生產(chǎn)質(zhì)量安全責任書

1、#食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)管理責 任 書簽署單位： 二一二年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全責任書藥品質(zhì)量關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，也事關(guān)企業(yè)的興亡。保證藥品安全有效，質(zhì)量可控，是我們義不容辭的責任，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理人員鄭重作出以下承諾：1、 認真學(xué)習(xí)并嚴格遵守藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。2、 牢固樹立“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人”的理念，視質(zhì)量為生命，確保藥品安全。3、 嚴格按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，切實加強對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，實行全員、全方位、全過程的全面質(zhì)量管理，嚴把質(zhì)量關(guān)，確保所生產(chǎn)的藥

2、品各項指標符合現(xiàn)行的國家標準或行業(yè)標準，經(jīng)全檢合格后出廠。4、 嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保所使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。5、 堅持“誠信興業(yè)”，積極參加藥品安全誠信體系建設(shè)，講誠信，重信譽，取信于市場，取信于社會，取信于公眾。6、 建立和完善藥品召回制度，明確相應(yīng)機構(gòu)和專職人員，收集藥品不良反應(yīng)信息，按規(guī)定途徑及時上報，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全隱患及時采取措施，發(fā)生重大質(zhì)量事故及時上報縣食藥監(jiān)局。7、 企業(yè)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量負總責，實施質(zhì)量授權(quán)人制度，質(zhì)量授權(quán)人嚴格履行職責，對本企業(yè)違法違規(guī)、不規(guī)范行為及時進行制止，遇到重大質(zhì)量安全問題及時報食品藥品監(jiān)管部門。8、 進一步加強基本藥物的生產(chǎn)管理，主動開展基本藥物工藝處方核查和自查，嚴格原輔料供應(yīng)商審核，確保基本藥物質(zhì)量安全有效。9、 嚴格按國家規(guī)定實施電子監(jiān)管碼制度，確保按時限加入電子監(jiān)管網(wǎng)，具備賦碼銷售和數(shù)據(jù)上傳能力。10、 主動接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督，嚴格執(zhí)行市食品藥品監(jiān)督管理局各項規(guī)定，特別是六項制度，指定專人負責報送相關(guān)表格數(shù)據(jù)。11、 積極實施新版藥品GMP，定期開展隱患排查和風(fēng)險評估，及時消除隱患，實施藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。#食