醫(yī)療器械檢查記錄表

1、附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檢查表企業(yè)名稱(chēng)：條款檢查內(nèi)容和要求檢查公式檢查情況注意生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效性1.生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效性檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，檢查企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)許可證中企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址的一致性。2.生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證發(fā)放的產(chǎn)品范圍一致檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、成品倉(cāng)庫(kù)和銷(xiāo)售臺(tái)帳，并與批準(zhǔn)的企業(yè)許可范圍進(jìn)行核對(duì)。3.企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不變檢查企業(yè)人員名單，檢查工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)照中法定代表人和負(fù)責(zé)人姓名的一致性。4.企業(yè)管理人員是否接受過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)檢查培訓(xùn)合格證(各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn))。5.三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有內(nèi)部審計(jì)師查看證書(shū)。生

2、產(chǎn)條件的符合性檢查1.生產(chǎn)和裝配能力是否具備，設(shè)備是否能正常工作，維修是否在有效期內(nèi)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否配備完成工藝的生產(chǎn)設(shè)備，并檢查企業(yè)工藝要求和設(shè)備維護(hù)記錄。2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理有序嗎檢查現(xiàn)場(chǎng)和企業(yè)是否按照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求生產(chǎn)，檢查生產(chǎn)過(guò)程控制和管理文件是否制定。3.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境和照明是否適合其生產(chǎn)的產(chǎn)品和規(guī)模檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境和照明，檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，看生產(chǎn)區(qū)域是否擁擠。注：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 (YY0033)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檢查表?xiàng)l款檢查內(nèi)容和要求檢查公式檢查情況注意4.實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；如果有特殊要求，是否符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的相應(yīng)要求

3、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)記錄是否符合相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。特別是一次性無(wú)菌醫(yī)療器械如輸液器和注射器的生產(chǎn)符合一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；外科植入物的生產(chǎn)是否符合外科植入物的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。5.原材料、外購(gòu)件、外購(gòu)件等采購(gòu)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求檢查企業(yè)供應(yīng)商的評(píng)審記錄。檢查原材料、外購(gòu)件和外購(gòu)件的采購(gòu)檢驗(yàn)記錄，采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議是否符合產(chǎn)品的質(zhì)量要求，檢查材料供應(yīng)商的資質(zhì)證書(shū)，特別是原材料必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(如假牙等)。)，并注意檢查相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。6.生產(chǎn)過(guò)程的控制，產(chǎn)品形成過(guò)程中是否有清晰的狀態(tài)標(biāo)志和可追溯性標(biāo)志檢查企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證報(bào)告(或記錄)。檢查生產(chǎn)過(guò)程的記錄，是否可以追

4、溯到原材料的批號(hào)、每批產(chǎn)品關(guān)鍵工序和特殊工序的控制、每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備、人員和質(zhì)量記錄。工廠檢驗(yàn)記錄1.檢查設(shè)備配置是否能涵蓋標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢查員是否接受過(guò)培訓(xùn)并獲得工作認(rèn)證檢查檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)設(shè)備清單、出廠檢驗(yàn)報(bào)告(檢查符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求)、檢驗(yàn)人員的上崗證書(shū)及相關(guān)認(rèn)證培訓(xùn)記錄。2.企業(yè)是否建立了檢驗(yàn)設(shè)備(包括計(jì)量器具)的管理制度檢查檢驗(yàn)設(shè)備的管理制度，包括采購(gòu)、入庫(kù)、首檢、使用和維護(hù)、定期檢驗(yàn)、退役和報(bào)廢。3.檢查設(shè)備的準(zhǔn)確性是否符合檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有效，以及檢查企業(yè)的銷(xiāo)售記錄和產(chǎn)成品倉(cāng)庫(kù)，核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的內(nèi)容。2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否

5、有效，并檢查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)檢查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本，是否保存產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件。3.產(chǎn)品是否出廠并有合格證，合格證是否按規(guī)定要求簽發(fā)。檢查員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和認(rèn)證檢查企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)，檢查企業(yè)證書(shū)發(fā)放記錄，并與成品檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)。人員的就業(yè)證明及相關(guān)培訓(xùn)證明和培訓(xùn)記錄。4.產(chǎn)品型式檢驗(yàn)是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，是否有完整的型式檢驗(yàn)報(bào)告檢查注冊(cè)產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)檢查是否涵蓋標(biāo)準(zhǔn)中的所有檢驗(yàn)內(nèi)容。5.企業(yè)產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)和包裝是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求檢查成品倉(cāng)庫(kù)包裝是否符合要求，檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表內(nèi)容，檢查企業(yè)產(chǎn)品

6、使用說(shuō)明書(shū)是否符合要求。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量有效性檢查1.企業(yè)是否建立了質(zhì)量保證體系，是否有相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件檢查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，查看YY/T0287或YY/T0288是否有特殊要求。2.企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行是否按照體系規(guī)定進(jìn)行了內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并有相應(yīng)的記錄查看企業(yè)內(nèi)部審計(jì)和管理評(píng)審記錄。3.糾正和預(yù)防措施的實(shí)施檢查企業(yè)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檢查表?xiàng)l款檢查內(nèi)容和要求檢查公式檢查情況注意售后服務(wù)1.售后服務(wù)檢查售后服務(wù)記錄，檢查銷(xiāo)售記錄是否可追溯，儲(chǔ)存期是否符合產(chǎn)品要求。2.用戶(hù)投訴的情況查看用戶(hù)投訴記錄。不合格品的控制不合格品是否得到識(shí)別、登記和隔離，不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)和處置檢查現(xiàn)場(chǎng)，檢查不合格品記錄。不良事件報(bào)告產(chǎn)品是否有不良事件；不良事件的處理；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)是否實(shí)施檢查記錄，看看有沒(méi)有表格。抽查本年度質(zhì)量抽檢是否合格，監(jiān)督抽檢是否不合格，有效整改是否落實(shí)檢查質(zhì)量監(jiān)督檢查