保健食品注冊及備案

1、,進口保健食品申報,上海派司生物醫(yī)藥咨詢有限公司,保健食品產(chǎn)品注冊 保健食品產(chǎn)品再注冊 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊 保健食品變更審批,注冊檢驗合作機構(gòu),產(chǎn)品企業(yè)標準（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，我方可代為完成） 根據(jù)客戶蓋章確認的配方準備送檢 主要生產(chǎn)工藝流程（根據(jù)客戶已給的工藝流程粗框架，我方可以根據(jù)經(jīng)驗代為完善，但需要客戶確認） 依據(jù)我司與客戶確認好的產(chǎn)品、申報人相關(guān)信息填寫送檢申請表 獨立包裝的樣品,注冊檢驗所需材料,注冊檢驗用量： 1、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分試驗：3批樣品，每批樣品不少于2500 g*，并不少于50個獨立包裝（毒理以及動物功能試驗所用樣品為3批中的同一批樣品） 2、毒理學(xué)試驗：2 k

2、g*，獨立定型包裝； 動物功能學(xué)試驗：1.5 kg* 復(fù)核檢驗用量：共三批，每批樣品1 kg* * 重量均指內(nèi)容物重量，不包括囊皮與內(nèi)外包裝,注冊檢驗所需樣品量,注冊檢驗項目,*費用僅供參考，具體費用由檢驗機構(gòu)根據(jù)具體產(chǎn)品而定。,進口保健食品注冊流程,樣品送檢驗機構(gòu)試驗,申請,準備申報資料,CFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5工作日）,國家局組織評審評審,CFDA行政審批（110工作日）,按CFDA審核要求修改申報資料,我公司申請復(fù)核檢驗,申報資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負責人）,進口保健品申報材料準備（一）,進口保健品申報材料準備（二）,進口保健品申報材料準備（三）,進口保健

3、食品再注冊流程,申請,準備申報資料,CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國家局組織評審,CFDA行政審批 （25工作日）,按CFDA審核要求修改申報資料,申報資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負責人）,進口保健品再注冊材料準備,進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊流程,申請,準備申報資料,省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查（25工作日）,國家局組織評審,CFDA行政審批 （25工作日）,按省局審核要求修改申報資料,申報資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負責人）,樣品送往檢驗機構(gòu)檢驗,進口保健品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊材料準備,進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓注冊流程,申請,準備申報資料,CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國家局組織評審

4、,CFDA行政審批 （25工作日）,按CFDA審核要求修改申報資料,申報資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負責人）,樣品送往檢驗機構(gòu)檢驗,進口保健品在境外轉(zhuǎn)讓注冊材料準備,申請,CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國家局組織評審,CFDA行政審批 （55工作日）,按CFDA審核要求修改申報資料,申報資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負責人）,對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請,準備申報資料,進口保健食品變更審批流程（一）,申請,CFDA行政受理服務(wù)中心審查,國家局組織評審,CFDA行政審批 （55工作日）,按CFDA審核要求修改申

5、報資料,申報資料 內(nèi)部三審核 （本人、同事、技術(shù)負責人）,對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準以及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請,準備申報資料,樣品送往檢驗機構(gòu)檢驗,進口保健食品變更審批流程（二）,進口保健食品變更審批材料準備（一）,* 具體材料見下頁,進口保健食品變更審批材料準備（二）,1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。 2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： 減少食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告。 增加食用量

6、的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。 變更后的標簽、說明書實樣。 3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： 變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。 檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。 變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。,進口保健食品變更審批材料準備（三）

7、,4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： 確定的機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。 變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣或樣稿。 5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： 新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。 新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。 檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；變更后的標簽、說明書實樣。,6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除

8、提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。 7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。 8、改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案申請事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。 9、上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公證機