Iso9000對管理者的認知.ppt

1、1,Iso9000對管理者的認知,唐佳媛,2,目錄,一、ISO9000的歷史及發(fā)展 二、ISO9000的目的及重點內容 三、管理層在推行ISO9000當中的職責和作用,3,ISO9000的歷史背景,科學技術和生產力的發(fā)展，是形成和產生ISO9000族標準的社會基礎。 ISO9000族標準是世界質量管理發(fā)展最新階段的必然產物。 世界各國質量保證的成功經驗，推動了ISO9000族標準的制定和發(fā)展。 國際經濟貿易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標準的產生和推廣。 組織生存和提高效益的需要是產生ISO9000族標準的重要原因。,4,ISO9000和質量管理,ISO900族標準是國際標準化組織于198

2、7年頒布的世界通用的質量管理和質量保證的標準，是全世界質量科學和管理技術的精華，是管理思想和經驗的總結。 其強調預防為主，以顧客的需求為出發(fā)點，把每一個過程規(guī)范化，把出現(xiàn)偏差的可能性降到最低，并通過建立并實施持續(xù)改進的機制，使組織增強適應能力，提高競爭力，改進組織的整體業(yè)績。,5,ISO9000的核心標準及其相互關系,ISO 90002000質量管理體系 基礎和術語 ISO 90012000質量管理體系 要求 ISO 90042000質量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO 190112000質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,6,ISO9000的核心標準及其相互關系,ISO9001與ISO9004的

3、比較,7,ISO9000的八項管理原則,以顧客為關注焦點 領導作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關系,8,以顧客為關注焦點,調查、識別并理解顧客的需求和期望； 確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合； 確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望； 測量顧客的滿意程序并根據結果采取相應的活動或措施； 處理好與顧客的關系； 確保兼顧顧客與其他相關方都滿意。,9,全面考慮所有相關方的需求和期望； 為未組織的未來描繪清晰的遠景； 在整個組織及各級、各有關部門設定富有挑戰(zhàn)性的目標； 在組織的所有層次上建立價值共享、公正公正和道德倫理觀念； 使全體員工工作在一個

4、比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除畏懼； 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權； 評估員工的能力和業(yè)績，采取激勵機制，鼓勵創(chuàng)新；,領導作用,10,過程方法,識別質量管理體系所需的過程，包括管理活動、資源提供、產品實 現(xiàn)和測量有關的過程，確定過程的順序和相互作用； 確定這些過程中關鍵活動，并規(guī)定管理好這些關鍵活動的職責和權限； 確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施對過程的監(jiān)視和 測量； 對過程的監(jiān)視和測量結果進行分析，發(fā)現(xiàn)改進機會，并采取措施，提 供必要的資源，實現(xiàn)持續(xù)改進，以提高過程的有效性和效率； 評估各種活動對顧客、供方和其他利益相關方帶的風險、后果和影

5、響。,11,系統(tǒng)的管理方法 建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標； 明確質量管理過程的順序和相互作用，使得這些過程相互協(xié)調； 控制并協(xié)調質量管理體系的各過程的運行，應特別關注體系內某 些關鍵或特定的過程，并應規(guī)定其運行的方法和程序； 通過對質量管理體系的測量和評審，采取措施以持續(xù)改進體系， 提高組織的業(yè)績。,12,持續(xù)改進,在整個組織范圍內使用一致的方法來持續(xù)改進組織的業(yè)績； 為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓； 將產品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內每個成員的目標； 建立目標以指導測量和追蹤持續(xù)改進； 認可和承認改進；,13,基于事實的決策方法 確保數據和信息足夠精確和可靠

6、； 讓需要者能得到數據和信息； 使用正確的方法分析數據； 基于事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策并采取措 施。,14,全員參與,讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色； 使員工能夠識別影響其工作業(yè)績的制約條件； 鼓勵員工以主人翁的責任感去解決各種問題； 使每個員工根據各自的目標評估其業(yè)績狀況； 使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經驗； 使員工自由地分享知識和經驗。,15,與供方的互利的關系 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系； 與供方或合作伙伴共享專門技術和資源； 識別和選擇關鍵供方； 清晰與開放的溝通； 確定聯(lián)合開發(fā)的改進活動 激發(fā)、鼓勵和承認供方

7、的改進及成果。,16,ISO9001標準過程方法的應用,17,ISO9000文件體系的價值 傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動； 滿足顧客要求和質量改進； 提供適宜的培訓； 重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性； 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。,18,數據分析對質量管理的作用,尋找最終的方法以解決現(xiàn)存問題； 提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 利用相關數據進行分析作出決策； 持續(xù)改進。,19,ISO9001推行給企業(yè)帶來的變化,強化質量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 對穩(wěn)定和提高產品的質量有著非常直接的現(xiàn)實意義和直觀的明顯效果。 企業(yè)在國內市場對取信用戶和消費者更有直接說服力。在

8、國際市場，企業(yè)增強了競爭力，有助于擴大市場份額。 理順各個流程，完善內部管理。,20,管理層在推行ISO9000當中角色扮演,高層,中層管理,基層管理,公司全局長遠發(fā)展的重大問題；與外部協(xié)作和市場競爭有關的重大問題的決策,承擔著企業(yè)決策、戰(zhàn)略的執(zhí)行；基層管理與決策層管理溝通的作用,調動下屬成員進行團隊合作，組織一線員工努力完成生產計劃和工作任務,21,文件策劃當中管理層應該做的事情,向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質量方針； 確保在組織內相關職能和層次上建立質量目標； 識別過程，并確定需加以控制的關鍵過程及其相互間的順序、作用。 進行管理評審； 確保資源的獲得,22,體系運行當

9、中管理層應該做的事情 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)； 確保整個組織關注顧客要求； 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標； 確保獲得必要資源； 定期評審質量管理體系； 決定有關質量方針和質量目標的措施； 決定改進質量管理體系的措施。,23,內審和管理評審中管理層應該做的事情,監(jiān)控過程運行狀況 檢查文件執(zhí)行情況 檢查目標實現(xiàn)狀況 審核糾正預防措施及改進對策 監(jiān)督措施、對策的執(zhí)行情況 檢查內部溝通是否通暢 關注顧客期望的變化并及時應對,24,25,質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活動,批準 a)

10、確保文件的充分性和適宜性 b) 內行/責任者審批是一個基本保證方法。 評審、更新與再批準 a) 必要時應對文件進行評審 b) 更新 c) 再批準,正確/可操作的要求和方法 內容完整/要求滿足,對文件內容和效果的審視/評價 適時/定期 局部/系統(tǒng),適時的修訂并標識 適時的換版并標識,修訂應經過再批準 原批準者批準 可獲得背景資料的有把握的人批準,26,質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活動,發(fā)放 a)發(fā)放的充分性 需要使用處可獲得 b)發(fā)放的可追溯性 需要追溯時可追回 c)記錄的完整性,可追溯到每份文件 可追溯到修訂時的收回/發(fā)放情況 可追溯到丟失/補發(fā)情況 可追溯

11、到作廢/保留情況,27,質量管理體系 / 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活動,文件的保持 a)使用者保持 b)文管的保持,使用安全的保存形式/包裝 丟失補發(fā) 破損換發(fā) 受污換發(fā),防止丟失 防止破損 防止涂改、受污,28,作廢文件的處置： a)作廢文件 b)防止非預期使用 防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無效文件 c)處置方法,作廢 銷毀 保留 標識,質量管理體系 / 4.2文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活動,作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁）,29,質量管理體系 /4.2文件要求 4.2.3 文件控制 表格的控制,表格也是文件 表格控制要則,規(guī)定了記錄的內容/準則 規(guī)定了

12、記錄的責任 規(guī)定了記錄的頻度等,策劃 批準 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標識,30,質量管理體系 / 4.2文件要求 4.2.3 文件控制 外來文件的控制,需控制的外來文件 a)質量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部/部分） b)舉例 控制要則,識別 標識 發(fā)放 跟蹤更改 再確認/標識/發(fā)放,ISO9001:2000 安全標準 產品質量法 顧客要求（圖紙/合同/技術標準/訂購單等）,31,4.2.4 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。,

13、32,實施記錄 文件的發(fā)放/更改/處置的記錄 質量記錄的貯存/保護/檢索/處置的記錄 質量方針/質量目標的溝通記錄 職責和權限的溝通記錄 管理評審的計劃/準備/評審/跟蹤記錄 人員的教育/培訓及相關措施/考核/資格認定等記錄 基礎設施的驗收/使用/維護記錄 工作環(huán)境的保持/維護記錄 產品要求的溝通/評審記錄 設計和開發(fā)的輸入/輸出/評審/驗證/確認/更改/記錄 供方的選擇/評價和再評價/跟蹤及相關措施的記錄 采購信息/采購實施/采購產品的驗證記錄 生產和服務提供的記錄 生產和服務過程的確認記錄 實現(xiàn)可追溯性標識的記錄 顧客財產的驗證/防護和維護/使用/報告記錄 產品搬運/貯存/包裝/保護記錄

14、監(jiān)視和測量裝置驗收/校準或調整/失準處置/評價的記錄等,改進記錄 改進項目的實施/驗證記錄 糾正措施原因分析/制定和實施/驗證和 評價記錄 預防措施原因分析/制定和實施/驗證和 評價記錄,4.質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質量記錄控制 質量記錄的作用、范圍和類型,監(jiān)視和測量記錄 顧客滿意的監(jiān)視和測量記錄 內部審核的計劃/實施/跟蹤記錄 過程的監(jiān)視和測量記錄 產品的監(jiān)視和測量記錄 不合格品的評審/處置記錄 數據收集/分析/報告的記錄等,質量記錄的作用 質量記錄的范圍 質量管理體系要求的全部記錄,提供符合要求的證據 提供QMS有效運行的證據,外部記錄 來自供應商的記錄 來自顧客的記錄

15、 來自其他方的記錄,書面記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄,策劃記錄 體系的策劃記錄 設計和開發(fā)的策劃記錄 過程策劃記錄 資源提供的策劃記錄 改進的策劃記錄等,33,不同的記錄應有不同的保存期限； 保存期限確定原則： a)影響因素 b)確定規(guī)則 需要的最短期限加一個保險期（月/季/年）,4.質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質量記錄控制 質量記錄的保存期限,可追溯性要求 顧客要求 數據分析的需要 產品責任 為審核（內/外）提供證據的要求 法規(guī)要求等,34,舉例 a)文件修改記錄 改版后一年 b)管理評審記錄 下次管理評審后一年 c)產品要求評審記錄 交付后+產品責任期+X年 d)產品

16、監(jiān)視和測量記錄 交付后+產品責任期+X年 e)內審記錄 下次內審后+1年 f)培訓記錄 離開公司后+X年,4.質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質量記錄控制 質量記錄的保存期限,35,記錄表格的標識 標識 記錄的使用標識,名稱 編號 版本 (內容),檢索序號 使用者/日期 審查者/日期 其他,4.質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4. 質量記錄控制 質量記錄的控制活動,36,貯存 a)貯存過程 b)貯存方法,收集 按規(guī)定的渠道和職責收集/審查 整理 按序整理 編目 方便檢索 記錄 記錄種類、數量、日期 存放 按規(guī)定的方法貯存在適當的環(huán)境中,書面記錄的貯存 電子文檔的貯存 其他記

17、錄的貯存,4.質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質量記錄控制 質量記錄的控制活動,不同類型/品種的記錄可能需要不同的貯存方法和條件,37,目的是確保質量記錄在保存期限內的完好 保護 保護的方法舉例,無丟失 無破損 無失真,定期的盤點/檢查 保存環(huán)境條件的保持和需要的記錄 防蟲、防鼠 防霉、防潮 防電磁輻射等,4.質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4. 質量記錄控制 質量記錄的控制活動,38,檢索 a)檢索即查找和查閱 b)檢索活動舉例,查找部分質量記錄 借閱部分質量記錄 查找相關的數據（信息） 統(tǒng)計相關的數據（信息） 為追溯某事項的查閱 為提供證據的查閱等,4.質量管理體系 /

18、 4.2文件要求4.2.4 質量記錄控制 質量記錄的控制活動,c)方便檢索的實現(xiàn)方法 b)檢索過程中應控制的事項,整理/編目 按序存放并記錄、標識 實現(xiàn)電腦檢索（主題詞/編號/類別等檢索方法） 時間序列/責任序列等,借閱/歸還登記 復制/核準/批準 修改控制,39,處置,記錄修改 記錄補充 記錄的復制,到期銷毀 記錄 超期保存 批準/記錄,期內處置 超期處置,4.質量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質量記錄控制 質量記錄的控制活動,40,5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： a）向組織傳達滿足顧客和法律法

19、規(guī)要求的重要性； b）制定質量方針； c）確保質量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。,41,5. 管理職責/ 5.1管理承諾 管理承諾及其證實,要求,領導作用,基本活動,對建立、實施、持續(xù)改進 QMS有效性的承諾,“要求”的了解、考慮和確定轉化傳達/溝通實現(xiàn)測量產品交付反饋改進 制定質量方針組織內溝通貫徹監(jiān)視/測量評審改進 確定質量目標組織內溝通展開實施測量反饋改進 管理評審計劃 實施評審后改進 資源策劃提供維護/保持/更新評審改進,作出承諾 積極參與 測量效果 評審效果 推動改進,關注并傳達顧客和法律法規(guī)要求 制定并貫徹質量方針 確定并實現(xiàn)質量目標 開展管理評審 確保資源

20、的獲得,證 據,42,5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。,43,5. 管理職責 5.2 以顧客為關注焦點,以顧客為關注焦點,八項管理原則之首 ISO9001:2000的核心理念和理論基礎 是建立、實施、保持和改進QMS的源動力,以顧客為關注焦點的內涵,組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客 當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望,以顧客為焦點原則的需求,ISO9001:2000的實現(xiàn),理解顧客需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望 為顧客和最終使用者確定產品的關鍵特性 識別并評價組織在市場中的競爭能

21、力 識別市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢,7.2 5.1/5.3/5.4/7.3/8.2.4 5.6/8.2.1/8.4 5.6/8.5,44,5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a）與組織的宗旨相適應； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質量目標的框架； d）在組織內得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。,45,5. 管理職責 / 5.3質量方針 質量方針的內容,規(guī)定質量宗旨和方向 表述質量承諾,質量價值觀（意識） 實現(xiàn)途徑和保證,宗旨 方向,質量戰(zhàn)略目標,對滿足要求的承諾 對持續(xù)改進的承諾,對滿足顧客要求的承諾 對滿足法律、法規(guī)要求

22、的承諾 對增強顧客滿意的承諾 （對產品質量的承諾） （對組織內部人員的發(fā)展的承諾） （對滿足相關方的需求和期望的承諾） 對資源保證的承諾,對滿足要求改進的承諾 對顧客滿意改進的承諾 對產品改進的承諾 對過程改進的承諾 對體系改進的承諾 對意識改進的承諾,46,5. 管理職責 / 5.3質量方針 質量方針應提供制定和評審質量目標的框架,提供制定和評審質量目標的框架 內容框架 “框架” 評審框架,質量目標的內容與質量方針保持一致 質量目標在各職能和層次上展開,評審的時機 評審的方式 評審后的改進,47,5. 管理職責 / 5.3質量方針 質量方針的溝通和理解,48,5. 管理職責 / 5.3質量方

23、針 質量方針的持續(xù)適宜性評審,質量方針的內容決定了質量方針的動態(tài)性 組織的宗旨和方向需適應環(huán)境 不適宜的質量方針須適時修訂 質量方針的修訂可能導致質量管理體系的修訂 評價質量方針適宜性的因素,要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進的需要等,49,5.4 策劃 5.4.1 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。,50,5. 管理職責 / 5.4策劃 5.4.1質量目標 質量目標的內容,滿足產品質量要求的內容 滿足其他要求的內容 持續(xù)改進的內容 對質量目標內容的要求,符合性/可信性/可

24、用性/安全性 合格率 環(huán)境影響,準時交付 產品實現(xiàn)后活動 價格和壽命周期的費用 其他要求的實現(xiàn)(如：溝通、運輸、更改等),顧客滿意與改進目標 產品/過程改進目標 顧客投訴的處置與改進目標 效率/成本改進目標,與方針保持一致 可測量 便于理解和溝通,51,5. 管理職責 / 5.4策劃 5.4.1質量目標 質量目標的展開,總目標 相關職能/層次的質量目標 過程目標,首問 2 h 評審10 h 決策 4 h 處置20 h 回復 4 h 跟蹤 8 h,例： 顧客投訴處置時限48h 產品批次交驗合格率98%,安全試驗100% 外觀檢驗合格率 98.5 % 性能檢驗合格率 99.5 %,52,5. 管理

25、職責 / 5.4策劃 5.4.1質量目標 質量目標的溝通,溝通的目的 溝通的方式 應促進員工參與對目標的確定和決策,貫徹落實 效果反饋,規(guī)定 質量目標 展開 部門/過程目標 要求 納入過程規(guī)范 實施 運作 測量 監(jiān)視/測量 反饋 數據分析,53,5. 管理職責 / 5.4策劃 5.4.1質量目標 質量目標的評審,評審的目的 評審的要求 評審的方式,適宜性 有效性 充分性,日常評審 日常的測量/比較/反饋 管理評審 定期的測量/比較/反饋,系統(tǒng)的進行評審,修訂（改進） 完善 改進,逐項 連續(xù)監(jiān)控 不同職能/層次,54,5.4.2 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a）對質量管理體系進行策劃，

26、以滿足質量目標以及4.1的要求。 b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。,55,5. 管理職責 / 5.4策劃 5.4.2質量管理體系策劃 質量管理體系策劃過程的輸入,輸入,質量戰(zhàn)略 質量價值觀 質量承諾 質量方向,顧客及相關方的要求 組織的戰(zhàn)略 組織的目標 產品/過程性能評價 經驗/改進機會 風險評估 體系要求,質量方針,質量目標(過程目標),QMS策劃過程,56,輸出 QMS策劃過程,5. 管理職責 / 5.4策劃 5.4.2質量管理體系策劃 質量管理體系策劃過程的輸出,質量手冊,體系范圍 過程/相互作用 程序/引用,管理活動有關過程的識別、實施與控制 資源

27、提供有關過程的識別、實施與控制 產品實現(xiàn)過程的識別、實施與控制 測量、分析與改進過程的識別、實施與控制,57,5. 管理職責 / 5.4策劃 5.4.2質量管理體系策劃 質量管理體系變更的策劃與實施,質量管理體系的更改是經常發(fā)生的 質量管理體系的更改常常會影響局部的運作 質量管理體系的任何更改應與組織質量目標及組織其他狀況的變化相一致 更改應在確保質量管理體系完整性的條件下進行 更改控制要則,策劃 評審 對QMS完整性的影響 批準 實施 采取防范措施/過渡措施,58,5.5 職責、權限與溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。,59,5. 管理職責 /

28、5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限 規(guī)定和溝通職責和權限的目的,確定質量管理過程中的“Who” 為了實施并保持有效和高效的質量管理體系 使員工能夠知道為實現(xiàn)質量目標應作的貢獻 使員工樹立參與意識、提高能動性 使員工對自己的工作作出承諾,60,文件規(guī)定 指示,5. 管理職責 / 5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限 職責和權限的規(guī)定方式,職位說明書(手冊) 崗位職責 工作關系圖,崗位名稱 崗位要求 崗位職責/權限 崗位配合職責/權限 崗位自由度,口頭傳達 適用于臨時事項,61,5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方 面的職責如何，應具有以下方面的

29、職責和權限： a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。,62,5. 管理職責 / 5.5職責、權限和溝通 5.5.2管理者代表 設置管理者代表的目的,代表最高管理者對QMS進行日常管理 使QMS有效和高效地運行并得到改進,63,5. 管理職責 / 5.5職責、權限和溝通 5.5.2管理者代表 管理者代表的職責,確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求 確保在整個組織內提高滿

30、足顧客要求的意識 有關QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡,對QMS的 管理 監(jiān)視 評價 協(xié)調,64,5. 管理職責 / 5.5職責、權限和溝通 5.5.2管理者代表 什么人可以擔任管理者代表,“一名管理人員” 管理層中的一個成員 管理者代表可專職，也可兼有其他職責，但所兼其他職責與管理者代表的職責不應有沖突,由最高管理者指定并賦予相應權限的人 能夠確保管理者代表的職責得到落實的人,65,5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。,66,5. 管理職責 / 5.5職責、權限和溝通 5.5.3內部溝通 內部溝通的目的,促進人員的充分參與 促進持

31、續(xù)改進,目的 內容,質量方針和質量目標 要求 過程結果 建議和意見,價值觀 承諾 方向 過程目標 工作目標,顧客要求 法律法規(guī)要求 職責、權限 工作要求,監(jiān)視和測量結果 方針/目標實施結果 工作效率 改進效果,員工的改進建議 員工的要求和意見 員工的積極反饋,67,5. 管理職責 / 5.5職責、權限和溝通 5.5.3內部溝通 溝通活動和方法,會議 可視媒體 工作聯(lián)絡 專題溝通,座談 交流 通報,根據需要安排 管理者引導 自發(fā)性溝通,公告 刊物/簡報 電子媒體/內部網絡,報表 建議書 聯(lián)絡單 內部工作簡報 意見調查結果,單向溝通 雙向溝通,68,5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應

32、按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。,69,5. 管理職責 / 5.6管理評審 5.6.1 總則 管理評審的目的,評價QMS的適宜性 評價QMS的充分性 評價QMS的有效性 推動持續(xù)改進,觀念 方針和目標 產品 過程 體系,提出改進要求,過程識別 資源提供,方針和目標的實現(xiàn) 效率,70,5. 管理職責 / 5.6管理評審 5.6.1 總則 管理評審的主要要求,最高管理者組織 與質量管理體系有關的管理者都應參與 應按規(guī)定的時間間隔進行（包括需要的適

33、時安排） 應基于質量管理原則進行系統(tǒng)的評審 進行開放式的討論和評價 評審過程的輸入應有助于導致正確的輸出 評審過程的輸出應當提供進行改進的依據 評審應包括QMS改進的機會和變更的需要 評審應包括質量方針和質量目標,71,5. 管理職責 / 5.6管理評審 5.6.1 總則 管理評審的實施,評審方式 評審的參加人員 評審的時機 評審的控制 評審的記錄,會議 函審 分專題分階段評審 逐級評審,最高管理者 管理者代表 其他需要參加的管理者（中層管理者、專家等）,規(guī)定的時間間隔（如每年） 定期評審與適時評審相結合,增值 開放 參與,充分 利于追溯和促進對管理評審過程的評價,72,5.6.2 評審輸入

34、管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a）審核結果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產品的符合性； d）預防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質量管理體系的變更； g）改進的建議。,73,審核結果 內審/外審報告 顧客反饋 顧客滿意/顧客投訴/顧客要求情況 過程的業(yè)績和產品的符合性 過程能力和效果/產品質量報告 質量方針和目標的貫徹及適宜性 質量方針、質量目標的貫徹及適宜性分析報告 預防和糾正措施的狀況 預防/糾正措施分析報告/建議 以往的管理評審的跟蹤措施 決議及實施情況報告 可能影響質量管理體系的變更 顧客要求/環(huán)境變化/組織變化/產品變化等 改進的建議 任何

35、有益的建議,5. 管理職責 / 5.6管理評審 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入,內容 要求, ,輸入應在準備階段完成 輸入應導致超越質量管理體系有效性和效率的輸出,74,5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a）質量管理體系及其過程有效性的 改進； b）與顧客要求有關的產品的改進； c）資源需求。,75,5. 管理職責 / 5.6管理評審 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出,有關QMS及其過程有效性改進的決定和措施 有關產品改進的決定和措施 有關資源需求保證的決定和措施,形成報告 內部溝通,對QMS適宜性、充分性和有效性的評價 對質量方針和質量目標

36、適宜性和實施情況的評價 對上次管理評審后效果的評價 有關其他方面進行改進的決定和措施（組織結構、方針和目標的修訂/觀念的更新等）,內容 要求,應形成報告 應進行充分的溝通 應提供用于組織進行改進的數據和要求,76,5. 管理職責 / 5.6管理評審 5.6.3 評審輸出 管理評審后行動,管理評審后行動是管理評審過程的一個重要構成部分 管理評審后行動 對評審后行動的要求,發(fā)出報告 充分溝通 組織改進 跟蹤改進效果 報告/提交下次評審,有效地實施改進要求 驗證改進效果 評價并改進管理評審過程,77,6 資源管理 6.1 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質量管理體系并持

37、續(xù)改 進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。,78,資源管理 / 6.1資源的提供 資源提供的目的,保證QMS（包括實現(xiàn)過程能力）的有效運行的需要 保證滿足顧客要求，增進顧客滿意的需要 保證持續(xù)改進的需要,79,6. 資源管理 / 6.1資源的提供 資源的類型,人員 基礎設施 工作環(huán)境 信息 供方和合作者 自然資源 財務資源,人員的參與 人員的能力 人員的支持 人員的意識,工作場所/車間 工具/設備 支持性服務 信息和通訊技術 運輸設施等,人員的工作環(huán)境（心理/物理） 安全 設備的工作環(huán)境 工作場所的位置,知識 數據,服務 質量,時間 自然因素,資源使用能力 資金籌集能力,80,6

38、.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。,81,6. 資源管理 / 6.2 人力資源 6.2.1 總則 人力資源管理要點,確保從事影響產品質量工作的人員應能夠勝任,教育、培訓、技能和經驗,82,6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。,83,6. 資源管理 / 6.2

39、 人力資源 6.2.2能力、意識和培訓 確定培訓需求須考慮的方面,考慮,人員的經驗 隱含和明示的知識 領導作用和管理技能 策劃和改進的工具 問題的解決能力,溝通的技能 改進與創(chuàng)新 企業(yè)的戰(zhàn)略 企業(yè)的方針和目標 組織的變化和發(fā)展 新員工的培訓 再培訓需求,84,6. 資源管理 / 6.2 人力資源 6.2.2能力、意識和培訓 提升意識和能力的“其他措施”,教育 個人的職業(yè)進?。ㄗ詫W） 參與 實踐 溝通 團隊活動 企業(yè)文化建設,85,6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相關的設施； b）過程設備（硬件和軟件）； c

40、）支持性服務（如運輸或通訊）。,86,6. 資源管理 / 6.3 基礎設施 建筑物、工作場所和相關設施管理要點,舉例 車間、試驗室、試車場、營業(yè)廳、客房、監(jiān)控設備、 除濕設備、防磁處置、抗干擾裝置 管理要則,充分 適用 合理使用 維護/保養(yǎng) 更新/補充/再提供,87,6. 資源管理 / 6.3 基礎設施 過程設備的管理要點,舉例 機床、熱處理線、生產線、通信網絡、電源、反應堆、廚房設備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具 管理要則,驗收 測試 使用 運行監(jiān)視 維護/保養(yǎng) 改版/升級 故障處置 驗證 更新 再提供,硬件,軟件,88,6. 資源管理 / 6.3 基礎設施 支持性服務管理要點,舉例 通訊、運輸

41、、維修網點、銷售網點、代維、代收款、合作方 管理要則,保證 管理 監(jiān)控 促進,89,6.4 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。,90,心理、安全、工效,6. 資源管理 / 6.4 工作環(huán)境 工作環(huán)境管理要點,工作環(huán)境 工作時所處的一組條件 所需的工作環(huán)境 管理要則,識別 保證 維持 測量 調整 改進,心理環(huán)境 物理環(huán)境 人的工作環(huán)境 設施的工作環(huán)境,作業(yè)空間、工作環(huán)境條件,濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線,知識、技能的獲得、心情、參與,91,7 產品實現(xiàn) 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與 質量管理體系

42、其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a）產品的質量目標和要求； b）針對產品確定過程、文件和資源的需求； c）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d）為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括 產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。,92,7. 產品實現(xiàn) / 7.1產品實現(xiàn)策劃 產品實現(xiàn)的策劃過程的輸入的管理要求,輸入決

43、定輸出 輸入一經確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定 輸入應作出規(guī)定并予以記錄 產品實現(xiàn)過程輸入應經過充分的評審（包括隨后對過程評審、驗證和確認時解決含糊或矛盾的輸入要求） 確定產品實現(xiàn)過程輸入應考慮的事項,產品的特性（特別是重要或關鍵特性） 過程的特性（特別是重要或關鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關方的需求和期望 風險糾正/預防 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動接收準則 記錄要求等,93,管理者應對過程輸出作出規(guī)定 過程的輸出的驗證和確認結果將作為持續(xù)改進過程的輸入 過程輸出應形成文件 過程的輸出應考慮顧客及其他相關的需求和期望 過程

44、的輸出應根據輸入的要求和驗收準則予以記錄和評價 過程的輸出形式應適宜組織的運作方式 輸出的形式,7. 產品實現(xiàn) / 7.1產品實現(xiàn)的策劃 產品實現(xiàn)的策劃過程的輸出的管理要求,作業(yè)指導書 過程規(guī)范 質量計劃針對特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程和資源 其他形式,94,7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）與產品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。,95,產品實現(xiàn) / 7.2 與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的

45、確定 產品要求,顧客規(guī)定的要求 顧客未明示的與用途有關的必 需的要求 與產品有關的法律法規(guī)的要求 其他附加的要求,產品要求,舉 例,合同 訂單 技術協(xié)議 其他方式表達的明確要求,使用壽命 使用成本 使用安全 保密等,安裝服務 售后保修 技術咨詢等,衛(wèi)生/安全 標識/產品說明書 入網證/合格證/認證要求等,96,7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產 品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或 訂單的更改），并應確保： a）產品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評

46、審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客 要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關 人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審 可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣 告內容等進行評審。,97,產品實現(xiàn) / 7.2 與顧客有關的過程 7,2,2與產品有關的要求的評審 產品要求的評審,評審目的 評審的內容 評審的時機 評審的方法 評審的記錄,確定產品要求 確定滿足要求的能力,產品要求的規(guī)定 對要求不一致的理解和解決 對要求的滿足能

47、力（性能、服務、交付期等） 要求的任何變更,作出提供產品承諾前,保持評審及相關措施的記錄,適合的有效、高效的方法,提交標書前 接受合同/訂單前 發(fā)布廣告/產品說明書前 接受合同/訂單更改前,合同評審記錄 更改記錄 溝通記錄 更改通知記錄等,職能評審 項目組評審 個人決策 統(tǒng)一評審、個別決策 決策前確認（組織/顧客）,98,7.2.3 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）產品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。,99,產品實現(xiàn) / 7.2 與顧客有關的過程7.2.3顧客溝通 顧客溝通管理要則,顧客溝通的目的 與顧客溝通的

48、內容 與顧客溝通的方法 與顧客溝通活動的安排 與顧客溝通信息的利用 數據分析,了解顧客的需求和期望 爭取顧客的參與 識別改進機會,訪問 上門、電話、函件 征徇 問卷、面談、座談 跟蹤 個案跟蹤/訪問/征徇 信息載體 網絡、報刊、新聞媒體,在產品提供前、過程中、提供后進行 隨時進行、合同變更前 計劃安排,持續(xù)改進 滿足需要,100,7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a）設計和開發(fā)階段； b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之

49、間的接 口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分 工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出 應予更新。,101,7. 產品實現(xiàn) / 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1設計和開發(fā)策劃,設計和開發(fā)策劃應考慮 設計和開發(fā)策劃管理要則,設計和開發(fā)的目標 設計和開發(fā)階段 各階段的評審、驗證、確認活動的安排 設計和開發(fā)的職責和權限,設計和開發(fā)職責 評審、驗證、確認職責 監(jiān)視職責 計劃、協(xié)調、管理職責等,各設計和開發(fā)小組的接口 確保有效溝通 明確職責和分工 策劃的輸出的適當更新,顧客的要求（明示的、隱含的） 法律法規(guī) 組織確定的要求,102,7.3.2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持

50、記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設計提供的信息； d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。,103,7. 產品實現(xiàn) / 7.3 設計和開發(fā) 7.3.2設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸入的內容,功能和性能要求 適同的法律法規(guī)要求 以前類似設計提供的信息 其他要求 設計和開發(fā)輸入管理要則,顧客/市場的要求和期望 使用者要求的有關以實現(xiàn)穩(wěn)健設計和開發(fā)的輸入 方針和目標 運行、安裝、貯存、搬運、交付和應用 使用環(huán)境參數 產品處置的要求等,相關法律、法規(guī)要

51、求及其變化 國際/國家標準 行業(yè)規(guī)范,供方的貢獻 技術開發(fā) 組織內人員及其他相關方的需求和期望 設計和開發(fā)人員的能力,以往的經驗信息 類似的經驗信息 現(xiàn)有產品和過程的記錄和數據,輸入須轉化并明確規(guī)定，應充分、適宜、完整、清楚、不自相矛盾 基于滿足最終使用者和直接顧客的需求和期望決定輸入 應以能夠對產品進行有效和高效的驗證和確認的方式表達 應使設計和開發(fā)的輸出可以對照輸入進行評審 設計和開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)輸入的不妥，應適時修訂并評審,104,7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的

52、要求； b）給出采購、生產、和服務提供的適當信息； c）包含或引用產品接收準則； d）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。,105,7. 產品實現(xiàn) / 7.3 設計和開發(fā) 7.3.3設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的內容,滿足設計和開發(fā)輸入要求的信息 指導采購生產和服務提供的適當信息 產品的接收準則 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必 須的產品特性 設計和開發(fā)輸出管理要則,證實滿足設計和開發(fā)輸入的數據 鑒定試驗報告 使用者和消費者信息,材料規(guī)范/采購要求 過程規(guī)范/服務規(guī)范 培訓要求,產品規(guī)范（包括接收準則） 試驗規(guī)范,產品使用說明書,可對照設計和開發(fā)的輸入進行評審 包括按要求進行驗證和確認

53、的信息 發(fā)放前得到批準,106,7.3.4 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。,107,產品實現(xiàn) / 7.3 設計和開發(fā)7.3.4設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)的評審管理要點,評審的目的 評審的時機 評審的內容 評審的管理要則,指派適宜的人員進行 包括有關職能的代表 指派適宜的人員管理 進行系統(tǒng)的評審 評審結果及任何必要措施的記錄應保持,確定的

54、適宜階段 設計形成結果的階段,是否滿足輸入要求 設計和開發(fā)過程的進展情況 是否滿足驗證和確認的目標 潛在的危害或故障模式 產品性能及其壽命周期 更改的細節(jié) 問題的識別與糾正 改進的機會 對環(huán)境的影響等,確定是否達到了設計和開發(fā)的目標設計過程/結果的適宜性、充分性、有效性,108,7.3.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。,109,產品實現(xiàn) / 7.3 設計和開發(fā)7.3.5設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)的驗證的管理要點,驗證的目的 確保設計和開發(fā)輸出結果是否滿足輸入的

55、要求 驗證的時機 驗證的活動 驗證的管理要則,選擇的適當階段 設計形成結果的階段,比較輸出與輸入 可替代的設計和開發(fā)計算方法 與期望的成熟設計（產品/過程）進行類比 試驗/模擬/試用/演示 對照以往的經驗和教訓進行評價（如：不足之處）,依據策劃的安排進行 選擇適合的方法 指派適宜的人員管理和實施 驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持,110,7.3.6 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。,111,7. 產

56、品實現(xiàn) / 7.3 設計和開發(fā) 7.3.6設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)確認的管理要點,確認的目的 確認的時機 確認的活動舉例 確認的管理要則,適當的設計階段 部分確認 設計和開發(fā)結果 總體確認,產品鑒定/產品試用期后驗收 建筑、安裝或應用之前的工程設計確認 軟件使用前的輸出確認 廣泛采用前的服務確認,依據策劃的安排進行 受影響各方參加確認是有益的 可行時，在產品交付或實施之前完成 所采用的確認條件可以是實際的或模擬的 須提供有效的證據 確認的結果和任何必要措施的記錄應予以保持,確保設計和開發(fā)結果是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途,112,7. 產品實現(xiàn) / 7.3 設計和開發(fā) 評審、驗證與確認,113,7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交產品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。,114,7. 產品實現(xiàn) / 7.3 設計和開發(fā) 7.3.7設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)更改的要點,更改控制的目的 更改的時機 更改后活動 更改的要點,設計和開發(fā)過程中的更改 評審、驗證、確認提出的更改 設計和開發(fā)完成后的更改 生產、服務需要、顧客、法律法規(guī)、改進