藥品零售企業(yè)新版GSP

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,二一四年四月,目 錄,1. GSP概述 1.1 GSP的概念,GSP的英文解釋： good supply practice 良好 供應(yīng) 規(guī)范 GSP的中文全稱： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,1. GSP概述 1.2 GSP的起源,在國際上，GSP從實質(zhì)意義上講，是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 1980年國際藥品聯(lián)合會在馬德里召開全體大會，通過決議呼吁成員國實施藥品供應(yīng)管理規(guī)范，這對全世界推行GSP起到積極作用。,1. GSP概述 1.3 國外GSP發(fā)展,日本是推廣GSP最積極的國家，也是最早實施的國家之一。日本50年

2、代曾有1400多家藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，到現(xiàn)在只剩下200家左右。,1. GSP概述 1.3 國外GSP發(fā)展,歐盟控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范 GDP英文解釋： Good distribution practice 良好 分銷 規(guī)范 WHO組織編寫GDP實施指南，并予以推行 。 美國 各聯(lián)邦自治州立法實施,1. GSP概述 1.4 我國GSP發(fā)展,1998年，國務(wù)院機構(gòu)改革，組建國家藥品監(jiān)督管理局，明確“監(jiān)督實施GSP”為國家藥監(jiān)局局重要職能。 2000年4月30日發(fā)布，自2000年7月1日起實行。11月又印發(fā)GSP實施細則。這標志著監(jiān)督實施GSP工作開始步入正軌。,1. GSP概述 1.4 我國GS

3、P發(fā)展,2001年中華人民共和國藥品管理法新修訂，第十六條第一款規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！?1. GSP概述 1.4我國GSP發(fā)展,2013年1月22日，新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范出臺，2013年6月1日正式實施。 2013年7月1 日后，新開辦和改擴建的； 2014年12月31日前 ，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)備案同意接受藥品委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè) ； 2015年12

4、月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè) 。,1. GSP概述 1.5 國內(nèi)外比較,GSP與GDP的比較： 適用范圍方面： GSP適用于藥品經(jīng)營 GDP適用于藥品流通的各個環(huán)節(jié)。 適用重點方面： GSP更強調(diào)渠道管理和藥品合法性管理。,1. GSP概述 1.6 指導(dǎo)思想,全過程的質(zhì)量管理 全員參與的質(zhì)量管理 全方位的質(zhì)量管理 全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理,1. GSP概述 1.7 實現(xiàn)目的,嚴格執(zhí)行GSP，實現(xiàn) 一切活動有制度約束 一切活動有人負責 一切活動有標準要求 一切活動按程序進行 最終目的一切藥品符合質(zhì)量標準,國家政策調(diào)整 醫(yī)改 完善嚴格推動發(fā)展整合 監(jiān)管實際需要 已不適應(yīng)藥品許可管理要求，落后于推進

5、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場準入的標準 法律法規(guī)要求,2. 新版修訂背景和情況 2.1 修訂背景,法規(guī)依據(jù),法規(guī)目標,解決問題,嚴格監(jiān)管,國際接軌,藥品管理法、 藥品管理法實施條例、 行政許可法 等法律法規(guī)及有關(guān)政策,查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動中的藥品安全,調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題,以建立最嚴格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進藥品流通行業(yè)提升水平為方向，對藥品經(jīng)營行為的管理和規(guī)范進行了較大幅度的提高,積極吸收國外藥品流通管理的

6、先進經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌,2. 新版修訂背景和情況 2.2 修訂思路,2. 新版修訂背景和情況 2.3 修訂原則,提 高 標 準,完 善 管 理,強 化 重 點,突 破 難 點,修訂原則,2. 新版修訂背景 和情況 2.4 修訂目標,2. 新版修訂背景和情況 2.5 修訂創(chuàng)新,2. 新版修訂背景和情況 2.6 修訂提升,建立質(zhì)量管理體系 設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員 要求質(zhì)量管理體系文件、并強調(diào)其執(zhí)行和實效 提高了人員資質(zhì)要求,規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 要求儲運輸冷

7、藏、冷凍藥品須配備特定的設(shè)施設(shè)備,2. 新版修訂背景和情況 2.7 修訂框架,總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的調(diào)整,2. 新版修訂背景和情況 2.8 總則結(jié)構(gòu),總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理” 條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3 條款數(shù)量比現(xiàn)

8、行版GSP與實施細則總和168條多出19條,2. 新版修訂背景 和情況 2.9 條款設(shè)定,新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款： 批發(fā)：16條，零售：7條 新版GSP完善舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：42條，零售：22條 新版GSP新增內(nèi)容條款 批發(fā)：59條，零售：31條 新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：31條，零售：10條,2. 新版修訂背景 和情況 2.9 條款設(shè)定,2014年2月25日，國家總局出臺了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，其中關(guān)于藥品零售GSP一共是180條，其中嚴重缺陷項目（*） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。加2個附錄（計算機管理和收貨與驗收）。,2. 新版修訂背

9、景 和情況 2.10 附錄內(nèi)容,藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 藥品收貨與驗收 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測 冷藏、冷凍藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過程質(zhì)量風險控制,3. 總則,（1）目的：,【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實施定位，明確了規(guī)范管理的主體是藥品經(jīng)營行為，是對藥品流通過程中涉及的采購、銷售、儲存、運輸活動制定的基本準則和管理標準。,（2）依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例,3. 總則,【條款釋義】 本條明確了規(guī)范的基本內(nèi)涵和企業(yè)實施規(guī)范的基本方法。,（

10、2）基本方法正確貫徹實施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)確保藥品質(zhì)量的目標，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。,（1）基本原則實施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保藥品質(zhì)量的最低管理標準。,3. 總則,【條款釋義】 明確了規(guī)范適用的各類主體。對不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了區(qū)別性規(guī)定。,3. 總則,【條款釋義】 “誠實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營藥品的基本守則，也是企業(yè)申請GSP檢查的前提條件。,（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在“誠實守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實施規(guī)范，確保企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范的要求。 （2）

11、應(yīng)按照相關(guān)管理規(guī)定，對存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當在GSP檢查受理過程進行資質(zhì)審核，對其申報資格作出限制性規(guī)定。在現(xiàn)場檢查過程中，對發(fā)現(xiàn)并確認的經(jīng)營行為違法違規(guī)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當終止現(xiàn)場檢查，直接作出不予通過的結(jié)論。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,4.藥品零售的質(zhì)量管理,其中嚴重項目1條、主要項目7條，一般項目11條。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理與職責,【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理的基本要素，強調(diào)設(shè)置計算機系統(tǒng)。,目的：強調(diào)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本條件，突出強調(diào)了企業(yè)經(jīng)營條件應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)及設(shè)置計算機系統(tǒng) 要點：符合開辦、

12、準入的法定條件 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模,組織機構(gòu),設(shè)施 設(shè)備,人員,質(zhì)量管理文件,相適應(yīng),相適應(yīng),相適應(yīng),相適應(yīng),4.藥品零售的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理與職責,【條款釋義】零售企業(yè)企業(yè)負責人的職責。應(yīng)當提供的必要條件主要是指保證質(zhì)量工作有效開展的管理權(quán)限和必要的人、財、物保障。,目的：強調(diào)了藥品質(zhì)量的主要責任人是企業(yè)負責人，同時規(guī)定了企業(yè)負責人的具體職責。 要點：企業(yè)負責人的定義，提供資源、充分授權(quán)，符合規(guī)范。,企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的

13、執(zhí)行； （三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負責對所采購藥品合法性的審核； （五）負責藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負責對不合格藥品的確認及處理； （九）負責假劣藥品的報告； （十）負責藥品不良反應(yīng)的報告； （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護； （十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員

14、履行的職責。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理與職責,【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員的職責。 目的： 明確企業(yè)組織機構(gòu)中必須設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并明確其職責內(nèi)容，突出了質(zhì)量管理崗位在GSP管理中的重要性。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷5條，一般缺陷11條,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】禁止從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。 資格： （1）參加某種工作或活動所應(yīng)具備的條件或身份； （2）從事某種工作或活動經(jīng)歷 藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人；處方審核員、飲片調(diào)劑員、采購員、營業(yè)員、收銀員；質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。,4.藥品

15、零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】 執(zhí)業(yè)藥師配備及主要職能。,本條款是對企業(yè)負責人資格和企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥的義務(wù)性規(guī)定，目的是加強對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)專業(yè)素質(zhì)和依法配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，確保消費者用藥安全和切身利益。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,連鎖門店負責人的資質(zhì),依據(jù)第一百八十二條： 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定。門店的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)門店”企業(yè)負責人”應(yīng)為本店實際負責人。,如總部法人是執(zhí)業(yè)藥師，門店負責人可以不是；如總部法人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。,4.藥品零售

16、的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】相關(guān)人員任職資格及條件。中藥調(diào)劑員資格是指取得勞動保障部門核發(fā)的中藥調(diào)劑員職業(yè)資格證書 相關(guān)專業(yè)學(xué)歷：依據(jù)教育部本、?？朴嘘P(guān)醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)目錄。 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（1）藥學(xué)技術(shù)人員職務(wù)聘任制度：藥士和藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）五個等級。（2）執(zhí)業(yè)藥師制度。 中藥調(diào)劑員資格：依據(jù)勞動法執(zhí)業(yè)技能鑒定制度、履行相關(guān)程序取得。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】 企業(yè)培訓(xùn)的基本要求,本條款明確了企業(yè)各崗位人員培訓(xùn)要求，以確保企業(yè)所有崗位人員都接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)，使人員崗位能力與要

17、求相適應(yīng)，保證藥品質(zhì)量體系的有效運行。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】本條款是對企業(yè)培訓(xùn)計劃和實施的具體要求，確保企業(yè)年度培訓(xùn)計劃的執(zhí)行和達到培訓(xùn)效果 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】特殊崗位培訓(xùn) 。,因國家對這些藥品有專門的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件的管理要求，所涉及的專業(yè)知識和技能相對更為專業(yè)和復(fù)雜，藥品安全管理和經(jīng)營風險加大，為確保相關(guān)崗位人員能準確理解相關(guān)法律法規(guī)，掌握有關(guān)專業(yè)知識和技能，確保藥品質(zhì)量安全，必須對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。由于企業(yè)資源差異，有條件的企業(yè)內(nèi)部可以培訓(xùn)達到效果，沒有條件的，企業(yè)應(yīng)提供條件，參加藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)班等，定期進行相關(guān)知識

18、、技能和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,培訓(xùn)制度,培訓(xùn)計劃,崗位培訓(xùn)與記錄,考核、總結(jié)、調(diào)整,企業(yè)培訓(xùn)記錄,員工培訓(xùn)檔案,普遍培訓(xùn)與記錄,重點培訓(xùn)與記錄,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】著裝管理要求。,目的是加強藥店員工儀容儀表及衛(wèi)生的管理，防止藥品污染，并體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng) 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】本條款是對直接接觸藥品崗位人員健康檢查的要求，目的是加強員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域的要求，目的是確保陳列、儲存藥品區(qū)域安全、可

19、控，經(jīng)營秩序良好，避免任何差錯、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)管理規(guī)定，在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，不得有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為，比如：在藥品儲存、陳列區(qū)域做飯、用餐、吸煙，在藥品冷藏柜存放飯菜，在工作區(qū)域內(nèi)大聲喧嘩、玩耍等，防止對藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯，直接或間接危害藥品質(zhì)量和安全。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷5條，一般缺陷7條,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】文件制訂的管理要求及文件主要內(nèi)容。 制訂質(zhì)量管理文件的原則： 一是符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定； 二是符合企業(yè)實際。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款

20、釋義】措施應(yīng)當包括培訓(xùn)、考核、監(jiān)督等。 本條款是確保質(zhì)量文件有效執(zhí)行所做的規(guī)定。目的是提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行力，克服質(zhì)量管理文件形式化，體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量文件指令性原則。,藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （十）藥品有效期的

21、管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十六）計算機系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】 本條款是明確人員職責的具體要求。凡藥品零售企業(yè)所設(shè)立的崗位均應(yīng)有相應(yīng)的崗位質(zhì)量職責，質(zhì)量職責是指對各類人員在質(zhì)量管理活動中所承擔的任務(wù)、責任和權(quán)限的具體規(guī)定。只有明確質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系，才能真正做到質(zhì)量工作事事有人管，人人

22、有專責，把所有的質(zhì)量職能活動切實落實到每個工作崗位。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】質(zhì)量管理、處方審核崗位由具備資格的專門人員任職履責，其他崗位人員不得替代。,藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括： （一）藥品采購、驗收、銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對； （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （四）藥品拆零銷售； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； （六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； （七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （八）計算機系統(tǒng)的操作和管理； （九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】

23、 本條是關(guān)于零售質(zhì)量管理關(guān)鍵記錄的要求。對藥品零售的采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等六個關(guān)鍵環(huán)節(jié)要有專門的記錄，記錄要求做到規(guī)范真實、內(nèi)容完整、記錄準確，字跡清楚、真實有效反映零售經(jīng)營質(zhì)量管理情況，對質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)和經(jīng)營藥品均具有可追溯性。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】 這條強調(diào)記錄及相關(guān)憑證的歸檔和有效期限。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理活動的見證，是提供證明、進行追溯的依據(jù)，應(yīng)按要求妥善保存。 銷售特殊管理的藥品應(yīng)當專門建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年。特殊藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文

24、 件,【條款釋義】 本條是有關(guān)藥品零售數(shù)據(jù)電子記錄的專門規(guī)定，強調(diào)記錄數(shù)據(jù)時必須通過授權(quán)及密碼登錄。記錄的關(guān)鍵是真實、完整、準確、有效。 零售電子數(shù)據(jù)錄入有四個方面的要求： 1.有相關(guān)崗位人員，對電子數(shù)據(jù)錄入負責； 2.制定數(shù)據(jù)錄入或計算機信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理的操作規(guī)程； 3.登錄計算機系統(tǒng)的崗位、授權(quán)范圍應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理機構(gòu)的確認，數(shù)據(jù)錄入須在授權(quán)范圍內(nèi)進行； 4.有保證電子記錄數(shù)據(jù)真實性的措施，即更改數(shù)據(jù)要有相應(yīng)的審批手續(xù)及更改痕跡。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】 設(shè)立此條的目的是保證電子記錄數(shù)據(jù)安全。電子數(shù)據(jù)是藥品零售記錄的重要組成部分，因其儲存介質(zhì)的特殊性，一旦記錄數(shù)據(jù)出現(xiàn)問

25、題，數(shù)據(jù)的安全備份是最后保障。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷7條，一般缺陷14條。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款目的是保證藥品零售營業(yè)場所與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲存環(huán)境與經(jīng)營秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 營業(yè)場所應(yīng)當與室外環(huán)境有效隔離，保持營業(yè)場所室內(nèi)環(huán)境相對獨立，避免受室外氣溫以及其他氣候、環(huán)境因素的影響。,營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備： （一）貨架和柜臺； （二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； （四）

26、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； （五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備； （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】本條款是對營業(yè)設(shè)備的具體要求。 要求：根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模，配置藥品陳列、存放、調(diào)配、溫濕度檢測、調(diào)控等設(shè)備，以符合藥品存放、分類管理和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款的目的是建立覆蓋藥品購進、儲存、銷售全程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營與質(zhì)量的管控。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款的目是保證藥品庫房應(yīng)易于清潔和

27、安全。要求企業(yè)設(shè)置的庫房一是應(yīng)當易于清潔。庫房內(nèi)墻墻面、房頂應(yīng)光潔，沒有死角；地面應(yīng)平整，沒有縫隙、不凹凸不平、不起灰塵；門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固嚴密，避免灰塵和蚊蟲等進入污染藥品。二是采取可靠的安全防護措施，嚴防非工作人員進入。應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，按有關(guān)要求采取相關(guān)安全防護措施，如設(shè)專人值守、牢固門鎖、使用門禁、安裝監(jiān)控裝置等。倉儲規(guī)模大、含有特殊、貴重、危險藥品的，應(yīng)按有關(guān)要求和公安、藥監(jiān)部門建立監(jiān)控防護措施，嚴防范藥品發(fā)生偷盜、更換或其他不安全事件發(fā)生。,倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)

28、備； （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）驗收專用場所； （六）不合格藥品專用存放場所； （七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款的目的是為了保證藥品按其管理狀態(tài)、特性及儲存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對藥品質(zhì)量的影響。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款目的是嚴格特殊藥品儲存的管理，儲存特殊藥品應(yīng)具備符合國家規(guī)定的存儲設(shè)施。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,麻醉藥品和精神藥品的儲存 依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例： 第四十九條 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)

29、立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 第四十七條 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)備并安裝報警設(shè)置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。（參照） 第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應(yīng)當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。 2. 毒藥的管理 依據(jù)關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知（國藥監(jiān)安2002368號）： 第二條第四款 藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴格按照G

30、SP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖，專賬記錄。必須建立健全保管、驗收、核對等制度，嚴防收假發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款目的是根據(jù)中藥飲片的特性進行針對性養(yǎng)護和儲存。 飲片特性：對溫、濕度敏感，易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、蟲咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等 根據(jù)經(jīng)營品種，配備相應(yīng)常溫、陰涼、冷藏設(shè)備或抽真空設(shè)備。 堆碼保持合理地距、垛距、墻距、頂距、燈距及散熱器距離，庫存70% 存儲條件依據(jù)藥典或地方飲片標準，保持通風和適宜溫濕度，針對性保護,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對

31、計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定,【條款釋義】 本條款的目的是保證計量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準確性，確保藥品在規(guī)定的儲存條件下儲存，確保顧客用藥安全和切身利益。計量標準化管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的前提和保證，沒有計量標準化管理，就沒有高質(zhì)量的藥品管理和服務(wù)。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,嚴重缺陷1條，主要缺陷10條，一般缺陷19條 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 本條款的目的是加強藥品零售企業(yè)購進環(huán)節(jié)的管理，強調(diào)三個資質(zhì)。供貨單位、購入藥品和銷售人員。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 （一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及

32、其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。定義修改，難度增大。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。,4.藥品

33、零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 （嚴重缺陷）,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 本條款的目的是加強藥品零售企業(yè)收貨環(huán)節(jié)的管理，零售驗收員應(yīng)按照規(guī)定對到貨藥品與購進記錄、供貨單位的隨貨同行單進行核準：供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號等內(nèi)容，確定所收藥品票、賬、貨相符；確定所到藥品是供貨方從合法渠道供應(yīng)。避免藥

34、品從非法渠道流入藥品零售終端。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 本條款是通過對冷藏藥品運輸狀況的檢查，以確定冷藏藥品在各物流環(huán)節(jié)是否有不間斷的冷鏈管理，根據(jù)藥品的儲存特性，采用專有的技術(shù)和設(shè)施，保證藥品冷鏈全程無縫銜接，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。 冷鏈藥品指對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷鏈指采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 本條的目的是通過對藥品檢驗報告書的查驗，來確定藥品的真實合法性。避免假藥流入消費者手中。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書

35、應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 按照國家規(guī)定，特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品。 一般零售藥店可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，零售連鎖門店可以經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗收,【條款釋義】 本條款是對驗收后藥品處理情況的要求。目的是防止合格

36、藥品與不合格藥品相混淆。對設(shè)有倉庫的零售藥品零售企業(yè)，驗收員應(yīng)該將驗收合格的藥品與倉庫保管員辦理交接，以分清責任；入庫后按照藥品特性分別存儲。沒有設(shè)倉庫的零售藥品零售企業(yè)，上架時應(yīng)與其他營業(yè)員辦理交接，以保證上架藥品準確無誤。對驗收不合格的藥品不得上架；驗收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項及處置措施，拒收或暫時放在不合格區(qū)或柜，及時和供貨商聯(lián)系，及時辦理退貨，如屬于本店原因，不能退貨，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員，按照不合格藥品程序進行處理。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷18條，一般缺陷35條 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】營業(yè)場所的環(huán)境溫度應(yīng)當符合常溫要求。 目的：強調(diào)零售企

37、業(yè)營業(yè)場所的溫度要求，保持經(jīng)營過程中適宜的人居環(huán)境，滿足常溫藥品的儲存環(huán)境。 要點：制度規(guī)定、職責明確、記錄完整、調(diào)控有效。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】存放藥品的貨架、柜臺以及冷藏設(shè)備不得放置除藥品以外的其他物品。 本條的目的在于規(guī)范藥店的衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的營業(yè)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量。 目的：強調(diào)零售企業(yè)營業(yè)場所的衛(wèi)生條件、防止藥品污染的措施。 要點：環(huán)境整潔 清潔衛(wèi)生 防止污染,藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求： （一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

38、； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （五）外用藥與其他藥品分開擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)； （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄； （十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義

39、】本條款是從安全用藥的角度對營業(yè)場所內(nèi)藥品的陳列進行科學(xué)、合理的分類管理，加強處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，增加了對藥店經(jīng)營非藥品設(shè)專區(qū)的管理規(guī)定，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健，防止因自我行為不當導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。細化為16個條款。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】藥品陳列及養(yǎng)護檢查的相關(guān)要求。 目的：通過企業(yè)對陳列、存放藥品的動態(tài)檢查，及時發(fā)現(xiàn)藥品在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、蟲、霉、變質(zhì)、包括破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格藥品銷售給顧客，保證藥品的質(zhì)量。 要點：制度規(guī)定、職責明確、規(guī)程清晰、記錄完整,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】對近效期藥品

40、應(yīng)當根據(jù)藥品有效期、用量等因素來確定可銷售藥品的合理數(shù)量，防止售出后發(fā)生過期使用。 目的：是指在藥品的經(jīng)營各環(huán)節(jié)中對藥品的批號和有效期進行全過程的跟蹤管理，確保銷售的所有藥品均在有效期內(nèi)，防止過效期藥品售出，并避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生的過期使用現(xiàn)象。 要點：撤柜期限給予明確規(guī)定，專人負責近效期藥品的管理，計算機系統(tǒng)具有提示、限銷功能，銷售中明示顧客。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】 檢查指導(dǎo)原則細化為31條，1670116731 企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%75%。

41、 色標管理，紅、綠、黃。 儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防暑等措施。 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。中藥飲片專庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。 應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。中藥飲片按其特性養(yǎng)護并記錄。 定期匯總、分析

42、養(yǎng)護信息。 對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，同時報告質(zhì)管部門確認。 懷疑為假藥的，及時報告藥監(jiān)部門。 不合格藥品處理過程應(yīng)當有完成的手續(xù)和記錄。對存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理。 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷5條，一般缺陷17條 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 銷售管理,【條款釋義】 本條款的目的是強化企業(yè)依法經(jīng)營的法律責任和社會監(jiān)督作用，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營的合法性。藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)藥師注冊證有關(guān)資質(zhì)證件等作為藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營的重要標志，企業(yè)從事藥品零售業(yè)務(wù)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范在

43、店堂顯著位置懸掛以上證明文件，明示于眾。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 銷售管理,【條款釋義】 本條款的目的是使消費者享有充分知情權(quán)，便于藥品選購與用藥咨詢，確保上崗人員規(guī)范地履行崗位職責。,銷售藥品應(yīng)當符合以下要求： （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； （二）處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件； （三）銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期； （四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代

44、煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 銷售管理,【條款釋義】 本條款是對銷售藥品的具體要求。目的是對消費者用藥的安全性和有效性負責，確保提供質(zhì)量合格的藥品和負責任且可追溯的藥學(xué)服務(wù)。細化為7個條款，均為一般項。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 銷售管理,【條款釋義】 本條款目的是確保消費者的權(quán)益和銷售藥品的可追溯性。依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對銷售票據(jù)的管理要求和操作程序，在藥品銷售憑證的機打系統(tǒng)或手寫藥品銷售憑證中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)按規(guī)定保留電子或手工記錄。同時，企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當包括通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容，銷售記錄項目應(yīng)齊全并按有關(guān)要求保存。,藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求： （一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)； （二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； （三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； （四）拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、