制藥企業(yè)潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量標準

1、精選文庫頁號：1/4藥廠GMP文件起草： 日期：文件類別技術(shù)文件審核： 日期：文件名稱 潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量標準審批： 日期：執(zhí)行日期： 年 月 日頒發(fā)部門：編號及版本號 復(fù)印號：發(fā)放部門：目的 建立潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量標準，以確保潔凈區(qū)（室）環(huán)境能滿足生產(chǎn)要求。范圍 適用于潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測的控制。職責(zé) 檢驗人員：按本標準對潔凈區(qū)（室）環(huán)境進行質(zhì)量監(jiān)測，并依照本標準做出正確 的判定。 復(fù)核人員：按本標準對潔凈區(qū)（室）環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測過程及記錄進行復(fù)核。程序1 標準依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、ISO-14644-1、ISO-14698-1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的

2、測試方法GB/T 16292-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T 16293-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T 16294-2010。2 檢測項目：頁號：2/4文件名稱：潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量標準編號及版本號：復(fù)印號： 檢查項目懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 狀態(tài)級別法定標準內(nèi)控標準糾偏標準警戒標準0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um靜態(tài)A/C級352020352020340018300015C級3520002900352000290033000025003000002000D級35200000002900035

3、2000029000330000025000300000020000動態(tài)A/C級3520002900352000290033000025003000002000C級352000029000352000029000330000025000300000020000D級/352000029000/檢查項目沉降菌（90mm）cfu/4小時 狀態(tài)級別法定標準內(nèi)控標準糾偏標準警戒標準動態(tài)A/C級5543C級50504030D級1001008060檢查項目浮游菌（cfu/m3） 狀態(tài)級別法定標準內(nèi)控標準糾偏標準警戒標準動態(tài)A/C級101085C級1001008050D級200200180150頁號：3/4文

4、件名稱：潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量標準編號及版本號：復(fù)印號： 檢測項目法定標準內(nèi)控標準潔凈度級別潔凈度級別A/C級C級D級A/C級C級D級風(fēng)速（m/s）單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54/單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54/換氣次數(shù)（次/h）/2515/2515表面微生物（55mm）cfu /碟5255052550備注：標準各數(shù)值均為平均值。（1）判斷懸浮粒子的潔凈度級別的條件：每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限。全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限。（2）判斷沉降菌的結(jié)果評定：每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的界限。在靜態(tài)測試時，若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。（3）判斷浮游菌的結(jié)果評定：每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標準中的界限。在靜態(tài)測試時，若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。3.靜態(tài)沉降菌質(zhì)量標準： 檢測項目法定標準內(nèi)控標準沉降菌(cfu/0.5h)潔凈度級別潔凈度級別A/C級C級D級A/C級C級D級131013104. 靜態(tài)浮游菌質(zhì)量標準： 檢測項目法定標準內(nèi)控標準浮游菌(cfu/m3)潔凈度級別潔凈度級別A/C級C級D級A/