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文檔簡介

1、.XX醫(yī)院新藥申請表申請科室： 編號：通用名（中文名和英文名）： 商品名： 首次申購量：批準文號/注冊證號： 是否專利藥品：是 否劑型： 規(guī)格： 單位： 供貨價(元)： 零售價(元)：掛網入圍情況：是 否 新藥掛網ID號：是否基本藥物：是 否 是否醫(yī)保藥物：是 否生產廠家： 經濟性質：國產 合資 進口代理商：聯(lián)系人及電話：經銷商：聯(lián)系人及電話：已使用該藥的三甲醫(yī)院：本院在用同類品種：申請理由：(包括但不限于：該藥是否在診療指南中被推薦使用？對?？萍膊≈委熢诏熜А踩?、價格、藥物經濟學等方面的價值，特別是與本院在用同類品種相比較的優(yōu)勢；能否替代在用的同類品種？)申請科室管理小組成員簽名： 會議

2、日期： 年 月 日注：新藥申請需由科室主任組織召開科室管理小組會議集體討論決定，并做好會議討論記錄備查。不得申請主要為其它專科使用的藥物。新藥申請所需資料（一）必備資料：1、臨床科室填寫新藥申請表，并提供本醫(yī)療機構中與申請新藥治療適應癥相同的類似藥品的品種情況、療效差別、安全性、價格等信息，及新藥的主要特點、臨床證據(jù)、治療方案和申請進入醫(yī)療機構使用的理由等。附科室討論小組的集體簽名及廉潔承諾書。2、藥學部門的新藥評估報告。附有同類藥品比較，以簡表的形式將所申請的藥品與同類藥(包括治療相同適應證的藥物),尤其是與所申請進入的醫(yī)療機構已有的品種進行有效性、安全性、穩(wěn)定性、可流通性及經濟性等方面的比

3、較。所引用的數(shù)據(jù)需注明文獻出處。如無同類藥品請注明。(二)其他資料：1、新藥生產及經營企業(yè)的“一證一照”及GMP、GSP證書。2、新藥證書及生產批件（或進口藥品注冊證）、注冊商標證書。新藥使用說明書及其電子文檔。3、國家發(fā)改委或XX省物價局有效價格批文，或企業(yè)自主定價的材料。4、原研藥品證明文件、專利藥品證明文件。5、XX省藥品掛網采購中標入圍的有關信息。6、進入醫(yī)保目錄的證明文件。7、質量標準及省市以上藥檢所出具的藥品檢驗報告書。8、臨床應用資料、臨床前及臨床藥理、藥代、毒理、藥品不良反應及配伍禁忌等資料。中藥保護品種的要提供證書復印件和專業(yè)期刊發(fā)表的臨床研究報告等。9、其他能證明該產品優(yōu)勢的材料。包括有關廠家或公

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