GSP培訓(xùn)考核試題(零售)附答案

1、.GSP培訓(xùn)試題（答案） 共100分一、填空：（20分）1、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以（質(zhì)量）為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，對(duì)（首營(yíng)企業(yè)）應(yīng)確認(rèn)具合法資格，并且做好（記錄）。2、驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定同進(jìn)檢查（包裝）、（標(biāo)簽）、（說明書）等項(xiàng)內(nèi)容。3、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有（醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方）限量供應(yīng)。銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上（簽字）或（蓋章）。處方保存（二）年。4、藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號(hào)）、（效期）、 （用法用量）等內(nèi)容。5、藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、

2、（生產(chǎn)許可證）以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的（執(zhí)業(yè)證明）。6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理（驗(yàn)收）、（養(yǎng)護(hù)）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現(xiàn)有（傳染）（精神病）和其它可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。7、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)（專職），不得在其它單位（兼職）。8、銷售藥品時(shí)，和方要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含中藥師）職稱的人員審核后方可（調(diào)配）和（銷售）。對(duì)處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。對(duì)有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕（調(diào)配）和（銷售）。必要時(shí)，需經(jīng)地原處方醫(yī)生更正或（簽字后）方可調(diào)配和銷售。9、藥品企業(yè)從事（質(zhì)管）、（

3、驗(yàn)收）、（采購）、（保管）、養(yǎng)護(hù)、（銷售）等工作人員在經(jīng)地專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。10、企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回（藥品）和做好（記錄）。二、不定向選擇題目：5分1、小型藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于（B）。A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。A變質(zhì)的 B被污染的 C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或主治超出規(guī)定范圍的 D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的3、生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為（B）。A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下 4、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期（

4、C）年。A3 B4 C5 D10 5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。A責(zé)令改正 B給予警告 C處以1000元罰款 D情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證三、名詞解釋20分1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。2、首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。3、非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用的藥物。4、藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。5、質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。6、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品

5、在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7、質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對(duì)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和服務(wù)的各個(gè)部門和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。8、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。9、假藥：有下列情形之一的為假藥。（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。10、劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品管理法規(guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。（1）未標(biāo)明有效期或

6、者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、簡(jiǎn)答題：（45分 每題5分）1、處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫溫度

7、為2-10；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為0-30。各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%。3、不合格藥品應(yīng)該如何處理？答：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào)；不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；不合格藥品處理情況的匯總和分析。4、拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。5、調(diào)劑過程的幾個(gè)步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方 審查處方 配方 核對(duì) 發(fā)藥6、藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)施設(shè)

8、備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：（二）便于藥品陳列展示的設(shè)備。（三）特殊管理藥品的保管設(shè)備。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。（五）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（六）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（九）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。7、進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？答：購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)

9、所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。（四）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。8、當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格藥品？藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對(duì)一些不能確定的藥品可以提請(qǐng)藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測(cè)（含量測(cè)定）、定性檢測(cè)（理化鑒別）、細(xì)菌檢測(cè)（微生物測(cè)定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。9

10、、藥品管理法規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

11、人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問答題：（10分）1、藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)？答：（1）結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的實(shí)際，做好藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理

12、過程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。（2）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，對(duì)購入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進(jìn)行逐批次檢查驗(yàn)收，以確保藥品的安全、有效。（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。（4）認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據(jù)消費(fèi)者的需要，合格儲(chǔ)備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（5）積極開展用藥咨詢服務(wù)，認(rèn)真向消費(fèi)者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯(cuò)誤。對(duì)非處方藥，要向購藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)和咨詢等服務(wù)。對(duì)不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時(shí)，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。（6）加強(qiáng)員工的基本知識(shí)、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和