REC-QA-017-01變更記錄填寫(xiě)樣本

1、REC-QA-017-01變更請(qǐng)求西餐(第1頁(yè)，共6頁(yè))編號(hào)：* * * *(變更管理員注冊(cè)，用于跟蹤)申請(qǐng)單位小劑量注射第一車(chē)間申請(qǐng)日期2015年五月變更類型變更程序參數(shù)受影響的產(chǎn)品雙黃連注射液申請(qǐng)變更變更前：雙黃連注射液部署7.5萬(wàn)個(gè)，包封結(jié)束后滅菌開(kāi)始時(shí)間為2小時(shí)。變更后：雙黃連注射液放置13萬(wàn)個(gè)，包封結(jié)束后滅菌開(kāi)始時(shí)間為4小時(shí)。變更原因：我公司雙黃蓮注射液由于市場(chǎng)需求大，現(xiàn)有產(chǎn)量無(wú)法滿足市場(chǎng)需求，故小劑量注射劑1車(chē)間產(chǎn)量從原來(lái)的7.5萬(wàn)個(gè)/批增加到了13萬(wàn)個(gè)/批。車(chē)間滅菌機(jī)生產(chǎn)能力12000/小時(shí)，滅菌柜裝載能力為每個(gè)盤(pán)子284個(gè)，每個(gè)機(jī)柜84個(gè)，移植機(jī)正常運(yùn)行2小時(shí)以上才能滿足滅菌柜

2、萬(wàn)載方式，原始滅菌間隔2小時(shí)以上不再適合現(xiàn)有滅菌柜生產(chǎn)要求，因此，從關(guān)棒結(jié)束到滅菌開(kāi)始時(shí)間從原來(lái)的2小時(shí)改為4小時(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別 1級(jí) 2級(jí) 3級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法組織部門(mén)邀請(qǐng)相關(guān)部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法頭腦風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論 a b c d移植終止-將滅菌開(kāi)始時(shí)間間隔從2小時(shí)改為4小時(shí)，延長(zhǎng)中間產(chǎn)品的滅菌等待時(shí)間，將已經(jīng)密封的未消毒藥品的微生物限度增加為不合格，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成潛在危險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為C級(jí)。REC-QA-017-01變更請(qǐng)求西餐(第2頁(yè)，共6頁(yè))評(píng)委簽名：研討會(huì)主管年月日負(fù)責(zé)人簽名：生產(chǎn)部長(zhǎng)年月日質(zhì)量管理部第二次評(píng)估結(jié)論 a b c d意見(jiàn)和建議：評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響：確定更改所需的驗(yàn)證、

3、進(jìn)一步檢查、穩(wěn)定性檢查。移植后雙黃連注射液可以延長(zhǎng)滅菌時(shí)間，提高包封后藥液的微生物負(fù)荷，給滅菌工藝帶來(lái)滅菌后產(chǎn)品無(wú)菌檢查項(xiàng)目不合格的危險(xiǎn)，因此，延長(zhǎng)滅菌前產(chǎn)品的微生物、滅菌后產(chǎn)品無(wú)菌檢查結(jié)果必須驗(yàn)證是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)委簽名：質(zhì)量保證主管年月日品質(zhì)管制管理員簽名：* * *年月日質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議三階段評(píng)估結(jié)論 A B C D意見(jiàn)和建議：以下西餐內(nèi)容未填寫(xiě)：評(píng)委簽名：年月日質(zhì)量被授權(quán)者簽名：年月日質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策意見(jiàn)：副組長(zhǎng)簽名：年月日組長(zhǎng)簽名：年月日注意：牙齒頁(yè)面空間不足，可以附加。附有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原始資料。REC-QA-017-01變更修正和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄(第3頁(yè)，共6頁(yè))變更料件

4、名稱雙黃連灌液延長(zhǎng)滅菌等待時(shí)間變更提交部門(mén)小劑量注射劑車(chē)間變更執(zhí)行部門(mén)小劑量注射劑車(chē)間質(zhì)量管理部a級(jí)風(fēng)險(xiǎn)(rpn 32)-嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)(高風(fēng)險(xiǎn)b級(jí)風(fēng)險(xiǎn)(16 RPN32或嚴(yán)重度=4)-主要風(fēng)險(xiǎn)(中等風(fēng)險(xiǎn))c級(jí)風(fēng)險(xiǎn)(8rpn16)-一般風(fēng)險(xiǎn)(低風(fēng)險(xiǎn))d級(jí)(rpn 8)-無(wú)風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)最小化(可接受的風(fēng)險(xiǎn))RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí))=嚴(yán)重程度Possibility Detection風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(s)發(fā)生可能性(p)可測(cè)試性(d)RPN/風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素或流程和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追溯性。牙齒風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法使用。直接影響GMP原則，危及產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)很容易發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)

5、系數(shù)4沒(méi)有檢測(cè)錯(cuò)誤的機(jī)制SPD=24b級(jí)風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素或流程和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追溯性。牙齒風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退貨。不遵守GMP原則可能導(dǎo)致檢查或?qū)徲?jì)中出現(xiàn)偏差3偶爾發(fā)生3周期性控制允許檢測(cè)錯(cuò)誤2對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)沒(méi)有影響，但間接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素或流程和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追溯性。牙齒風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi)。2很少發(fā)生通過(guò)應(yīng)用于每個(gè)布局的常規(guī)手動(dòng)控制或分析檢測(cè)到錯(cuò)誤1這種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)沒(méi)有最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量因素或過(guò)程和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追溯性的影響很小。1發(fā)生的可能性很低1自動(dòng)限制設(shè)備已就位，檢測(cè)到錯(cuò)誤(例如警告)或錯(cuò)誤(例如，由于錯(cuò)誤無(wú)法繼續(xù)下一步)案例

6、1進(jìn)行3次產(chǎn)品驗(yàn)證。批號(hào)為20130501、20130502和20130503。移植后，產(chǎn)品放在滅菌前室，4小時(shí)后進(jìn)入滅菌場(chǎng)，滅菌工作人員測(cè)量了時(shí)間。案例2QA顯示器現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)滅菌等待時(shí)間，滅菌工藝；按照雙黃連注射液取樣操作程序，分別放置4小時(shí)后，對(duì)滅菌產(chǎn)品、滅菌后產(chǎn)品交付質(zhì)量控制室進(jìn)行檢查。案例3品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人提前通知計(jì)劃的檢查時(shí)間，微生物及無(wú)菌檢查員準(zhǔn)備好了QA提交的3個(gè)滅菌產(chǎn)品，滅菌后產(chǎn)品，立即進(jìn)行檢查。決定節(jié)目：根據(jù)節(jié)目1、2、3實(shí)施。評(píng)委簽名：品質(zhì)管制經(jīng)理年月日糾正和預(yù)防措施開(kāi)發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部審批人簽名：質(zhì)量負(fù)責(zé)人年月日REC-QA-017-01實(shí)施節(jié)目更改(或計(jì)劃):第4頁(yè)，共6頁(yè)變

7、更雙黃連灌溉液滅菌等待時(shí)間從2小時(shí)延長(zhǎng)到4小時(shí)。創(chuàng)建部門(mén)質(zhì)量管理部定日期* * * * * *牽頭部門(mén)質(zhì)量管理部實(shí)施部門(mén)質(zhì)量管理部小劑量注射劑車(chē)間預(yù)防措施評(píng)估費(fèi)用危險(xiǎn)預(yù)期效果低低高可接受性C D好好一般內(nèi)容分項(xiàng)目標(biāo)工作內(nèi)容負(fù)責(zé)部門(mén)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人計(jì)劃完成日期操作任務(wù)進(jìn)行3次產(chǎn)品驗(yàn)證。批號(hào)為20130501、20130502和20130503。移植后，產(chǎn)品放在滅菌前室，4小時(shí)后進(jìn)入滅菌場(chǎng)，滅菌工作人員測(cè)量了時(shí)間。小劑量注射劑車(chē)間，滅菌工作車(chē)間工藝家* * *QA監(jiān)視，采樣QA顯示器現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)滅菌等待時(shí)間，滅菌工藝；按照雙黃連注射液取樣操作程序，分別放置4小時(shí)后，對(duì)滅菌產(chǎn)品、滅菌后產(chǎn)品交付質(zhì)量控制室進(jìn)行檢

8、查。質(zhì)量保證室質(zhì)量保證主管* * *進(jìn)行檢查品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人提前通知計(jì)劃的檢查時(shí)間，微生物及無(wú)菌檢查員準(zhǔn)備好了QA提交的3個(gè)滅菌產(chǎn)品，滅菌后產(chǎn)品，立即進(jìn)行檢查。質(zhì)量控制室品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人* * *-注意：牙齒頁(yè)面空間不足，可以附加。附上遠(yuǎn)視資料。立案者簽名：質(zhì)量管理部經(jīng)理年月日負(fù)責(zé)人簽名：質(zhì)量負(fù)責(zé)人年月日REC-QA-017-01變更實(shí)施監(jiān)視檢查歷史記錄(第5頁(yè)，共6頁(yè))變更雙黃連灌溉液滅菌等待時(shí)間從2小時(shí)延長(zhǎng)到4小時(shí)。牽頭部門(mén)質(zhì)量管理部實(shí)施部門(mén)小劑量注射劑車(chē)間監(jiān)視檢查結(jié)果分項(xiàng)目標(biāo)監(jiān)督結(jié)果負(fù)責(zé)部門(mén)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成日期質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)度操作任務(wù)20130501批次移植結(jié)束時(shí)間：* *點(diǎn)* *分 *點(diǎn)* *分

9、，間隔4小時(shí)。20130502批次移植結(jié)束時(shí)間：* *點(diǎn)* *分 *點(diǎn)* *分，間隔4小時(shí)。20130503批次移植結(jié)束時(shí)間：* *點(diǎn)* *分 *點(diǎn)* *分，間隔4小時(shí)。小劑量注射劑車(chē)間滅菌工作車(chē)間工藝家* * *好一般不好快一般慢QA監(jiān)視，采樣QA監(jiān)控員監(jiān)控整體變更，抽樣方法符合抽樣操作程序的要求，樣品立即送到質(zhì)量控制室。質(zhì)量保證室質(zhì)量保證主管* * *好一般不好快一般慢進(jìn)行檢查收到樣品后立即檢驗(yàn)，檢驗(yàn)過(guò)程正常，檢驗(yàn)結(jié)果如下。20130501:滅菌前微生物：* *。滅菌后無(wú)菌合格。20130502:滅菌前微生物：* *。滅菌后無(wú)菌合格。20130503:滅菌前微生物：* *。滅菌后無(wú)菌合格。

10、質(zhì)量控制室品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人* * *好一般不好快一般慢注意：牙齒頁(yè)面空間不足，可以附加。附上相關(guān)資料。監(jiān)督人簽名：質(zhì)量保證主管人年月日質(zhì)量管理部經(jīng)理簽名：年月日REC-QA-017-01變更效果評(píng)估報(bào)告(第6頁(yè)，共6頁(yè))變更雙黃連灌溉液滅菌等待時(shí)間從2小時(shí)延長(zhǎng)到4小時(shí)。評(píng)估單位質(zhì)量管理部評(píng)估日期* * *變更領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)質(zhì)量管理部變更實(shí)行部門(mén)小劑量注射劑車(chē)間總評(píng)價(jià)成本評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估效果評(píng)估低超出允許范圍適度A CBBD超出預(yù)期的效果雖然沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的效果，但風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的達(dá)到預(yù)期效果未達(dá)到預(yù)期效果，高風(fēng)險(xiǎn)，不可接受分項(xiàng)目標(biāo)結(jié)果負(fù)責(zé)部門(mén)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人方法結(jié)果預(yù)期效果成本管理完成期限操作任務(wù)根據(jù)方案1的要求

11、，運(yùn)行、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)完成、結(jié)果詳細(xì)可靠。沒(méi)有出現(xiàn)新的危險(xiǎn)。小劑量注射劑車(chē)間滅菌工作車(chē)間工藝家通情達(dá)理不合理可靠難以置信到達(dá)未達(dá)可控制超額按時(shí)超時(shí)QA監(jiān)視，采樣根據(jù)方案2的要求，運(yùn)行、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)完整性、結(jié)果詳細(xì)可靠。沒(méi)有出現(xiàn)新的危險(xiǎn)。質(zhì)量保證室質(zhì)量保證主管通情達(dá)理不合理可靠難以置信到達(dá)未達(dá)可控制超額按時(shí)超時(shí)進(jìn)行檢查根據(jù)方案3的要求，運(yùn)行、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)完成、結(jié)果詳細(xì)可靠。沒(méi)有出現(xiàn)新的危險(xiǎn)。質(zhì)量控制室品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人通情達(dá)理不合理可靠難以置信到達(dá)未達(dá)可控制超額按時(shí)超時(shí)總體評(píng)估和建議：評(píng)價(jià)：通過(guò)三個(gè)茄子變化的產(chǎn)品檢查，表明延長(zhǎng)滅菌時(shí)間后的包峰液微生物負(fù)荷沒(méi)有增加(或增加限度符合包峰液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))，不影響滅菌工作的危險(xiǎn)，不影響最終產(chǎn)品的結(jié)果，不影響產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)不到提高預(yù)期產(chǎn)量的目的。因