―室間質(zhì)量評價

1、室間質(zhì)量評價,中南大學湘雅三院檢驗科,彭懷燕教授,室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價（External Quality Assement，EQA）是指多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構(gòu)收集，分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評價實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗的準確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。也被稱之能力驗證或?qū)嶒炇议g比對。,一、室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展 （一）國外,20世紀30年代，比對血清學梅毒檢測的準確性,20世紀40年代，美國臨床病理家學會（CAP） 開始組織室間質(zhì)評,20世紀60年代，EQA成為適應美國法律工具,特點,（1）政府法令規(guī)定,（2）對儀器的校正與監(jiān)測極為普遍,（3）能及時查

2、出各種誤差,（4）EQA由每月一次每年一次不等。 不定期現(xiàn)場考察。,（5）質(zhì)量保證法令性文件,美國CLIA88（Clinical Laboratory Improvement Act1988）,ISO/IEC指南25或?qū)t25,ISO/IEC指南2,ISO/IEC指南43,ISO/IEC指南58,（二）國內(nèi),20世紀70年代，由臨床檢驗質(zhì)量問題引發(fā)質(zhì)量保證 的一項舉措,20世紀80年代開始，有組織有計劃的EQA在全國展開,1981年，湖南省衛(wèi)生廳舉辦全省生化質(zhì)量控制學習班,1985年，煙臺會議明確了對醫(yī)院管理水平的評價應把 臨床化學的質(zhì)控成績作為主要指標之一。同時又推薦了 生化11個項目允許誤

3、差范圍，對我國質(zhì)控工作的標準化 推進了一大步。,CLIA88 ISO/IEC指南25 ISO9000系列質(zhì)量保證標準,1986，1987年在各省成立了省臨床檢驗中心，進行地、 市、縣培訓工作，生化質(zhì)控廣泛普及，項目增多。,1988，1989年以后，相繼開展臨床血液、臨床微生物、 臨床免疫的質(zhì)控,1998年開始，衛(wèi)生部臨床檢驗中心進一步向檢驗界推出：,楊振華教授起草制定的文件,（1）臨床實驗室質(zhì)量保證(QA)的要求,（2）臨床實驗室質(zhì)量控制（QC）的要求,（3）臨床實驗室（定量測定）室內(nèi)質(zhì)量控制工作 指南（討論稿2）1993年,2、 識別問題、分析問題、解決問題,二、室間質(zhì)量評價的目的和作用,提

4、高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全， 改善服務態(tài)度，促進學科發(fā)展。,1、識別實驗室間的差異，評價實驗室技術水平, 失控原因,未開展室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控流于形式,儀器的問題,試劑的問題,質(zhì)控品問題,人員,計算與筆誤,EQA樣品處理及本身質(zhì)量問題,3、改進分析能力和實驗誤差,4、確定重點投入和培訓要求,5、實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù),6、支持實驗室認可,7、增加實驗室用戶的信心,8、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督,三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作 （一）EQA工作流程 1、EQA組織者工作流程,邀請書的發(fā)放 要求 項目 價格 回執(zhí),質(zhì)評計劃 組織 設計,質(zhì)控品 選擇 準備 包裝 發(fā)放,測定結(jié)果 接受 錄入 核對,EQ

5、A評價成績 靶值 評分 總結(jié),各參評單位,回報評價結(jié)果 網(wǎng)上 郵局,2EQA參評者工作流程,整改,評價報告表 接收 查閱,分析評價結(jié)果 找失控原因 制定整改措施 主任簽字,檢測反饋結(jié)果 郵寄 網(wǎng)上,接收質(zhì)評品 檢查有無破損 閱讀要求 測定日期,進行檢測 規(guī)定日期 更改日期,(二) EQA樣本的檢測,隨病人樣本常規(guī)檢測 禁止各室之間EQA結(jié)果交流 實驗程序與結(jié)果報告文件化,(三) EQA成績的評價方式及成績要求,我國EQA采用的方式是以調(diào)查為主 化學EQA成績的評價采用了兩種評價方法,(1)VIS方式 (2)美國臨床化學能力比對檢驗的評價(PT),PT的評價,評價標準:可接受性能準則 得分:對每

6、一次室間質(zhì)評,針對某一項目的得分計算公式為:,該項目的及格結(jié)果數(shù)(或可接受結(jié)果數(shù)),該項目的總的測定樣本數(shù),100%,而對調(diào)查的全部項,其得分計算公式為:,全部項目及格結(jié)果總數(shù)(或可接受結(jié)果數(shù)),全部項目的總的測定樣本數(shù),100%,按照美國能力比對檢驗(PT)的要求,PT80%時，為合格（在允許范圍內(nèi)），得分為100% PT80%時，為不合格（在允許范圍內(nèi)），得分為0%,(1)分組方法：按使用的儀器類型將參加的實驗室分為若干組。,全血細胞計數(shù)室間質(zhì)量評價,重復第二步，直至所有的回報數(shù)據(jù)都在均值 3SD內(nèi)，即剔除在均值3SD以外數(shù)據(jù)后得 到的均值和SD稱為加權均值和加權SD,（2）統(tǒng)計評價方法,

7、首先計算出各組的均值和SD,剔除均值3SD范圍以外的回報數(shù)據(jù)后，分別 重新計算各組的均值和SD,分別用各組的加權均值為靶值計算各批號質(zhì)評 物測定結(jié)果與靶值的偏差，計算公式如下：,偏差%=,（你室結(jié)果-本組靶值）,本組靶值,100%,評價標準,其它專業(yè)定量測定，與化學和血液評價相同，定性的項目可接受性能準則是陽性或陰性。細菌 培養(yǎng)為正確或錯誤。,每一次室間質(zhì)評得分和PT要求,小結(jié) 室間質(zhì)量評價（簡稱EQA）是臨床實驗室全面質(zhì)量 管理的重要組成部分，也是實驗室認可的重要依據(jù)， 室間質(zhì)評可用于：確定某個實驗室進行檢測或測量 能力以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；識別實驗室中的 問題并制定相應的補救措施；確定

8、新的檢測和測量 方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的 監(jiān)控；增加實驗室用戶的信心；識別實驗室間的差異。 作為評價和提高醫(yī)療機構(gòu)檢驗水平的重要手段 之一，在實驗室質(zhì)量管理中發(fā)揮著非常重要的作用。,謝謝 !,2006年室間質(zhì)量評價計劃 1、常規(guī)化學（Routine Chemistry) 2、干化學分析(Dry Chemistry) 3、脂類(Lipids and Lipoproteins) 4、心肌標志物(Cardiac Markers) 5、治療藥物檢測(Therapertic Drug Monitoring) 6、血氣和酸堿分析(Blood Gases and Electrolytes

9、) 7、內(nèi)分泌(Endocrinology) 8、特殊蛋白(Specific Proteins) 9、腫瘤標志物(Tumor Markers) 10、血細胞計數(shù)(Clinical Hematology) 11、凝血試驗(Coagulation) 12、尿液化學分析(Urinalysis) 13、顯微鏡形態(tài)學(Microscopy Examination) 14、紅細胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate) 15、臨床免疫(傳染類) (Clinical Immunoassay for infectious diseases) 16、PCR（病毒學）(PCR-Vir

10、ology),17、PCR（非病毒）)PCR-TB&CT) 18、臨床微生物(Clinical Microbiology) 19、流式細胞術(Flow Cytometry) 20、糖化血紅蛋白Alc(Glycated Haemoglobin Alc) 21、優(yōu)生優(yōu)育(TORCH) 22、自身抗體(Autoantibodies) 23、新生兒篩查(Neonatal Screening) 24、產(chǎn)前篩查(Prenatal Screening) 25、人類白細胞組織相容性抗原（HLA）基因分型 26、血站血液檢測(Transfusion Medicine) 27、性病檢測(Sexual Transmitted Diseases) 28、校準驗證（線性評價）(