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文檔簡介
1、醫(yī)療器械軟件監(jiān)管醫(yī)療器械軟件有兩個基本特性:一、它是計算機應(yīng)用軟件;二、它與醫(yī)療器械的使用有關(guān)。但需要明確的一點是,并不是所有與醫(yī)療器械使用有關(guān)的軟件都是醫(yī)療器械,國家局曾下文明確,只起顯示采集數(shù)字(數(shù)據(jù))、收集、存檔、醫(yī)院管理等作用而不涉及數(shù)據(jù)分析的軟件,不按醫(yī)療器械管理 。 用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。也就是說,只有控制醫(yī)療器械功能的軟件和分析軟件才作為醫(yī)療器械管理。管理現(xiàn)狀與藥品監(jiān)管比較起來,醫(yī)療器械監(jiān)管一直十分薄弱,是監(jiān)管過程中的“短腿”,其中,軟件監(jiān)管更是不足,集中表現(xiàn)在監(jiān)管水平低、監(jiān)管專業(yè)人才嚴重缺乏、監(jiān)管設(shè)備跟不上、注冊審批不規(guī)范等。一、具備醫(yī)療器械軟件管
2、理知識的監(jiān)督人員匱乏。醫(yī)療器械軟件和普通軟件一樣,編寫的工具分成機器語言、匯編語言、高級語言三大類,流行的高級語言有VB 、VC 、FoxPro 、Delphi 。這些軟件是以命令行的形式存在于電腦或其他存貯介質(zhì)中,有的就干脆編譯成了機器語言,全是由0和1組成的數(shù)據(jù),要想使用或監(jiān)管它只有通過電腦運行。而目前的監(jiān)管隊伍卻無法勝任醫(yī)療器械軟件監(jiān)管任務(wù)。首先,監(jiān)管隊伍中學(xué)醫(yī)療器械專業(yè)的很少,學(xué)計算機的就更少,既懂醫(yī)療器械又懂計算機軟件的那是少之又少,在專業(yè)結(jié)構(gòu)上和醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)不相稱;其次,由于受重藥輕械思想的影響,再加上醫(yī)療器械相關(guān)知識及軟件類知識更新很快,較難掌握,導(dǎo)致監(jiān)管隊伍在知識結(jié)構(gòu)上和監(jiān)
3、管任務(wù)也不相稱。二、醫(yī)療器械軟件監(jiān)督管理的設(shè)備幾乎為零。醫(yī)療器械軟件是存貯在計算機中的數(shù)字化程序,看不到,摸不著,只能通過運行計算機才能對其進行監(jiān)管,所以它的監(jiān)管不能光靠監(jiān)管人員的知識與經(jīng)驗,還必須借助高科技手段,走一條技術(shù)與監(jiān)督相結(jié)合的道路。但目前醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備基本沒有,監(jiān)管人員只能采取將注冊證書與實際應(yīng)用的軟件相對照這種原始的方式進行監(jiān)管,對那些非法開發(fā)的、盜版的、任意打補丁、任意升級換代的軟件束手無策。三、醫(yī)療器械軟件在注冊時不規(guī)范。軟件注冊有幾種表現(xiàn)形式,一是單獨以軟件名稱作為軟件類器械申報注冊證號;二是在注冊證產(chǎn)品組成與性能欄中以工作站、某某系統(tǒng)為名稱批準的注冊證;三是嵌入主體
4、設(shè)備中,注冊證上未作明確。其中,第二、三種都給監(jiān)管工作帶來了許多不便,如注冊證中未注明產(chǎn)品的版本號,未注明產(chǎn)品的生產(chǎn)開發(fā)廠家。第三種注冊形式給監(jiān)管帶來的困難就更大了,在注冊證上根本反映不出軟件的存在,而實際使用的器械卻是有軟件的,這些軟件屬于注冊產(chǎn)品還是未注冊產(chǎn)品呢?監(jiān)管人員很難判斷。原因分析一是生產(chǎn)較混亂,監(jiān)督難度大。醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)需要的條件不高,只要一臺電腦、幾個電腦軟件開發(fā)人員就可以了。這種類型的生產(chǎn)可以隨時、隨地組織,而且軟件是以數(shù)據(jù)形式存在于電腦或其他存貯介質(zhì)上的,在未完成前你很難知道它是醫(yī)療器械軟件,導(dǎo)致醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)難以監(jiān)管。在實際監(jiān)管中,我們就曾發(fā)現(xiàn)有的器械生產(chǎn)、經(jīng)營廠家為
5、了讓器械使用者感覺此類醫(yī)療器械十分先進、屬高科技產(chǎn)品,從而提高銷售價、增加銷售亮點,擅自添加軟件。這些軟件的生產(chǎn)者都是一些小型軟件制造商,如某局在某醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),其使用的麻醉機是通過電腦運行軟件來控制的,經(jīng)深入調(diào)查發(fā)現(xiàn),該軟件的開發(fā)者竟是銷售這臺麻醉機的經(jīng)營公司,而且軟件是另開發(fā)票單獨收費的,從而查處了一起銷售未注冊醫(yī)療器械軟件案。 二是流通隱蔽性強,不容易察覺。醫(yī)療器械軟件的流通往往不采取單獨的形式,也就是說不會有哪個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)會單獨銷售醫(yī)療器械軟件,它們常常是和醫(yī)療器械捆綁在一起銷售的,所提供的資料中也沒有能反映醫(yī)療器械軟件存在的內(nèi)容,如果檢查人員僅僅查閱資料或到現(xiàn)場查看未在運行的醫(yī)
6、療器械,根本不能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件的存在。只有深入醫(yī)療器械使用現(xiàn)場,查看醫(yī)療器械是如何操作、運行的,并和操作人員進行交流,才有可能得知該醫(yī)療器械有無軟件,該軟件是用來記錄和保存資料的還是用于控制機器、輔助診斷的,即明確使用的軟件是需要注冊的還是無需注冊的。三是使用監(jiān)督技術(shù)要求高。本來無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械軟件是很容易監(jiān)管的,但由于注冊證書書寫得不規(guī)范,導(dǎo)致不能僅憑注冊證書上未明確軟件這一項來確定使用的軟件是未經(jīng)注冊的,給監(jiān)管帶來了難度。另外,軟件是電子化的數(shù)據(jù),存在于電腦中,只要注冊證上標明了軟件這一項,它在以后的使用過程中可隨意升級換代、隨時為程序打補丁,由于缺乏相應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督手段,這些改變
7、又是無法用肉眼查知的,同時又缺乏相應(yīng)監(jiān)管設(shè)備,所以對此類行為不易察覺,不易監(jiān)管。監(jiān)管對策一、打造醫(yī)療器械軟件監(jiān)管專業(yè)隊伍,適應(yīng)監(jiān)管新形勢的需要。為適應(yīng)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的要求,必須加強醫(yī)療器械軟件監(jiān)管專業(yè)隊伍建設(shè)。一方面,對監(jiān)管人員進行培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容包括醫(yī)療器械知識、電子知識、英語知識、計算機知識、軟件相關(guān)知識,以此提高監(jiān)管人員素質(zhì);另一方面,為監(jiān)管隊伍補充新鮮血液,增加一些醫(yī)療器械專業(yè)和計算機專業(yè)畢業(yè)的人員。二、增加醫(yī)療器械軟件監(jiān)管硬件設(shè)備,將技術(shù)監(jiān)督引入軟件監(jiān)管。增加醫(yī)療器械軟件監(jiān)管硬件設(shè)備,比如說用電子技術(shù)為醫(yī)療器械軟件加上類似封簽的電子印紋,只要對已審批的軟件進行了改動,電子封簽就會提
8、示,并且監(jiān)管人員借助監(jiān)管硬件設(shè)備就能接收到此信息。這樣的話就能有效對擅自更改、打補丁、升級軟件的行為進行監(jiān)管,從技術(shù)層面杜絕擅自升級這種行為。三、規(guī)范醫(yī)療器械軟件審批注冊,使監(jiān)管有據(jù)可憑。在注冊證上明確醫(yī)療器械軟件的生產(chǎn)廠家、名稱、版本號、作用范圍等詳細信息,特別是對那些和醫(yī)療器械一并審批的軟件,一定要在注冊證上反映出是否有軟件注冊信息,使得在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中,注冊證能起到很好的依據(jù)作用。四、加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位的檢查力度,從源頭上杜絕違法行為。加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位的檢查力度,重點查看其生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械是否附帶有軟件,如附帶有軟件的話,要明確該附帶的軟件是否需要注冊,如需
9、注冊的是否已經(jīng)注冊等等;另外,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對軟件未經(jīng)審批進行升級進行檢查,因為軟件升級會以不同的版本號來區(qū)別,以此可看出軟件是否升級;對經(jīng)營企業(yè),查其是否自行或委托他人生產(chǎn)醫(yī)療器械軟件,并和醫(yī)療器械一起銷售給用戶。五、加大對醫(yī)療器械使用單位的檢查力度,對有軟件的器械進行重點監(jiān)管。加大對使用單位的監(jiān)督檢查力度,深入醫(yī)療器械使用現(xiàn)場,查看醫(yī)療器械的使用方法,并和使用該器械的醫(yī)生交流,重點查看使用中的醫(yī)療器械是否使用軟件進行操作,并及時用行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督手段對所使用的軟件進行有效監(jiān)管,看其是否注冊,是否存在擅自升級、擅自更改的行為。六、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的教育、預(yù)警制度。對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位進行相關(guān)
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