為建設項目環(huán)境影響評價審批的前置條件。排放主要污染物的建設項目，在環(huán)境影響評價文件審批前，須取得主要污染物排放總量指標。本項目根據(jù)有關規(guī)定申請總量。相符4.（1）規(guī)劃環(huán)評要作為規(guī)劃所包含項目環(huán)評的重要依據(jù)對于不符合規(guī)劃環(huán)評結(jié)論及審查意見的項目環(huán)評，依法不予審批。（2）對于現(xiàn)有同類型項目環(huán)境污染或生態(tài)破壞嚴重、環(huán)境違法違規(guī)現(xiàn)象多發(fā)，致使環(huán)境容量接近或超過承載能力的地區(qū)，在現(xiàn)有問題整改到位前，依法暫停審批該地區(qū)同類行業(yè)的項目環(huán)評文件。（3）對環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀超標的地區(qū)，項目擬采取的措施不能滿足區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善目標管理要求的，依法不予審批其環(huán)評文件。對未達到環(huán)境質(zhì)量目標考核要求的地區(qū)，除民生項目與節(jié)能減排項目外，依法暫停審批該地區(qū)新增排放相應重點污染物的項目環(huán)評文件。除受自然條件限制、確實無法避讓的鐵路、公路、航道、防洪、管道、干渠、通訊、輸變電等重要基礎設施項目外，在生態(tài)保護紅線范圍內(nèi)，嚴控各類開發(fā)建設活動，依法不予審批新建工業(yè)項目和礦產(chǎn)開發(fā)項目的環(huán)評文件。劃環(huán)評結(jié)論及審查意見；依法暫停審批的項措施滿足區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善目標管理要求；生態(tài)保護紅線。相符五、嚴禁在長江干流及主要支流岸線1公里范圍內(nèi)新建布局化工園區(qū)和化工企業(yè)。嚴格化工項目環(huán)評審批，本項目不屬于化工項目。相符提高準入門檻，新建化工項目原則上投資額不得低于10億元，不得新建、改建、擴建三類中間體項目。六、禁止新建燃煤自備電廠。在重點地區(qū)執(zhí)行《江蘇省化工鋼鐵煤電行業(yè)環(huán)境準入和排放標準》。燃煤電廠2019年底前全部實行超低排放。本項目不建燃煤電相符7.七、禁止建設生產(chǎn)和使用高VOCs含量的溶劑型涂料、油墨膠粘劑等項目。本項目外包裝批號日期噴碼工序使用的噴碼油墨符合《江蘇省揮發(fā)性有機物清潔原料替代工作方案》（蘇大相符八、一律不批新的化工園區(qū)，一律不批化工園區(qū)外化工企業(yè)（除化工重點監(jiān)測點和提升安全、環(huán)保、節(jié)能水平及油品質(zhì)量升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整以外的改擴建項目一律不批化工園區(qū)內(nèi)環(huán)境基礎設施不完善或長期不能穩(wěn)定運行企業(yè)的新改擴建化工項目。新建（含搬遷）化工項目必須進入已經(jīng)依法完成規(guī)劃環(huán)評審查的化工園區(qū)。嚴禁在長江干流及主要支流岸線1公里范圍內(nèi)新建?；反a頭。本項目為建設類項目，且不屬于化工項目。相符九、生態(tài)保護紅線原則上按禁止開發(fā)區(qū)域的要求進行管理，嚴禁不符合主體功能定位的各類開發(fā)活動，嚴禁任意改變用途。本項目不涉及生態(tài)保護紅線，符合國土空間規(guī)劃要求。相符十、禁止審批無法落實危險廢物利用、處置途徑的項目，從嚴審批危險廢物產(chǎn)生量大、本地無配套利用處置能力、且需設區(qū)市統(tǒng)籌解決的項目。本項目年產(chǎn)危廢量少，且可依托周邊現(xiàn)有危廢經(jīng)營單位處置。相符十一、（1）禁止建設不符合全國和省級港口布局規(guī)劃以及港口總體規(guī)劃的碼頭項目，禁止建設不符合《長江干線過江通道布局規(guī)劃》的過長江通道項目。（2）禁止在自然保護區(qū)核心區(qū)緩沖區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)投資建設旅游和生產(chǎn)經(jīng)營項目。禁止在風景名勝區(qū)核心景區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)投資建設與風景名勝資源保護無關的項目。（3）禁止在飲用水水源一級保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建、改建、擴建與供水設施和保護水源無關的項目，以及網(wǎng)箱養(yǎng)殖、旅游等可能污染飲用水水體的投資建設項目。禁止在飲用水水源二級保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建，改建、擴建排放污染物的投資建設項目。（4）禁止在水產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)新建排污口，以及圍湖造田、圍海造地或圍填海等投資建設項目。禁止在國家濕地公園的岸線和河段范圍內(nèi)挖沙、采礦，以及任何不符合主體功能定位的投資建設項目。（5）禁止在《長江岸線保護和開發(fā)利用總體規(guī)劃》劃定的岸線保護區(qū)內(nèi)投資建設除保障防洪安全、河勢穩(wěn)定、供水安全以及保護生態(tài)環(huán)境、已建重要樞紐工程以外的項目，禁止在岸線保留區(qū)內(nèi)投資建設除保障防洪安全、河勢穩(wěn)定、供水安全、航道穩(wěn)定以及保護生態(tài)環(huán)境以外的項目。禁止在《全國重要江河湖泊水功能區(qū)劃》劃定的河段港口、碼頭、過江通道項目；然保護區(qū)核心區(qū)緩沖區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)、不在風景名勝區(qū)核心景區(qū)的岸線和河段范圍用水水源一級保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)、不在飲用水水源二級保護區(qū)的岸線和河段范圍產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)的岸線和河段范圍內(nèi)、不在國家濕地公園的岸線和河段相符保護區(qū)、保留區(qū)內(nèi)投資建設不利于水資源及自然生態(tài)保護的項目。（6）禁止在生態(tài)保護紅線和永久基本農(nóng)田范圍內(nèi)投資建設除國家重大戰(zhàn)略資源勘查項目、生態(tài)保護修復和環(huán)境治理項目、重大基礎設施項目、軍事國防項目以及農(nóng)牧民基本生產(chǎn)生活等必要的民生項目以外的項目。（7）禁止在長江干支流1公里范圍內(nèi)新建、擴建化工園區(qū)和化工項目。禁止在合規(guī)園區(qū)外新建、擴建鋼鐵、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染項目。（8）禁止新建、擴建不符合國家石化、現(xiàn)代煤化工等產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃的項目。（9）禁止新建、擴建法律法規(guī)和相關政策明令禁止的落后產(chǎn)能項目。（10）禁止新建、擴建不符合國家產(chǎn)能置換要求的嚴重過剩產(chǎn)能行業(yè)的項目。范圍內(nèi)；條所列的區(qū)域內(nèi)；態(tài)保護紅線和永久基本農(nóng)田范圍內(nèi)；化工項目；本條所列行業(yè)項明令禁止的落后產(chǎn)能項目；（10）本項目不屬于嚴重過剩產(chǎn)能行業(yè)的項目。表1.8與《制藥建設項目環(huán)境評價文件審批原則（試行）》相符性分析文件要求本項目情況相符第一條：本原則適用于化學藥品（包括醫(yī)藥中間體）、生物生化制品、有提取工藝的中成藥制造、中藥飲片加工、醫(yī)藥制劑建設項目環(huán)境影響評價文件的審批。建設項目屬于化學藥品制劑相符第二條：項目符合環(huán)境保護相關法律法規(guī)和政策要求，符合醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整、落后產(chǎn)能淘汰等相關項目符合國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)政策，項目備案予以批準。相符第三條：項目符合國家和地方的主體功能區(qū)規(guī)劃、環(huán)境保護規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、環(huán)境功能區(qū)規(guī)劃、生態(tài)保護紅線、生物多樣性保護優(yōu)先區(qū)域規(guī)劃等的相關要求。新建、擴建、搬遷的化學原料藥和生物生化制品建設項目應位于產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評及審查意見要求。不予批準選址在自然保護區(qū)、風景名勝區(qū)、飲用水水源保護區(qū)等法律法規(guī)禁止建設區(qū)域的項目。建設項目符合相關的主體功能區(qū)劃、環(huán)境保護規(guī)劃、產(chǎn)生物多樣性保護優(yōu)先區(qū)域規(guī)劃要求。建設項目位于南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，項目不在自然保護區(qū)、風景名勝區(qū)、飲用水水源保護區(qū)等法律法規(guī)禁止建設區(qū)域內(nèi)。相符第四條：采用先進適用的技術(shù)、工藝和裝備，單位產(chǎn)品物耗、能耗、水耗和污染物產(chǎn)生情況等清潔生產(chǎn)指標滿足國內(nèi)清潔生產(chǎn)先進水平。本項目的生產(chǎn)工藝、設備，以及單位產(chǎn)品能耗、污染物排放和資源利用效率等均能達到同行業(yè)國際先進水平。企業(yè)持續(xù)開展清潔生產(chǎn)審核，提高企業(yè)清潔生產(chǎn)和污染治理水平。相符第五條：主要污染物排放總量滿足國家和地方相關要求。暫停審批未完成環(huán)境質(zhì)量改善目標地區(qū)新增重點污染物排放的項目。項目廢水、廢氣在南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)實行區(qū)域平衡，主要污染物的排放總量滿足相關要求。相符第六條：強化節(jié)水措施，減少新鮮水用量。嚴格控制取用地下水。取用地表水不得擠占生態(tài)用水、生活用水和農(nóng)業(yè)用水。按照“清污分流、雨污分流、分類收集、分質(zhì)處理”原則，設立完善的廢水收集、處理系統(tǒng)。第一類污染物排放濃度在車間或車間處理設施排放口達標；實驗室廢水、動物房廢水等含有藥物活性成分的廢水，應單獨收集并進行滅菌、滅活預處理；毒性大、難降解及高含鹽等廢水應單獨收集、處理后，再與其他廢水一并進入污水處理系統(tǒng)處理。依托公共污水處理系統(tǒng)的項目，在廠內(nèi)進行預處理，常規(guī)污染物和特征污染物排放應滿足相應排放標準和公共污水處理系統(tǒng)納管要求。直排外環(huán)境的廢水須滿足國家和地方相關排放標準要求。建設項目不采用地下水；不直接取用地表水，用水由市政管網(wǎng)供給；項目生產(chǎn)過程通過采用先進工藝、加強操作管理等強化節(jié)水措施，減少新鮮水用量。按照“清污分流、雨污分流、分類收集、分質(zhì)處理”原則，設立完善的廢水收集、處理系統(tǒng)。本項目廢水中不涉及第一類污染物排放，不新建實驗室。本項目依托現(xiàn)有項目的污水處理站能夠滿足達標排放要相符第七條：優(yōu)化生產(chǎn)設備選型，密閉輸送物料，采取有效措施收集并處理車間產(chǎn)生的無組織廢氣。發(fā)酵和消毒尾氣、干燥廢氣、反應釜（罐）排氣等有組織廢氣經(jīng)處理后，污染物排放須滿足相應國家和地方排放標準要求。對于揮發(fā)性有機物（VOCs）排放量較大的項目，應根據(jù)國家VOCs治理技術(shù)及管理要求，采取有效措施減少VOCs排放。動物房應封閉，設置集中通風、除臭設施。產(chǎn)生惡臭的生產(chǎn)車間應設置除臭設施，惡臭污染物滿足《惡臭污染物排放標準》（GB14554）要本項目氣流粉碎廢氣依托現(xiàn)有項目袋式除塵器處理，包衣/制粒廢氣依托現(xiàn)有項目袋式除塵+水噴淋系統(tǒng)處理，廢氣均采取有效措施收集并處理，且滿足相應的污染物排放標準限值要求。相符第八條：按照“減量化、資源化、無害化”的原則，對固體廢物進行處理處置。固體廢物貯存、處置設施、場所須滿足《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB18599-2020）、《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597）及其修改單和《危險廢物焚燒污染控制標準》（GB18484）的有關要求。含有藥物活性成分的污泥，須進行滅活預處理。中藥渣按一般工業(yè)固體廢物處置。對未明確是否具有危險特性的動植物提取殘渣、制藥污水處理產(chǎn)生的污泥等，應進行危險廢物鑒別，在鑒別結(jié)論出來之前暫按危險廢物管理。建設項目按照生活垃圾、一般固體廢物和危險廢物等進行分類收集、處理；各類固體廢物暫存場所的設置滿足相應的標準要求。相符第九條：有效防范對土壤和地下水環(huán)境的不利影響。根據(jù)環(huán)境保護目標的敏感程度、水文地質(zhì)條件采取分區(qū)防滲措施，制定有效的地下水監(jiān)控和應急方案。在廠區(qū)與下游飲用水水源地之間設置觀測井，并定期實施監(jiān)測、及時預警，保障飲用水水源地安全。項目采取有效的防滲措施，有效防范對土壤和地下水環(huán)境的不利影響。相符第十條：優(yōu)化廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選用低噪聲設備，高噪聲設備采取隔聲、消聲、減振等降噪措建設項目優(yōu)先采用低噪聲設備，并根據(jù)工藝路線優(yōu)化廠相符施，廠界噪聲滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348）要求。區(qū)平面布置，對于高噪聲設備均采取合理布局、基礎減振等降噪措施，廠界噪聲滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲3類要求。第十一條：重大環(huán)境風險源合理布局，提出了合理有效的環(huán)境風險防范措施。車間、罐區(qū)、庫房等區(qū)域因地制宜地設置容積合理的事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。提出了突發(fā)環(huán)境事件應急預案編制要求，制定有效的環(huán)境風險管理制度，合理配置環(huán)境風險防控及應對處置能力，與當?shù)厝嗣裾拖嚓P部門以及周邊企業(yè)、園區(qū)相銜接，建立區(qū)域突發(fā)環(huán)境事件應急聯(lián)動機本項目不涉及重大風險源，通過車間級和公司級現(xiàn)有防控措施能夠有效防范環(huán)境風險事故的發(fā)生，企業(yè)危險品庫具備防滲措施，儲存量較小，廢水產(chǎn)生量小，突發(fā)環(huán)境事件時，可通過截留、污水站調(diào)節(jié)池暫存等措施防止廢水廢液流出廠外。相符第十二條：對生物生化制品類企業(yè)，廢水、廢氣及固體廢物的處置應考慮生物安全性因素。存在生物安全性風險的抗生素制藥廢水，應進行預處理以破壞抗生素分子結(jié)構(gòu)。通過高效過濾器控制顆粒物排放，減少生物氣溶膠可能帶來的風險。涉及生物安全性風險的固體廢物應按照危險廢物進行無害化處置。建設項目產(chǎn)品不屬于生物生化制品類。建設項目不涉及存在生物安全性風險的抗生素制造；不涉及生物安全性風險的固體廢物。相符第十三條：改、擴建項目應全面梳理現(xiàn)有工程存在的環(huán)保問題并明確限期整改要求，相關依托工程需進一步優(yōu)化的，應提出“以新帶老”方案。對搬遷項目的原廠址土壤和地下水進行污染識別，提出開展污染調(diào)查、風險評估及環(huán)境修復建議?，F(xiàn)有項目不存在環(huán)境污染問相符第十四條：關注特征污染物的累積環(huán)境影響。環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀滿足環(huán)境功能區(qū)要求的區(qū)域，項目實施后環(huán)境質(zhì)量仍滿足功能區(qū)要求。環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀不能滿足環(huán)境功能區(qū)要求的區(qū)域，進一步強化項目污染防治措施，提出有效的區(qū)域污染物削減措施，改善區(qū)域環(huán)境質(zhì)量。合理設置環(huán)境防護距離，環(huán)境防護距離內(nèi)不得設置居民區(qū)、學校、醫(yī)院等環(huán)境敏感目標。建設項目不涉及重金屬污染物排放，排放的廢氣（顆粒物、NMHC等）經(jīng)過處理后可達標排放，廢水經(jīng)過預處理達標后通過市政污水管網(wǎng)接管新港污水處理廠，對環(huán)境的累積影響可控。相符第十五條：提出了項目實施后的環(huán)境管理要求，制定施工期和運營期污染物排放狀況及其對周邊環(huán)境質(zhì)量的自行監(jiān)測計劃，明確網(wǎng)點布設、監(jiān)測因子、監(jiān)測頻次和信息公開等要求。按照環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定和技術(shù)規(guī)范要求設置永久采樣口、采樣測試平臺，按規(guī)范設置污染物排放口、固體廢物貯存（處置）場，安裝污染物排放連續(xù)自動監(jiān)控設備并與環(huán)保部門聯(lián)網(wǎng)。本報告對項目施工期和運營期的環(huán)境管理和環(huán)境監(jiān)測計劃提出相應要求，明確了各排污點采樣口的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定。相符第十六條：按相關規(guī)定開展了信息公開和公眾參建設項目已按照相關規(guī)定進行公示。相符表1.9與《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》相符性分析文件要求本項目情況相符廢水宜分類收集、分質(zhì)處理；高濃度廢水、含有藥物活性成分的廢水應進行預處理。企業(yè)向工業(yè)園區(qū)的公共污水處理廠或城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水，應進行處理，并按法律規(guī)定達到國家或地方規(guī)定的排放標準。本項目生產(chǎn)廢水收集進入廠內(nèi)污水處理站預處理，最后與經(jīng)化糞池處理后的生活污水經(jīng)市政污水管網(wǎng)一并接管至新港污水處理廠集中處理。進入新港污水處理站的廢水達到南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)污水管網(wǎng)系統(tǒng)污水接納標準。相符粉碎、篩分、總混、過濾、干燥、包裝等工序產(chǎn)生的含藥塵廢氣，應安裝袋式、濕式等高效除塵器捕集。本項目包衣、氣流粉碎工序產(chǎn)生的含塵廢氣通過管道收集后經(jīng)袋式除塵器處理后達標排放。相符制藥工業(yè)產(chǎn)生的列入《國家危險廢物名錄》的廢物，應按危險廢物處置，包括：高濃度釜殘液、基因工程藥物過程中的母液、生產(chǎn)抗生素類藥物和生物工程類藥物產(chǎn)生的菌絲廢渣、報廢藥品、過期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、含有或者直接沾染危險廢物的廢包裝材料、廢濾芯（膜）等。本項目按《國家危險廢物名錄（2025版）》將危險廢物委托有資質(zhì)單位處相符廢水處理過程中產(chǎn)生的剩余污泥，應按照《國家危險廢物名錄》和危險廢物鑒別標準進行識別或鑒別，非危險廢物可綜合利用。廢水處理過程產(chǎn)生的污泥按照危險廢物管理。相符除塵設施捕集的不可回收利用的藥塵，應作為危險廢物處置。本項目不可回收的藥物粉塵均作為危險廢物，委托有資質(zhì)單位處置。相符 表1.10與（蘇環(huán)辦〔2024〕16號）的相符性分析文件要求（摘錄與項目相關內(nèi)容）項目情況相符性2.規(guī)范項目環(huán)評審批。建設項目環(huán)評要評價產(chǎn)生的固體廢物種類、數(shù)量、來源和屬性，論述貯存、轉(zhuǎn)移和利用處置方式合規(guī)性、合理性，提出切實可行的污染防治對策措施。所有產(chǎn)物要按照以下五類屬性給予明確并規(guī)范表述：目標產(chǎn)物（產(chǎn)品、副產(chǎn)品）鑒別屬于產(chǎn)品（符合國家、地方或行業(yè)一般固體廢物和危險廢物。不得將不符合GB34330、HJ1091等標準的產(chǎn)物認定為“再生產(chǎn)品”，不得出現(xiàn)“中間產(chǎn)物”“再生產(chǎn)物”等不規(guī)范表述，嚴禁以“副產(chǎn)品”名義逃避監(jiān)管。不能排除危險特性的固體廢物，須在環(huán)評文件中明確具體鑒別方案，鑒別前按危險廢物管理，鑒別后根據(jù)結(jié)論按一般固廢或危險廢物管理。危險廢物經(jīng)營單位項目環(huán)評審批要點要與危險廢物經(jīng)營許可審查要求銜接一致。本項目嚴格按照通知和相關規(guī)范要求編制環(huán)評文件，固廢種類、數(shù)量和屬性按照相應標準、指南和技和核算。相符3.落實排污許可制度。企業(yè)要在排污許可管理系統(tǒng)中全面準確申報工業(yè)固體廢物產(chǎn)生種類，以及貯存設施和利用處置等相關情況，并對其真實性負責。實際產(chǎn)生、轉(zhuǎn)移、貯存和利用處置情況對照項目環(huán)評發(fā)生變動的，要根據(jù)變動情況及時采取重新報批環(huán)評、納入環(huán)境保護竣工驗收等手續(xù)，并及時變更排污許可。報告中提出相關內(nèi)容，明確企業(yè)需落實相關管理要相符6.規(guī)范貯存管理要求。根據(jù)《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2023企業(yè)可根據(jù)實際情況選擇采用危險廢物貯存設施或貯存點兩類方式進行貯存，符合相應的污染控制標準；不具備建設貯存設施條件、選用貯存點方式的，除符合國家關于貯存點控制要求外，還要執(zhí)行《江蘇省危險廢物集中收集體系建設工作方案（試行）》（蘇環(huán)辦〔2021〕290號）中關于貯存周期和貯存量的要求，I級、II級、III級危險廢物貯存時間分別不得超過30天、60天、90天，最大貯存量不得超過1噸。本項目依托現(xiàn)有符合《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2023）要求的危廢庫。相符 表1.11與《江蘇省揮發(fā)性有機物污染防治管理辦法》相符性分析序號辦法要求（摘錄與項目相關內(nèi)容）項目情況相符第二十一條產(chǎn)生揮發(fā)性有機物廢氣的生產(chǎn)經(jīng)營活動應當在密閉空間或者密閉設備中進行。生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備應當按照環(huán)境保護和安全生產(chǎn)等要求設計、安裝和有效運行揮發(fā)性有機物回收或者凈化設施；固體廢物、廢水、廢氣處理系統(tǒng)產(chǎn)生的廢氣應當收集和處理；含有揮發(fā)性有機物的物料應當密閉儲存、運輸、裝卸，禁止敞口和露天放置。無法在密閉空間進行的生產(chǎn)經(jīng)營活動應當采取有效措施，減少揮發(fā)性有機物排放量。本項目涉及產(chǎn)生密閉廠房內(nèi)，產(chǎn)生的廢氣經(jīng)收集處理后滿足達標VOCs原輔材料密閉存放，取用后即加蓋密閉。相符建設內(nèi)容南京美瑞制藥有限公司為適應市場需求，決定增加酒石酸托特羅定緩釋膠“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)27化學藥品制劑制造272”，屬于編制報告表。為此，表2.1建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄項目類別報告書報告表登記表二十四、醫(yī)藥制造業(yè)27化學藥品原料藥制造271；化學藥品制劑制造272；獸用藥全部（含研發(fā)中試；不含單純藥品復配、分裝；不含化學藥品制劑制造的）單純藥品復配且產(chǎn)生廢水或揮發(fā)性有機物的；僅化學藥品制劑制造/品制造275；生物藥品制品制造276表2.2產(chǎn)品方案工程/項目名產(chǎn)品類型設計能力年運行備注擴建前擴建后增減量研發(fā)實驗室泌尿類藥品5萬片/年002000研發(fā)的藥品全部作為危險廢物委托有資質(zhì)單位處置，約0.015t/a泌尿類產(chǎn)品生產(chǎn)線泌尿類藥品2億片/年00/酒石酸托特羅定緩釋膠粒生產(chǎn)項目酒石酸托特羅定緩釋膠囊0片/年+100萬片/年200/褪黑素顆粒0袋/年+120萬袋/年200/表2.3本項目主要建設內(nèi)容一覽表建設名稱設計能力備注酒石酸托特羅定緩釋膠囊、褪黑素顆粒生產(chǎn)線酒石酸托特羅定緩釋膠囊：100萬片/年褪黑素顆粒：120萬袋/年新建，兩種產(chǎn)品共線生產(chǎn)，切換產(chǎn)品時或酒石酸托特羅定緩釋膠囊每3批次或褪黑素顆粒每1批次對生產(chǎn)線設備進行清洗給水新增388m3/a（用于純水制備及噴淋塔補水，新增純水226.58t/a）依托現(xiàn)有供水管網(wǎng)和純水制備設備排水新增377.42m3/a（為純水制備產(chǎn)生的濃水、設備清洗排水以及新增噴淋塔廢水）依托廠區(qū)現(xiàn)有設施收集預處理后接管至新港污水處理廠供電新增1.2萬度/年依托廠區(qū)現(xiàn)有設施供電供氣0.6MPa壓縮空氣依托現(xiàn)有空壓機儲運原料倉庫200㎡依托現(xiàn)有危險品倉庫40㎡依托現(xiàn)有，本項目涉及危險品數(shù)量較少，現(xiàn)有危險品庫能夠滿足需要成品庫600㎡依托現(xiàn)有環(huán)保廢氣處理工藝廢氣多功能流化床廢氣進入布袋除塵器+水噴淋+15m高排氣筒后達標排放系統(tǒng)設計風量：22000m3//h依托現(xiàn)有，本項目新增風量700m3/h，現(xiàn)有廢氣處理設施運行穩(wěn)定，為變頻風機，目前未滿負荷運行氣流粉碎廢氣進入現(xiàn)有固體制劑廢氣袋式除塵系統(tǒng)+15m高排氣筒后達標排放系統(tǒng)設計風量：13000m3/h依托現(xiàn)有，本項目新增風量300m3/h，現(xiàn)有廢氣處理設施運行穩(wěn)定，為變頻風機，未滿負荷運行廢水處理廠區(qū)污水站調(diào)節(jié)池+格柵+水解酸化池+接觸氧化池+二沉池+消毒設計能力：30m3/d依托現(xiàn)有廠區(qū)污水處理站，污水站新增企業(yè)實際廢水產(chǎn)生余量滿足本項目新增廢水處理危廢庫固體危廢庫：15㎡液體危廢庫：15㎡依托現(xiàn)有，本項目新增危廢較少，目前危廢庫尚有空間閑置，能夠滿足本項目新增危廢量一般固廢庫依托現(xiàn)有，本項目新增固廢較少，目前固廢庫尚有空間閑置，能夠滿足本項目新增固廢量減振、隔聲，降噪量≥25dB（A）選用低噪聲設備，基礎減振，廠房隔聲表2.4本項目建成后全廠主要建設內(nèi)容一覽表建設名稱設計能力備注泌尿類產(chǎn)品生產(chǎn)線泌尿類藥品：2億片/年/研發(fā)實驗室泌尿類藥品：5萬片/年/酒石酸托特羅定緩釋膠囊、褪黑素顆粒生產(chǎn)線酒石酸托特羅定緩釋膠囊：100萬片/年褪黑素顆粒：120萬袋/年/給水14346m3/a來自自來水管網(wǎng)排水廠區(qū)污水站預處理后接管至新港污水處理廠供電來自市政供電網(wǎng)絡供氣0.6MPa壓縮空氣/儲運原料倉庫200㎡/危險品倉庫40㎡/成品庫600㎡/環(huán)保廢氣處理工藝廢氣布袋除塵器+水噴淋+15m高排氣筒后達標排放系統(tǒng)設計風量：22000m3//h/袋式除塵系統(tǒng)+15m高排氣筒后達標排放系統(tǒng)設計風量：13000m3/h/研發(fā)實驗室廢氣集氣罩收集+15m高排氣筒/質(zhì)檢中心廢氣通風櫥收集+活性炭吸附+15m高排氣筒/廢水處理廠區(qū)污水站調(diào)節(jié)池+格柵+水解酸化池+接觸氧化池+二沉池+消毒設計能力：30m3/d/處理危廢庫固體危廢庫：15㎡液體危廢庫：15㎡/一般固廢庫/減振、隔聲，降噪量≥25dB（A）選用低噪聲設備，基礎減振，廠房隔聲 表2.5原輔材料一覽表產(chǎn)品名稱規(guī)格成年用量/kg最大存儲量/kg來源位置酒石酸托特羅釋膠囊酒石酸托特羅定/44國內(nèi)，汽車運輸蔗糖丸芯/國內(nèi)，汽車運輸薄膜包衣預混劑（胃溶型）/22.222.2國內(nèi)，汽車運輸乙基纖維素水分散體（B型）/91.891.8國內(nèi)，汽車運輸75%202.8202.8國內(nèi)，汽車運輸庫3#藍色膠囊殼/國內(nèi)，汽車運輸鋁箔及PVC硬片/國內(nèi)，汽車運輸褪黑褪黑素/國內(nèi)，汽車運輸粒甘露醇/586.8586.8國內(nèi)，汽車運輸羥丙基纖維素/66國內(nèi)，汽車運輸二氧化硅/66國內(nèi)，汽車運輸75%國內(nèi)，汽車運輸庫3#藍色膠囊殼/國內(nèi)，汽車運輸鋁箔及PVC復合硬片/國內(nèi)，汽車運輸/噴碼油墨/2.4L0.8L國內(nèi)，汽車運輸庫包裝盒/2500200國內(nèi)，汽車運輸包裝袋/國內(nèi)，汽車運輸注：噴碼油墨本項目使用量為0.8L，其余1.6L為替代現(xiàn)有項目的油墨和清洗劑表2.6本項目建成后全廠原輔材料一覽表序號名稱年用量備注擴建前kg擴建后變化量75%乙醇1000kg1349.8kg+349.8kg/2.EA10680kg680kg0/微晶纖維素38.36t38.36t0/4.交聯(lián)羥甲基纖維素鈉1860kg1860kg0/乳糖9411kg9411kg0/硬脂酸鎂2kg2kg0/7.萘哌地爾251kg251kg0/預膠化淀粉251kg251kg0/100kg0/酒石酸托特羅定42kg46kg+4/伊托必利0/磷酸二氫鉀0.5kg0.5kg0/磷酸氫二鈉0.5kg0.5kg0/甘露醇587.8kg+586.8kg/糊精0/低取代羥丙基纖維素0/羥丙甲纖維素7kg+6/滑石粉0/羧甲基纖維素0/20.羧甲基淀粉鈉0/21.氫氧化鈉0.5kg0.5kg0/22.鋁箔及PVC硬片2642kg2892kg+25023.0L-1.6L包裝印刷24.清洗劑0L-16L包裝印刷25.噴碼油墨02.4L+2.4L包裝印刷26.包裝盒2200024500250027.包裝袋1000028.褪黑素0kg0.5kg+0.5kg/29.二氧化硅0kg6kg+6kg/30.3#藍色膠囊殼0kg220萬個+220萬個/31.乙基纖維素水分散體（B型）0kg91.8kg+91.8kg/32.蔗糖丸芯0kg130.9kg+130.9kg/33.薄膜包衣預混劑（胃溶0kg22.2kg+22.2kg/34.鹽酸3L3L0實驗室藥劑35.3.5L3.5L036.硫酸037.乙酸酐2.5L2.5L038.039.2L2L040.0.5L0.5L041.高錳酸鉀0.5kg0.5kg042.卡爾費休0.5L0.5L043.60L60L044.94L94L045.乙酸乙酯046.石油醚30-600.5L0.5L047.石油醚60-900.5L0.5L048.正丁醇049.95%乙醇0.5L0.5L050.硝酸051.冰醋酸4L4L052.0.5L0.5L053.0.5L0.5L054.甘油055.二氯甲烷2L2L056.氫氧化鈉057.無水乙醇250L250L058.三氯甲烷3L3L059.N-N二甲基甲酰胺060.高氯酸061.正乙烷062.丙三醇063.電導率校正液0.5L0.5L064.PH6值緩沖液065.PH9值緩沖液066.PH4值緩沖液0.75L0.75L067.三氯乙烯0.5L0.5L068.1-甲基-2-2-吡咯烷酮0.5L0.5L069.環(huán)乙烷0.5L0.5L070.三乙胺0.5L0.5L071.異丙醇4L4L072.72.庚烷76.三乙醇胺77.過氧化氫30%78.二乙胺79.正辛烷80.異丙醇81.甲酸水溶液82.正丙醇84.苯86.溴87.氫氟酸89.1,2二氯乙烷90.吐溫91.氯化苯92.乙二醇93.雙氫氧化乙二胺銅95.1.4二氧六環(huán)96.四氫呋南97.磷酸98.過氧化氫30%0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L60L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L4L0.5L4L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L60L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L0.5L4L0.5L4L0.5L0.5L000000000000000000000000000表2.7原輔材料理化性質(zhì)一覽表名稱主要成分理化特性毒理及生態(tài)學信息燃燒爆炸分散體（B型）乙基纖維素白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末，在無水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液毒理學信息：LD50：無資料LC50：無資料生態(tài)學信息：LC50：無資料EC50：無資料可燃酒石酸托特羅定酒石酸托特羅定白色結(jié)晶粉末；無臭，味苦。在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙酸中微溶，在丙酮中極微溶，氯仿和乙醚中幾乎不溶。熔點毒理學信息：LD50：無資料LC50：無資料生態(tài)學信息：LC50：無資料EC50：無資料可燃薄膜包衣預混劑（胃顆粒型，無臭、無味。本毒理學信息：可燃預混劑（胃溶型）溶型）品能溶解或部分懸浮于呈懸濁狀的膠體。LD50：無資料LC50：無資料生態(tài)學信息：LC50：無資料EC50：無資料乙醇：75%水：15%無色透明液體，密度為汽壓為572.6kPa，與水、甲醇、乙醚等互溶。毒理學信息：LD50：15010mg/kgLC5060000ppm（大鼠吸入）生態(tài)學信息：LC50：14.2g/L（魚類96h）EC50：無資料甘露醇甘露醇無味白色結(jié)晶性粉末，密度為1.596g/cm3，閃點為熔點為166~168℃。毒理學信息：LD50：13500mg/kgLC50：無資料生態(tài)學信息：LC50：無資料EC50：無資料1,6-己二醇二丙烯酸酯：20%~40%丙烯酸2-（2-乙烯氧基乙氧基）乙酯：10%~30%二苯基（2,4,6-三甲基苯甲酰基）氧化膦：5%~10%三甲基丙烷三?；铮?%~10%2-(1-甲基乙基）-9H-噻噸-9-酮：5%~10%苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲酰）氧化磷：1%~5%ModifiedPolyesterAcrylate（改性聚酯丙烯酸酯）：1%~5%Copolymer（共聚物<1%黑色液體，密度為毒理學信息：LD50：無資料LC50：無資料生態(tài)學信息：LC50：無資料EC50：無資料本項目兩種產(chǎn)品生產(chǎn)時間為各200h，共線生產(chǎn)，酒石托羅定膠囊和褪黑素顆粒職工人數(shù)：本項目不新增員工，項目建成后表2.8項目主要設備一覽表設備名稱規(guī)格型號及參數(shù)數(shù)量多功能流化床WBF-30功率：15kw1臺多向運動混合機HD400功率：4kw1臺氣流粉碎機JM-100A處理能力：0.5~2kg/hkw1臺微丸膠囊灌裝機NJP-2000B功率：7kw1臺全自動高速泡罩包裝機/1臺配液桶直徑：400mm，高：400mm上蓋帶氣動泵攪拌，攪拌型式：漿式攪拌1臺振蕩篩/1臺 表2.9項目建成后全廠設備變化情況序號名稱數(shù)量變化情況擴建前擴建后增減量漩振篩110臺2.振動篩01+1臺配液桶01+1臺4.純水加熱鍋110臺濕法混合制粒機110臺熱風循環(huán)烘箱220臺7.對開門遠紅外烘箱110臺多向運動混合機12+1臺全自動高速泡罩包裝機12+1臺搖擺式顆粒機110臺高速壓片機110臺高效包衣機110臺熱風柜220臺排風柜110臺層流罩110臺封箱機110臺捆扎機110臺粉碎整粒機110臺氣流粉碎機12+1臺20.高效糖衣薄膜包衣機110臺21.蠕動泵220臺22.攪拌保溫罐110臺23.高效過濾熱風機110臺24.除塵排風機110臺25.雙鋁箔自動填充熱封包裝機220臺26.吸塵器330臺27.上旋式篩片機220臺28.高速壓片機110臺29.熱風循環(huán)蒸汽烘箱110臺30.除粉器100臺31.工業(yè)用吸塵器220臺32.金檢儀220臺33.冷水機組110臺34.LeafletFolder自動折紙機110臺35.外包手動包裝線110臺36.霍尼韋爾條碼檢測儀110臺37.噴碼機110臺38.動態(tài)秤110臺39.超聲波清洗儀110臺40.拋光機110臺41.多功能薄膜封口機330臺42.智能片劑硬度計220臺43.冷卻塔220臺44.冷凍機220臺45.冷卻泵440臺46.無油空壓機110臺47.純化水循環(huán)泵110臺48.單機除塵器330臺49.臥式空調(diào)機組220臺50.菌檢室空調(diào)機組110臺51.濕法制粒機110臺52.三維混合機110臺53.搖擺式顆粒機110臺54.溶出儀110臺55.pH計110臺56.水分測定110臺57.紫外可見分光光度計110臺58.電子分析天平110臺59.冰箱220臺60.恒溫恒濕箱110臺61.高效包衣機110臺62.多功能流化床01+1臺63.微丸膠囊灌裝機01+1臺本項目在廠區(qū)現(xiàn)有固體制劑車間內(nèi)建設生產(chǎn)線，固體制劑車間位于廠區(qū)中廠區(qū)內(nèi)，廠區(qū)東側(cè)為惠中路，隔路與聯(lián)東U面為中國國電物流南京公司。廠區(qū)邊界50圖2.1酒石酸托特羅定緩釋膠囊工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)開啟加熱（電加熱）至40℃并保溫。保持40℃攪拌下緩慢加入處方量的?。?，物和VOCs的廢氣G1-2、噪聲N1-1和過篩產(chǎn)生的篩上物及檢測采樣廢棄藥粒加熱至40℃保溫。保持40℃攪拌下緩慢加入處方量的處理后的），流化床進行預熱，預熱約15~30min。將制備完成并過藥層包衣溶液加入完畢后，將進風溫度提升至60℃干燥適當時間，通過調(diào)整進 對多功能流化床進行預熱，預熱約15~30min。將制備膠囊灌裝：將3#藍色膠囊殼裝入微丸膠囊灌裝機內(nèi)，利用微丸膠囊灌裝機包裝：將鋁箔、PVC復合硬片和包裝盒裝入設備內(nèi)，利用全自動高速泡罩圖2.2褪黑素顆粒生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)流化床進行預熱，預熱約15~30min。將處方量膠囊灌裝：將3#藍色膠囊殼裝入設備內(nèi)，利用微丸膠囊灌裝機進行自動灌包裝：將鋁箔、PVC復合硬片、包裝袋和包裝盒裝入設備內(nèi)，利用全自動表2.10產(chǎn)污情況一覽表污染類型產(chǎn)污編號生產(chǎn)設施產(chǎn)污環(huán)節(jié)主要污染因子廢水//設備清洗CODCr、SS//純水制備廢氣G1-1振動篩篩分顆粒物G1-2多功能流化床隔離包衣VOCs、顆粒物振動篩過篩顆粒物G1-3氣流粉碎機原料預處理顆粒物G1-4多功能流化床載藥包衣VOCs、顆粒物漩振篩過篩顆粒物G1-5多功能流化床緩釋層包衣VOCs、顆粒物漩振篩過篩顆粒物G1-6全自動高速泡罩包裝機VOCsG2-1配液桶配置粘合劑VOCsG2-2多功能流化床制粒/干燥VOCs、顆粒物G2-3振動篩過篩顆粒物G2-4全自動高速泡罩包裝機VOCsN1-1多功能流化床隔離包衣N1-2氣流粉碎機原料預處理N1-3多功能流化床載藥包衣N1-4多功能流化床緩釋層包衣N1-5微丸膠囊灌裝機膠囊灌裝N1-6全自動高速泡罩包裝機N2-1多功能流化床制粒/干燥N2-2多向運動混合機混合N2-3微丸膠囊灌裝機膠囊灌裝N2-4全自動高速泡罩包裝機S1-1手動篩隔離包衣后過篩/檢測廢藥粒S1-2手動篩載藥包衣后過篩/檢測廢藥粒S1-3手動篩緩釋層包衣后過篩/檢測廢藥粒S1-4全自動高速泡罩包裝機鋁箔、PVC硬片邊S2-1手動篩過篩/檢測廢藥粒S2-2全自動高速泡罩包裝機鋁箔、PVC硬片邊///廢包裝/袋式除塵廢氣處理廢藥粉），圖2.3酒石酸托特羅定緩釋膠囊生產(chǎn)過程物料平衡圖（kg/批次）），圖2.4褪黑素顆粒生產(chǎn)過程物料平衡圖（kg/批次）與項目有關的原有環(huán)境污染問題圖2.5泌尿類藥品生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)④干燥：濕顆粒平攤于烘盤中，放入烘箱干燥，控制溫度在43℃左右，干⑨內(nèi)包：用pvc硬片和鋁箔在全自動高速泡罩圖2.6泌尿類藥品研發(fā)工藝流程圖①稱量：利用電子分析天平將原料進行稱量，此④干燥：利用鼓風干燥箱將制成的顆粒進行干燥，此過⑧包衣：利用包衣鍋將壓片后的顆粒進行包衣，此過⑨包裝：將包衣后的顆粒進行包裝，此過程中主表2.11環(huán)保手續(xù)履行情況序號項目名稱批復驗收備注審批部門批復文件和文號1南京美瑞制藥有限公司生產(chǎn)廠建設項目南京市環(huán)境保護局南京市環(huán)保局南京市環(huán)境局對項目進行了驗收/2新建化學試劑存放室項目環(huán)境影響報告表南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委《關于新建化學試劑存放室項目環(huán)境影響報告表的批復》（寧開委環(huán)表復字企業(yè)于2022年3主驗收南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會對項目進行了階段性驗收，并出具了行政許可決定書：寧開委行審許段驗收期間項目新建化學試劑存放室并未正式投3泌尿類產(chǎn)品生產(chǎn)線改造項目環(huán)境影響報告表南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委《關于泌尿類藥品生產(chǎn)線改造項目環(huán)境影響報告表的批復》（寧開委環(huán)表復字南