解讀新版電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范PPT課件

1、新版電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范解讀,1,樂山愛爾眼科醫(yī)院 黃曉瑛,.,目錄,一、背景 二、主要修訂內(nèi)容三 、新舊版變化解讀四 、挑戰(zhàn)與機(jī)遇,2,.,隨著電子病歷應(yīng)用的不斷推進(jìn)，基本規(guī)范的部分規(guī)定 已不適應(yīng)新形勢(shì)下電子病歷的管理要求。為此，我委會(huì)同國(guó)家中 醫(yī)藥管理局組織專家對(duì)基本規(guī)范進(jìn)行了修訂，并征求全國(guó)各 ?。▍^(qū)、市）意見，進(jìn)一步修改完善，形成電子病歷應(yīng)用管理 規(guī)范（試行）。,一、背景,3,.,（一）明確了電子病歷系統(tǒng)和電子病歷的概念，對(duì)電子病歷信息系 統(tǒng)技術(shù)管理和電子病歷質(zhì)量管理提出具體要求； （二）是明確電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和數(shù)據(jù)應(yīng)符合相關(guān) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，以利用促進(jìn)電子病歷信息

2、有效共享； （三）關(guān)于電子病歷的有關(guān)要求與電子簽名法相銜接； （四）明確封存電子病歷復(fù)制件的具體技術(shù)條件及要求。,二、主要修訂內(nèi)容,4,.,三、新舊版本變化解讀,5,.,名稱上的變化,6,.,概念上的變化,7,.,電子病歷內(nèi)容的變化,8,.,電子簽名要求的變化,9,.,電子病歷歸檔后修改的要求,10,.,電子病歷歸檔形式的變化,11,.,電子病歷使用日志的要求,12,.,電子病歷鎖定的要求,13,.,電子病歷共享的要求,。,14,.,電子病歷封存的要求,15,.,四、挑戰(zhàn)與機(jī)遇,（一）、司法認(rèn)定方面的挑戰(zhàn)： 1、可靠性如何確保 規(guī)范第8條至第16條，分別從電子病歷記錄規(guī)范、系統(tǒng)身份識(shí)別、 電子

3、簽名認(rèn)證、時(shí)間源（時(shí)間戳）、患者身份識(shí)別、全程記錄留痕等 方面作出了具體規(guī)定。,16,.,可靠的電子簽名,可信的時(shí)間源,B D,A,C,患者身份識(shí)別,全程記錄留痕,四個(gè)難點(diǎn),17,.,難點(diǎn)（1）、可靠的電子簽名,可靠的電子簽名應(yīng)當(dāng)具備以下條件：電子簽名人專有；制 作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠 被發(fā)現(xiàn)；對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。 所以電子病歷數(shù)據(jù)系統(tǒng)中設(shè)置專屬于簽名人專有的簽名， 進(jìn)行身份驗(yàn)證，僅能由其本人使用，且全程留痕，是可以 增強(qiáng)其法律可靠性的。,18,.,難點(diǎn)（2）、可信的時(shí)間源（時(shí)間戳）,時(shí)間源、時(shí)間戳是兩個(gè)不同的概念，常見的時(shí)間源有GPS衛(wèi)星、北

4、斗衛(wèi)星、IRIG-B碼、銣原子鐘、CDMA等；時(shí)間戳（TSA）是由權(quán)威可信的時(shí)間戳服務(wù)中心簽發(fā)的具備法律效力的電子憑證，具有較強(qiáng)的證據(jù)可信度和證明力。時(shí)間源可以變更或修改，并不唯一，如果能夠在電子病歷中采用可靠時(shí)間戳（TSA）+電子認(rèn)證授權(quán)（CA）的雙重技術(shù)，則可以確保電子數(shù)據(jù)的可靠性。,19,.,難點(diǎn)（3）、患者身份識(shí)別,按照規(guī)范第13條規(guī)定，患者的電子病歷身份標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯 一的，可以有效杜絕病歷材料的混雜，確保電子病歷的內(nèi)容 均與患者的某次特定診療行為有關(guān)。,20,.,難點(diǎn)（4）、全程記錄留痕 規(guī)范規(guī)定的“電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)操作人員進(jìn)行身份識(shí)別，并保存歷次操作印痕，標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息

5、，并保證歷 次操作印痕、標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息可查詢、可追溯”，比之前的電子病歷基本規(guī)范（試行）要求更為嚴(yán)格，從保存 歷次修改痕跡、修改時(shí)間和修改人信息擴(kuò)大到保存歷次操作痕跡、操作時(shí)間和操作人信息，可大大提高電子病歷的真實(shí)性和完整性。,21,.,2、真實(shí)性如何認(rèn)定,我國(guó)民事訴訟法及其司法解釋中并無關(guān)于電子數(shù)據(jù)類證據(jù)真實(shí)性審查的具體規(guī)定，但從網(wǎng)上檢索到的一些司法機(jī)構(gòu)在辦理醫(yī)療糾紛民事訴訟案件中，可以大致了解到一些主要的判定依據(jù)：,22,.,1、存儲(chǔ)電子病歷的介質(zhì)是否是醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)中復(fù)制出 來的，且已在雙方鑒證下封存。 2、根據(jù)規(guī)范的要求，需要重點(diǎn)審查電子病歷數(shù)據(jù)是否符 合電子簽名要求

6、、有數(shù)字認(rèn)證或?qū)偕矸輼?biāo)識(shí)等。 3、可以通過專家輔助人協(xié)助來認(rèn)定電子病歷的真實(shí)性。在醫(yī)療 糾紛中，法官也可通過“具有專門知識(shí)的人”提供專業(yè)性意見， 對(duì)電子病歷的證據(jù)屬性進(jìn)行綜合認(rèn)定。,23,.,3、完整性如何認(rèn)定,法院在審查電子病歷等電子數(shù)據(jù)證據(jù)的完整性時(shí)， 主要根據(jù)保護(hù)電子數(shù)據(jù) 完整性的相應(yīng)方法進(jìn)行驗(yàn)證：,24,.,封存電子病歷需雙方當(dāng)事人在場(chǎng)，同時(shí)復(fù)制并封存相同的紙質(zhì)病歷，對(duì)封存過 程進(jìn)行記錄。另外，建議將封存全過程錄音錄像，以便在庭審中備查。 比對(duì)電子病歷完整性校驗(yàn)值 數(shù)據(jù)校驗(yàn)是為了保證數(shù)據(jù)的完整性，用一種指定的 算法對(duì)原始數(shù)據(jù)計(jì)算出的一個(gè)校驗(yàn)值。接收方用同樣的算法計(jì)算一次校驗(yàn)值，如果和

7、隨數(shù)據(jù)提供的校驗(yàn)值一樣，則數(shù)據(jù)是完整的。 審查訪問及操作日志 電子病歷的操作應(yīng)當(dāng)全程留痕，法官可以通過電子病歷操 作日志、記錄，結(jié)合操作前后的數(shù)據(jù)內(nèi)容、形態(tài)、方式，判斷數(shù)據(jù)的完整性。,25,.,（二）、醫(yī)務(wù)護(hù)理人員方面的挑戰(zhàn)：,1、在電子病歷上“可靠的電子簽名”與手寫簽名或蓋章具 有同等的法律效力 第二章第十條：有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進(jìn)行身 份認(rèn)證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。,時(shí)間戳和全程留痕這些要求，對(duì)醫(yī)生使用電子病歷系統(tǒng)書寫電子病歷要求更嚴(yán)格了！。,26,.,何謂可靠的電子簽名,2005年4月1日起實(shí)施的電子簽名法第十三條規(guī)定：電子簽名同時(shí)符合下列條 件的，視為可靠的電子簽名： 電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有； 簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制； 簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)； 簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。,27,.,（三）、對(duì)醫(yī)院管理方面的挑戰(zhàn)：,電子病歷要求保存十五或三十年，對(duì)醫(yī)院的存儲(chǔ)系統(tǒng)的容量、可 靠性要求更高。 提出了電子病歷信息系統(tǒng)技術(shù)管理和電子病歷質(zhì)量管理提出具體 要求。（必須有對(duì)應(yīng)的管理部門，且明確了分工） 提供電子資料復(fù)制服務(wù)的要求 電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)建設(shè)的人力、物力、財(cái)務(wù)的投入,28,.,（四）電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)廠商方