醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度自查評(píng)分表

1、單位名稱單位法人等級(jí)評(píng)價(jià)員工人數(shù)(人)50以下50-100 100-500500-1000 1000-3000 3000以上親自調(diào)查情況通訊地址郵政編碼車間負(fù)責(zé)人電話號(hào)碼傳真機(jī)手機(jī)電子郵件聯(lián)系方式電話號(hào)碼傳真機(jī)手機(jī)電子郵件單位網(wǎng)站。西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查自我檢查評(píng)價(jià)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容滿分得分一、機(jī)構(gòu)和人員1 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全的藥品質(zhì)量管理體系52 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。53 .藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的日常工作由藥劑管理部門負(fù)責(zé)。 沒(méi)有設(shè)立專業(yè)部門的，應(yīng)當(dāng)指定負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。54、藥劑科負(fù)責(zé)人、專業(yè)質(zhì)量管理者應(yīng)具有藥學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)職務(wù)，具有藥劑師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，獨(dú)立解決藥品質(zhì)量相關(guān)

2、問(wèn)題。55、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品質(zhì)量管理、采購(gòu)檢查、保管養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑使用的人員經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)訓(xùn)練，具有藥學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。56 .直接接觸藥品的人必須每年進(jìn)行健康檢查，并制作健康文件。57、相關(guān)人員必須接受藥事法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)訓(xùn)練和審查，合格后才能出港。58 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定保證藥品質(zhì)量的各管理制度。52 .購(gòu)買和檢查。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。52、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品審查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))和銷售人員的資格，記錄并保存審查文件。53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品，必須要求并保留收貨方的合法票據(jù)。54 .醫(yī)

3、療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品，必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查制度。55、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真正完整的藥品購(gòu)買檢查記錄。103 .存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置適合其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)的遮光、遮光、通風(fēng)、防濕、防蟲(chóng)、防鼠藥店、藥庫(kù)。 根據(jù)藥品的儲(chǔ)藏要求，在常溫、暗處、冷藏、包裝標(biāo)識(shí)的溫度和適當(dāng)?shù)臐穸葪l件下儲(chǔ)藏。52、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥店、藥庫(kù)必須與生活區(qū)別開(kāi)來(lái)，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)存藥品要實(shí)施色彩管理。54 .藥品和醫(yī)療器械、中藥飲片必須分別保管。55、藥店藥品陳列必須按品種、規(guī)格、劑型或用途陳列。56、保管、養(yǎng)護(hù)人員必須根據(jù)倉(cāng)庫(kù)和藥店的條件、藥品的質(zhì)量特性等管理、養(yǎng)護(hù)藥品。57 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在

4、急救室、病房護(hù)士站等地方暫時(shí)保管藥品時(shí)，應(yīng)具備滿足藥品保管要求的柜臺(tái)和必要的設(shè)備，保證藥品的保管滿足包裝和說(shuō)明書(shū)中明確記載的條件，由專家定期管理藥品的質(zhì)量和有效期等。58 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存和陳列藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，做好記錄。59 .藥品的發(fā)行應(yīng)該遵循以批號(hào)發(fā)行“先發(fā)制人，最近先發(fā)制人”的原則。510 .不得出庫(kù)、使用過(guò)期失效、污染、變質(zhì)等不合格藥品，按規(guī)定及時(shí)處理并做好記錄。54 .藥品的使用1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，不得向藥品使用者正確說(shuō)明藥品的性能、用法、用量、禁忌等，進(jìn)行虛假宣傳。52 .藥品配方的工具、測(cè)定器、衡器等，其適用范圍和精度滿足配方要求，有明顯的合格標(biāo)志，定期檢查。53、

5、藥品調(diào)配工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境應(yīng)滿足衛(wèi)生要求，不得污染藥品，不得影響藥品質(zhì)量。54 .配制藥品，需要對(duì)原來(lái)的最小包裝的藥品進(jìn)行零分注時(shí)，必須在相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域分解零分注，并制作零分注記錄。55、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得做以下行為(1)開(kāi)架銷售和促銷宣傳(二)通過(guò)郵政銷售藥品(三)以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售藥品。(四)其他法律法規(guī)禁止的行為。106、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立滿足藥品采購(gòu)檢查、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、調(diào)合使用全過(guò)程質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng)滿足電子監(jiān)督管理實(shí)施條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步建立使用。57、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行藥品副作用報(bào)告制度，考察、收集本部門使用藥品的質(zhì)量、療效和副作用，并按程序

6、報(bào)告55 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑管理1 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)制劑應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。52、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)以醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或轉(zhuǎn)賣，未經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不得在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。56、特殊藥品1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊管理藥品應(yīng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。52 .使用特殊管理藥品，應(yīng)建立由法定代表人或主要負(fù)責(zé)人參加的醫(yī)療、藥品、護(hù)理、防衛(wèi)等部門的特殊管理藥品管理組織機(jī)構(gòu)，包括購(gòu)買、運(yùn)輸、檢查、儲(chǔ)藏、保管、分發(fā)、采購(gòu)、使用、破損報(bào)告、銷毀、丟失和盜竊事件報(bào)告、值班巡邏等53、從事特殊管理藥品相關(guān)工作

7、的人應(yīng)該比較穩(wěn)定，重要崗位的人必須變更交接手續(xù)。54、定期組織，對(duì)從事特殊管理藥品工作的各崗位人員在法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等方面進(jìn)行教育和訓(xùn)練，訓(xùn)練和評(píng)價(jià)要建立相應(yīng)的記錄和文件。55、根據(jù)醫(yī)療實(shí)際需要制定特殊管理藥品的采購(gòu)計(jì)劃，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的購(gòu)買手續(xù)，從有特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)特殊管理藥品。56 .特殊管理藥品的各種采購(gòu)證明書(shū)、票據(jù)的保存和特殊管理藥品的運(yùn)輸過(guò)程必須符合有關(guān)規(guī)定。57 .購(gòu)買麻醉藥，第一類精神藥物實(shí)施到貨檢查，兩人打包，數(shù)到最小包裝，檢查中發(fā)現(xiàn)不足破損的麻醉藥，第一類精神藥物按照有關(guān)規(guī)定處理，檢查記錄使用專用簿，專用簿從過(guò)期之日起保存5年以上

8、。58、特殊管理藥品的儲(chǔ)存場(chǎng)所必須符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的條件，具備相應(yīng)的安全措施，防止污染和流失。59、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專家負(fù)責(zé)特殊管理藥品的保管，實(shí)施雙鎖，實(shí)現(xiàn)帳目、物件的一致。 檢查、合格、不合格的藥品要分開(kāi)，避免交叉，防止錯(cuò)誤。510、特殊管理藥品的出入庫(kù)必須逐個(gè)登記。511、從事特殊管理藥品配藥的人員要嚴(yán)格審查、核對(duì)和登記處方醫(yī)生的資質(zhì)、處方內(nèi)容、處方限制量等。 麻醉藥、第一類精神藥物要使用專用的紙?zhí)幏剑瑢Ｓ锰幏街辽僖４?年，第二類精神藥物處方至少要保存2年。512、退貨、失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定回收的廢棄物等應(yīng)按有關(guān)規(guī)定廢棄，廢棄記錄應(yīng)符合要求。5檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題自我檢查負(fù)責(zé)人簽字年月日打電話手機(jī)辦公電話由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字蓋公章年月日自己調(diào)查結(jié)論230填寫說(shuō)明：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按要