實驗室質(zhì)量監(jiān)督及檢測結(jié)果質(zhì)量控制.ppt

1、實驗室質(zhì)量監(jiān)督及檢測結(jié)果質(zhì)量控制,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,前 言 實驗室的管理者對實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負全責，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，他（她）們要承擔法律責任。而產(chǎn)品的一系列質(zhì)量活動是由各職能部門的相關人員去開展的，雖然各職能部門明確了職責分工，也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是，相關人員是否嚴格按程序辦事，這些程序是否確實有效，實驗室的管理者需要組織一部分獨立的人員對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要活動或人員實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核、技術核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促進質(zhì)量控制有效實施。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資源，只有對人員控制好了

2、，才能確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監(jiān)督。對人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是實驗室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施，它是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,一、質(zhì)量監(jiān)督定義： 為了確保滿足規(guī)定要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。 注： 1、可由顧客或以顧客名義實施質(zhì)量監(jiān)督； a）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作(4.7)； b）這種監(jiān)督可以由顧客進行，也可以顧客的名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實驗室自己以顧客的名義進行； c）在確保其他顧客的機密的前提下進行。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

3、,2、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制； 3、“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。 4、驗證-通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 5、確認-通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,-確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。 6、實體-可單獨描述和研究的事物。實體可以是活動或過程、產(chǎn)品、組織、體系或人、上述各項的任何組合。 7、質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為它是在實驗室最高管理者的授權下開展的。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,二、國際標準、國家標準和認可準則、資質(zhì)認定準則對實驗室質(zhì)量監(jiān)督的要求： 實驗室認可準則和17

4、0254.1.5g由熟知檢測和或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和或校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督。 實驗室認可準則和170255. 2. 1當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。 實驗室認可準則和170255. 2. 3實驗室應使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,三、質(zhì)量監(jiān)督的目的 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足規(guī)定要求， 什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指： 法律法規(guī)規(guī)定、 標準要求、 顧客要求、合同要求、 法定管理機構要求、

5、 認證、認可機構要求、 實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,注意： 實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。 因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。 外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,四、質(zhì)量監(jiān)督的對象 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的對象是實體 實體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品等，及上述各項的任何

6、組合。 具體到實驗室，從實驗室資質(zhì)認定評審準則第4.1.10、5.1.1、5.1.4；實驗室認可準則和170254.1.5g、5. 2. 1、5. 2. 3可以看出主要是針對人員的監(jiān)督，檢測和或校準人員、簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,五、實驗室人員監(jiān)督的目的： 確保人員具有從事檢測和或校準工作的能力滿足規(guī)定要求。 能力包括初始能力和持續(xù)能力。確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）滿足規(guī)定要求。滿足顧客（合同）、滿足法律法規(guī)、法定管理機構、認可機構和實驗室管理的要求。 能力是經(jīng)證實的應用知識和技能的本領，以及實現(xiàn)產(chǎn)品

7、并滿足要求的本領。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,實驗室監(jiān)督的側(cè)重點是人員的技術能力，包括： 新方法的設計開發(fā)能力； 設備的操作能力； 檢測和或校準和（或）校準方法（包括校準方法和非標準方法）的使用能力； 識別環(huán)境條件和設施的需求能力； 樣品識別、標識及樣品制備能力； 試劑或消耗性材料的制備能力；,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,抽樣能力； 不確定度評定能力； 數(shù)據(jù)處理能力； 安全性要求識別及執(zhí)行能力； 應變能力等。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,六、由誰來監(jiān)督？ 監(jiān)督人員。 誰能擔當監(jiān)督人員？ 由了解檢測和或校準目的，熟悉檢測和或校準的方法、程序，懂得結(jié)果評價的人員，擔當監(jiān)督人員的職責。 一般來說應有資深的檢測和或校準人員來實施

8、監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,七、如何監(jiān)督？ 對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。 這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。 如：對在培人員、新進人員、新項目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項目就可采用一定頻次的監(jiān)督。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,什么狀況？ 防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級的狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控制。 隨著時間的推移科學會發(fā)展，新標準會制定頒布、老標準會變更，新儀器設備會開發(fā)、老的儀器設備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老化，體能會下降。因此，要確保實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對員工實施足

9、夠的監(jiān)督。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,八、監(jiān)督的內(nèi)容： 人員資格及資格保持： 熟悉作業(yè)指導書及執(zhí)行情況： 檢驗規(guī)程/校準規(guī)范的符合性： 設備操作情況； 環(huán)境、設施的符合性： 樣品標識情況；,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況； 抽樣計劃及執(zhí)行情況； 原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況； 數(shù)據(jù)處理及判定； 不可確定度評審情況； 結(jié)果報告的出具情況等。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,九、監(jiān)督的重點和時機 重點： 在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等； 時機 首次分包時； 檢測和或校準和（或）校準過程的關鍵控制點、控制環(huán)節(jié)； 新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時； 方法偏離時；,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,操作難

10、度大的樣品、參數(shù)時； 新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時； 出現(xiàn)臨界值時； 新檢測和或校準和（或）校準項目開展時； 現(xiàn)場檢測和或校準時； 質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時； 顧客有投訴（抱怨）時。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十、怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？ 認可準則4.1.5 g)條指出： “由熟悉各項檢測和或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證： 1）監(jiān)督人員的能力足夠。 應“由熟悉各項檢測和或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”來實施監(jiān)督， 條件許可的話，最好由高一層次的人員

11、對低一層次的人員實施監(jiān)督，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔當監(jiān)督。 監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應高于一般檢測和或校準/校準、核驗人員。 例如在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應具有相應的物理、數(shù)學知識、計量學知識及測量不確定度的評定能力，能對校準結(jié)果的正確性作出判斷。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,（2）監(jiān)督人員數(shù)量應足夠。 為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位人員的數(shù)量之比一般在5：110：1之間。 例如在醫(yī)療器械檢測和或校準實驗室，當在特殊環(huán)境下臨時工作的

12、人員尚未接受必要的培訓時，應在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測和或校準實驗室，當檢測和或校準工作涉及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別設置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領域?qū)嶒炇遥斣诠潭ㄔO施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和或校準和抽取樣品時，都必須在技術控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,（3）監(jiān)督人員的權力足夠。 實驗室應賦予監(jiān)督人員一定的權利，例如當場指出問題，責令立即改正； 當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施； 如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)； 對糾正措施效果不滿意的，可以通過

13、和相關人員溝通，提出整改建議等。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,監(jiān)督的覆蓋面足夠 監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員； 包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應覆蓋。 監(jiān)督人員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作。 監(jiān)督人員應工作在檢測和或校準現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測和或校準活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,總之，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應考慮到檢測和或校準人員的資格、經(jīng)驗、培訓和技術知識以及所承擔的檢測和或校準。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十一、實驗室質(zhì)量監(jiān)督是有計劃的活動： 不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有計

14、劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。 實驗室每年應對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督應有一個部門負責，該部門應負責監(jiān)督實施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評審的輸入。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,實驗室應對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和或校準和（或）校準結(jié)果是可靠的或親自確認檢測和或校準和（或）校準結(jié)果報告是可靠的才能聲明對檢測和或校準和（或）校準監(jiān)督是有效的。 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。 實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十二、實驗室的質(zhì)量監(jiān)

15、督的方法： 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制； 驗證-通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 認定可包括下述活動： -變換方法進行計算； -將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； -進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）； -文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,實驗室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，例如： 1）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和或校準原始記錄或結(jié)果報告的常規(guī)核查，以確保符合有關法規(guī)、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務； 2）實驗室實施的監(jiān)督，應包括現(xiàn)場

16、目擊檢測和或校準和（或）校準。現(xiàn)場目擊檢測和或校準應由具有相應技術能力并獨立于目擊檢測和或校準的人員客觀地進行。 3）觀察儀器設備操作； 4）觀察環(huán)境條件設施是否調(diào)整到規(guī)定要求；,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,5）觀察是否按作業(yè)指導書操作； 6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性； 7)觀察數(shù)據(jù)處理及判定； 8)觀察抽樣方法及其操作的符合性； 9)觀察上崗人員的資格確認和資格的保持； 10)觀察樣品標識。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,實驗室除了對檢測和或校準人員進行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員如樣品管理人員、合同評審人員、設備采購人員、報告發(fā)放人員、設備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應關注檢測和（或）校準人員

17、。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十三、實驗室監(jiān)督的種類： 監(jiān)督分為： 常規(guī)監(jiān)督 特殊監(jiān)督， 靜態(tài)監(jiān)督 動態(tài)監(jiān)督等。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,常規(guī)監(jiān)督如： 新人員（在培人員5.2.1、新上崗人員、短期聘用人員等5.2.3） 新項目（新擴項的項目） 新設備（新進設備初期使用階段） 新標準（包括標準變更后） 安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置） 人員隔離要求等；,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,特殊監(jiān)督如： 客戶有特殊要求時、 首次分包時、 現(xiàn)場檢測和或校準（包括流動檢測和或校準）時、 比對試驗時、 臨界狀態(tài)時、 質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時、 客戶投訴抱怨時、 偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r

18、）等。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,靜態(tài)監(jiān)督： 指預先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。 動態(tài)監(jiān)督： 預先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室可以多使用。 監(jiān)督包括檢測和或校準和（或）校準全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。 抽樣或送樣-樣品接收-樣品標識-樣品制備-試劑或消耗性材料制備-檢測和或校準和（或）校準-原始記錄-記錄核查-數(shù)據(jù)和結(jié)果報告。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督應該是實驗室對人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。事前應進行策劃，形成文件-即質(zhì)量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行

19、，執(zhí)行后要記錄。 實驗室應建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡，應由“由熟悉各項檢測和或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”組成。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十四、內(nèi)部質(zhì)量體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關系： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。 而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領有沒有，能否持續(xù)保持。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,內(nèi)部質(zhì)量體系審核包含對質(zhì)量監(jiān)督的審核，質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部質(zhì)量體系審核的輸入，內(nèi)部質(zhì)量體系審核也可作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入，它

20、們的關系是互為輸入的關系。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,1.目的不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領。有沒有，能否持續(xù)保持。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,2.執(zhí)行者不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核由經(jīng)過專門培訓考核合格的內(nèi)部審核員來進行。而質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術人員來進行。 3.對象不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對組織的能力，質(zhì)量監(jiān)督是針對具體人的能力。 4.時機不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核按一定的時間間隔進行，譬如：一年一

21、度或更多；質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,5.相同點：都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸入。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十五、質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ 在檢測和或校準實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和或校準工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制。 但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容、范圍和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。 以檢測和或校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。,實

22、驗室的質(zhì)量監(jiān)督,在具體的檢測和或校準工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測和或校準數(shù)據(jù)的處理和檢測和或校準結(jié)果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十六、日常的原始記錄和結(jié)果報告的核查與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別 對原始記錄和結(jié)果報告日常的核查是由核查人員進行，這是實驗室的“測”，是對實驗室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的監(jiān)視和測量，它是針對每一份原始記錄和每一份結(jié)果報告的，是百分之百的核查，對象是實驗室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果），這是實驗室的日常工作。 質(zhì)量監(jiān)督是由監(jiān)督人員根據(jù)預定的計劃實施的對人員能力的監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督是持續(xù)的或一定頻次的抽樣檢

23、查，監(jiān)督的對象是實驗室的人員。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十七、質(zhì)量監(jiān)督與不符合檢測和（或）校準工作的控制的關系： 質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應實施不符合檢測和（或）校準工作的控制；應立即采取糾正，對不符合的嚴重性進行評價，分析原因，采取糾正措施。 但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。 因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗

24、之地必不斷改進。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側(cè)重于預防為主。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,十八、實驗室質(zhì)量監(jiān)督應注意的問題： 認可準則4.1.5 g)條對監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術方面的。例如，實驗室認可準則在無損檢測和或校準實驗室的應用說明指出，“無損檢測和或校準領域?qū)嶒炇覒鶕?jù)需要設立一名或多名技術監(jiān)督人員，該人員應有能力、有時間和有權力對檢測和或校準工作提供足夠的技術指導和對檢測和或校準結(jié)果進行評價和說明。如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審，在重新評審之前和缺少技術監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測和或校準報告。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使

25、用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測和或校準時，檢測和或校準人員應按技術監(jiān)督人員批準的檢測和或校準工藝進行工作，檢測和或校準報告須由技術監(jiān)督人員審核并簽字”。(資質(zhì)認定似乎無此要求),實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,監(jiān)督人員通常是兼職的，當專業(yè)科室主任的技術能力滿足要求時，也可以同時擔任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無力承擔（例如出于工作量、需要更多專業(yè)技術等原因），也可由熟悉本專業(yè)的技術骨干（例如從事本專業(yè)檢測和或校準工作的高工）擔當。 值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權擔任監(jiān)督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們

26、的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。,實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,最后強調(diào)： 質(zhì)量監(jiān)督員每年應形成質(zhì)量監(jiān)督工作告,以分析和總結(jié)年度質(zhì)量監(jiān)督工作情況。除此之外，實驗室還應對質(zhì)量監(jiān)督員平時的監(jiān)督記錄內(nèi)容、詳細程度、反饋方式提出要求并適時檢查和指導，以使質(zhì)量監(jiān)督員的工作同樣受到“監(jiān)督”，進一步促進質(zhì)量監(jiān)督工作的有效落實。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,前 言 檢測實驗室的產(chǎn)品是“檢測結(jié)果”，保證檢測結(jié)果的公正、準確、可靠是檢測實驗室追求的質(zhì)量目標，也是通過實驗室認可、計量認證評審的必要條件，有了檢測結(jié)果的公正、準確、可靠，才能使實驗室為客戶(包括政府

27、、企事業(yè)單位及各委托方)提供優(yōu)質(zhì)的服務，并在當前國內(nèi)外檢測機構均參與激烈競爭的檢測市場中立于不敗之地，為與國際檢測大公司的合作打下堅實的基礎，為國內(nèi)實驗室出具的檢測報告得到參加國際實驗室認可合作組織的其他國家的互認提供有力的依據(jù)。檢測結(jié)果的質(zhì)量控制是對檢測進行過程監(jiān)控，消除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程，目的在于排除質(zhì)量環(huán)中引起不滿意的因素，達到質(zhì)量要求，降低檢測成本，取得最好的經(jīng)濟效益和社會效益。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,1、檢測結(jié)果質(zhì)量控制的要求和步驟 1.1、要求：ISOIEC170252005檢測和校準實驗室能力通用要求59條款中規(guī)定，實驗室應有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測的有效性。

28、 監(jiān)控應有計劃并加以評審，應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出：頂定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止報告錯誤的結(jié)果。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,1.2、步驟 檢測結(jié)果的質(zhì)量控制是一個管理過程，這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的，應按如下步驟進行： 1)確定控制對象； 2)規(guī)定控制對象的標準(預期值)； 3)制定或選擇控制方法和手段； 4)測量實際數(shù)據(jù)； 5)比較實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預定控制限范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。 6)采取行動，解決差異?；謴驮瓲?原標準狀態(tài))的手段發(fā)揮作用。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,2 檢測結(jié)果的質(zhì)量控制方法及應用

29、 21 質(zhì)控圖 質(zhì)控圖是把檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的“控制限”進行比較的圖。 將控制圖用于實驗室檢測結(jié)果的監(jiān)控，可選某一檢驗的關鍵性能數(shù)據(jù)作為控制的對象，根據(jù)不同的領域，可選擇性能數(shù)據(jù)穩(wěn)定的質(zhì)控樣或標準物質(zhì)，將其按標準正常進行的檢測結(jié)果，按時間順序選出來，以檢測結(jié)果為縱標，檢測時間為橫座標，檢測結(jié)果的均值或標準物質(zhì)的標準值 為中心線，根據(jù)統(tǒng)計計算得到的均值標準差決定檢測結(jié)果的控制限，控制限的大小可根據(jù)實驗室的質(zhì)量目標要求而定。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,按檢測實際情況 一般可推薦檢測結(jié)果在之內(nèi)為有效的檢測結(jié)果，檢測結(jié)果在2 之內(nèi)應查找原因。決定是否需要重新檢測 檢測結(jié)果超出，則應重做樣品檢測,

30、檢測結(jié)果質(zhì)量控制,22 定期使用有證標準物質(zhì)或計量標準器 按計劃定期對有證標準物質(zhì)進行檢測，將檢測結(jié)果 與標準值x進行比較，評定檢測結(jié)果的不確定度ulab有證標準物質(zhì)的不確定度uref，計算: |E|1 實驗室檢測結(jié)果有效， |E|1 檢測結(jié)果不滿意，應查明原因，排除異常因素，使檢測體系恢復正常。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,當不確定度Ulab 和Uref 缺乏正確評定時，但相應專業(yè)標準規(guī)定了允許差 ，則按下式計算En值： |E|1 實驗室檢測結(jié)果有效， |E|1 檢測結(jié)果不滿意，應查明原因，排除異常因素，使檢測體系恢復正常。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,23 對保留樣品進行再檢測 該監(jiān)控方法屬于重復性檢驗，保留

31、樣品應在樣品有效期限內(nèi)并且要確認樣品的理化特性沒有發(fā)生質(zhì)變，檢測條件應盡量追溯到前次檢測過程的條件。 若兩次測量結(jié)果之差的絕對值小于等于其測量不確定度，則說明實驗室該項目的檢測能力持續(xù)有效，若不滿足此條件應分析原因，采取糾正措施，必要時追溯前期的檢測結(jié)果。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,對無標準物質(zhì)的檢測參數(shù)，如蛋白質(zhì)、灰份、脂肪等指標，對易保存的樣品采取留樣再測的方法對檢測結(jié)果的準確性進行控制。 如測試谷物的灰份，將準備作為留樣的樣品進行多次測量，對多次測量的結(jié)果進行測量不確定度評定，在以后的灰份檢測中，可將該留樣作為質(zhì)控樣，和待測樣品一起進行實驗，兩次測量結(jié)果之差的絕對值小于等于其測量不確定度，一般留

32、樣不超過3個月。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,24 不同的方法來重復檢測 國家標準規(guī)定的分析方法中有很多都提供了一種以上的分析方法，這些方法有些是針對不同的使用范圍和測試精度而制定的，如依據(jù)GBT500917食品中總汞和有機汞的測定方法測定食品中的汞時，可以采用回流消化，也可采用消化罐進行消化，而前處理后，既可以用冷原子吸收法上機檢測，也可以用原子熒光法進行檢測。國家標準的形成是經(jīng)歷了充分的論證的，不同方法之間檢測結(jié)果應該存在著一致性。兩次測量結(jié)果之差的絕對值不應大于其測量不確定度。如測量結(jié)果之差大于其測量不確定度，就應分析原因，查找儀器、方法、人員、環(huán)境等方面的影響因素，排除異常。,檢測結(jié)果質(zhì)量控制,25 同一樣品的不同特性結(jié)果的相關性分析 同