設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1、1 目的為對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)、試制、投產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保開發(fā)的新產(chǎn)品滿足合同或顧客的要求。2 適用范圍適用于公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，包括對(duì)已定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程的重大技術(shù)改進(jìn)，也適用于制造設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)(如工裝、夾具、裝置等)。設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)注點(diǎn)是錯(cuò)誤的預(yù)防，而不是錯(cuò)誤的監(jiān)控。與產(chǎn)品使用相關(guān)的文件和培訓(xùn)是設(shè)計(jì)和開發(fā)系統(tǒng)不可分割的一部分，尤其是在某些安全關(guān)鍵環(huán)境中。相關(guān)人員應(yīng)能夠提供這些與安全使用相關(guān)的文件和培訓(xùn)。3 職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)：a) 項(xiàng)目的立項(xiàng)審批。b) 監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度、成本資金。c) 確保資源配置。3.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)a) 確定項(xiàng)目經(jīng)理，并協(xié)助其組建項(xiàng)目組報(bào)總經(jīng)理審批。 b) 對(duì)項(xiàng)目組

2、設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程的實(shí)施工作，包括確定設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)接口及技術(shù)圖樣和文件的編制及其更改辦理、樣機(jī)的制造和試驗(yàn)進(jìn)行歸口管理。c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)“項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃”，并協(xié)助綜合管理部組織各種設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。3.3 綜合管理部負(fù)責(zé)a) 審核項(xiàng)目建議，下達(dá)“可行性分析及立項(xiàng)報(bào)告”。b) 組織各種設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。c) 批準(zhǔn)“設(shè)計(jì)開發(fā)方案報(bào)告”、“設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告”、“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告”、“設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報(bào)告”。d) 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)所需物料的采購(gòu)3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合進(jìn)行新產(chǎn)品的試制和生產(chǎn)。3.5質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。3.6營(yíng)銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研分析，合同、訂單要求，提供市場(chǎng)信息及產(chǎn)品需求動(dòng)向，提出設(shè)

3、計(jì)開發(fā)項(xiàng)目建議。負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的“客戶試用報(bào)告”。4 程序4.1新產(chǎn)品定義：凡公司從未生產(chǎn)過(guò)的產(chǎn)品均屬新產(chǎn)品范疇。4.1.1對(duì)a級(jí)新產(chǎn)品由營(yíng)銷部會(huì)同技術(shù)部進(jìn)行可行性分析，可行性分析應(yīng)包括以下內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的性能、功能要求，確定是否需專題試驗(yàn)項(xiàng)目或技術(shù)攻關(guān)課題，并對(duì)可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析；b） 公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施可行性分析；c） 預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)模，可能需增加的廠房面積；d） 需增加的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的項(xiàng)目；e） 需增加新的工藝控制點(diǎn)；f） 新產(chǎn)品的開發(fā)需投入的資金概算，大概資金回收期；g） 其他需考慮的內(nèi)容。由技術(shù)部組織、分管領(lǐng)導(dǎo)主持評(píng)審，公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)評(píng)審意見和可行性分析報(bào)告，作出新產(chǎn)品

4、開發(fā)的決定。4.1.2 b、c級(jí)產(chǎn)品由營(yíng)銷部組織評(píng)審或單獨(dú)評(píng)審，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由技術(shù)部進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 4.2.1技術(shù)部在項(xiàng)目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和特點(diǎn)，對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，確定設(shè)計(jì)開發(fā)階段。 設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分： 產(chǎn)品類型階 段電子類產(chǎn)品機(jī)械類產(chǎn)品安 排活 動(dòng)全 新改 進(jìn)全 新改 進(jìn)方案設(shè)計(jì)評(píng)審工作圖設(shè)計(jì)評(píng)審樣機(jī)試制驗(yàn)證、確認(rèn)改 進(jìn)驗(yàn)證小 批 量確認(rèn)注： 表示必要的 表示根據(jù)需要 4.2.2 根據(jù)開發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)及質(zhì)量要求，確定必要的過(guò)程以及這些過(guò)程的順序和相互作用，應(yīng)當(dāng)制定協(xié)同合作過(guò)程，實(shí)施此過(guò)程并用指標(biāo)監(jiān)測(cè)其效率，必要時(shí)（如a類產(chǎn)品）編制設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)

5、量計(jì)劃。a）確定每一過(guò)程的控制要求，包括編制文件，提供記錄要求和資源要求； b）確定每一過(guò)程責(zé)任部門和責(zé)任人以及完成日期；c）設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量計(jì)劃，由技術(shù)部主管審核、主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。d）設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量計(jì)劃的編制、管理按文件控制程序的要求予以控制。4.2.3隨著設(shè)計(jì)開發(fā)工作的進(jìn)行，設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量計(jì)劃有可能需要調(diào)整，但需按照文件控制程序中文件的更改控制要求實(shí)施更改。4.2.4設(shè)計(jì)開發(fā)工作的進(jìn)行必須確定任務(wù)順序、須遵循的步驟、重要的階段以及配置控制的方法。適當(dāng)時(shí)，依據(jù)復(fù)雜程度，組織必須考慮下列活動(dòng)： 將設(shè)計(jì)工作分解為若干個(gè)重要單元，并且 對(duì)于每個(gè)單元，分析其設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)以及所必需的資源。 這種分析應(yīng)當(dāng)考

6、慮明確的責(zé)任人、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)、策劃的約束因素和運(yùn)行條件。 應(yīng)當(dāng)研究安全性設(shè)計(jì)、可維護(hù)性設(shè)計(jì)和環(huán)境友好性設(shè)計(jì)等設(shè)計(jì)理念，并在適當(dāng)時(shí)加以應(yīng)用。4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）4.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)包括：a）產(chǎn)品的功能和性能要求，b) 產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求， c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息， d) 設(shè)計(jì)開發(fā)所必需的其它要求。4.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚，并由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，確保其充分性和適宜性。4.3.3 必須確保新技術(shù)新產(chǎn)品（為滿足市場(chǎng)需求而設(shè)計(jì)的）在導(dǎo)入顧客項(xiàng)目前得到確認(rèn)。 4.3.4 rams/lcc必須作為設(shè)計(jì)輸入加以考慮。具體參見q/qf(mc)-z

7、7.11(1)-2010可靠性、可使用性、可維護(hù)性和安全性控制程序和q/qf(mc)-z7.11(2)-2010lcc控制程序。4.3.5 壽命終結(jié)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為設(shè)計(jì)輸入加以考慮。4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出技術(shù)部提供的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)符合設(shè)計(jì)開發(fā)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）要求。4.4.1方案設(shè)計(jì)輸出一般應(yīng)包括：a） 產(chǎn)品的總體布置和基本結(jié)構(gòu)；b） 產(chǎn)品的主要技術(shù)規(guī)格及性能特性，與同類產(chǎn)品的比較；c） 產(chǎn)品主要部件的工作原理；d） 需先行試驗(yàn)的部件項(xiàng)目。e） 生產(chǎn)過(guò)程流程圖布局圖； f） 控制計(jì)劃； g） 作業(yè)指導(dǎo)書；4.4.2工作圖設(shè)計(jì)輸出一般應(yīng)包括：a） 制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； b） 采購(gòu)清單；c） 技術(shù)文件、產(chǎn)

8、品圖樣和工藝作業(yè)指導(dǎo)書（詳見表2）；d） 批準(zhǔn)的過(guò)程和產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；e） 質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維修性的數(shù)據(jù)； f） 適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果（如，fmea）；g） 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋的方法。 h） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必須的特性。4.4.3 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出必須按照能夠?qū)φ丈a(chǎn)過(guò)程輸入的要求得以驗(yàn)證的方式來(lái)表述。4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審4.5.1由技術(shù)部組織設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審。評(píng)審采用會(huì)議形式。評(píng)審由有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員、專家和生產(chǎn)、質(zhì)量部門的人員參加，由設(shè)計(jì)開發(fā)人員提供評(píng)審資料，介紹有關(guān)階段設(shè)計(jì)開發(fā)情況。4.5.2與會(huì)者對(duì)本階段設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力（包括滿足用戶需要和滿意

9、的有關(guān)項(xiàng)目，與過(guò)程、產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項(xiàng)目）進(jìn)行評(píng)審，同時(shí)應(yīng)考慮其合理性、先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性，提出不足之處和需改進(jìn)的建議。4.5.3 必須進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審以便批準(zhǔn)向下個(gè)階段的進(jìn)展。4.5.4技術(shù)部應(yīng)作好設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄，對(duì)提出的改進(jìn)建議應(yīng)認(rèn)真研究，決定是否采用，并跟蹤檢查改進(jìn)措施的實(shí)施情況。4.5.5應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審的輸入。適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、成本、研發(fā)周期、關(guān)鍵路徑和其他。在每個(gè)細(xì)分層面上進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（如：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、模塊設(shè)計(jì)等）。4.5.6在適當(dāng)時(shí)評(píng)審也必須包括其它職能部門，以評(píng)審產(chǎn)品特性（如：成本、

10、rams和可服務(wù)性）。4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證4.6.1技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量計(jì)劃，安排驗(yàn)證活動(dòng)，確保其設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。4.6.2驗(yàn)證的方法除采用設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)馍行璨捎孟铝蟹椒ǖ囊环N或幾種：a) 鑒定試驗(yàn)和證實(shí)；b) 變換方法進(jìn)行計(jì)算； c) 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。 d）試驗(yàn)和演示。 e) 對(duì)有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行首件鑒定4.6.3提供驗(yàn)證的資料有： a) 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出（見4.4條款）； b) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告； c) 試制的資料和報(bào)告； d）設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告等。4.6.4設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)情況由質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、營(yíng)銷部等參加。4.6.5技術(shù)部應(yīng)作好設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證記錄，并對(duì)提

11、出的改進(jìn)建議采取必要的措施。技術(shù)部應(yīng)保存驗(yàn)證的記錄和資料。 4.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定使用要求或預(yù)期用途的要求，在設(shè)計(jì)開發(fā)的小批量生產(chǎn)階段安排確認(rèn)活動(dòng)。4.7.1確認(rèn)時(shí)機(jī) a) 在小批量試產(chǎn)結(jié)束； b) 產(chǎn)品交付前；4.7.2確認(rèn)方法 a) 由用戶試用確認(rèn)其是否滿足預(yù)期要求；b）用模擬使用條件進(jìn)行試驗(yàn)；c）由檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全性能檢測(cè)和試驗(yàn)。確認(rèn)時(shí)可采用以上一種或幾種方法。4.7.3需要通過(guò)試驗(yàn)作設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)，項(xiàng)目組制定 “試驗(yàn)大綱”，用以策劃、控制、評(píng)審、文件化這些試驗(yàn)要求，以確保和證明下列事項(xiàng)：a)試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范明確所需試驗(yàn)的產(chǎn)品和所需使用的資源，規(guī)定測(cè)試目標(biāo)和條件、需記

12、錄的參數(shù)和相關(guān)的接收準(zhǔn)則、可重復(fù)的試驗(yàn)條件和環(huán)境。b)試驗(yàn)程序描述了操作方法、試驗(yàn)要求和結(jié)果的記錄。c)遞交正確的產(chǎn)品配置用于試驗(yàn)。d)監(jiān)控試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)程序的要求，以及滿足接收準(zhǔn)則。4.7.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)以上確認(rèn)方法提供的資料，確認(rèn)其設(shè)計(jì)開發(fā)能否滿足預(yù)期要求或提出改進(jìn)建議。 4.7.5技術(shù)部應(yīng)保存確認(rèn)記錄和資料，并要跟蹤和記錄確認(rèn)時(shí)需采取的改進(jìn)措施實(shí)施情況。4.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)有時(shí)也可用鑒定會(huì)的形式，合并進(jìn)行。評(píng)審（鑒定）會(huì)由技術(shù)部組織，分管領(lǐng)導(dǎo)主持，生產(chǎn)部、質(zhì)管部和營(yíng)銷部參加，必要時(shí)邀請(qǐng)用戶代表或?qū)＜覅⒓?，新產(chǎn)品評(píng)審（鑒定）時(shí)應(yīng)提供下列文件：必須的文件應(yīng)齊全，見表2 各級(jí)產(chǎn)品文

13、件完整性要求；a） 外購(gòu)、外協(xié)件入廠檢查記錄、過(guò)程檢查記錄和成品檢查記錄；b） 主要工藝文件的驗(yàn)證記錄；c） 必要的產(chǎn)品試驗(yàn)記錄；d） 產(chǎn)品需委外時(shí)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告；e） 其它的必要資料。新產(chǎn)品評(píng)審（鑒定）后，由技術(shù)部編制新產(chǎn)品評(píng)審（鑒定）報(bào)告，對(duì)開發(fā)產(chǎn)品結(jié)果符合設(shè)計(jì)任務(wù)書的程度進(jìn)行分析，作出能否投入批量生產(chǎn)的結(jié)論，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制。 4.9.1技術(shù)部應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并負(fù)責(zé)進(jìn)行更改。 4.9.2需更改時(shí)應(yīng)提出更改申請(qǐng)，填寫文件更改通知單，經(jīng)部門主管審核，報(bào)總經(jīng)理辦公室審批，并執(zhí)行更改控制程序及產(chǎn)品圖樣技術(shù)文件管理制度。4.9.3應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審

14、、驗(yàn)證和確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，對(duì)有關(guān)工裝和過(guò)程的影響，以及應(yīng)采取的必要措施。4.9.4對(duì)更改所作的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并確定實(shí)施日期后才能進(jìn)行更改，并按更改控制程序具體執(zhí)行。4.9.5設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的資料和記錄由技術(shù)部保存。 5 支持性文件 5.1 q/qf(mc)-z4.2（1）-2010 文件控制程序 5.2 q/qf(mc)-z4.2（2）-2010 記錄控制程序5.3 q/qf(mc)-z7.13-2010 更改控制程序 6 記錄 6.1項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃6.2可行性分析及立項(xiàng)報(bào)告6.3設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書 6.4 設(shè)計(jì)/開發(fā)質(zhì)量計(jì)劃 6.5 設(shè)計(jì)/開發(fā)評(píng)審記錄6.6 設(shè)計(jì)/開發(fā)驗(yàn)證記錄 6.7設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn)記錄 6.8文件更改通知單6.9設(shè)計(jì)開發(fā)方案報(bào)告6.10客戶試用報(bào)告6.11生產(chǎn)過(guò)程流程圖6.12平面布局圖6.13控制計(jì)劃6.14（過(guò)程）fmea6.15試驗(yàn)大綱（試驗(yàn)指導(dǎo)