醫(yī)療器械培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn),2016.09,內(nèi) 容 一、醫(yī)療器械相關(guān)知識簡述 二、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,一、醫(yī)療器械相關(guān)知識簡述： 1、什么時醫(yī)療器械？ 醫(yī)療器械是直接或者間接使用于人體的儀、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)物品，包括所需要的計算機(jī)軟件； 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用；其目的是：,2、其目的是： 2.1 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 2.2 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ) 償；

2、2.3 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié) 或者支持； 2.4 生命的支持或者維持； 2.5 妊娠控制； 2.6 通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或 者診斷目的提供信息。,3、醫(yī)療器械的分類： 3.1 根據(jù)其風(fēng)險程度分為三類； 第一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安 全性、有效性的醫(yī)療器械； 第二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證 其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格管 理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；,3.2 根據(jù)其用途分為： 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6802 顯微外科手術(shù)器械 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械 6804 眼科手術(shù)器械

3、 6805 耳鼻喉科手術(shù)器械 6806 口腔科手術(shù)器械 6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械 6808 腹部外科手術(shù)器械 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械 6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械 6812 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 6813 計劃生育手術(shù)器械 6815 注射穿刺器械 6816 燒傷(整形)科手術(shù)器械 6820 普通診察器械 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,3.2 根據(jù)其用途分為： 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備 6827 中醫(yī)器械 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 6830 醫(yī)用

4、X射線設(shè)備 6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 6840 臨床檢驗分析儀器 6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 6855 口腔科設(shè)備及器,3.2 根據(jù)其用途分為： 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 6863 口腔科材料 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 6870 軟 件 687

5、7 介入器材,3.3 根據(jù)臨床可分為： 診斷性的醫(yī)療器械： 物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、 各種生理記錄儀等）、 影 像 類 （X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等）、 分 析 儀 器 （各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分 析儀器等）、 電 生 理 類 （如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖） 等；,3.3 根據(jù)臨床可分為： 治療性的醫(yī)療器械： 普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光 治療機(jī)等） 輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán) 等）、 放射治療機(jī)械（如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、 加速器、伽碼刀、各種同位素治療器 等）、其它類：微波、高壓氧、.,二、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)：

6、 （一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 1、基本信息： 通過時間：2014年02月12日國務(wù)院第39次常務(wù) 會議修訂通過 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國務(wù)院 發(fā)布令號：國務(wù)院令第650號 發(fā)布時間：2014年03月07日 執(zhí)行時間：2014年06月01日,（一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2、內(nèi)容： 第一章 總則 1-7條 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 8-19條 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 20-28條 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 29-45條 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 46-52條 第六章 監(jiān)督檢查 53-62條 第七章 法律責(zé)任 63-75條 第八章 附則 76-80條,（一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、

7、內(nèi)容摘要： 第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二 類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理； 第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企 業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的食藥局備案； 第二十二條 從事二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn) 企業(yè)向所在地省級食藥局申請生產(chǎn)許可； 受理生產(chǎn)許可的省級食藥局應(yīng)自受理,（一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、內(nèi)容摘要： 之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不符合的，不予許可并書面說明理由； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，按相關(guān)許可法規(guī)辦理延續(xù)手續(xù)； 第三十條 從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)

8、營,（一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、內(nèi)容摘要： 向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥局備案； 第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥局申請經(jīng)營許可； 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，按相關(guān)許可法規(guī)辦理延續(xù)手續(xù)； 第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度；從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企,（一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、內(nèi)容摘要： 業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄內(nèi)容包括； 醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； 醫(yī)療器械生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期； 生產(chǎn)企業(yè)的名

9、稱； 供貨者或購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； 相關(guān)許可證明文件編號 第三十三條 運輸、儲存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；,（一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、內(nèi)容摘要： 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告； 第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰,（一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理

10、條例 3、內(nèi)容摘要： 款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍 以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 未經(jīng)許可從事二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； 3) 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,（一）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、內(nèi)容摘要： 第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取 得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許

11、可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企 業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件 的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違 法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所 得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違 反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 1、基本信息： 通過時間：2014年6月27日國家食品藥品監(jiān)督管 理總局局務(wù)會議審議通過 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布令號：國家食品藥品監(jiān)管總局令第8號 發(fā)布時間：2014年7月30日 執(zhí)行

12、時間：2014年10月1日起施行。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不

13、設(shè)立庫房； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類 醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng) 當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出 申請，并提交以下資料：,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： （一）

14、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身 份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證 明文件）復(fù)印件；,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目 錄； （八）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能 說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營

15、企業(yè) 應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部 門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并 提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年， 載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、 庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事 項。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng) 營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案 日期等事項。 第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事 項變更和登記事項變更。 許可事項變更包

16、括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。 登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng) 營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變 化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。 第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者 銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為 承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售 醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限， 注明銷售人員的身份證號碼。

17、 第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn) 貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械 批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企 業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、 銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的 生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企

18、業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效施， 確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明 書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī) 療器械質(zhì)量安全。 說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照 有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。 第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng) 當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者 兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題 應(yīng)當(dāng)查明原因，

19、采取有效措施及時處理和反饋， 并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)。 第四十條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量 管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第四十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊 或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘 汰的醫(yī)療器械。 第四十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā) 生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即

20、 報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第六十四條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械 經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理 總局統(tǒng)一制定。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案 憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為： XX 食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中： 第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄 市的簡稱；,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡 稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份； 第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。 我們公司器械許可證為： 鄂潛江

21、食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150060號 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排 方式為： XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：,（二）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 2、內(nèi)容摘要： 第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄 市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。 第六十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。,（三）、醫(yī)療器械注冊管理辦法 1、基本信息： 通過時間：

22、2014年6月27日； 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布令號：總局令第 4 號 發(fā)布時間：2014年7月30日 執(zhí)行時間：2014年10月01日,（三）、醫(yī)療器械注冊管理辦法 2、章節(jié)內(nèi)容： 第一章總則 1-8條 第二章基本要求 9-14條 第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗 15-19條 第四章臨床評價 20-30條 第五章產(chǎn)品注冊 31-48條 第六章注冊變更 49-53條 第七章延續(xù)注冊 54-56條 第八章產(chǎn)品備案 57-60條 第九章監(jiān)督管理 61-68條 第十章法律責(zé)任 69-73條 第十一章附則 74-82條,（三）、醫(yī)療器械注冊管理辦法 3、內(nèi)容摘要： 第二條在中華人民共和

23、國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療 器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理 備案。 第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根 據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程 序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研 究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其 申請的過程。,（三）、醫(yī)療器械注冊管理辦法 3、內(nèi)容摘要： 第五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、 第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級 食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注 冊證。,（三）、醫(yī)療器械注冊管理辦法 3、內(nèi)容摘要：

24、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注 冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總 局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥 品監(jiān)督管理總局提交備案資料。,（三）、醫(yī)療器械注冊管理辦法 3、內(nèi)容摘要： 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān) 督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案， 參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 第三十六條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。,（三）、醫(yī)療器械注冊管理辦法 3、內(nèi)容摘要： 第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登 記事項。 許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； 登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的