藥物臨床試驗簡介_第1頁
藥物臨床試驗簡介_第2頁
藥物臨床試驗簡介_第3頁
藥物臨床試驗簡介_第4頁
藥物臨床試驗簡介_第5頁
已閱讀5頁,還剩17頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領

文檔簡介

1、藥劑科 王彩云 2017.11.23,藥物臨床試驗簡介BE試驗,一,藥物臨床試驗簡介,二,BE概念,三,仿制藥一致性評價背景,目錄,四,BE試驗特點,一、藥物臨床試驗簡介,藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。,1. 概念,一、藥物臨床試驗簡介,2. 試驗分期,一,二,BE概念,三,仿制藥一致性評價背景,目錄,四,BE試驗特點,藥物臨床試驗簡介,在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后,受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程

2、度與參比制劑的差異在可接受范圍內。,1.生物等效性(bioequivalency,BE),2.以藥代動力學參數(shù)為終點評價指標的BE,主要藥動學參數(shù):,Cmax:吸收速度 ; AUC :吸收程度,主要適用于固體口服制劑或口服混懸劑,二、BE概念,等效性評價:Cmax和AUC0-t 參比和受試制劑幾何均值比的90%置信區(qū)間應該落在接受范圍80.00%-125.00%之內,不得高效更不得低效。,Cmax,二、BE概念,3.受試者選擇 1)年齡在18周歲以上(含18周歲); 2)應涵蓋一般人群的特征,包括年齡、性別等; 3)如果研究藥物擬用于兩種性別的人群,一般情況下,研究入選的受試者應有適當?shù)男詣e比

3、例(1:2); 4)如果研究藥物主要擬用于老年人群,應盡可能多地入選60歲以上的受試者; 5)入選受試者的例數(shù)應使生物等效性評價具有足夠的統(tǒng)計學效力。,二、BE概念,4.參比制劑的選擇 仿制藥生物等效性試驗應盡可能選擇原研產品作為參比制劑,以保證仿制藥質量與原研產品一致。,二、BE概念,包含吸收、分布、消除相。 一般建議每位受試者每個試驗周期采集1218個樣品,其中包括給藥前的樣品。 采樣時間不短于3個末端消除半衰期,應能準確估計藥物峰濃度(Cmax)和消除速率常數(shù)(z)。 末端消除相應至少采集34個樣品以確保準確估算末端消除相斜率。,二、BE概念,5.樣品采集,兩制劑、單次給藥、交叉試驗設計

4、 -最常用 -優(yōu)點:例數(shù)少、個體內比較差異小 -缺點:周期長,二、BE概念,6.試驗設計,兩制劑、單次給藥、平行試驗設計 -適用于長半衰期藥物 -優(yōu)點:周期短 -缺點:例數(shù)多、個體內比較差異大,二、BE概念,重復試驗設計 -部分重復(三周期) -完全重復(四周期) -適用于高變異藥物,二、BE概念,一,二,BE概念,三,仿制藥一致性評價背景,目錄,四,BE試驗特點,藥物臨床試驗簡介,1999年4月22日仿制藥品審批辦法,仿制藥品的質量不得低于被仿制藥品,使用說明書等應與被仿制藥品保持一致; 控制仿制藥品的審批,通過發(fā)布信息進行引導; 對已滿足臨床需求的品種,可暫停仿制申請的受理和審批。,三、仿

5、制藥一致性評價背景,(局令第5號),2013年02月16日國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知,開展仿制藥質量一致性評價,全面提高仿制藥質量; 2007年10月1日前批準的基本藥物和臨床常用仿制藥,分期分批進行質量一致性評價; 2012年:準備工作,15個品種試點; 2013年:全面啟動,50個品種; 2014年:全面開展; 2015年:全面完成。,三、仿制藥一致性評價背景,國食藥監(jiān)注201334號,2015年08月18日國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,國發(fā)201544號,三、仿制藥一致性評價背景,提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價,力爭2018年底

6、前完成國家基本藥物口服制劑的評價。,2018年底沒有通過評價的,注銷藥品批準文號; 首家通過后,其他企業(yè)相同品種在3年內仍未通過的,注銷藥品批準文號; 同品種達到3家以上的,集中采購等不再選用未通過的。,2016年3月5日國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見,國辦發(fā)20168號,2017年8月25日總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告,三、仿制藥一致性評價背景,2017年第100號,參比制劑; 申報、審批流程; 鼓勵政策; “通過一致性評價”標識。,2018年底前需完成一致性評價的289個品種,包括17636個國產批準文號和104個進口藥品注冊證,共涉及1817家國內藥品生產企業(yè)和42家境外藥品企業(yè)。,三、仿制藥一致性評價背景,藥物臨床試驗數(shù)量大量增加,一,二,BE概念,三,仿制藥一致性評價背景,目錄,四,BE試驗特點,藥物臨床試驗簡介,四、BE試驗特點,期/BE試驗與、 、 期的區(qū)別,研究目的 受試者

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論