標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1229-2014 鈣測(cè)定試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)用于人體樣本中鈣離子濃度測(cè)定的試劑或試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及性能驗(yàn)證等方面的具體要求，旨在確保這些試劑或試劑盒能夠準(zhǔn)確可靠地用于臨床檢測(cè)。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，鈣測(cè)定試劑（盒）應(yīng)滿足一系列基本要求，包括但不限于外觀、裝量差異、pH值范圍等物理化學(xué)特性；同時(shí)還需要通過(guò)特定的方法來(lái)驗(yàn)證其有效性，比如線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度和穩(wěn)定性測(cè)試。其中，線性范圍是指在一定濃度區(qū)間內(nèi)，試劑對(duì)樣品中鈣含量響應(yīng)與實(shí)際鈣含量之間存在良好線性關(guān)系的程度；準(zhǔn)確性則是指測(cè)定結(jié)果與真值之間的吻合程度；精密度反映了多次重復(fù)測(cè)量同一樣本時(shí)結(jié)果的一致性；而穩(wěn)定性則考察了試劑在不同條件下保存后仍能保持其原有性能的能力。

此外，《YY/T 1229-2014》還明確了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，要求每個(gè)包裝單元上都必須清晰標(biāo)注制造商信息、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并且對(duì)于使用說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)包含的信息也給出了具體指導(dǎo)，如適用樣本類型、操作步驟、注意事項(xiàng)等，以幫助用戶正確理解和使用該類產(chǎn)品。

該文件作為行業(yè)內(nèi)的一項(xiàng)重要參考依據(jù)，不僅為生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的質(zhì)量控制目標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購(gòu)合適的產(chǎn)品提供了科學(xué)依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY∕T 1229-2014 鈣測(cè)定試劑(盒)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1229—2014

鈣測(cè)定試劑盒

()

Calciumtestreagentkit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

鈣測(cè)定試劑盒

()

YY/T1229—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號(hào)

:155066·2-27300

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1229—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中

:、、(

國(guó)有限公司英科新創(chuàng)廈門科技有限公司日立高新技術(shù)上海國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司

)、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵吳杰劉秋月杜嬌張?jiān)伱范藕ｚt

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1229—2014

鈣測(cè)定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈣測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

()、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用偶氮砷法鄰甲酚酞絡(luò)合銅法甲基麝香草酚藍(lán)法對(duì)血清血漿等體液中鈣進(jìn)

Ⅲ、、、

行定量檢測(cè)的鈣測(cè)定試劑盒包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式化學(xué)測(cè)定試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

34分析靈敏度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

35線性區(qū)間

.

測(cè)試血清樣本鄰甲酚酞絡(luò)合銅法甲基麝香草酚藍(lán)法試劑線性在區(qū)間內(nèi)偶

,、[1.00,3.75]mmol/L,

氮胂法試劑線性在區(qū)間內(nèi)

Ⅲ[1.00,4.00]mmol/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)︱︱0.990;

在線性區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過(guò)

b),±10.0%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測(cè)試濃度在的控制血

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