新版GSP知識-藥房培訓

1、1.新版GSP藥品零售，覃輝質量管理部，2。新版普惠制的總體結構。一般原則分為藥品批發(fā)質量管理和藥品零售質量管理條款。條款分為四章，共187條，其中118條占批發(fā)部分的2/3，59條占零售部分的1/3。條款數(shù)量比以前的普惠制和實施細則中的168條多了19條。3.新版修訂目標如下：全面推行管理方法：實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，強化兩個關鍵環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道管理和倉庫溫濕度控制突破，這是三大難題：票據(jù)管理、冷鏈和藥品運輸管理；4.批發(fā)企業(yè)的主要新內(nèi)容。增加計算機系統(tǒng)，吸收溫濕度監(jiān)控，引入供應鏈管理，委托運輸電子監(jiān)管部門進行質量風險管理、系統(tǒng)內(nèi)部審核、設備驗證等新崗位：收貨人、5、主要刪除內(nèi)容、質量

2、負責人組織藥品檢驗(配備相應的檢驗儀器設備)、藥品監(jiān)督管理部門培訓、職業(yè)技能鑒定倉庫、中藥飲片分裝驗收區(qū)(實施細則第二十二條)易聞、 危險品概念合同的消防要求要求(采購合同應規(guī)定質量條款，舊第32條)，6、改進內(nèi)容。 質量方針和目標管理GSP內(nèi)部審核和外部質量審核質量管理體系文件人員資格和培訓儲存和運輸溫度和濕度控制冷藏儲存和運輸設施和設備和運行管理票據(jù)管理收據(jù)和藥品驗收有效期管理運輸設備分配和運輸過程管理。藥品零售質量管理1。明確總體質量責任2。企業(yè)法定代表人或負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。3.細化質量管理部門的管理職能。(共14篇)4、8、人員資格、質量管理體系要素、9、人員資格-接收和驗收

3、、質量管理體系要素、10、關于培訓，培訓分為崗前培訓和繼續(xù)培訓。培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識和技能、質量管理體系、崗位職責和作業(yè)操作，堆垛培訓部門有年度培訓計劃。過去，現(xiàn)行的藥品管理部門培訓普惠制是建立在目標明確、方法獨立的基礎上的。結果是根據(jù)企業(yè)的需要組織的，即企業(yè)是否正確理解和履行了責任，以判斷其是否合格。(1)藥品儲存區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)應與辦公區(qū)和生活區(qū)隔開一定距離或有隔離措施。2.能夠控制無關人員進入、防止藥品被盜、被替換或混入假藥的措施；3、設立專門的收貨、交貨和退貨場所；4、為不合格藥品設立專用存放場所；5、中藥飲片的管理應有專門的庫房和維修設備以及中藥標本柜。6.自動溫濕度監(jiān)控、記

4、錄和報警系統(tǒng)。12.冷庫、冷凍柜(柜)冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄和報警設備。雙路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組冷藏車可顯示、存儲和讀取冰箱或保溫箱的溫度，并具有箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的外部顯示和采集功能。質量管理體系要素、冷鏈設備：13、計算機系統(tǒng)(新增)，1、質量管理部負責計算機系統(tǒng)運行權限審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立和更新；2、有固定的上網(wǎng)方式；3.局域網(wǎng)；4、藥品經(jīng)營票據(jù)的生成、打印和管理功能；5、計算機數(shù)據(jù)備份；6.對不符合管理法規(guī)的行為進行自動識別和鎖定。14歲。接收的基本要求5、中藥飲片驗收記錄應包括名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供應商、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量等。一、實行批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。16.電子監(jiān)管碼管理(新增)。1.受電子監(jiān)管的藥品在進出倉庫時必須“盡快掃描”。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)應及時上傳至監(jiān)控平臺。2.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不一致的，應及時向供應商查詢，確認后方可入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。17、儲存和維護，1、儲存：常溫溫度標志2-30，冷藏2-20，冷藏2-8等。濕度：相對濕度為35%-75%。2、清晰的顏色標準元素。合格：綠色；不合格：紅色。待定：黃色3，批號管理