藥品企業(yè)GSP培訓課程(ppt 69頁)

1、1,于都縣藥品零售企業(yè)GSP培訓講座,2009年10月,大家好! 熱烈歡迎各位參加本次培訓,2,如何理解 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,3,一、概 述 1、定義：（什么叫GSP）？,4,藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范英文是Good Supply Practice,簡寫“GSP”。（以下簡稱“GSP”規(guī)范）意即“良好的供應(yīng)規(guī)范”。它是控制藥品流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生、影響藥品質(zhì)量的因素，從而防止質(zhì)量事故的發(fā)生的一整套管理程序和制度；是依法規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，確保藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量，對企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中實施質(zhì)量監(jiān)督管理的技術(shù)標準和重要監(jiān)管法則。,5,2、為什么要依法監(jiān)督實施GSP？,6,（1）實施

2、GSP是藥品流通過程質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量的需要。,一是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的過程中，由于內(nèi)外因素,隨時都有可能影響藥品的性能,效價質(zhì)量，甚至可能發(fā)生藥品不良反應(yīng)乃至出現(xiàn)質(zhì)量事故等。例如：藥品從生產(chǎn)出來到使用之前，大部分時間是在倉庫里存放，倉儲條件的好壞,溫、濕度的控制是否符合規(guī)定要求，將直接影響藥品質(zhì)量，否則可能會出現(xiàn)藥品吸潮、潮解、霉變、變色、裂片或蟲蛀等變質(zhì)現(xiàn)象。,7,二是藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品品種多，規(guī)格多，數(shù)量多，流動性大。它們根據(jù)用戶的需要，將來自不同地點、眾多廠家的藥品經(jīng)過組合后重新送到其批發(fā)、零售企業(yè)或醫(yī)療單位，在藥品的購進、儲存、運輸、銷售這個集散過程中，藥品的差錯和污染、

3、運輸過程中遇到惡劣氣候和其它一些物理因素帶來的不利影響隨時可能發(fā)生，也會引起藥品質(zhì)量的變化。,8,三是藥品在流通過程中均以包裝的面目出現(xiàn)，其外觀質(zhì)量情況的識別，多數(shù)品種依靠藥品樣本的外觀和包裝標識,文字所提示的品名、規(guī)格、效期、批號、貯存要求等作為管理依據(jù)。由于有上述諸多影響藥品質(zhì)量的因素存在，因此，在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施,就必須有一套嚴格的管理程序和制度來規(guī)范經(jīng)營、管理藥品，防止經(jīng)營流通過程中可能出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的因素, 保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性不受影響，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。GSP規(guī)范就是在這樣的背景下產(chǎn)生的一套科學管理程序。因此。國內(nèi)外為保證藥品質(zhì)量和用藥安全、有效，特

4、制定了一系列質(zhì)量法規(guī)，例如在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在生產(chǎn)階段實行GMP 、 GAP，在使用和調(diào)劑階段實行GCP、GDP，醫(yī)療機構(gòu)從事制劑亦實行GPP。在流通經(jīng)營（供應(yīng)）階段實行GSP，可見，GSP是這一系列質(zhì)量控制中不可缺少的重要一環(huán)。,9,如圖所 示：,10,（2）實施GSP是藥品流通監(jiān)管的有效手段，是國家依法治藥的重要標志，是國家要求的一個準入制度。 GSP是控制藥品流通過程中用以確保藥品質(zhì)量的一整套管理程序和管理制度，也是指導和規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)實施企業(yè)質(zhì)量管理和規(guī)范經(jīng)營行為的準則，更是藥品監(jiān)管理部門對藥品流通監(jiān)管的有效手段。,11,藥品管理法和實施條例的條文中明確

5、規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范經(jīng)營藥品”。對那些不能在規(guī)定的期限實施GSP改造，未通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將依法取消其藥品經(jīng)營資格將其淘汰出藥品經(jīng)營領(lǐng)域。,12,這些都說明國家對藥品監(jiān)管和對醫(yī)藥經(jīng)濟的宏觀調(diào)控力度的進一步加大，是對長期以來藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量過多（全國批發(fā)企業(yè)換證前1.6萬家，換證后1.2萬家，其中具有獨立法人資格的批發(fā)企業(yè)僅6000余家，零售企業(yè)現(xiàn)在有34萬多家），經(jīng)營規(guī)模小，競爭能力弱，經(jīng)濟效益差，市場秩序亂，管理粗放，經(jīng)營行為不規(guī)范等問題進行治理整頓和依法加強監(jiān)管的重要手段，是體現(xiàn)政府藥監(jiān)管理部門職能和國家依法治藥的重要

6、標志。,13,第一：市場經(jīng)濟是規(guī)范有序的市場競爭，所謂競爭就是人才的競爭，管理的競爭。藥品流通企業(yè)參與國際國內(nèi)市場的競爭，企業(yè)本身就必須規(guī)范，通過強制性監(jiān)督實施GSP，可以提高企業(yè)的綜合素質(zhì)和管理水平，促進產(chǎn)業(yè)升級，降低經(jīng)營成本，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，促進以適應(yīng)公平競爭，保障人民群眾用藥質(zhì)優(yōu)、價廉，企業(yè)才能在競爭中穩(wěn)定、持續(xù)發(fā)展。,（3）實施GSP是提高藥品經(jīng)營企業(yè)整體綜合素質(zhì)和質(zhì)量管理水平,以適應(yīng)入世（WTO）后，參與國際國內(nèi)市場競爭的自身需要。,14,我國已加入WTO，加快醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高總體競爭力，要求我們必須提高企業(yè)的集約化程度和規(guī)?；?扶持與造就一批大而強的藥品經(jīng)營企業(yè)，

7、這是我們的應(yīng)對WTO挑戰(zhàn)的重要戰(zhàn)略。2005年1月1日我國放開藥品分銷服務(wù),這無疑將對中國藥品經(jīng)營企業(yè)帶來巨大沖擊，面對國外經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營理念、資本、人才和管理等方面的巨大優(yōu)勢,又恰是我們企業(yè)的弱勢，就目前企業(yè)這種情況，可以說不堪一擊。,15,比如美國的藥品批發(fā)市場集中度是非常高的。90%市場份額被稱為“商業(yè)五巨”的五家巨型公司壟斷。其管理先進,配送及時,24小時內(nèi)全國配送到位。一般前一天的訂單,在第二天13:30前可以送到客戶手上。但其利潤特低:批發(fā)企業(yè)平均利潤為4%,稅后利潤僅有0.62%.而中國批發(fā)有1.6萬多家,具有一定規(guī)模的不超過10%,企業(yè)集中度低,行業(yè)平均利潤率不到1%,16,因

8、此，我們的企業(yè)必須盡快通過監(jiān)督實施GSP，學習國內(nèi)外的先進管理手段和管理方法來提高自身的經(jīng)營管理水平，獲得進入市場的準入條件，才有資格和能力去參與競爭，只有這樣企業(yè)才能生存，才能去謀求發(fā)展，在實施這一戰(zhàn)略過程中，一項至關(guān)重要的決策因素，也就是只有通過監(jiān)督實施GSP，將一部分處于弱勢、經(jīng)營管理不規(guī)范的企業(yè)淘汰出局，通過企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、改制和重組，將那些符合GSP規(guī)范的優(yōu)勢企業(yè)做大、做強。,17,（4）實施GSP是糾正醫(yī)藥購銷中不正之風，整頓和規(guī)范市場經(jīng)銷秩序的有效措施。 監(jiān)督實施GSP工作整頓和規(guī)范藥品市場秩序的一項重要措施，藥品經(jīng)營企業(yè)第一批認證的就必須在2004年年底前完成實施GSP。各

9、級藥監(jiān)部門都應(yīng)高度重視，進一步加大對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管和幫、促力度，真正加快GSP步伐，堅決杜絕和鏟除由于市場不規(guī)范造成的各種允許經(jīng)營掛靠、租憑、承包、過票等，查偽、冒、劣藥品流入商業(yè)渠道；有的購、銷、調(diào)、存的管理檔案不健全，發(fā)現(xiàn)偽劣藥品無法跟蹤追查，有的向無證個體經(jīng)營戶提供貨源，使無證經(jīng)營戶長期得不到從源頭上的整治；有的不是提高管理水平效益增加，而是采用不正當競爭行為搞回扣等種種違法違規(guī)的不良經(jīng)營行為。,18,國務(wù)院在連續(xù)三年把糾正購銷中不正之風列為糾正和整頓與規(guī)范市場秩序的重點，而監(jiān)督實施GSP，就是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，使其守法經(jīng)營規(guī)范，是深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序行之有效強力措施，綜

10、上幾點，依法監(jiān)督實施GSP，加快GSP認證步伐，無論是各級質(zhì)量部門和經(jīng)營企業(yè)對于貫徹執(zhí)行藥品管理法和藥品法實施條例，規(guī)范經(jīng)營企業(yè)行為，整頓和規(guī)范市場秩序，糾正醫(yī)藥購銷不正之風，推進藥品流通體制改革，提高企業(yè)整體綜合素質(zhì)和管理水平，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，人民用藥安全有效、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展都具有十分重要而深遠的意義。,19,三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證申請,（一）GSP認證申報資格 GSP認證是對具備合法資質(zhì)、按照GSP實施規(guī)范管理并正常經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)進行的質(zhì)量管理工作方面的檢查和評價。藥品經(jīng)營企業(yè)只有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法所規(guī)定的認證申報資格和條件，方可依法提出GSP認證申請。

11、,20,1、申報資格,1、合法資質(zhì)：取得藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照 2、規(guī)范管理： A、企業(yè)管理體制明確，質(zhì)量管理工作穩(wěn)定開展。 B、企業(yè)各項質(zhì)量管理制度建立健全。要根據(jù)企業(yè)實際情況，對各項工作的具體要求、各崗位的質(zhì)量職責進行明確的規(guī)定，制定以下制度：,21,各項質(zhì)量管理制度目錄,1、藥品購進驗收管理制度 2、藥品儲存養(yǎng)護管理制度 3、藥品陳列檢查管理制度 4、藥品銷售服務(wù)管理制度 5、首營企業(yè)和首營品種審核制度 6、處方藥銷售管理制度 7、拆零藥品管理制度,22,各項質(zhì)量管理制度,8、質(zhì)量事故處理和報告制度 9、中藥飲片配方管理制度 10、藥品有效期管理制度 11、不合格藥品管理制度 12、經(jīng)

12、營環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 13、質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度 14、藥品不良反應(yīng)報告制度,23,申報資格,C、質(zhì)量管理制度應(yīng)有效落實和執(zhí)行。 D、各項質(zhì)量管理工作能進行有效的追溯和核實。 3、依法經(jīng)營：必須依法經(jīng)營，不得有任何違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為。 A、企業(yè)實際經(jīng)營行為應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證核準的內(nèi)容相一致，如發(fā)生企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、負責人、質(zhì)量負責人變更，應(yīng)按規(guī)定及時辦理變更手續(xù)，才能申報GSP認證。,24,申報資格,B、不得超范圍超方式經(jīng)營藥品。 C、不得有任何買賣、出租、出借或變相出租、出借藥品經(jīng)營許可證及掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為。 D、無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的行為。,25,（二）認證申報資料

13、,1、申報資料主要內(nèi)容： （1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書； （2）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)業(yè)執(zhí)照復印件； （3）企業(yè)實施GSP情況自查報告； （4）企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件；,26,申報資料,（5）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表； （6）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表； （7）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表； （8）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄； （9）企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框架圖； （10）經(jīng)營場所和倉庫平面圖； （11）申請材料真實性保證申明。,27,申報資料,2、申報資料填寫 （1）GSP申請表下載網(wǎng)址： （2）申請材料用抽桿夾裝訂成冊，一式

14、四份。 （3）每頁材料要負責人簽名、時間并蓋公章（4）注意事項。,28,（三）認證準備,1、檔案軟件資料： 2、人員培訓： 3、現(xiàn)場準備：,29,GSP主要內(nèi)容簡表,營業(yè)場所及設(shè)施,30,GSP對硬件設(shè)施的要求,31,GSP對硬件設(shè)施的要求(接上）,序號,硬件項目,設(shè)施要求,4,1、按一般管理要求：分為待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）； 2、按溫、濕度管理要求：分為冷庫（210。C），陰涼（20。C），常溫庫（030。C），相對濕度應(yīng)保持45%75%； 3、按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、

15、危險藥品庫。,5,倉庫設(shè)施,1、檢測、調(diào)節(jié)溫、溫度設(shè)施； 2、通風、排水設(shè)施； 3、商品與地面保持距離設(shè)施； 4、貨賀防塵設(shè)施； 5、照明設(shè)施； 6、防鼠防蟲設(shè)施； 7、安全防盜設(shè)施。,庫房分類,6,1、大型企業(yè)：面積50m2; 2、中型企業(yè)：面積40m2； 3、小型企業(yè)：面積20m2.,庫房分布,如同庫有化驗室， 養(yǎng)護設(shè)備可共用。,32,GSP對人員資格與職責的要求,GSP人員的要求 1、關(guān)鍵崗位人員資格：藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人、為質(zhì)量控制崗位人員。,33,質(zhì)量管理 人員,藥師以上資格,藥師以上資格,34,其中： 從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、化驗、計量等專職人比例人不得低于職工總數(shù)

16、4%，最低不少于3人。 從事藥品經(jīng)營、質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、分裝、計量工作的專職，必須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格，持證上崗。,35,主要機構(gòu)、人員質(zhì)量職責：,36,（接上）,37,3、有關(guān)機構(gòu)、人員的職責,(1)企業(yè)負責人職責：對所經(jīng)營醫(yī)藥商品質(zhì)量負全部責任， 包括法律責任和社會責任。 (2)量管理負責人職責：對商品質(zhì)量及其管理進行判斷、指 導、監(jiān)督和裁決，對商品質(zhì)量企業(yè)內(nèi)部有裁決權(quán)。 (3)進貨人員職責：認真選擇符合法定要求的企業(yè)和產(chǎn)品。 (4)銷售人員職責：合法銷售，對用戶正確地介紹商品性、 用途、用法、用量、禁忌和注意事項等。遵守特殊管理藥品銷售管理規(guī)定。定期收集跟蹤處理用戶（顧客

17、）意見，認真處理質(zhì)量問題的查詢、投拆。,38,(5)保管人員職責：按照商品不同自然屬性分類進行科學儲存， 防止差錯、混淆、變質(zhì)，做到帳、卡、物相符。 (6)養(yǎng)護人員職責：按季度對所有在庫藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)控在 庫藥品質(zhì)量情況，采取養(yǎng)護措施，做好養(yǎng)護記錄。 (7)質(zhì)量管理機構(gòu)職責： -貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 -起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 -負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 -負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 -負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處 理及報告。,39,-負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和

18、 運輸中的質(zhì)量工作。 -負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理 過程實施監(jiān)督。 -收集和分析藥品質(zhì)量信息。 -協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓。 -其他相關(guān)工作。,40,（1）企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，并按企業(yè)制訂的可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序，從合法的企業(yè)進貨。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。 審核所購進入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 對首營品種，填寫首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。 簽訂有明確質(zhì)量的購貨合同。 購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。,41,

19、（2）購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。 （3）購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。 （4）購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。,42,工商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求; 藥品附產(chǎn)品合格證; 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 商商購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 藥品

20、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 （5）藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。,43,2、首營企業(yè)和首營品種管理 （1）對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。 （2）購進首營品種，應(yīng)對品種合法性和藥品質(zhì)量情況進行審核，審核內(nèi)容包括首營藥品的批準文號和質(zhì)量標準及藥品的包裝、標簽、說明書,檢驗報告,注冊商標和價格批文等等，審核合格后方可經(jīng)營。還要了解首營藥品的性能、用途、儲存條件以及企業(yè)的質(zhì)量信譽等內(nèi)容。,44,3、藥品驗收管理應(yīng)按規(guī)定的標準對購進的藥品進行驗收，凡不符合規(guī)定質(zhì)量和有問題的商品不得入庫、銷售，并及時將情況反映給質(zhì)量部門和供貨企業(yè)。驗收合格的商品必須按規(guī)定要求做好入庫驗收記錄。效期藥品

21、庫內(nèi)應(yīng)建立效期表。 （1）驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣檢驗機構(gòu)檢驗。驗收的主要內(nèi)容：,45,藥品外觀的性狀檢查 藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容： 1）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等； 3）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)

22、的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；,46,4）進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復印件；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章； 5）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施藥品批準文號管理的中藥材和中藥飲片，還應(yīng)查驗印在包裝上的藥品批準文號。 （2）驗收記錄應(yīng)記載供貨

23、單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。,47,（3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。 （4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。 （5）藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號的藥品質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 （6）藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按

24、零售企業(yè)購進記錄的要求保存。驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。,48,（五）藥品陳列與儲存的管理 藥品陳列、擺放必須具備分開條件，商品應(yīng)分類陳列，柜組醒目。 1、在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。不合格藥品、超過效期的藥品、特殊管理的藥品不得陳列。 2、藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列和儲存藥品時，應(yīng)按照劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放：,49,（1）藥品與非藥品分開、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品分開存放。 （2）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。 （3）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜存放。 （4）特殊管理

25、的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 （5）危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。,50,（6）拆零藥品應(yīng)售中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 （7）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥， 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。另外，還應(yīng)做到： 1）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 2）陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標 簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。 3）陳列藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。,51,3、陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作 （1）定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、

26、易霉變、易潮解和長時間儲存并滯銷的藥品視情況縮短檢查周期，一般倉庫每季度輪流檢查一次，防止過期失效、霉爛變質(zhì)。凡過期失效、霉爛變質(zhì)的商品不得上柜銷售，應(yīng)立即放入不合格藥品區(qū)內(nèi)集中銷毀，并作好不合格藥品記錄。對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。,52,（2）應(yīng)定期檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 （3）對儲存養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理；不合格藥品應(yīng)存放在不合

27、格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 （4）應(yīng)對各種養(yǎng)護設(shè)備定期進行檢查。,53,4、零售企業(yè)對不同性質(zhì)的商品應(yīng)有分類儲存的區(qū)域，設(shè)待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。 藥品儲存應(yīng)實行色標管理： 待驗藥品庫（區(qū)） 退貨藥品庫（區(qū)）為黃色 合格藥品庫（區(qū)） 零貨稱取庫（區(qū)） 待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色,54,5、庫內(nèi)藥品要做到分類碼放，按生產(chǎn)日期（或批號）后生產(chǎn)的在下，先生產(chǎn)的在上的順序碼放；貨位上設(shè)貨位牌。藥品碼垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁或柱）的間距不小于30厘米，與庫房空調(diào)器或各種管道的間距不小于30厘米，

28、與地面的間距不小于10厘米。,55,（六）藥品銷售與服務(wù)的管理 1、藥品銷售的管理要求 （1）銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。,56,銷售藥品時,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后,方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售.對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超量劑量的處方,應(yīng)當拒

29、絕調(diào)配、銷售,必要時,需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或更新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?57,處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導。 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售方式。藥品廣告宣傳符合有關(guān)規(guī)定； （2）銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復核員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。,58,麻醉藥品、精神藥品：二類精神藥品應(yīng)取得藥品監(jiān)督管理部門的經(jīng)營許可方可經(jīng)營，零售應(yīng)憑醫(yī)生處方，限購7日量，處方留

30、存?zhèn)洳?。罌粟殼由必須取得藥品監(jiān)督管理部門的經(jīng)營許可證方能供應(yīng)，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方作用，不準單味零售，處方留存?zhèn)洳椤?毒性藥品：由藥品監(jiān)督管理部門指定單位經(jīng)營，配方由指定的藥店、醫(yī)院負責，憑醫(yī)生處方，每次不超過2日極量，其它單位和個人不得經(jīng)營。,59,（3）藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱，規(guī)格、服法、用量、有效等內(nèi)容。 （4）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 （5）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)

31、定上報有關(guān)部門。 （6）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。,60,2、服務(wù)管理的要求 （1）企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批語或投訴要及時加以解決。 （2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄，及時處理。,61,售前準備工作：上崗人員應(yīng)準時到崗，統(tǒng)一著裝，佩戴工號、儀表端莊，精神飽滿，站立迎客；上崗前應(yīng)做好營業(yè)準備工作，如添足商品、校正衡器、備足零錢、搞好衛(wèi)生，準時開門。 售中接待：要求接待顧客主動熱情、面容和善、舉止文明、用