GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)90183.ppt

1、a,1,GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),a,2,什么是GMP？,什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文縮寫(xiě)，一般譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范”。它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。 現(xiàn)行版GMP（2010年版）共14章313條，第一章總則，第14章附錄。 實(shí)施時(shí)間2011年3月1日。,a,3,GMP目的是什么？,防止污染 防止混淆 防止人為差錯(cuò) GMP的核心是為了“三防”，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。,a,4,GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想

2、與實(shí)施原則？,系統(tǒng)的思想 預(yù)防為主的思想 全過(guò)程控制的思想 全員參與的思想 有章可循 照章辦事 有案可查,a,5,安徽華源生物藥業(yè)有限公司 該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。,為什么要執(zhí)行GMP？,a,6,GMP五大要素,人人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。 機(jī)機(jī)是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺(tái)，沒(méi)有硬件，根本無(wú)法涉及GMP的實(shí)施。 料物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。 法包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程

3、序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 環(huán)環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。,a,7,GMP實(shí)施的關(guān)鍵在人,1、人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量 2、藥品生產(chǎn)的五大要素 從圖可知：無(wú)人就無(wú)機(jī)、無(wú)料、無(wú)環(huán)、無(wú)法，更無(wú)從談藥品的生產(chǎn)。由此可見(jiàn)，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，人起著舉足輕重的作用。,人,a,8,GMP條款查詢(xún)方式,a,9,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,a,10,附錄,指南-非官方 指導(dǎo),認(rèn)證辦事指南 實(shí)施指南 驗(yàn)證指南 檢查指南,a,11,第十章：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（217-277條）,QC：質(zhì)量控制（217-239條

4、） 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條） 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行（228-230條） 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察（231-239條） QA：質(zhì)量保證（240-277條） 第四節(jié) 變更控制（240-246條） 第五節(jié) 偏差處理（247-251條） 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 （252-254條） 第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（255-265條） 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（266-268條） 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（269-277條）,a,12,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百一十七條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)通常不得進(jìn)行

5、委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。,背景：檢查員工檔案，QA、QC人員數(shù)量，生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員資歷、經(jīng)驗(yàn)等。 檢查員：你們這么多產(chǎn)品，2名QC能忙得過(guò)來(lái)嗎？ 陪檢人員：我們質(zhì)量部長(zhǎng)經(jīng)常來(lái)幫忙。 檢查員：你們四條生產(chǎn)線(xiàn)、加上公用工程、物料這些項(xiàng)目，2名QA能忙得過(guò)來(lái)嗎？ 陪檢人員：活多的時(shí)候，我們質(zhì)量部長(zhǎng)來(lái)幫忙。 檢查員：QA和QC不能兼任。 陪檢人員：沒(méi)有兼任，沒(méi)有兼任。,a,13,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百一十八條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)

6、的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。 第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。,2006年4月，“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液導(dǎo)致病人出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，13名患者最終死亡。此藥被認(rèn)定為假藥，全國(guó)緊急查封，原因是作為主要藥物輔料的丙二醇被有毒的二甘醇替代所致。帶強(qiáng)烈毒性的二甘醇如何沖過(guò)重重貌似嚴(yán)密的質(zhì)量審查關(guān)卡，假冒丙二醇生產(chǎn)出致命假藥？在廣州市中級(jí)人民法院的法庭上，涉嫌“重大責(zé)任事故罪”的原齊齊哈爾第二制藥有限公司采購(gòu)員、化驗(yàn)室主任、主管采購(gòu)的副總經(jīng)理、主管生產(chǎn)技術(shù)的副總經(jīng)理以及總經(jīng)理等依次站在了法庭的被告席上。

7、采購(gòu)員說(shuō)：“齊二藥”實(shí)際上就只有我一個(gè)采購(gòu)員，所有的采購(gòu)聯(lián)系都是通過(guò)電話(huà)、信函完成的。 化驗(yàn)室主任說(shuō)：我是初中一年級(jí)文化，后來(lái)別人說(shuō)我有自學(xué)大專(zhuān)文憑，其實(shí)那是假的，是為了應(yīng)付GMP檢查，我工作了37年，一天培訓(xùn)都沒(méi)有。 主管采購(gòu)的副總經(jīng)理在采購(gòu)員向新的供貨方采購(gòu)丙二醇輔料時(shí)，沒(méi)有按廠(chǎng)里規(guī)定派人對(duì)供貨方進(jìn)行實(shí)地考察和要求供貨方提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，廠(chǎng)里為GMP認(rèn)證而制定的規(guī)定在這里形同虛設(shè)。,a,14,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八

8、章的原則，并符合下列要求： （一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件： 1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.取樣操作規(guī)程和記錄； 3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； 4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)； 5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告； 6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄； 7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。,是否一定要紙質(zhì)版，可以是電子版嗎,a,15,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求： （二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量

9、檢驗(yàn)情況； （三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）； （四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。,a,16,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查； （二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定： 1.經(jīng)授權(quán)的取樣人； 2.取樣方法； 3.所用器具； 4.樣品量； 5.分樣的方法； 6.存放樣品容器的類(lèi)型和狀態(tài)； 7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)；,a,17,第一節(jié) 質(zhì)量控制

10、實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定： 8.取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)； 9.貯存條件； 10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。,a,18,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性； （四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）；

11、（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息； （六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。,a,19,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)； （二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： 1.采用新的檢驗(yàn)方法； 2.檢驗(yàn)方法需變更的； 3.采用中華人民共和國(guó)藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法； 4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。,a,20,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十三條 物料和不同

12、生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠； （四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致； （五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；,a,21,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： 1.產(chǎn)品或物料的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)或來(lái)源； 2.依據(jù)

13、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； 3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)； 4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)； 5.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息； 6.檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； 7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀(guān)察情況、計(jì)算和圖譜或曲線(xiàn)圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； 8.檢驗(yàn)日期； 9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期； 10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。,a,22,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部

14、門(mén)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄； （八）應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查； （九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。 第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。,a,23,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

15、 （一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理； （二）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品； （三）成品的留樣： 1.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品； 2.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝； 3.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）；,a,24,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

16、留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （三）成品的留樣： 4.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀(guān)察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施； 5.留樣觀(guān)察應(yīng)當(dāng)有記錄； 6.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年； 7.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。,a,25,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （四）物料的

17、留樣： 1.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣； 2.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足鑒別的需要； 3.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短； 4.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。,a,26,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）試劑和培養(yǎng)

18、基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估； （二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期； （三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說(shuō)明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)； （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄； （五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；,a,27,第一節(jié)

19、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （六）應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄； （七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱(chēng)、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人； （八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌的生長(zhǎng)特性有不利影響。,a,28,第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（217-227條）,第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用； （二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱(chēng)

20、、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件； （三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。,a,29,第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察（231-239條）,第二百三十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，

21、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。 第二百三十二條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠(chǎng)運(yùn)輸?shù)桨b廠(chǎng)，還需要長(zhǎng)期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。 第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。,a,30,第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察（231-239條）,第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： （一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)； （二）相關(guān)的物理、化學(xué)