27.醫(yī)療器械產品技術要求

1、.醫(yī)療器械產品技術要求編號：血液透析濃縮物1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明 本品由A液、B粉兩種組分構成。規(guī)格型號：LEK-TXW-1。A液裝量為5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉裝量為570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK TXW - 1 產品型號：根據組分區(qū)分。（產品組分見下表） 產品名稱：“血液透析濃縮物”的縮寫。公司名稱：“山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司”的縮寫。規(guī)格型號B粉稀釋方式稀釋后B組分濃度稀釋比例（A:B:水）最終離子濃度（mmol/L）B粉裝量稀釋介

2、質稀釋定容至Na+K+Ca2+Mg2+Cl-CH3COO-HCO3-LEK-TXW-1570g/袋透析治療用水6.785L84g/L1:1.225:32.775138.02.01.500.5109.03.032.0588g/袋7.000L1140g/袋13.570L1176g/袋14.000L2850g/袋33.925L2940g/袋35.000L5700g/袋67.850L5880g/袋70.000L注：稀釋用水為血液透析和相關治療用水。2. 結構組成本品A液由氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、冰醋酸等原料組成；B粉由碳酸氫鈉組成。2.1 氯化鈉別名：食鹽 化學式：NaCl 相對分子質量：58

3、.44 管制類型：不管制 CAS號：7647-14-5 EINECS號：231-598-3本品為無色、透明的立方形結晶或白色結晶性粉末；無臭，味咸。生產血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級氯化鈉的各項技術指標均符合中華人民共和國藥典四部（2015年版）藥用輔料氯化鈉項下的各項技術指標要求。2.2 氯化鉀別名：- 化學式：KCl 相對分子質量：74.45 管制類型：不管制 CAS號：7447-40-7 EINECS號：231-211-8本品為無色長棱形、立方形結晶或白色結晶性粉末；無臭。生產血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級氯化鉀的各項技術指標均符合中華人民共和國藥典四部（2015年版）藥用輔料氯化鉀項下的各

4、項技術指標要求。2.3氯化鈣別名：- 化學式：CaCl22H2O 相對分子質量：147.02 管制類型：不管制 CAS號：10043-52-4 EINECS號：233-140-8本品為白色、堅硬的碎塊或顆粒；無臭；極易潮解。生產血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級氯化鈣的各項技術指標均符合中華人民共和國藥典四部（2015年版）藥用輔料氯化鈣項下的各項技術指標要求。2.4氯化鎂別名：水氯石 化學式：MgCl26H2O 相對分子質量：203.3 管制類型：不管制 CAS號：7791-18-6 EINECS號：-本品為白色、堅硬的碎塊或顆粒；無臭；極易潮解。生產血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級氯化鎂的各項技術指

5、標均符合中華人民共和國藥典四部（2015年版）藥用輔料氯化鎂項下的各項技術指標要求。2.5 冰醋酸別名：醋酸 化學式：CH3COOH 相對分子質量：60.05 管制類型：不管制 CAS號：64-19-7 EINECS號：-本品為無色的澄明液體或無色的結晶塊；有強烈的特臭。生產血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級冰醋酸的各項技術指標均符合中華人民共和國藥典四部（2015年版）藥用輔料冰醋酸項下的各項技術指標要求。2.6 碳酸氫鈉別名：小蘇打 化學式：NaHCO3 相對分子質量：84.01管制類型：不管制 CAS號：64-19-7 EINECS號：-本品為白色結晶性粉末；無臭。生產血液透析濃縮物所采購的醫(yī)

6、用級碳酸氫鈉的各項技術指標均符合中華人民共和國藥典二部（2015年版）碳酸氫鈉項下的各項技術指標要求。2.7 生產用水配制濃縮液所用水質應符合YY0572-2015血液透析和相關治療用水標準。3. 性能指標3.1 性狀濃縮液或干粉配制成的濃縮液應無可見異形物，顏色應不深于1號黃色（或黃綠色）比色液。3.2 溶質濃度在保質期限內，鈉離子的濃度應為標示量的97.5%102.5%，其他溶質的濃度應為標示量的95.0%105.0%。3.3 pH值 濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液，按使用說明比例用注射用水配制成透析液，pH值應為7.08.0。3.4 微生物限度含碳酸氫鹽的濃縮液（或干粉按使用比例制成

7、濃縮溶液后）的需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/mL，大腸埃希菌應不得檢出。3.5 內毒素限量濃縮液的配制與包裝應使用經過驗證的過程，（干粉按使用比例配成濃縮液）濃縮物以細菌內毒素檢查用水配成透析液后，透析液細菌內毒素含量應不大于0.5EU/mL。3.6 裝量濃縮液的裝量不小于標示裝量。干粉的裝量為規(guī)格標示裝量的98.0%102.0%。3.7 微粒污染3.7.1 濃縮物稀釋為透析液后不溶性微粒狀況如表2所示表2 不溶性微粒含量要求表不溶性微粒粒徑含量要求10m不得過25粒/ml25m不得過3粒/ml注：濃縮液應當經過1m（或更精細的）過濾器過濾，過濾器應

8、使用無纖維釋放且不含已知的對人體有損傷的材料的膜。4. 試驗方法4.1性狀4.1.1總則濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液后性狀按4.1.2和4.1.3方法檢查，觀察結果均應符合3.1條要求。4.1.2 可見異物取樣品分作5份于1mL納什比色管中，按中華人民共和國藥典（四部）（2015年版）通則0904可見異物檢查法進行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉時不得檢出煙霧狀顆粒柱。4.1.3 溶液顏色 按中華人民共和國藥典（四部）（2015年版）通則0901溶液顏色檢查法（第一法）規(guī)定的方法進行，顏色應不深于1號黃色（或黃綠色）比

9、色液。4.2 溶質濃度按YY05982015血液透析及相關治療用濃縮物標準中的6.2條規(guī)定的試驗方法試驗，結果應符合3.2條要求。4.3 pH值 濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液，按使用說明比例用注射用水配制成透析液，按中華人民共和國藥典（四部）（2015年版）通則0631pH值測定法規(guī)定的方法進行，pH值應為7.08.0。4.4 微生物限度4.4.1 供試液制備濃縮液，直接取樣成為供試液；對干粉，各稱取樣品20g，按使用說明用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液，成為供試液。4.4.2 需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)供試液經薄膜過濾后，按中華人民共和國藥典（四部）（2015年版）通

10、則1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法規(guī)定的方法進行，需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/mL。4.4.3 大腸埃希菌檢查 按中華人民共和國藥典（四部）（2015年版）通則1106非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法規(guī)定的方法進行，大腸埃希菌應不得檢出。4.5 內毒素限量供試液的制備和測定：濃縮液，直接取樣成供試液； 對干粉，稱取樣品5g，用細菌內毒素檢查用水按使用說明配制成濃縮液成供試液。取供試液按使用說明的比例混合，以細菌內毒素檢查用水代替透析用水稀釋后按中華人民共和國藥典（四部）（2015年版）通則1143檢驗，透析液細菌內毒素含量應不大

11、于0.5EU/mL。4.6 裝量 按YY05982015血液透析及相關治療用濃縮物標準中的6.5條規(guī)定的檢驗方法檢驗，濃縮液的裝量不小于標示裝量。干粉的裝量為規(guī)格標示裝量的98.0%102.0%。4.7 微粒污染供試液的制備：按4.2法以一種濃縮液取樣（如為干粉按使用說明與注射用水混合成濃縮液）稀釋至最終濃度，成濃縮物的供試液，立即測定。供試液按中華人民共和國藥典（四部）（2015年版）通則0903不溶性微粒檢查法（光阻法）進行，扣除注射用水的本底液微粒數(shù)，計算透析液單位體積內微粒的含量（如為碳酸氫鹽透析液，應分別測定A、B液的微粒含量，合并計算透析液的微粒含量），10m的微粒不得過25粒/ml；25m的微粒不得過3粒/ml。5. 術語5.1 血液透析及相關治療用濃縮物 Concentrates for haemodialysis and related therapies指血液透析、血液透析濾過等相關治療用濃縮液或干粉。濃縮液是指一種含有高濃度電解質的液體。使用時按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質成分取決于臨床需要。干粉是由一種或者多種固態(tài)化學物質按一定比例組成。使用時需要用水溶解成溶液。5.2