醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)資料

1、醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)材料清遠(yuǎn)利民藥店內(nèi)容一、醫(yī)療器械的定義.1二。醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法.2三。醫(yī)療器械分類規(guī)則.7四、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定.9v.醫(yī)療器械召回管理辦法.11六.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則.151、醫(yī)療器械的定義1.定義：指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需軟件；它在人體表面和體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用；其使用旨在實(shí)現(xiàn)以下預(yù)期目的：(1)預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測(cè)和緩解疾病；(2)受傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)測(cè)、救濟(jì)和賠償；(3)解剖或生理過程的研究、替代和調(diào)整；(4)妊娠控制。2.醫(yī)

2、療器械風(fēng)險(xiǎn)度與醫(yī)療器械操作分類管理。第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，第二類醫(yī)療器械需要備案，第三類醫(yī)療器械需要許可。二、醫(yī)療設(shè)備管理監(jiān)督管理辦法(2014年7月30日中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)發(fā)布，2017年11月7日中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局常務(wù)會(huì)議第關(guān)于修改部分規(guī)章的決定號(hào)修訂)第一章一般原則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械操作的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械操作行為，保障醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。第四條根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類。第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，第二類醫(yī)療器械需要備案，第三類醫(yī)療器械需要許可。第五條中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定并監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。第六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查看審批結(jié)果。第二章營(yíng)業(yè)執(zhí)照和備案管理第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的

4、相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的，不需要設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；(四)有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；(五)具有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的可追溯性(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；(3)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明；(四)經(jīng)營(yíng)范圍和方式的說明；(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房

5、屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證);(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；(七)企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況和功能描述；(九)經(jīng)理授權(quán)證書；(十)其他證明材料。第九條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提交的三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照下列條件進(jìn)行處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)受理；(二)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)材料逾期未告知的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起受理；(三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部

6、門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即作出駁回決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政管理部門提出申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書。第十條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并按照醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與其他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系

7、人，他們有權(quán)依照法律、法規(guī)和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)聽證；食品藥品監(jiān)督管理部門在審查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并就涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)舉行聽證會(huì)。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的材料(第八項(xiàng)除外)。第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的信息進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)完整性檢查，符合要求的予以備案，并出具二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明。第十四條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)二級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第十五條醫(yī)

8、療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，注明許可證號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期等。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、備案部門、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等內(nèi)容跨行政區(qū)域設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)向倉(cāng)庫(kù)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出是否批準(zhǔn)變更的決定；根據(jù)醫(yī)療器械操作質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)

9、人。更改后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)碼和截止日期保持不變。第十八條新建獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案。第十九條注冊(cè)項(xiàng)目發(fā)生變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。第二十條醫(yī)療器械企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)變更許可；企業(yè)因分立、合并解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；因分立、合并而新設(shè)立的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第二十一條醫(yī)療器械注冊(cè)人、記錄持有人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需要申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者記錄；醫(yī)療器械在外地儲(chǔ)存、銷售的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者備案。第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

10、證有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延期申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延期申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否批準(zhǔn)延期的決定。如果滿足指定條件，則允許分機(jī)，分機(jī)后醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的號(hào)碼保持不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延期，并書面說明理由。逾期未作決定的，視為同意延期。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明中的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以變更。第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

11、許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上發(fā)布遺失聲明。遺失聲明公布一個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。重新簽發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)和有效期與原證書一致。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理更換手續(xù)。第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法經(jīng)營(yíng)尚未結(jié)案，或者接到行政處罰決定尚未履行的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停許可，直至案件處理完畢。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器

12、械經(jīng)營(yíng)許可證，并在網(wǎng)站上公布。第二十八條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)放、延期、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等許可文件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄信息文件。第二十九條任何單位和個(gè)人第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事處或者銷售人員以企業(yè)名義購(gòu)銷醫(yī)療器械承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)和期限，并注明銷售人員的身份證號(hào)碼。第三十二條醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄的信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事

13、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯性要求。醫(yī)療器械有效期結(jié)束后，進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)保存2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入式醫(yī)療器械的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械企業(yè)建立銷售記錄制度。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買醫(yī)療器械。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商就質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任達(dá)成一致，確保醫(yī)療器械售后的安全使用。同意供應(yīng)商或相應(yīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維護(hù)和技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門，但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存符合

14、醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽的要求，并做好相應(yīng)記錄，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。如果說明書和標(biāo)簽要求低溫冷藏，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定使用低溫冷藏設(shè)施和設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估承運(yùn)人運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全。第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，具備與產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，具備與委托方進(jìn)行實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)全過程的可追溯性。第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向有資質(zhì)的企業(yè)或者用戶銷售。第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，查找客戶投訴質(zhì)量問題的原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，做好記錄，必要時(shí)通知供應(yīng)商和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第三十九條醫(yī)