保健食品注冊(cè)及備案

1、,進(jìn)口保健食品申報(bào),上海派司生物醫(yī)藥咨詢有限公司,保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 保健食品產(chǎn)品再注冊(cè) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 保健食品變更審批,注冊(cè)檢驗(yàn)合作機(jī)構(gòu),產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，我方可代為完成） 根據(jù)客戶蓋章確認(rèn)的配方準(zhǔn)備送檢 主要生產(chǎn)工藝流程（根據(jù)客戶已給的工藝流程粗框架，我方可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)代為完善，但需要客戶確認(rèn)） 依據(jù)我司與客戶確認(rèn)好的產(chǎn)品、申報(bào)人相關(guān)信息填寫送檢申請(qǐng)表 獨(dú)立包裝的樣品,注冊(cè)檢驗(yàn)所需材料,注冊(cè)檢驗(yàn)用量： 1、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分試驗(yàn)：3批樣品，每批樣品不少于2500 g*，并不少于50個(gè)獨(dú)立包裝（毒理以及動(dòng)物功能試驗(yàn)所用樣品為3批中的同一批樣品） 2、毒理學(xué)試驗(yàn)：2 k

2、g*，獨(dú)立定型包裝； 動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)：1.5 kg* 復(fù)核檢驗(yàn)用量：共三批，每批樣品1 kg* * 重量均指內(nèi)容物重量，不包括囊皮與內(nèi)外包裝,注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量,注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目,*費(fèi)用僅供參考，具體費(fèi)用由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)具體產(chǎn)品而定。,進(jìn)口保健食品注冊(cè)流程,樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn),申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,CFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5工作日）,國(guó)家局組織評(píng)審評(píng)審,CFDA行政審批（110工作日）,按CFDA審核要求修改申報(bào)資料,我公司申請(qǐng)復(fù)核檢驗(yàn),申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）,進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（一）,進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（二）,進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（三）,進(jìn)口保健

3、食品再注冊(cè)流程,申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國(guó)家局組織評(píng)審,CFDA行政審批 （25工作日）,按CFDA審核要求修改申報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）,進(jìn)口保健品再注冊(cè)材料準(zhǔn)備,進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程,申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查（25工作日）,國(guó)家局組織評(píng)審,CFDA行政審批 （25工作日）,按省局審核要求修改申報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）,樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),進(jìn)口保健品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備,進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程,申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國(guó)家局組織評(píng)審

4、,CFDA行政審批 （25工作日）,按CFDA審核要求修改申報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）,樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),進(jìn)口保健品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備,申請(qǐng),CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國(guó)家局組織評(píng)審,CFDA行政審批 （55工作日）,按CFDA審核要求修改申報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）,對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,進(jìn)口保健食品變更審批流程（一）,申請(qǐng),CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國(guó)家局組織評(píng)審,CFDA行政審批 （55工作日）,按CFDA審核要求修改申

5、報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）,對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),進(jìn)口保健食品變更審批流程（二）,進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（一）,* 具體材料見下頁(yè),進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（二）,1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 2、改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： 減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。 增加食用量

6、的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。 變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： 變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。 檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）。 變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。,進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（三）

7、,4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： 確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。 5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： 新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件。 新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。 檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。,6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除

8、提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書。 7、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 8、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。 9、上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)