




版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
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1、ICS 11.120.30 C 91 ZZB 浙江制造團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/ZZB 09372019 一次性生物反應(yīng)器 Single-use bioreactor 2019 - 01 - 11 發(fā)布 2019 - 01 - 31 實(shí)施 浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì) 發(fā) 布 T/ZZB 09372019 I 目 次 前言 . II 1 范圍 . 1 2 規(guī)范性引用文件 . 1 3 術(shù)語和定義 . 1 4 基本要求 . 2 5 分類與標(biāo)記 . 3 6 技術(shù)要求 . 3 7 試驗(yàn)方法 . 4 8 檢驗(yàn)規(guī)則 . 6 9 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存 . 7 10 處置要求 . 8 11 質(zhì)量承諾 . 8 附錄
2、A(規(guī)范性附錄) 與工藝介質(zhì)直接接觸材料要求 . 9 附錄 B(資料性附錄) 細(xì)胞懸浮生長(zhǎng)試驗(yàn) . 11 附錄 C(資料性附錄) 細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)試驗(yàn) . 12 T/ZZB 09372019 II 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) GB/T 1.12009 給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省質(zhì)量合格評(píng)定協(xié)會(huì)牽頭組織制定。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:浙江金儀盛世生物工程有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位:甘肅健順生物科技有限公司、澳斯康生物制藥(海門)有限公司、成都康弘藥 業(yè)集團(tuán)股份有限公司、上海嘉和生物科技有
3、限公司、香港奧星集團(tuán)、梅特勒-托利多國(guó)際貿(mào)易(上海) 有限公司、廣州雷諾麗特塑料有限公司、諾信(中國(guó))有限公司、 斯派莎克(中國(guó))有限公司(排名 不分先后)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:羅順、原世平、胡福林、宋金沛、李剛衛(wèi)、姜廣培、林兵、馮云峰、韓偉、胡 美舒。 本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省質(zhì)量合格評(píng)定協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。 T/ZZB 09372019 1 一次性生物反應(yīng)器 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性生物反應(yīng)器的術(shù)語和定義、基本要求、分類與標(biāo)記、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢 驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存、質(zhì)量承諾及處置要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于非鼓泡傳氧(激流式)一次性生物反應(yīng)器。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本
4、文件的引用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 11841996 形狀和位置公差 未注公差值 GB/T 18042000 一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差 GB/T 3768 聲學(xué) 聲壓法測(cè)定噪聲源 聲功率級(jí) 反射面上方采用的包絡(luò)測(cè)量表面的簡(jiǎn)易法 GB 5226.12008 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分:通用技術(shù)條件(IEC 602041:2005, IDT) GB/T 6388 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志 GB/T 64142017 鑄件
5、 尺寸公差、幾何公差與機(jī)械加工余量 GB/T 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(IEC 606011:1988,IDT) GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T 10111 隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序 GB/T 13306 標(biāo)牌 GB/T 13384 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 HG/T 39352007 哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基 YY/T 0216 制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法 RoHS 2011/65/EU Annex 關(guān)于電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)的歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì) 第2011/65/EU號(hào)指令附件2(on the restrict
6、ion of the use of certain hazardous substances in electaial and electronic equipment) RoHS 2015/863/EU 歐盟RoHS修訂指令 2015/863/EU (amending Annex to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the list of restricted substances ) 21 CFR Part 11 聯(lián)邦法規(guī)第21章 第11款 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語
7、和定義適用于本文件。 3.1 非鼓泡傳氧 T/ZZB 09372019 2 不通過鼓泡將氧氣溶入培養(yǎng)液中的傳氧方式。 3.2 載體 用于細(xì)胞貼壁吸附生長(zhǎng)的固相介質(zhì)。 3.3 懸浮培養(yǎng) 細(xì)胞在培養(yǎng)液中呈懸浮狀態(tài)生長(zhǎng)與增殖的培養(yǎng)技術(shù)。 注:細(xì)胞懸浮培養(yǎng)可通過試驗(yàn)進(jìn)行研究,細(xì)胞懸浮生長(zhǎng)試驗(yàn)作為細(xì)胞生長(zhǎng)的一種研究性測(cè)試,可根據(jù)客戶的要求進(jìn) 行試驗(yàn),本標(biāo)準(zhǔn)附錄B提供了一種細(xì)胞懸浮生長(zhǎng)試驗(yàn)方法。 3.4 貼壁培養(yǎng) 細(xì)胞貼附在固相介質(zhì)表面生長(zhǎng)的培養(yǎng)方式。 注:細(xì)胞貼壁培養(yǎng)可通過試驗(yàn)進(jìn)行研究,細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)試驗(yàn)作為細(xì)胞生長(zhǎng)的一種研究性測(cè)試,可根據(jù)客戶的要求進(jìn) 行試驗(yàn),本標(biāo)準(zhǔn)附錄C提供了一種細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)試驗(yàn)方法。
8、 4 基本要求 4.1 設(shè)計(jì)研發(fā) 4.1.1 產(chǎn)品機(jī)械部件設(shè)計(jì)過程宜使用軟件仿真技術(shù)優(yōu)化性能、檢查機(jī)械干涉。 4.1.2 產(chǎn)品傳氧方式設(shè)計(jì)過程宜通過軟件模擬流體仿真,模擬培養(yǎng)袋內(nèi)特定的流場(chǎng)狀態(tài),評(píng)估激流傳 氧方式的剪切力等對(duì)細(xì)胞的影響。 4.1.3 產(chǎn)品的整體性能設(shè)計(jì)宜采用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行模擬,并通過冷漠試驗(yàn)測(cè)試產(chǎn)品機(jī)械、流體反應(yīng)特 性。 4.2 原材料與關(guān)鍵零部件 4.2.1 與工藝介質(zhì)直接接觸材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 表 A.1 要求。 4.2.2 加熱膜宜采用硅橡膠原料,符合 RoHS 2011/65/EU Annex 及其修訂指令 2015/863/EU 要求。 4.2.3 鈑金件應(yīng)采用
9、奧氏體不銹鋼,并附有出廠合格證及材質(zhì)證明書。 4.2.4 機(jī)芯傳動(dòng)軸應(yīng)采用 40Cr,并附有出廠合格證及材質(zhì)證明書。 4.2.5 所有焊接件焊縫應(yīng)均勻,牢固,不允許有鍛焊、燒穿、漏焊、裂紋、夾渣等缺陷,焊接后應(yīng)磨 平拋光,拋光后表面粗糙度 Ra 值應(yīng)不大于 0.8 m。 4.2.6 鑄件非加工面表面應(yīng)平整, 不允許有氣孔、 砂眼、 裂紋、 飛邊等缺陷, 鑄件尺寸公差應(yīng)符合 GB/T 64142017 規(guī)定的 9 級(jí)要求。 4.2.7 精加工件未注形狀和位置公差不低于 GB/T 11841996 規(guī)定的 L 級(jí)。 4.2.8 未注尺寸公差應(yīng)符合 GB/T 18042000 的規(guī)定,精加工件不應(yīng)低
10、于 IT14 級(jí)。 4.2.9 鈑金工件外表面應(yīng)光滑、平整,無明顯的劃痕,凹凸不平、毛刺、尖角等缺陷,鈑金工件不低 于 IT16 級(jí)。 4.3 關(guān)鍵工藝 T/ZZB 09372019 3 4.3.1 生產(chǎn)過程宜有氬弧焊接并拋光打磨過程。 4.3.2 機(jī)芯要求按照技術(shù)圖紙加工,要求傳動(dòng)軸偏心距一致性誤差不大于 0.01 mm 以滿足傳動(dòng)需求。 4.3.3 使用軟件操作系統(tǒng)控制設(shè)備按設(shè)定的參數(shù)與配方自動(dòng)運(yùn)行,應(yīng)控制 pH、DO、溫度、轉(zhuǎn)速等要 求。 4.4 檢測(cè)能力 一次性生物反應(yīng)器至少具備表1中的檢測(cè)能力。 表1 一次性生物反應(yīng)器檢測(cè)項(xiàng)目及相關(guān)設(shè)備 項(xiàng)目 檢測(cè)設(shè)備 粗糙度 表面粗糙度儀 噪聲 聲
11、級(jí)計(jì) 轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)速計(jì) pH pH 計(jì) 電氣安全性 泄漏電流測(cè)試儀、耐壓測(cè)試儀、接地電阻測(cè)試儀、絕緣電阻測(cè)試儀 5 分類與標(biāo)記 5.1 型號(hào) 一次性生物反應(yīng)器型號(hào)按YY/T 0216 的規(guī)定進(jìn)行。 5.2 標(biāo)記 示例:PF100 型。表示培養(yǎng)袋容積為 100L 的用于細(xì)胞培養(yǎng)的非鼓泡傳氧一次性生物反應(yīng)器。 6 技術(shù)要求 6.1 外觀 6.1.1 生物反應(yīng)器外形應(yīng)整齊,不得有偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。 6.1.2 生物反應(yīng)器與袋體接觸表面應(yīng)光潔、平整、無毛刺、無脫落。 6.1.3 生物反應(yīng)器外表面易于清潔,文字標(biāo)記應(yīng)清晰易認(rèn)。 6.2 電氣安全性能 T/ZZB 09372019 4 6.2.1 電氣系
12、統(tǒng)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合 GB 5226.12008 中的 8.2.3 的規(guī)定。 6.2.2 電氣系統(tǒng)絕緣電阻應(yīng)符合 GB 5226.12008 中 18.3 的規(guī)定。 6.2.3 電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合 GB 5226.12008 中 18.4 的規(guī)定。 6.2.4 電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合 GB 5226.12008 中 10.2 的規(guī)定。 6.2.5 電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合 GB 5226.12008 中 10.3 的規(guī)定。 6.2.6 電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合 GB 5226.12008 中第 13 章的規(guī)定。 6.2.7 電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警示標(biāo)記和參照代號(hào)應(yīng)符合 GB 5226.1
13、2008 中第 16 章的規(guī)定。 6.3 使用性能 6.3.1 溫度控制 培養(yǎng)液溫度應(yīng)能在25 40 范圍內(nèi)設(shè)定和控制,誤差范圍應(yīng)控制在0.1 。 6.3.2 PH 值控制 培養(yǎng)液酸堿度(pH)應(yīng)能在69范圍內(nèi)設(shè)定和控制,在磷酸緩沖鹽溶液(簡(jiǎn)稱PBS溶液)中誤差范 圍應(yīng)控制在0.02,在培養(yǎng)基溶液中誤差范圍應(yīng)控制在0.1。 6.3.3 DO 值控制 培養(yǎng)液溶氧(DO)應(yīng)能在10%100%空氣飽和度范圍內(nèi)設(shè)定和控制,誤差范圍應(yīng)控制在5%。 6.3.4 轉(zhuǎn)速 振蕩器的轉(zhuǎn)速應(yīng)可調(diào)可控,誤差范圍應(yīng)控制在1%。 6.3.5 傳動(dòng)及控制系統(tǒng) 反應(yīng)器傳動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn), 均勻, 不應(yīng)有卡滯現(xiàn)象。 操作過程及
14、工藝參數(shù)應(yīng)可自動(dòng)記錄、 可追溯, 符合 21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)要求。 6.3.6 噪聲 負(fù)載噪聲應(yīng)不大于 60 dB(A)。 7 試驗(yàn)方法 7.1 外觀試驗(yàn) 用目視檢測(cè),在光源至少為兩支40 W日光燈或光源充足的自然光下,光源與樣品距離為750 mm800 mm,檢測(cè)者與樣品距離為350 mm500 mm進(jìn)行目視檢測(cè)。 7.2 電氣安全性能 7.2.1 電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓試驗(yàn)應(yīng)分別按 GB 5226.12008 中 8.2.3、18.3 和 18.4 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 7.2.2 電氣系統(tǒng)的按鈕、指示燈和顯示器、配線、標(biāo)記、警告標(biāo)記和參照代碼,應(yīng)分別按
15、GB 5226.1 2008 中 10.2、10.3、第 13 章和第 16 章的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 7.3 使用性能試驗(yàn) T/ZZB 09372019 5 7.3.1 溫度試驗(yàn) 7.3.1.1 試驗(yàn)條件如下: a) 試驗(yàn)環(huán)境:18 26 ; b) 試驗(yàn)用材料:一次性生物工藝袋,其要求符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定; c) 試驗(yàn)介質(zhì):二氧化碳;氮?dú)?;空氣;PBS 溶液(氯化鉀、無水磷酸二氫鉀、氯化鈉、無水磷酸 氫二鈉);0.1 mol/L 氫氧化鈉;0.1 mol/L 的鹽酸; d) 試驗(yàn)參數(shù):見表 2。 表2 試驗(yàn)參數(shù) 容積規(guī)格 L 轉(zhuǎn)速 r/min 溫度 pH 溶氧 % 2.55 70 37.00.1 7.
16、000.10 405 510 60 37.00.1 7.000.10 405 1050 50 37.00.1 7.000.10 405 50300 30 37.00.1 7.000.10 405 300500 28 37.00.1 7.000.10 405 5003000 25 37.00.1 7.000.10 405 7.3.1.2 試驗(yàn)步驟如下: a) 向一次性生物工藝袋中加入 PBS 溶液至工作容積,開啟加熱器。啟動(dòng)溫度、pH、溶氧、轉(zhuǎn)速控 制程序,反應(yīng)器進(jìn)入負(fù)載運(yùn)行; b) 當(dāng)工藝參數(shù)達(dá)到設(shè)定值,并運(yùn)行 1 h 后,用溫度傳感器測(cè)量 PBS 溶液溫度并記錄; c) 查驗(yàn) 1h 內(nèi)測(cè)得的
17、最高溫度值和最低溫度值與設(shè)定溫度值比較,按式(1)計(jì)算控制誤差: T1=M1-S1或=m1-S1 .(1) 式中: T1 控制誤差,單位為攝氏度(); M1 最高測(cè)量值,單位為攝氏度(); m1 最低測(cè)量值,單位為攝氏度(); S1 設(shè)定值,單位為攝氏度()。 d) 在允許設(shè)定的溫度范圍內(nèi)在任意設(shè)定兩檔溫度值(其他工藝參數(shù)不變),重復(fù)以上實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn) 溫度在規(guī)定范圍內(nèi)可調(diào)可控。 7.3.2 pH 試驗(yàn) 將pH值調(diào)整為7.100.1,按7.3.1.1的試驗(yàn)條件,用pH檢測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)測(cè)量和記錄。查驗(yàn)運(yùn)行1 h內(nèi) 測(cè)得的最高pH值和最低pH值,與設(shè)定pH值比較,按式(2)計(jì)算控制誤差。 P2=M2-S2
18、或=m2-S2 .(2) 式中: P2 控制誤差; M2 最高測(cè)量值; m2 最低測(cè)量值; S2 設(shè)定值。 T/ZZB 09372019 6 在允許設(shè)定的pH范圍內(nèi)再任意設(shè)定兩檔pH值(其他工藝參數(shù)不變),重復(fù)以上實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)pH在規(guī)定 范圍內(nèi)可調(diào)可控。 7.3.3 溶氧試驗(yàn) 按7.3.1.1的試驗(yàn)條件,用溶氧測(cè)定系統(tǒng)自動(dòng)測(cè)量和記錄。查驗(yàn)運(yùn)行1 h內(nèi)測(cè)得的最高溶氧和最低溶 氧并與設(shè)定值比較,按式(3)計(jì)算控制誤差。 D3=M3-S3或=m3-S3 .(3) 式中: D3 控制誤差; M3 最高測(cè)量值; m3 最低測(cè)量值; S3 設(shè)定值。 在允許設(shè)定的溶氧范圍內(nèi),在任意設(shè)定兩檔溶氧(其他工藝參數(shù)不
19、變),重復(fù)以上實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)溶氧 在規(guī)定范圍內(nèi)可調(diào)可控。 7.3.4 轉(zhuǎn)速試驗(yàn) 按7.3.1.1的實(shí)驗(yàn)條件,用轉(zhuǎn)速測(cè)定儀自動(dòng)測(cè)量和記錄。每隔2 min記錄一次轉(zhuǎn)速值,共記錄6次, 用測(cè)得的最高轉(zhuǎn)速值或最低轉(zhuǎn)速值與設(shè)定值比較,按式(4)計(jì)算控制精度。 R4=M4-S4/S4或=m4-S4/S4 .(4) 式中: R4轉(zhuǎn)速控制精度; M4最高轉(zhuǎn)速值,單位為轉(zhuǎn)每分(r/min); m4最低轉(zhuǎn)速值,單位為轉(zhuǎn)每分(r/min); S4設(shè)定轉(zhuǎn)速值,單位為轉(zhuǎn)每分(r/min)。 在允許設(shè)定的轉(zhuǎn)速范圍內(nèi),再任意設(shè)定兩檔轉(zhuǎn)速(其他工藝參數(shù)不變) ,重復(fù)以上實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)振蕩 器轉(zhuǎn)速在規(guī)定范圍內(nèi)可調(diào)可控。 7.3.5 控
20、制系統(tǒng)記錄實(shí)驗(yàn) 上述試驗(yàn)完畢,將反應(yīng)器斷電,重啟,查驗(yàn)操作過程及工藝參數(shù)記錄。 7.3.6 噪聲試驗(yàn) 反應(yīng)器在負(fù)載運(yùn)行狀態(tài)下,按照 GB/T 3768 規(guī)定的簡(jiǎn)易法中各邊與基準(zhǔn)體對(duì)應(yīng)平行的矩形平行六 面體表面為包絡(luò)面測(cè)試噪聲。 8 檢驗(yàn)規(guī)則 8.1 檢驗(yàn)分類 產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 8.2 出廠檢驗(yàn) T/ZZB 09372019 7 產(chǎn)品由制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表3的規(guī)定逐臺(tái)檢驗(yàn),所有檢測(cè)項(xiàng)目合格后方可出廠,并附有產(chǎn)品 合格證明資料。 產(chǎn)品在檢驗(yàn)過程中, 如發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)時(shí), 允許退回修整并進(jìn)行復(fù)驗(yàn), 復(fù)驗(yàn)仍不合格的, 判斷該產(chǎn)品為不合格品。 表3 反應(yīng)器出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)項(xiàng)目 “要求
21、”的章條號(hào) “試驗(yàn)方法”的章條號(hào) 外觀 6.1 7.1 電氣安全性能 6.2 7.2 使用性能 6.3 7.3 8.3 型式檢驗(yàn) 8.3.1 型式檢驗(yàn)條件 有下列情況之一時(shí),應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn): a) 新產(chǎn)品試制定型、鑒定時(shí); b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn),可能影響性能時(shí); c) 停產(chǎn) 12 個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí); d) 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與最近一次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí); e) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門及產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 8.3.2 型式檢驗(yàn)內(nèi)容 型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)第 6 章的全部要求。 8.3.3 抽樣 型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中按 GB/T 101112008
22、的方法抽取10%。樣機(jī)少于三臺(tái) (含三臺(tái))時(shí)測(cè)一臺(tái),樣機(jī)大于三臺(tái)時(shí)測(cè)兩臺(tái)。 8.3.4 判定規(guī)則 型式檢驗(yàn)中,若電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓中有一項(xiàng)不合格,判定該產(chǎn)品型 式檢驗(yàn)不合格。若其他項(xiàng)有不合格,允許在已抽取的樣機(jī)中加倍復(fù)測(cè)不合格項(xiàng),仍不合格時(shí),則判定該 產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。 9 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存 9.1 標(biāo)志 9.1.1 產(chǎn)品標(biāo)牌應(yīng)符合 GB/T 13306 的規(guī)定,標(biāo)牌應(yīng)固定在產(chǎn)品的明顯部位。標(biāo)牌應(yīng)包括下列內(nèi)容: a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)及商標(biāo); b) 主要技術(shù)參數(shù),包括容積、外形尺寸、凈重等; c) 出廠編號(hào); d) 制造日期; e) 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
23、 f) 制造單位名稱及地址。 T/ZZB 09372019 8 9.1.2 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191 的規(guī)定,應(yīng)有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊 起”等標(biāo)示。 9.1.3 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 6388 的規(guī)定。 9.2 使用說明書 使用說明書應(yīng)符合 GB/T 9969 的規(guī)定。 9.3 包裝 9.3.1 包裝應(yīng)符合 GB/T 13384 的規(guī)定。 9.3.2 包裝箱內(nèi)應(yīng)附有下列文件: a) 產(chǎn)品合格證; b) 產(chǎn)品使用說明書; c) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材質(zhì)說明書; d) 裝箱單。 9.4 運(yùn)輸 產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家鐵路、公路和水路貨物運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。 9.5
24、貯存 產(chǎn)品裝箱后,應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體的室內(nèi)或有遮蔽的場(chǎng)所,不得露天存放。 10 處置要求 當(dāng)產(chǎn)品超過使用期限后,由具有相關(guān)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)回收處理。 11 質(zhì)量承諾 11.1 產(chǎn)品應(yīng)具有批次可追溯性。 11.2 在本標(biāo)準(zhǔn) 9.5 條規(guī)定的貯存條件下,應(yīng)保證產(chǎn)品三年內(nèi)不會(huì)引起金屬件銹蝕、非金屬件的老化 等。 11.3 設(shè)備質(zhì)量保證期為 18 個(gè)月,在質(zhì)保期內(nèi)如若出現(xiàn)經(jīng)確認(rèn)屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的情況,制造商應(yīng)負(fù) 責(zé)免費(fèi)修理或更換。 T/ZZB 09372019 9 A A 附 錄 A (規(guī)范性附錄) 與工藝介質(zhì)直接接觸材料要求 工藝介質(zhì)直接接觸材料應(yīng)滿足表A.1的要求。 表A.1 與
25、工藝介質(zhì)直接接觸材料要求 序號(hào) 項(xiàng)目 技術(shù)要求 A.1 袋體 表面應(yīng)光潔、無穿孔、無肉眼可見的異物、無粘連,復(fù)合層間無分離、明顯 損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。 A.2 管路 材質(zhì)顏色均一,無雜質(zhì)、無破損、無毛刺、無肉眼可見異物,管路標(biāo)識(shí)清晰、 方向正確。 A.3 接頭/袋口 管路與袋體連接的袋口焊接平整,無破損、無異物,管路末端接頭無破損、 無異物。 A.4 截流夾 關(guān)閉時(shí)應(yīng)能截流,開啟時(shí)液體暢流,連續(xù)開關(guān)二十次不損壞。 A.5 密封性 無泄漏。 A.6 熱合強(qiáng)度 不低于20 N/15mm。 A.7 氧氣透過量 0.05 cm 3/(m224 h0.1 MPa) A.8 二氧化碳透過量 0.
26、2 cm 3/(m224 h0.1 MPa) A.9 水蒸氣透過量 0.35 g/(m 2day) A.10 熾灼殘?jiān)?不得超過5%。 A.11 化學(xué)兼容性 符合ASTM D543要求。 A.12 銅 在324.8 nm波長(zhǎng)處測(cè)定,不得過百萬分之三。 A.13 鎘 在228.8 nm波長(zhǎng)處測(cè)定,不得過百萬分之三。 A.14 鉻 在357.9 nm波長(zhǎng)處測(cè)定,不得過百萬分之三。 A.15 鉛 在217.0 nm波長(zhǎng)處測(cè)定,不得過百萬分之三。 A.16 錫 在286.3 nm波長(zhǎng)處測(cè)定,不得過百萬分之三。 A.17 鋇 在553.6 nm波長(zhǎng)處測(cè)定,不得過百萬分之三。 A.18 無菌檢查 應(yīng)無菌。
27、 A.19 內(nèi)毒素檢查 0.25 EU/ml。 A.20 細(xì)胞毒性 細(xì)胞毒性反應(yīng)程度評(píng)分應(yīng)不大于2。 A.21 急性全身毒性 應(yīng)無急性全身毒性。 A.22 皮內(nèi)刺激試驗(yàn) 應(yīng)無刺激反應(yīng)。 A.23 致敏反應(yīng) 致敏反應(yīng)不得過度。 A.24 溶血反應(yīng) 溶血率應(yīng)小于5%。 A.25 澄清度 供試液接近透明和無色。 A.26 酸堿度 酚酞溶液添加后溶液無色, 加入0.01 mol/L NaOH后變粉紅色, 加入0.01 mol/L 鹽酸和0.1 mL甲基紅溶液后變橘紅色或紅色。 A.27 吸光度 與空白對(duì)照相比不超過0.20。 T/ZZB 09372019 10 表A.1 (續(xù)) 序號(hào) 項(xiàng)目 技術(shù)要求
28、A.28 總有機(jī)碳 與空白對(duì)照相比較,TOC相差應(yīng)不高于8 mg/L。 A.29 細(xì)胞毒性 符合USP要求。 A.30 伽馬輻照 一次性生物工藝袋的安全滅菌劑量為25 kGy40 kGy,此劑量應(yīng)能保證10 -6 滅菌保證水平。 A.31 不溶性微粒 粒子直徑10 m、25 m粒子數(shù),分別不得過25、3個(gè)/ml。 A.32 保存期 按照ASTM F1980-16的規(guī)定,確認(rèn)產(chǎn)品保存期限為兩年。 T/ZZB 09372019 11 B B 附 錄 B (資料性附錄) 細(xì)胞懸浮生長(zhǎng)試驗(yàn) B.1 試驗(yàn)條件 試驗(yàn)條件如下: a) 試驗(yàn)環(huán)境:符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的 C 級(jí)潔凈區(qū); b) 試驗(yàn)介質(zhì)
29、:分析純?cè)噭┘凹兓蜃⑸溆盟?,純化水和注射用水符合藥典?guī)定,以下同; CHO 細(xì)胞無血清無動(dòng)物組分培養(yǎng)液);除菌過濾的二氧化碳;氮?dú)?;空氣?.1 mol/L 氫氧化鈉; 0.1 mol/L 的鹽酸; c) 試驗(yàn)細(xì)胞:中國(guó)倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO-S 懸浮培養(yǎng)細(xì)胞株),接種密度為 1106 cells/mL,細(xì) 胞活率不低于 95%; d) 試驗(yàn)參數(shù),見表 B.1。 表B.1 試驗(yàn)參數(shù) 容積規(guī)格 L 轉(zhuǎn)速 r/min 溫度 pH 溶氧 % 2.55 70 37.0 7.100.1 405 510 60 37.0 7.100.1 405 1050 50 37.0 7.100.1 405 50300 30 37.0 7.100.1 405 300500 28 37.0 7.100.1 405 5003000 25 37.0 7.100.1 405 B.2 試驗(yàn)步驟 試驗(yàn)步驟如下: a) 復(fù)蘇 CHO-S 細(xì)胞,搖瓶傳代 23 次,使用反應(yīng)器懸浮培養(yǎng)并擴(kuò)增細(xì)胞; b) 按照各級(jí)一次性生物反應(yīng)器中最小培養(yǎng)體積, 接入適量細(xì)胞培養(yǎng)液, 再將 CHO 細(xì)胞接種于一次 性反應(yīng)器中的細(xì)胞培養(yǎng)袋內(nèi)。輸入運(yùn)行參數(shù),啟
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