藥材和飲片的取樣法參考幻燈片

1、藥材和飲片的取樣法,1,藥材和飲片取樣法：系指供檢驗(yàn)用藥材或飲片的樣品的取樣方法,藥材和飲片取樣,藥材與飲片的現(xiàn)場(chǎng)抽樣,檢驗(yàn)用樣品的選取,2,是指從整批（件、包）藥材或飲片中隨機(jī)抽取一小部分，混合均勻后作為代表整批藥材或飲片的樣本。,藥材和飲片的現(xiàn)場(chǎng)抽樣,常用用具 ：剪刀、刀等 探子、藥勺、藥篩等 吸管、玻璃棒 清潔的取樣袋、玻璃瓶等容器 抽樣或取樣記錄及憑證、封簽等,3,方法與步驟,1 外包裝檢查 現(xiàn)場(chǎng)取樣前，應(yīng)注意 整批藥材或飲片的品名、產(chǎn)地、批號(hào)、規(guī)格等級(jí)及包件樣式； 檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染； 詳細(xì)記錄后，用適當(dāng)?shù)姆椒ú痖_(kāi)欲抽取樣品的外包裝； 凡有異常

2、情況的包件，應(yīng)首先拍照，單獨(dú)取樣檢驗(yàn)。,4,藥材或飲片外觀檢查 按取樣單元數(shù)，打開(kāi)一定數(shù)量的包件，比較包件間內(nèi)容物外觀的一致性； 發(fā)現(xiàn)內(nèi)容物不一致的包件或發(fā)現(xiàn)有腐敗、霉變、嚴(yán)重蟲(chóng)蛀或色、嗅、味有顯著異常的藥材或飲片應(yīng)單獨(dú)取樣檢驗(yàn)；、 同一品種不同部位混雜不均勻的應(yīng)注意均勻取樣； 液體樣品應(yīng)充分混勻后取樣，不易均勻的樣品則應(yīng)在頂部、中部、底部分別取樣混勻后再取樣。,5,3 取樣量的確定 根據(jù)藥材或飲片的性質(zhì)和種類(lèi)確定能代表整批藥材或飲片質(zhì)量的抽取數(shù)目和取樣量。 根據(jù)2015版中華人民共和國(guó)藥典第四部通則0211藥材和飲片取樣法中規(guī)定： 抽取數(shù)目（取樣單元） 為保證取樣的代表性，規(guī)定： 藥材和飲片

3、總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣； 總包件數(shù)5-99件，隨機(jī)抽5件取樣； 總包件數(shù)100-1000件，按5%比例取樣； 總包件數(shù)超過(guò)1000件，超過(guò)部分按1%比例取樣； 貴重藥材和飲片，不論包件多少逐漸取樣； 每包件的取樣量 一般藥材和飲片抽取100-500g； 粉末狀藥材和飲片抽取25-50g； 貴重藥材和飲片抽取5-10g。,6,4 取樣操作 單元取樣 首先清點(diǎn)總包件數(shù)，確定取樣單元數(shù)，必要時(shí)應(yīng)倒垛、搬運(yùn)； 隨機(jī)限定一個(gè)包件位置，由底層向頂層、由外到內(nèi)、順或逆時(shí)針?lè)较?，按相等間隔，抽取包件作為抽樣單元； 拆開(kāi)包件，用適宜取樣工具抽取單元樣品；對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材和飲片，可

4、采用取樣器（探子）抽取樣品；對(duì)包件較大或個(gè)體較大的藥材，可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品； 同一包件，應(yīng)在包件的至少2-3個(gè)不同部位取樣，包間大的應(yīng)從10cm以上的深處取樣。,7,實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用樣品抽樣 抽樣前應(yīng)查閱相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)具體品種確定檢驗(yàn)的實(shí)際需要量。（一般以實(shí)際用量的3倍為抽取樣品量，即1/3供實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，另1/3供復(fù)核用，剩余1/3留樣保存。） 將從各單元抽取的樣品混合均勻，即為抽樣樣品。如果上述所得的樣品量較大時(shí)，可進(jìn)一步按“四份法”減縮抽樣量。 四分法： 即將所有樣品攤成正方形，依對(duì)角線(xiàn)劃“”，使分四等份，取用對(duì)角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿(mǎn)足供檢驗(yàn)用樣品量

5、。,已拆包件處理 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記，并標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。,8,按GMP規(guī)定： 將抽取的樣品裝入包裝袋或容器，貼上標(biāo)簽或做好標(biāo)識(shí)，注明樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息； 填寫(xiě)好取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號(hào)、取樣量、分樣量、取樣地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容； 抽取的樣品在貯運(yùn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的措施（如避光、低溫等）保證質(zhì)量穩(wěn)定，并防止包裝破損。,封簽,9,1.監(jiān)督抽驗(yàn)的中藥材和飲片取樣應(yīng)嚴(yán)格參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；進(jìn)口藥材按進(jìn)口藥材管理辦法執(zhí)行。 2.抽樣操作應(yīng)保證抽樣單元內(nèi)藥材和飲片不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。 3.具腐蝕性的藥材或飲片應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品；