軟膠囊車間空調凈化系統(tǒng)驗證報告

1、1. 引言1.1 概述本公司軟膠囊車間空調凈化系統(tǒng)由1臺空調器組成，三十萬級潔凈區(qū)總面積為675m2。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設計院設計，XXXX空調凈化設備制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。1.2 標準1.2.1 空氣溫度為1826。1.2.2 空氣相對濕度為4565%。1.2.3 潔凈度要求有差別的房間對外壓差應符合要求。潔凈級別不同的相鄰房間潔凈室（區(qū)）與室外產(chǎn)塵量大的操作室5Pa10Pa保持相對負壓1.2.4 空氣流動速度達到房間的換氣數(shù)要求。潔凈級別換氣次數(shù)300,00015次/L1.2.5 光照度要求：大于300LX。1.2.6 噪音要求：小于65dB。1.2.7 空氣潔凈度要求

2、。潔凈級別塵埃粒子數(shù)/m30.5m5m300,00010,500,00060,0001.2.8活微生物數(shù)應符合要求。潔凈級別最大允許數(shù)（沉降菌數(shù)/皿）300,000151.3驗證目的檢查并確認生產(chǎn)車間內的HVAC系統(tǒng)是否符合設計要求，資料文件是否符合GMP要求。1.4文件文件編號文件名稱存放處-藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂檔案室、質量部、生產(chǎn)技術部、設備工程部-藥品生產(chǎn)驗證指南國家醫(yī)藥管理局推行GMP、GSP委員會1996年生產(chǎn)技術部、質量部-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法國家技術監(jiān)督局1996年檔案室、質量部、生產(chǎn)技術部、設備工程部-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌

3、的測試方法國家技術監(jiān)督局1996年檔案室、質量部、生產(chǎn)技術部、設備工程部-HVAC系統(tǒng)標準操作規(guī)程設備工程部、檔案室-潔凈控制區(qū)潔凈級別及房間分布圖、輔房平面圖檔案室-空調處理設備組合圖檔案室-送風、回風管平面圖檔案室-百頁回風口平面布置圖-（亞）高效過濾器送風口布置圖-空調設備清洗記錄檔案室-風管清洗記錄檔案室-風管燈檢試驗記錄檔案室結論： 檢查人： 復核人： 日期：2. 安裝確認2.1 空氣處理設備基本情況2.1.1 本系統(tǒng)使用5臺空氣處理設備，主要技術參數(shù)見表。序號型號制 造 廠制造日期公司編號風量風壓功率AHU-1XXXX空調凈化設備制造有限公司30000m3PaKw2.1.2 空氣凈

4、化流程中效過濾器風機表冷初級過濾器新風回風使用點（亞）高效過濾器加熱器注：每個系統(tǒng)空氣凈化流程一致。2.1.3 空調設備主要組件確認AHU-1組件名稱生產(chǎn)廠家檢查結果初效過濾器XXXX空調凈化設備有限公司表冷器XXXX空調凈化設備有限公司加熱器XXXX空調凈化設備有限公司風機XXXX空調凈化設備有限公司中效過濾器XXXX空調凈化設備有限公司高效過濾器XXXX空調凈化設備有限公司結論：檢查人： 復核人： 日期：2.1.4 電源AHU-1設計要求安裝情況檢查結果電壓：380V頻率：50Hz功率：30Kw保護結論： 檢查人： 復核人： 日期：2.1.5 公用介質連接AHU-1設計要求安裝情況檢查結果

5、1.冷凍淡水 712壓力：0.2MPa保溫方式：橡塑閉孔海綿過濾器：1臺水泵：功率：15Kw 流量：100T/h溫度計：WSS-411 -2040壓力表：Y100 0-0.6MPa2.蒸汽保溫：巖棉保溫壓力：0.3MPa電磁閥控制流量疏水器是否安裝結論： 檢查人： 復核人： 日期：2.2 風管制造及安裝風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖紙、流程圖紙檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。設計要求安裝情況檢查結果材質：熱鍍鋅板保溫：橡塑閉孔綿管道走向：非形防火蝶閥調節(jié)閥安裝情況回風口是否裝無紡布結論： 檢查人： 復核人： 日期：2.3 風管及空調設備清潔確認2.3.1風管及空調設備

6、清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。2.3.2空調機組拼裝結束后，內部先要清洗，在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過濾器。在安裝高效過濾器前，應開啟風機，運行12小時后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈。風機運轉和潔凈室擦拭共進行3次后，確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。2.3.3高效過濾器的安裝：由XXXX凈化安裝。AHU-1規(guī) 定 要 求清 潔 情 況1 .風管內表面用洗潔精去油污后，用水清洗，然后封口。2.空調機組內無雜物，除塵后，安裝初、中效過濾器，然后擦洗干凈。結論：

7、檢查人： 復核人： 日期：2.4 儀器及測試儀表的校正（見附表）2.5風管漏風檢查:HVAC系統(tǒng)通道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。燈炮：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩。檢查方法：按HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查程序進行檢查?？山邮軜藴剩海ㄒ娤卤恚?凈 級 別風 管 部 位檢 查 方 法漏 風 指 標所有潔凈度級別送、回風支管漏光法無漏光檢查及評價確認記錄于附表。2.6 （亞）高效過濾器的檢漏確認（亞）高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。2.6.1測試儀器：LZJ-01D型粒子計數(shù)儀。2.6.2可接受標準：不得有泄漏處。一旦在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏，可

8、用硅膠修補，但在一個過濾器上，全部修補點的面積總和應小于過濾器面積5%。2.6.3測試方法：按10-ZL-CB-08003進行掃描檢漏。檢漏時用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢過濾器表面23cm處，5cm/s以下速度移動,對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進行掃描檢查，以粒子計數(shù)儀顯示器無脈沖現(xiàn)象為合格。（測試記錄及結果及評價記錄于附表）3. 運行確認運行確認期間，所有的空調設備必須開動，與空氣系統(tǒng)相關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內容：空調設備的測試、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的測定。3.1 空調設備的檢查（1）風機轉速、電流、電壓；（2）

9、過濾器的壓差（初阻力）；（3）冷凍水、熱水、蒸汽等介質的流量，盤管進出口的壓力、溫度等。測試及評價結果記錄于下表。AHU-1設 計 要 求運 行 情 況檢 查 結 果1.風機風量：22,410M3/H2.冷凍淡水壓力：0.2MPa溫度：7123. 初效過濾器4. 中效過濾器5. 高效過濾器6. 蒸汽壓力0.3Mpa：結論： 檢查人： 復核人： 日期：3.2 空調調試及空氣平衡3.2.1 風量測試及換氣次數(shù)計算標準：亂流風量、換氣次數(shù)應符合亂流潔凈室標準。系統(tǒng)實測風量：在設計風量的100120%之間?？倢崪y新風量：在設計新風量的90110%之間。各風口的風量：在各自設計的風量的85115%之間。

10、三十萬級：換氣次數(shù)15次/h。3.2.1.1 (亞)高效過濾器風速測試 （1）。按JGJ71-90潔凈施工及驗收規(guī)范和藥品生產(chǎn)驗證指南中規(guī)定進行。（2）測試方法 ： a、將風速儀換上新的四節(jié)5號電池，連接測桿，測桿垂直向上，開通電源，將風速儀開關調節(jié)器至滿刻度，通過微調和粗調，使指針精確指向滿刻度，然后將開關旋至低速或高速檔，通過粗調和微調使指針指向零度。b、測定人員中的一人將風速儀的測桿置潔凈室（區(qū)）送（回）風口1015mm處均勻地取樣（一般取5個測試點），另一人讀取測量結果并作記錄。（3）風速計算某一送（回）風口的平均風速v=（v1+v2+vn）/n式中v1、v2vn為某一送風口的測點的風

11、速（米/秒），n為測點次數(shù)。3.2.1.2風量計算某潔凈室的總送（回）風量米2/小時Q=3600kS式中k某潔凈室所有的送（回）風口的平均風速（米/秒）S某潔凈室所有的送（回）風口的有效面積（米2）3.2.2靜壓差測定3.2.2.1目的：在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向。3.2.2.2測試儀表：2000型微壓表；3.2.2.3測試方法：按潔凈室施工及驗收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗證指南中規(guī)定進行檢測，檢測前將所有門關閉，并開啟房間中的排風機，以平面上最里面的房間依次向外測定。3.2.2.4可接受標準：相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應5Pa；

12、潔凈室與室外的壓差應10Pa。3.2.2.5將測定結果記錄于附表。根據(jù)測定結果調整空調系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標準。3.3 溫濕度測定3.3.1 方法測定在所有門關閉時進行，并以平面上最里面的房間依次向外讀干濕計所示溫濕度。3.3.2 標準溫度1826相對濕度4565%3.3.3 測定記錄及結果。（見附表）3.4 光照度和噪音測試3.4.1 方法：采用光照度計和聲級計測試3.5.2 標準：光照度大于300LX；噪音小于65dB。3.4.3 測試記錄（見附表）。3.5 潔凈度測定3.5.1 懸浮粒子的測定3.5.1.1 方法按10-ZL-CB-08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗規(guī)程，采用LZJ-01D

13、塵埃粒子計數(shù)器。3.5.1.2 標準。（見1.2.7）3.5.1.3測試記錄及結果。（見附表）3.5.2 活微生物測定3.5.2.1 沉降菌測定法：參照10-ZL-CB-08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗規(guī)程執(zhí)行。（1） 培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于100m2的房間采用二個點測試。（2） 采樣點的布置：采用兩點分布法，如下圖所示：（3） 采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按（2）的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)皿表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒皿。（4） 培養(yǎng)：全部采樣結束后將培養(yǎng)皿倒置于3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時。（5） 每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照

14、培養(yǎng)。（6） 菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)。3.5.2.2 沉降菌測試記錄。（見附表）3.6結論檢測人： 復核人： 日期：4性能確認HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對HVAC系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。HVAC系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表：檢測項目檢測方法標 準檢 測 方 式懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測試方法應符合設計要求及相應級別的潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求靜態(tài)測試空氣中微生物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)測試方法靜態(tài)測試溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序靜態(tài)測試壓差潔凈

15、區(qū)壓差檢測控制程序靜態(tài)測試若在連續(xù)運行3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內溫度與相對濕度的控制能力。4.3異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。（2）必要時，分區(qū)分段時行對照檢測，分別檢測結果以確定不合格原因。（3）若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證

16、委員會，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。5. 最終分析和評價評價人： 日期：6. 驗證周期6.1 系統(tǒng)使用滿一年后，必須進行再驗證。6.2 系統(tǒng)進行重大維修后，必須及時進行再驗證。6.3 系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進行再驗證。7最終批準： 批準人： 批準日期：附表1 潔凈區(qū)面積統(tǒng)計表序號房間編號面積（M2）高度（M）級別檢測人： 復核人： 日期：附表2空調設備清洗記錄空調序號清洗設備名稱清 洗 方 法檢查方法目測檢查結果檢查結論操作人檢查人檢測人： 復核人： 日期：附表3高 效 過 濾 器 檢 漏 記 錄序號房間編號體積（m3）級別過濾器面積m2塵埃粒子掃描情況結果1234567891011121314檢測人： 復核人： 日期：附表4安裝及測試儀器、儀表的校正編號儀器名稱型 號生產(chǎn)廠家校正日期校正結果安裝地點檢查人： 復核人： 日期：附表5靜壓差測試表房甲房乙靜壓差Pa房號名稱潔凈級別房號名稱潔凈級別檢測人： 復核人： 日期：附表6環(huán)境潔凈級別測試原始記錄序號房間編號 體積（m3）級別 過濾器面積m2風速m/s平均m/s風量m/s結果1234567891011121314檢測人： 復核人： 日期：附表7溫 濕 度 測 試 表序號房 間編 號溫 度相對濕度（RH%）123456789101112131415161718192021222324檢測人： 復核人： 日