藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員藥品知識培訓課件

1、 藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員藥品知識1、新修訂的中華人民共和國藥品管理法從何時開始施行？答：自2001年12月1日起施行。2、制訂藥品法的目的是什么？答：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。3、藥品購銷記錄需哪些內容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。4、何為假藥？答：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按

2、假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。5、何為劣藥？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。6、

3、對直接接觸藥品的人員有何健康要求？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶監(jiān)測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養(yǎng)護人員應增加辨色力項目的檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。7、藥品標簽有何要求？答：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。藥品外標簽應當注明藥品通用名稱

4、、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。8、藥品廣告有何規(guī)定？答：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 藥品廣告的內容必須真實、合法，以

5、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。9、藥品的含義是什么？答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。10、醫(yī)療機構配制的制劑可否在市場銷售？答：醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。11、購進藥品有哪些要求？答：企業(yè)購進藥品

6、應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。12、藥品零售從業(yè)人員上崗有何要求？答：藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。13、藥品保管有何要求？答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。14、銷售藥品有何要求？答：根據(jù)2007年5月1日

7、起施行的藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）第十一條第二款規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證，違反的，責令整改，給予警告，逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。同時根據(jù)gsp要求，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。15、有哪些藥品要特殊管理？答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。16、對藥

8、品儲存的溫度和相對濕度有何要求？答：冷庫溫度為28；陰涼庫溫度不不超過20；常溫庫溫度為1030；各庫房相對濕度應保持在4575之間。17、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。程序應包括哪些環(huán)節(jié)？答：程序應包括以下環(huán)節(jié)：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。（二）審核所購人藥品的合法性和質量可靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質量條款的執(zhí)行。18、藥品質量驗收，應檢查哪些內容？答：藥品質量驗收，

9、包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：（一）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

10、 進口藥品應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理中的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。19、藥品零售企業(yè)應在店堂顯著位置懸掛什么證件？答：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人

11、員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。20、目前哪些藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售藥品？答：粉針劑類、大輸液類、抗生素類處方藥以及已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種（如含可待因制劑等）。2006年1月日所有處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。21、銷售處方藥的人員有何要求？答：藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱。22、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置哪些設備？答：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：(一)便于藥品陳列展示的設備。(二)特殊管理藥品的保管設備。(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。(五)檢驗和調節(jié)溫、濕度

12、的設備。(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。23、藥品陳列和儲存的要求是什么？答：藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保

13、留原包裝的標簽。(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。24、藥品的養(yǎng)護工作包括哪些？答： (一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。25、對藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋有何要求？答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。26、什么是首營品種？答：本企業(yè)

14、向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。27、藥品零售企業(yè)應制定哪些質量管理制度？答：藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內容： 有關業(yè)務和管理崗位的質量責任； 藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定； 拆零藥品的管理規(guī)定； 特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； 質量事故的處理和報告的規(guī)定； 質量信息的管理； 藥品不良反應報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 服務質量的管理規(guī)定； 經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。28、藥品零售企業(yè)應建立哪些臺帳、檔案？購進、驗收記錄臺帳首營品種、首營企業(yè)登記臺

15、帳養(yǎng)護記錄及質量可疑藥品處理臺帳溫、濕度記錄職工教育培訓記錄職工健康檔案購進合同檔案進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書檔案處方單留存檔案藥品廣告資料檔案首營品種資料檔案顧客意見記錄藥品不良反應報告檔案不合格藥品處理臺帳特殊藥品購進及管理臺帳首營企業(yè)、首營品種審批表29、怎樣識別藥品經(jīng)營許可證證號？答：目前的藥品經(jīng)營許可證證號由一個漢字、兩個大寫英文字母和7位阿拉伯數(shù)字組成。漢字為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第一個英文字母表示：a為批發(fā)企業(yè)，b為零售連鎖企業(yè)，c為連鎖門店，d為單體藥店；第二個英文字母表示：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、單體藥店的a為具有獨立法人資格的企業(yè)，b為非獨立法人資格的企業(yè)，連鎖門店

16、的a為加盟店，b為直營店；前兩位數(shù)字為省轄市地區(qū)編號；批發(fā)企業(yè)的第3、4、5位數(shù)字為流水號，后兩位數(shù)字為分支機構號碼；零售連鎖企業(yè)的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號，后三位為分部流水號；連鎖門店的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號，后三位為門店流水號；單體藥店的第3位為城鄉(xiāng)代碼，1為縣城以上藥店，2位鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，3位鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥店，后四位為流水號。30、質量負責人質量責任應包括哪些？答：質量負責人質量責任應包括： 在藥店負責人的直接領導下，負責分管領導貫徹執(zhí)行藥品管理法和有關藥品法律法規(guī)；負責分管領導執(zhí)行國家和上級機關頒布的法規(guī)、政策和標準。負責建立、實施和保持企業(yè)質量體系的有效運行，主持質量體系審核活

17、動；負責向最高管理者報告質量體系運行情況。負責具體制訂、實施企業(yè)質量方針、目標，維護質量體系及有效運行；負責對公司的質量管理及相關的企業(yè)管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調，并負責對實施情況進行檢查和獎懲。 對工作質量、服務質量負有指導、督促、檢查責任；負責對全過程質量控制的指導、督促和檢查；推行科學管理，改進質量管理。 對服務質量進行指導、督促和檢查；負責處理顧客的投訴。31、從事藥品驗收人員質量責任應包括哪些？答：從事藥品驗收人員質量責任應包括：在藥店質量負責人領導下，貫徹執(zhí)行藥品管理法和有關藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級機關頒布的法規(guī)、政策和標準。在質量負責人業(yè)務領導下，對入庫藥品進行質量驗收，對入庫藥品質量中有關指標負責任。對入庫藥品逐批進行驗收。針劑應進行澄明度檢查。二類精神藥品應兩人驗收。經(jīng)驗收合格的藥品，驗收人員必須在原始憑證上簽字；未經(jīng)驗收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫，并應進入待驗區(qū)域或掛黃牌標識。 經(jīng)驗收不合格或有一定質量問題的藥品，應進入不合格區(qū)域、掛紅牌標識，及時向質量負責人報告確認，并妥善處理。 在驗收中，對質量有疑問的藥品，應進入退貨區(qū)域，掛黃牌標識，并及時向質量、業(yè)務部門報告確認，并妥善處理。驗收