醫(yī)療技術臨床應用精品醫(yī)學 PPT課件

1、1,醫(yī)療技術臨床應用管理培訓,2,必要性及深刻意義,必要性 三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則第四章“醫(yī)療質量安全管理與持續(xù)改進“要求，醫(yī)院必須進行醫(yī)療技術管理培訓。 意 義 醫(yī)院作為集教科研為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療技術實力雄厚，承擔了大量的醫(yī)學科研任務，衛(wèi)生部頒布醫(yī)療技術臨床應用管理辦法的通知對我院醫(yī)療技術管理工作的實施，保證各類醫(yī)療技術在有效的監(jiān)督管理下規(guī)范的開展，避免未成熟、違背倫理或已淘汰的醫(yī)療技術濫用，從而保障醫(yī)療安全起重大意義。,3,背 景,2005年9月19日衛(wèi)生部政法司特殊醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（征求意見稿）和2007年7月24日衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（征求意見

2、稿）及第三類醫(yī)療技術目錄（征求意見稿）的兩次全國性的修改意見征集后，衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理辦法已于2009年3月2日頒布，并于5月1日正式實施。 此前，中國僅對器官移植、心血管疾病介入診療等部分專項醫(yī)療技術的臨床應用實施了準入管理，并未建立統(tǒng)一的醫(yī)療技術管理制度。 辦法的頒布實施填補了我國在醫(yī)療技術準入管理領域的空白，從源頭上規(guī)范技術使用，遏制濫用。同時，確定建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理，第三類高風險醫(yī)療技術的審定和臨床應用管理，并制定第三類醫(yī)療技術目錄 。 目前，我國僅對部分專項醫(yī)療技術臨床應用實施了準入管理，尚未建立醫(yī)療技術臨床應用綜合管理的專門制度

3、。臨床上，有些新的診療技術已經(jīng)比較成熟，但還需要對應用技術的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員資質作出規(guī)定；有些技術在安全性、有效性、醫(yī)學倫理等方面尚有爭議，不適于臨床應用；一些醫(yī)療機構在不具備相應人員、設備、設施、技術條件的情況下，存在不規(guī)范地應用相關醫(yī)療技術的現(xiàn)象。,4,概 念,醫(yī)療技術：指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。 醫(yī)療技術準入：指主要包括應用循證醫(yī)學原理和方法,對醫(yī)療技術的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理適應性等方面進行系統(tǒng)評估,決定其是否能進入臨床試驗階段和從探索性醫(yī)療技術轉變

4、為應用性醫(yī)療技術,或根據(jù)對正在應用的醫(yī)療技術進行再評估后要求其退出臨床應用的相關法律、法規(guī)體系。,5,醫(yī)療技術實行分類分級管理,衛(wèi)生部公布醫(yī)療技術臨床應用管理辦法共六章六十一 條，其中第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構應當有專門的部門負 責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力 技術審核工作。此項工作醫(yī)院由醫(yī)務科牽頭、主要是第 一類醫(yī)療技術的準入、審核、管理和新開展的二、三類醫(yī) 療技術的申報、日常監(jiān)管，并做好已開展醫(yī)療技術（特別 是第三類）的臨床應用能力審核申報準備工作。,6,第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術。此類技術由醫(yī)療機構根據(jù)功能、任

5、務、技術能力實施管理。 第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。此類技術由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應用管理工作。 第三類醫(yī)療技術是指（一）涉及重大倫理問題、（二）高風險、（三）安全性和有效性尚需進一步驗證、(四)需要使用稀缺資源的技術、（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。由衛(wèi)生部負責臨床應用管理工作。,醫(yī)療技術分類,7,手術分級管理制度,根據(jù)風險性和難易程度不同，將手術分為四級。醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。,8,手術分級,一級

6、：是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術； 二級：是指有一定風險過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術； 三級：是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術； 四級：是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。,9,醫(yī)療技術臨床應用能力審核,辦法確定屬于第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術首次應用于臨床應用前實行第三方技術審核制度。必須經(jīng)過衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。 第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作-主要由衛(wèi)生部負責，也可委托省級衛(wèi)生行政部門（僅限指定的第三類醫(yī)療技術）。 第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作-由省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術

7、審核機構負責。 第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作-由醫(yī)療機構自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 申報科室將申報材料報醫(yī)務科，統(tǒng)一辦理 。,11,江西省醫(yī)療技術臨床應用能力審核,相關文件 江西省衛(wèi)生廳2009年7月轉發(fā)衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理辦法 2009年10月公布江西省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術目錄 2010年下發(fā)關于進一步加強省醫(yī)療技術臨床應用管理的通知 2012年7月下發(fā)江西省醫(yī)療技術臨床應用審核辦法（試行） 明確了審核流程，規(guī)范了審核行為，進一步加強我省醫(yī)療技術臨床應用管理,12,審核部門,第二類醫(yī)療技術和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī) 療技術臨床應用能力技術

8、審核-由省衛(wèi)生廳委托省醫(yī) 院協(xié)會具體負責,具體工作由組建的江西省醫(yī)療技術臨床 應用審核專家委員會負責。 第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核-由醫(yī)院自行 組織，具體工作由醫(yī)務科負責。,14,醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用能力審核,醫(yī)院相關文件 南昌大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法 醫(yī)療技術損害處置預案 醫(yī)療技術風險預警實施方案 醫(yī)療技術分級管理制度 醫(yī)師手術資格準入制度,醫(yī)務科負責全院范圍內(nèi)第一類醫(yī)療技術臨床應用 能力技術審核、準入、管理工作和做好已開展醫(yī) 療技術（特別是第二、三類）的臨床應用能力審 核申報準備工作，并建立醫(yī)療技術人員檔案和日 常監(jiān)管，對醫(yī)療技術管理定期進行安全性、有效 性和合

9、理應用情況的評估。,16,醫(yī)院開展醫(yī)療技術項目準入,原 則 開展第的一類醫(yī)療技術，僅限已經(jīng)外院開 展，我院尚未開展的醫(yī)療技術項目。擬開展 的技術項目必須符合國家相關法律法規(guī)和規(guī) 章制度，同時應具有科學性、先進性、安全 性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會倫理規(guī)范。,17,醫(yī)院開展醫(yī)療技術項目準入流程,經(jīng)科室討論及培訓，科主任批準，申報人填寫開展新技術新項目申請表，備齊材料，送醫(yī)務科備案審批。 所需材料： 1、科室組織學習所申報的新技術新項目，進行討論及培訓，形成書面材料 2、填寫開展新技術、新項目申報表 3、提交新技術項目診療常規(guī) 新技術項目操作規(guī)范 新技術、新項目預見風險以及預見風險的處理預案 新技

10、術新項目知請同意書模版 4、提供申請人的培訓證或進修證,18,填表注意事項,申報表中以下內(nèi)容應進行詳細闡述： 擬開展的新技術、新項目目前在國內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應用基本情況； 臨床應用的意義、適用癥及禁忌癥； 詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、適宜性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測； 技術路線，技術操作規(guī)范和操作規(guī)程； 擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備、設備和設施等各種支撐條件； 詳細闡述可預見風險以及應對可預見風險的處理預案。 所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、 產(chǎn)品合格證等各種相應的批準文件復印件。,19,醫(yī)院開展醫(yī)療技術

11、項目審核,醫(yī)務科接到科室開展新技術、新項目申報書 后，對申報書內(nèi)容進行審核。無論該技術項 目批準與否，醫(yī)務科均予以書面答復，說明 理由或注意事項。,20,醫(yī)院開展醫(yī)療技術項目審核流程,對于第一類無創(chuàng)醫(yī)療技術或項目、醫(yī)療風險較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應 用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，醫(yī)務科組織醫(yī)院專 家委員會對新技術進行醫(yī)療安全、可行性等方面進行討論及認證。經(jīng)有關 專家簽署，分管院長審批授權。 對于第二、三類有創(chuàng)技術或項目，醫(yī)療風險較大、易致死致殘，存在一 定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或涉及醫(yī)學倫理問題，由醫(yī)務科委托 科室醫(yī)療質量安全管理小組，依據(jù)相關技術規(guī)范和準入標準進行初

12、步評 估，形成可行性研究報告，提交醫(yī)務科，15個工作日由醫(yī)務科組織醫(yī)院質 量管理委員會、醫(yī)院倫理委員會專家評審，評審通過后，由醫(yī)務科向衛(wèi)生 廳申報，審批通過后開展。,21,醫(yī)院醫(yī)療技術項目管理,醫(yī)務科作為主管部門，對于全院的醫(yī)療技術項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院醫(yī)療技術項目管理檔案。對全院開展的新項目新技術不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，對新技術、新項目的安全、質量、療效、經(jīng)濟性進行全程追蹤管理與隨訪評價。 各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。,22,醫(yī)務科嚴格按照申報準入、審

13、批、管理流程，加強對科室開展的醫(yī)療新技術、新項目質量控制管理，建立醫(yī)療技術項目人員檔案。 各科室在開展新技術、新項目過程中所遇各種問題，均應及時向醫(yī)務科匯報。申報新技術、新項目的科室每年應提供以下材料： 開展新技術、新項目的情況的書面匯總 填寫新技術、新療法項目進展情況總結評估表，表中詳細闡述：診療病例數(shù)、適應癥掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。 醫(yī)務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實，實施動態(tài)管理，兩年后科室討論同意，申請新技術項目轉入常規(guī)，相關部門審批確認轉入常規(guī)技術項目。,醫(yī)院醫(yī)療技術項目管理流程,24,下列情況立即中止新技術新項目的臨床應用，及時向醫(yī)務科匯報

14、,開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其他關鍵輔助支持條件發(fā)生變化的； 發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的； 發(fā)現(xiàn)該項技術存在確認的醫(yī)療質量和安全隱患的； 發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的,25,相關表格,1、二附院新技術新療法申請表 2、南昌大學二附院新技術、新療法項目進展情況總結表 3、南昌大學二附院新技術臨床隨訪追蹤記錄 4、二附院新技術新療法轉入常規(guī)項目申請表,南昌大學二附院新技術、新療法項目進展情況總結表 科室： 新項目名稱： 項目開展時間:.,二附院新技術新療法轉入常規(guī)項目申請表,南昌大學二附院醫(yī)療技術臨床應用管理辦法知識培訓考試題,一、填空（20分） 1、

15、衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理辦法于 頒布，并將于 正式實施。 2、醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術。此類技術由 根據(jù)功能、任務、技術能力實施管理。 第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。此類技術由 負責臨床應用管理工作。 第三類醫(yī)療技術則是指（一）涉及重大倫理問題、（二）高風險、（三）安全性和有效性尚需進一步驗證、(四)需要使用稀缺資源的技術， （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。由 負責臨床應用管理工作。 3、醫(yī)療技術臨床應用管理辦法要求醫(yī)療機

16、構建立手術分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，將手術分為 。醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術限權。手 。,科室： 姓名： 分數(shù)：,二、判斷題： 請斷定以下為哪一類醫(yī)療技術（30分）（在方框內(nèi)打勾） 1、自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術 （第一類 第二類 第三類） 2、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術 （第一類 第二類 第三類） 3、臍帶血造血干細胞治療技術 （第一類 第二類 第三類） 4、拇指再造術（采用自體腳趾為供體） （第一類 第二類 第三類） 5、臍帶血造血干細胞細胞移植治療 （第一類 第二類 第三類） 6、放射性粒子植入治療技術 （第一類 第二類 第三類） 7、經(jīng)鼻內(nèi)鏡垂體腫瘤切除術 （第一類 第二類 第三類） 8、腫瘤立體定向放療技術 （第一類 第二類 第三類） 9、腫瘤消融治療技術 （第一