2016年CFDI藥品培訓(xùn)風(fēng)險評估方法和工具.ppt

1、風(fēng)險評估方法和工具，譚宏宇，烏魯木齊，2015年10月，您的網(wǎng)站，內(nèi)容，質(zhì)量風(fēng)險評估方法和常用工具，風(fēng)險評估案例分析，結(jié)論，3，應(yīng)用風(fēng)險評估工具需要明確的幾個問題，1，2，4，您的網(wǎng)站，風(fēng)險評估風(fēng)險的相關(guān)概念：違背意愿的不良后果。風(fēng)險因素：一些可能導(dǎo)致不良后果的原因。風(fēng)險要素(風(fēng)險的基本要素):直接導(dǎo)致不良后果的具體原因。在應(yīng)用風(fēng)險評估工具時，有幾個問題需要澄清。沒有通用評估工具的質(zhì)量風(fēng)險的多樣性和復(fù)雜性決定了評估方法的多樣性和靈活性，也沒有能夠有效評估所有風(fēng)險的評估方法和工具。風(fēng)險評估的主體是人而不是工具。任何風(fēng)險評估都是基于人們對風(fēng)險的認識，依賴于經(jīng)驗、知識、技能、道德標準和責(zé)任感。人是風(fēng)

2、險評估的核心。工具只是識別和量化風(fēng)險程度的一種形式，起著輔助作用。掌握工具的使用，只有一項技能，不能取代人腦。在應(yīng)用風(fēng)險評估工具時，應(yīng)該明確幾個問題，如有選擇地使用風(fēng)險評估工具，避免形式主義，避免風(fēng)險評估工具使用中的刻板印象和模式，以及為了評估而結(jié)束評估的形而上學(xué)思維和實踐。它需要不斷的學(xué)習(xí)、實踐和思考。(1)在適當(dāng)?shù)臅r候使用它來提高評估效率(2)選擇合適的評估工具，避免不加選擇地使用它。您的站點在這里，風(fēng)險評估工具的應(yīng)用應(yīng)該澄清幾個問題，明確評估目的，并靈活使用評估工具。對于復(fù)雜事件或系統(tǒng)風(fēng)險評估，不可能只使用一種評估工具。你的網(wǎng)站在這里，方法介紹：它是根據(jù)現(xiàn)有的經(jīng)驗和知識，識別和評估明顯的

3、風(fēng)險，并及時采取措施，有效地預(yù)防或糾正它們，從而將風(fēng)險降低到可接受的范圍。適用范圍：常用于緊急情況、明顯風(fēng)險和單一事件，無需大量數(shù)據(jù)支持或復(fù)雜的計算分析過程，即可找到更合理的解決方案。它是頭腦風(fēng)暴法的基本單元，常用于一級評估和單個事件，不適用于復(fù)雜系統(tǒng)風(fēng)險的識別和評估。經(jīng)驗和常識法，質(zhì)量風(fēng)險評估方法和常用工具，你的網(wǎng)站在這里，方法介紹：通過組織數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，使用簡單的數(shù)理統(tǒng)計圖表，建立一個風(fēng)險管理識別和評估的信息平臺，并推廣的方法，作出適當(dāng)?shù)臎Q策。該方法的應(yīng)用基于數(shù)據(jù)和現(xiàn)象的積累，找出一般規(guī)律，識別、調(diào)查和分析偏差或偏差趨勢以及可能的風(fēng)險，并對危害進行評估，然后采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣砜刂苹蛳撁嬉蛩?/p>

4、。該方法的主要功能是識別和評估風(fēng)險。如：由超級趨勢分析法、魚骨圖、流程圖、帕累托圖、方圖、柱形圖、餅狀圖和各種統(tǒng)計分析表得出的可量化偏差的識別和風(fēng)險水平的評估。適用范圍：該方法是一種正式的質(zhì)量風(fēng)險管理方法，通常用于過程、設(shè)備、環(huán)境和運行文件等單個系統(tǒng)或事件的風(fēng)險管理。簡單的統(tǒng)計分析方法，質(zhì)量風(fēng)險評估方法和常用工具，您的站點在這里，方法介紹：對于要解決的問題，采用是和否的二元邏輯判斷方法，依次提問，回答問題，直到找到最終答案。適用范圍：定性分析方法，適用于沒有歷史數(shù)據(jù)支持，不可能進行概率統(tǒng)計的問題分析。判斷圖分析(FTA)，質(zhì)量風(fēng)險評估方法和常用工具，您的站點，質(zhì)量風(fēng)險評估方法和常用工具，示例(

5、判斷圖分析示例):示例：確定是否需要檢查原材料的微生物限度和適當(dāng)?shù)念l率？你的網(wǎng)站，你的網(wǎng)站，質(zhì)量風(fēng)險評估方法和常用工具，方法簡介：所謂的失敗模式是指不能達到預(yù)期目的的各種可能情況，導(dǎo)致這些情況的原因稱為失敗因素。由于未能達到預(yù)期目的而導(dǎo)致的不可接受的條件所造成的障礙和干擾稱為影響。因未能達到預(yù)期目的而造成的各種損害被稱為危害。尋找可能造成傷害的各種因素的過程叫做分析。在這一過程中，通常先對危害進行預(yù)測，然后找出故障模式和具體原因，最后采取措施進行控制，以消除或降低危害的可能性，即針對危害故障模式的預(yù)防和糾正措施的短期效果評價。失效模式、影響和危害分析(FMECA)風(fēng)險指數(shù)法(RPN)、失效模式

6、、影響和危害分析標準模板評估表模板、評估標準模板、您的網(wǎng)站、質(zhì)量風(fēng)險評估方法和常用工具，失效模式分析方法在具體應(yīng)用中以RPN(各種風(fēng)險因素得分的乘積風(fēng)險指數(shù))為核心，并根據(jù)不同的分析對象和目的進行各種變化。沒有必要用“危害性”、“頻率”和“可發(fā)現(xiàn)性”作為項目建立的評價標準。評價標準的項目內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際需要靈活制定，具體評價標準可根據(jù)項目立項后對風(fēng)險的認識程度制定。適用范圍該方法可用于對復(fù)雜系統(tǒng)的風(fēng)險進行優(yōu)先排序，并監(jiān)督風(fēng)險控制活動的有效性。它還可以廣泛應(yīng)用于設(shè)施和設(shè)備、生產(chǎn)操作及其對產(chǎn)品和過程的影響。它可以識別系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié)和操作。分析結(jié)果可作為設(shè)計或進一步分析或了解資源分配的基礎(chǔ)。質(zhì)量風(fēng)險

7、評估方法和常用工具，風(fēng)險評估程序結(jié)合魚骨圖、樹形圖和RPN方法。首先，對于評估項目，魚骨圖用于系統(tǒng)地、分層次地列出各種風(fēng)險因素，直到它們不能被再次分解(最底層是“基本要素”)。第二，利用樹形圖對魚骨圖進行組織和補充，將風(fēng)險因素和基本要素列得更清楚。第三，制定風(fēng)險評估方法和標準，確定評分體系。4.評估基本因素的風(fēng)險，獲得風(fēng)險指數(shù)和風(fēng)險等級。五、根據(jù)基本要素，得出其所屬的上級風(fēng)險因素的風(fēng)險指數(shù)和風(fēng)險等級，直至最高級別。六.形成偏差調(diào)查和風(fēng)險評估報告。7.制定糾正和預(yù)防措施及工作計劃。監(jiān)督實施計劃，您的網(wǎng)站，風(fēng)險評估案例分析，例1(風(fēng)險調(diào)查)某企業(yè)生產(chǎn)的某中藥顆粒因水分含量超標，經(jīng)常被幾個省的藥檢機

8、構(gòu)處罰，導(dǎo)致市場聲譽下降，造成嚴重的經(jīng)濟損失。董事長決心徹底解決這個問題，指示技術(shù)部牽頭，各部門配合調(diào)查，想出解決辦法。你的網(wǎng)站在這里，風(fēng)險評估案例分析，解決問題的思路有很多可能的因素和環(huán)節(jié)導(dǎo)致含水量過高，這是一個系統(tǒng)的風(fēng)險評估過程，而且調(diào)查和分析的程度比較復(fù)雜，這需要多個部門的合作。它既需要定性分析，又需要數(shù)據(jù)分析，這不能用單一的風(fēng)險評估方法和工具來完成，因此必須選擇合適的分析方法和評估工具。找出原因后，必須采取性價比高的糾正和預(yù)防措施，既能保證顆粒的質(zhì)量，又能將成本控制在合理的范圍內(nèi)。根據(jù)GMP規(guī)定啟動偏差調(diào)查程序，并做好各種記錄。您的網(wǎng)站在這里，風(fēng)險評估案例分析，具體做法1使用魚骨圖或樹

9、形圖詳細列出在藥品生產(chǎn)、銷售和流通的整個過程中可能導(dǎo)致含水量過高的各種因素。例如，樹形圖、您的站點、風(fēng)險評估案例分析、具體做法2，針對最低層發(fā)現(xiàn)的具體影響因素制定風(fēng)險評估標準，并根據(jù)風(fēng)險程度對標準進行量化。商業(yè)庫存環(huán)境風(fēng)險評估標準表，你的網(wǎng)站在這里，風(fēng)險評估案例分析，分析表明：由于批發(fā)零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的倉庫濕度數(shù)據(jù)不能被詳細掌握，導(dǎo)致了商業(yè)庫存環(huán)境風(fēng)險評估標準的不完善年降水量評價標準基于2011年全國降水量分布圖。這里是您的站點，風(fēng)險評估案例分析，具體做法3，統(tǒng)計底層具體影響因素的歷史數(shù)據(jù)和相關(guān)情況，對照標準進行風(fēng)險評估，量化得分，計算RPN得分。根據(jù)風(fēng)險分值確定風(fēng)險等級，并打印出與風(fēng)險等級

10、對應(yīng)的風(fēng)險分值。你的網(wǎng)站在這里，風(fēng)險評估案例分析，范例：商業(yè)庫存環(huán)境風(fēng)險評估表，你的網(wǎng)站在這里，風(fēng)險評估案例分析，注意事項：風(fēng)險評估中制定的風(fēng)險評估標準等級應(yīng)與評分系統(tǒng)相對應(yīng)。有三級標準，對應(yīng)于3點制；有五個標準級別，對應(yīng)于5分制；您的站點在這里，風(fēng)險評估案例分析，具體做法4總結(jié)最低具體影響因素的風(fēng)險等級和相應(yīng)的風(fēng)險分值，獲取前一級的風(fēng)險評估分值，并根據(jù)判斷標準確定前一級的風(fēng)險等級和分值。你的網(wǎng)站這里，風(fēng)險評估案例分析，例：風(fēng)險評估匯總表運輸和儲存條件對產(chǎn)品水分的影響，在7個批次，你的網(wǎng)站這里，風(fēng)險評估案例分析，分析表明，運輸和儲存環(huán)境對顆粒水分有重大影響，風(fēng)險水平是一級.其中，倉儲環(huán)境影響最

11、大，尤其是淮河以南濕潤地區(qū)的流通和倉儲環(huán)境對水的風(fēng)險最高。你的站點在這里，風(fēng)險評估案例分析，具體做法5根據(jù)上述方法，逐步計算分值，判斷風(fēng)險等級，并得到與風(fēng)險等級對應(yīng)的風(fēng)險分值，直到獲得最高風(fēng)險等級。影響產(chǎn)品水分的過程風(fēng)險評估匯總表，此處為“你的現(xiàn)場”，風(fēng)險評估案例分析，顆粒水分超標風(fēng)險評估匯總表，此處為“你的現(xiàn)場”，風(fēng)險評估案例分析，具體做法6，編寫風(fēng)險評估總結(jié)或報告內(nèi)容，包括：想法、項目、發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點、結(jié)論以及糾正和預(yù)防措施。風(fēng)險評估、案例分析、FMECA方法總結(jié)了系統(tǒng)的風(fēng)險調(diào)查方法。偶然的風(fēng)險背后可能有許多系統(tǒng)性的管理漏洞。定量評價標準的制定基于豐富的實踐經(jīng)驗、全面的專業(yè)知識和較強的綜合能

12、力。嚴重程度、可發(fā)現(xiàn)性和發(fā)生頻率這三個主要風(fēng)險因素應(yīng)納入定量評估標準，不應(yīng)僵化和機械地應(yīng)用。您的網(wǎng)站，風(fēng)險評估示例分析，示例2(風(fēng)險識別)由生化藥物制造商生產(chǎn)的一批骨瓜提取物注射劑在許多臨床病例中引起熱原反應(yīng)。一個由省市局和檢查檢查部門組成的聯(lián)合檢查組對企業(yè)進行調(diào)查。該企業(yè)涉及的骨瓜提取物注射液批次是新GMP改造前老車間生產(chǎn)的批次。到檢查組檢查時，車間已經(jīng)完全拆除，改造成一個新的車間，并通過了新的GMP認證。檢查方法，使用趨勢分析法進行回顧性分析。你的網(wǎng)站，風(fēng)險評估案例分析，你的網(wǎng)站，風(fēng)險評估案例分析，調(diào)查得出的結(jié)論是，為了確保市場供應(yīng)期間的關(guān)閉和公司的轉(zhuǎn)型，有一個情況下，持續(xù)加班之前，拆除舊車間，清潔和清理行動沒有得到有效實施；不更換配液罐，批量配液量翻倍，灌裝時間翻倍