2007年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)總結(jié).ppt

1、一、人員,農(nóng)村偏遠地區(qū)設(shè)置藥柜經(jīng)營人員必須具有初中以上文化程度,經(jīng)上崗考核,健康狀況符合規(guī)定 1.處方審核人員 執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 2.處方藥和甲類非處方藥零售企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定藥學(xué)技術(shù)人員 3.乙類非處方藥零售企業(yè) 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的人員,普通商業(yè)連鎖超市總部配備 1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。 生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責(zé)人 應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。,新開辦藥品批發(fā)企業(yè) 質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷,必須是執(zhí)業(yè)藥師 新開辦零售

2、企業(yè) 質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,二、期限,3日 當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后三日內(nèi)提出； 處方當(dāng)日有效，特殊情況下，需要延長有效期限的，醫(yī)師注明期限，不得超過3天。 印鑒卡中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)代表、醫(yī)療管理部門負責(zé)人、藥學(xué)部門負責(zé)人、采購人員變更，變更起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù),7日 1當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)申請,30日 申請GMP認證的時間 自取得藥品批準證明文件或經(jīng)批準之日起30日內(nèi) 申請GSP認證的時間 自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi) 許可證許可事項變更 變更前30

3、天提申請,每月,麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)、使用單位尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的，每月通過電子信息、傳真、書面等形式，向市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)使用情況,60日內(nèi),公民、法人、其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。,三個月,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月申請換發(fā)。 公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。,長期使用麻醉藥品、一類精神藥品的患者每3個月復(fù)診或隨診一次。,6個月 藥品批準文號、許可證、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月申請換發(fā)。,一年 1社會保險經(jīng)辦

4、機構(gòu)要與定點零售藥店簽訂協(xié)議有效期一般為1年。 2違反藥品廣告的管理規(guī)定的，依照廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。 3醫(yī)院制劑不良反應(yīng) 病歷記錄保存至少1年。 4生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄、銷售記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。,一年,7。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年。,二年 1定點零售藥店處方保存2年以上備查 2毒性藥品處方保存2年備查 3二類精神藥品處方處方保存兩年備查 4疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)保存購進票據(jù)和記錄至超過有效期2年備查,二年,5零售企業(yè)購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

5、6。醫(yī)院制劑有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。,三年 1麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存三年備查。 2批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購銷記錄 保存超過效期1 年，不少于3 年 3驗收記錄 保存超過效期1 年，不少于3 年。 4退貨記錄 保存3 年 5執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月辦理再次注冊手續(xù)。,三年,6物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。 8申報臨床研究報送虛假資料的，3年內(nèi)不受理該品種申請。,三年,9.麻、一精購用印鑒卡有效期3年，有效期滿前3個月重新申請 10。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期3年，期滿前3個月再注冊 11。

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，不少于3年 12。醫(yī)療機構(gòu)購進記錄必須保存至超過有效期1年，不少于3年,5年 1許可證有效期 5年 2新藥監(jiān)測期 不超5年 3批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 有效期5年；期滿前6個月：再注冊 4GAP認證證書有效期5年，期滿前6個月內(nèi)提出重新認證申請,五年,5麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品儲存的專用帳冊自藥品有效期期滿之日起不少于5年 6毒性藥品生產(chǎn)記錄保存五年備查。 7提供虛假證明資料或其他欺騙手段獲得藥品經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件的5年內(nèi)不受理該申請。 8?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期

7、5年，期滿前6個月申請換發(fā)。,五年,9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)。,七年,中藥品種保護二級保護期限為7年 二級保護期滿后可延長7年,在保護期滿前6個月申報,十年 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。,30年20年10年 中藥一級保護品種的保護期限 期滿前6個月申請延長保護期,不得超過第一次批準的保護期,三、藥品類別,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗 1疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑 2國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的

8、生物制品 3首次在中國銷售的藥品,不得委托生產(chǎn)的藥品 疫苗 血液制品 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定的其他藥品,必須取得批準藥品批準文號才能生產(chǎn)（除中藥材和中藥飲片以外） 新藥和已有國家標準藥品、處方藥、非處方藥 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；（購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外）,專有標志的藥品：,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品 位置：說明書首頁右上方,位置,通用名 橫版標簽上三分之一 豎版標簽右三分之一 注冊商標 標簽的邊角,位置,警示語 說明書標題下以醒目的黑體字注明,雙人核對制度：麻、一精、毒 雙人驗收制度：特殊管理藥

9、品 專庫、專柜、雙人雙鎖、專帳記錄：麻、一精、毒、放 專庫、具有相應(yīng)安全保衛(wèi)措施：麻、一精、毒、放,廣告法規(guī)定不得廣告的藥品 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。 其他不得廣告的藥品 醫(yī)院制劑、暫停生產(chǎn)、銷售使用的藥品。 只準在SFDA和衛(wèi)生部共同指定的專業(yè)期刊進行廣告的藥品：處方藥 可以在大眾傳媒廣告的藥品：非處方藥 不得網(wǎng)上零售、不得開架自選的藥品：處方藥 不得附贈藥品、禮品銷售的：處方藥和甲類非處方藥,四、遴選原則 基本醫(yī)療保險用藥 遴選原則“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)”。 國家基本藥物 遴選原則“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”。,五、G

10、MP、醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范,100級潔凈室特殊要求： 不得檢出超過5微米微粒 不得設(shè)地漏 不得裸手操作 1萬級 傳輸設(shè)備不得穿越較低級別的區(qū)域,無菌藥品,非無菌,不得零售的藥品：麻、一精、疫苗、醫(yī)院制劑,六、處方管理,處方一般不得超過7日用量； 急診處方一般不得超過3日用量；,門診處方,麻、一精注射劑處方為1次常用量； 麻、一精其他劑型不得超過3日常用量 麻、一精控緩釋制劑不得超過7日常用量 二精不得超過7日常用量，特殊可延長，注明理由； 癌痛、中重度疼痛麻、一精處方注射劑不得超過3日常用量；緩控釋不超過15日常用量，其他劑型不超過7日常用量,毒性藥品不得超過2日極量,住院患者 麻、一精處方應(yīng)當(dāng)逐

11、日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量,七、機構(gòu)職責(zé),SFDA 1.主管 2.負責(zé)新藥、已有國家標準藥品、進口藥品、補充申請注冊審批 3.核發(fā)新藥證書、批準文號 4.審批生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的包裝材料和容器,SFDA,5.審批保健食品 6.負責(zé)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)管的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，負責(zé)重大事故的處理 7.擬訂、修訂、頒布國家藥品標準 8.遴選OTC、國家基本藥物目錄 9.批準醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品,SFDA,10.根據(jù)保護公眾健康的需要，對新藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。 11.制定GMP、GSP、GLP、GCP等，并監(jiān)督實施。 12.負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊制劑和跨省調(diào)劑的審批 13.負

12、責(zé)注射劑、放射性藥品GMP認證 14.第一類藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)審批,省級DA,1.受理、初審、轄區(qū)內(nèi)（GSP認證除外） 2.核發(fā)廣告批準文號，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號 3.審批醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的包裝材料和容器 4.核發(fā)GSP證書 5.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu) 6.第一類藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證核發(fā),工商行政管理部門,1.廣告的監(jiān)督管理機關(guān) 2.負責(zé)違法藥品廣告的監(jiān)督查處 3.對回扣單位處以罰款 4.負責(zé)企業(yè)登記注冊,市級衛(wèi)生行政部門,麻、一精購用印鑒卡的核發(fā),SFDA批準,麻、一精生產(chǎn)和二精原料藥定點生產(chǎn) 批準麻、一精全國性批發(fā)企業(yè),省級DA批準,二精定點生產(chǎn) 批準麻、一精區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 專門從事二精批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 全國性批發(fā)企業(yè)給醫(yī)療機構(gòu)供貨，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過省級DA的批準 非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因作為原料，經(jīng)過省級DA 批準，向定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購買 醫(yī)務(wù)人員攜帶少量麻、精出入境，應(yīng)當(dāng)持有省級DA發(fā)放