




版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、,進(jìn)口保健食品申報(bào),上海派司生物醫(yī)藥咨詢有限公司,保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 保健食品產(chǎn)品再注冊(cè) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 保健食品變更審批,注冊(cè)檢驗(yàn)合作機(jī)構(gòu),產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(根據(jù)已有數(shù)據(jù),我方可代為完成) 根據(jù)客戶蓋章確認(rèn)的配方準(zhǔn)備送檢 主要生產(chǎn)工藝流程(根據(jù)客戶已給的工藝流程粗框架,我方可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)代為完善,但需要客戶確認(rèn)) 依據(jù)我司與客戶確認(rèn)好的產(chǎn)品、申報(bào)人相關(guān)信息填寫送檢申請(qǐng)表 獨(dú)立包裝的樣品,注冊(cè)檢驗(yàn)所需材料,注冊(cè)檢驗(yàn)用量: 1、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分試驗(yàn):3批樣品,每批樣品不少于2500 g*,并不少于50個(gè)獨(dú)立包裝(毒理以及動(dòng)物功能試驗(yàn)所用樣品為3批中的同一批樣品) 2、毒理學(xué)試驗(yàn):2 k
2、g*,獨(dú)立定型包裝; 動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn):1.5 kg* 復(fù)核檢驗(yàn)用量:共三批,每批樣品1 kg* * 重量均指內(nèi)容物重量,不包括囊皮與內(nèi)外包裝,注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量,注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目,*費(fèi)用僅供參考,具體費(fèi)用由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)具體產(chǎn)品而定。,進(jìn)口保健食品注冊(cè)流程,樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn),申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,CFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理(5工作日),國(guó)家局組織評(píng)審評(píng)審,CFDA行政審批(110工作日),按CFDA審核要求修改申報(bào)資料,我公司申請(qǐng)復(fù)核檢驗(yàn),申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 (本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人),進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備(一),進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備(二),進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備(三),進(jìn)口保健
3、食品再注冊(cè)流程,申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國(guó)家局組織評(píng)審,CFDA行政審批 (25工作日),按CFDA審核要求修改申報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 (本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人),進(jìn)口保健品再注冊(cè)材料準(zhǔn)備,進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程,申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查(25工作日),國(guó)家局組織評(píng)審,CFDA行政審批 (25工作日),按省局審核要求修改申報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 (本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人),樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),進(jìn)口保健品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備,進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程,申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國(guó)家局組織評(píng)審
4、,CFDA行政審批 (25工作日),按CFDA審核要求修改申報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 (本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人),樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),進(jìn)口保健品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備,申請(qǐng),CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國(guó)家局組織評(píng)審,CFDA行政審批 (55工作日),按CFDA審核要求修改申報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 (本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人),對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量,縮小適宜人群范圍,擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,進(jìn)口保健食品變更審批流程(一),申請(qǐng),CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國(guó)家局組織評(píng)審,CFDA行政審批 (55工作日),按CFDA審核要求修改申
5、報(bào)資料,申報(bào)資料 內(nèi)部三審核 (本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人),對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng),準(zhǔn)備申報(bào)資料,樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),進(jìn)口保健食品變更審批流程(二),進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備(一),* 具體材料見下頁(yè),進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備(二),1、縮小適宜人群范圍,擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng),除提供上述資料外,還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 2、改變食用量的變更申請(qǐng)(產(chǎn)品規(guī)格不變),除提供上述資料外,還必須提供: 減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。 增加食用量
6、的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。 變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng),除提供上述資料外,還必須提供: 變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中,改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。 檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品(改變保質(zhì)期除外)。 變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。,進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備(三)
7、,4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng),除提供上述資料外,還必須提供: 確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。 5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng),除提供上述資料外,還必須提供: 新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)(地區(qū))管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)(地區(qū))自由銷售的證明文件。 新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。 檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品;變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。,6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng),除
8、提供上述資料外,還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書。 7、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng),除提供上述資料外,還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 8、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)事項(xiàng),除提供上述資料外,還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。 9、上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 高一第3章數(shù)學(xué)試卷
- 汾陽(yáng)6年級(jí)數(shù)學(xué)試卷
- 肋骨骨折術(shù)后護(hù)理
- 2024年11月浙江海鹽湖商村鎮(zhèn)銀行股份有限公司招考人員筆試歷年參考題庫(kù)附帶答案詳解
- 2025至2030乘用車行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析與未來(lái)投資戰(zhàn)略咨詢研究報(bào)告
- 2024年南充市順慶區(qū)和平路街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心招聘筆試真題
- 2025至2030草藥和有機(jī)睫毛膏行業(yè)市場(chǎng)深度研究與戰(zhàn)略咨詢分析報(bào)告
- 福清市初三數(shù)學(xué)試卷
- 分?jǐn)?shù)乘法五下數(shù)學(xué)試卷
- 高考新教材數(shù)學(xué)試卷
- 降低跌倒事件的發(fā)生率QC圈
- 玄隱遺密(含黃帝內(nèi)經(jīng))
- 2025年畢節(jié)市大方富民村鎮(zhèn)銀行招聘題庫(kù)帶答案分析
- 深靜脈血栓的試題及答案
- 【220kV-500kV輸電線路自動(dòng)重合閘裝置結(jié)構(gòu)與原理分析2500字】
- 2025年安徽省郵政行業(yè)職業(yè)技能大賽(快遞員賽項(xiàng))備賽試題庫(kù)(含答案)
- 汽車產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展-洞察闡釋
- 航空發(fā)動(dòng)機(jī)關(guān)鍵部件項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理手冊(cè)(范文)
- 2025年中國(guó)社區(qū)O2O商業(yè)模式市場(chǎng)分析報(bào)告
- 高中數(shù)學(xué)試卷江蘇真題及答案
- 水泥檢測(cè)試題及答案
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論