體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)籌建驗(yàn)收問題分析.ppt

1、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè) 籌建驗(yàn)收注意事項(xiàng)及 常見問題分析,申請(qǐng)條件及檢查條款,申請(qǐng)條件：共9條。 1-3條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ； 第4條為質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序； 5-7條為辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置； 第8條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)； 第9條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求。 檢查條款：共15條。 1-5條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ； 6-7條為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序及記錄）； 8-12條為辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置； 第13條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求； 第14條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)； 第15條為設(shè)施設(shè)備檔案；,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）,條款 第一條 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)

2、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第40條、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。 負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。 主要存在問題： 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)規(guī)定不熟悉。 負(fù)責(zé)人不熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。 法定代表人檢查時(shí)未到場(chǎng)。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）,條款 第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 主要存在問題： 企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉； 執(zhí)業(yè)藥師

3、對(duì)GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。 管理職能與裁決權(quán)見制度部分。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三）,條款 第三條 質(zhì)量管理人員2人。 1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； 1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。 主要存在問題： 執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作證明與實(shí)際不符或不對(duì)應(yīng)； 企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉； 執(zhí)業(yè)藥師對(duì)GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公

4、司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四）,條款 第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 主要存在問題： 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員不具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷； 檢查時(shí)不能提供相應(yīng)的資格證書、學(xué)歷證書原件； 崗位任職文件不明確； 人員職責(zé)分工不合理。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五）,條款 第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。 主要存在問題： 未參加培訓(xùn)； 省局認(rèn)可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達(dá)到要求； GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)量

5、管理人員上崗培訓(xùn)；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓(xùn)，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)。,質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序）,條款 第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 主要存在問題： 有兩套制度（包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序），一套器械的，一套試劑的。 負(fù)責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對(duì)制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對(duì)質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。 質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，未規(guī)定管理的控制要點(diǎn)等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。 質(zhì)量管

6、理職責(zé)與企業(yè)實(shí)際設(shè)置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)不對(duì)應(yīng)、空白或重疊。 工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實(shí)際的操作流程不一致。,質(zhì)量管理體系文件（記錄）,條款 第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。 主要存在問題： 購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫等記錄應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中。 項(xiàng)目不全； 不具備原始性； 不符合邏輯關(guān)系； 只體現(xiàn)了試劑的內(nèi)容； 運(yùn)輸記錄不能反映運(yùn)輸情況。,辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米 。 第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求

7、的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 第十條 住宅用房不得用做倉庫。 主要存在問題： 面積一般按建筑面積算； 倉庫面積60平方米不包括冷庫所占面積。,倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十一條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。 冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備； 備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路； 備用制冷機(jī)組。 主要存在問題： 冷庫容積不小于20立方米，是指冷庫內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長(zhǎng)寬高計(jì)算； 溫度

8、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警裝置安裝不合理；測(cè)溫探頭放置位置、記錄間隔時(shí)間、報(bào)警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護(hù)等方面。 備用制冷機(jī)組未安裝，或不方便切換使用。,倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 主要存在問題： 庫位設(shè)置、分區(qū)不

9、合理； 通風(fēng)及避光設(shè)備不到位； 色標(biāo)管理不規(guī)范；,倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 主要存在問題： 應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱； 可自備冷藏運(yùn)輸車；或委托運(yùn)輸公司運(yùn)輸（應(yīng)有運(yùn)輸協(xié)議且明確冷藏運(yùn)輸要求。,計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),條款 第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 主要存在問題： 流程不合理； 臺(tái)帳記錄內(nèi)容不全； 版本錯(cuò)誤（零售藥店版）； 相關(guān)崗位人員不會(huì)使用或使用不熟練。 ,設(shè)施設(shè)備檔案,條款 第十五條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修