醫(yī)藥gsp培訓材料.ppt

1、天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。,3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。,3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。,3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。,3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。,3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品

2、的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。,3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。,3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。,3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。,3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批

3、準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。,3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。,天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。,3512 對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。,3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。,3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

4、,3701 用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。,4001 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。,4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。,4003 對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。,4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。,4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。,4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。,4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）

5、、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。,4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。,4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管理道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。,4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。,4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。,4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥就分開存放；易串味的藥品、

6、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。,4108 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。,4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。,4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。,4111 退貨記錄應保存3年。,天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。,4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件

7、，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。,4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干躁、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。,4204 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。,4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。,4206 藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。,4207 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。,420

8、8 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。,4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。,4301 藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。,4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象 3、包裝標識模糊不清或脫落； 4、藥品已超出有效期。,4401 藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、

9、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。,4402 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。,4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。,4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。,4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定辦理。,4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)貨。,4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。,4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。,5301 企業(yè)配送藥品應開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。,5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題工查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。,5701 企業(yè)已配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)