《醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)》PPT課件.ppt

1、,醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí) 鄭智興 十一月八日,醫(yī)療器械基本評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,1、細(xì)胞毒性 8、植入 2、致敏 9、血液相容性 3、刺激 10、致癌性 4、皮內(nèi)反應(yīng) 11、生殖和發(fā)育毒性 5、全身毒性（急性）12、生物降解 6、亞慢性毒性 7、遺傳毒性,生物醫(yī)學(xué)材料,一、生物醫(yī)學(xué)金屬材料。 醫(yī)用不銹鋼有待解決的問題有3點(diǎn)。 1.較易腐蝕造成其長(zhǎng)期植入的穩(wěn)定性差2.密度和彈性模量與人體硬組織相距較大，導(dǎo)致力學(xué)相容性較差3.鎳離子的溶出可能產(chǎn)生的毒性 二、無機(jī)生物醫(yī)學(xué)材料。屬于無機(jī)生物醫(yī)學(xué)材料的是生物陶瓷 生物玻璃、碳素材料 三、生物復(fù)合醫(yī)學(xué)材料。,四、生物醫(yī)學(xué)高分子材料。例如硅橡膠、聚氨酯 1、天然高分子生

2、物醫(yī)學(xué)材料是人類最早使用的醫(yī)學(xué)材料之一，它具有 多功能性 、生物相容性 、生物可降解性。 2、高分子化合物的藥用主要有作為控制釋放藥物的載體、作為藥物使用 、作為藥物制劑的輔助材料. 具有創(chuàng)傷覆蓋功能的生物醫(yī)學(xué)材料是人工皮膚,7生物醫(yī)學(xué)金屬材料中金為主的貴金屬主要用于牙科修復(fù)材料。 8不銹鋼為鐵基耐蝕合金，常用于制作接骨板、骨螺釘、齒冠、齒科矯型器具植入體內(nèi)的器件的電極和電極導(dǎo)線材料 9普通生物陶瓷常用來制作人工牙根、骨折固定具、股關(guān)節(jié)。 10碳素材料被認(rèn)為是最佳的人工心臟瓣膜材料。,外科植入的安全原則,醫(yī)療器械制造者應(yīng)遵循下列原則： 1、盡可能地消除或減少風(fēng)險(xiǎn)； 2、對(duì)所涉及的不可能消除的風(fēng)

3、險(xiǎn)應(yīng)采用足夠的防護(hù)措施，必要時(shí)可采用包括報(bào)警器在內(nèi)的防護(hù)措施； 3、由于所采用的防護(hù)設(shè)施的缺點(diǎn)而引起的潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)告知使用者。,外科植入器械,不銹鋼 金屬 鈦合金（鈦-鋁-釩） 鈷合金（鈷-鉻-鉬 ） 形狀記憶金 常用的材料 超高分子量聚乙烯（熱塑材料 陶瓷 聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥） 據(jù)檢測(cè)知耐蝕能力最強(qiáng)的生物醫(yī)學(xué)金屬材料是鈦合金,全 髖 關(guān) 節(jié) 假 體,產(chǎn)品型號(hào)采用如下形式表示 例如：鍛造鈦合金普通型可換頭部部分的產(chǎn)品型號(hào)為BK-1B-TD,1,2,3,產(chǎn)品名稱符號(hào),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式,產(chǎn)品材料和工藝狀態(tài),基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)（骨科）,1、骨按其形態(tài)特點(diǎn)可概括為四種長(zhǎng)骨、短骨、扁骨、不規(guī)則骨。 2、骨依據(jù)其存

4、在部位可分為顱骨 、 軀干骨、 四肢骨。,血管支架,第一階段： 1997年冠狀動(dòng)脈內(nèi)囊形成術(shù)，單純球囊擴(kuò)張，后期狹窄再形成率30-50%。 第二階段：冠狀動(dòng)脈支架術(shù)，較單純球囊擴(kuò)張?jiān)侏M窄下降了15%。 第三階段：藥物涂層支架，美國血管支架市場(chǎng)約占全球的50%，藥物涂層支架約占75%，藥物涂層支架的適應(yīng)癥也在擴(kuò)大，以后的發(fā)展前景很看好。,導(dǎo)引導(dǎo)管 輸送系統(tǒng) 導(dǎo)引導(dǎo)絲 導(dǎo)管尖端 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（整體性） 球囊 推進(jìn)桿,血管支架,優(yōu)良的支架：生物相容性好、擴(kuò)展性好、支持力好、順應(yīng)性好、易彎曲、表面積小、復(fù)合流體動(dòng)力學(xué)等特征。 藥物涂層支架類型 1、雷帕霉素涂層支架：使細(xì)胞分裂處于靜止?fàn)顟B(tài)。 2、紫杉醇

5、涂層支架：能顯著抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖和血管內(nèi)膜增生。,雷帕霉素涂層支架,醫(yī)療垃圾,1.瓶塞穿刺器保護(hù)套 2.瓶塞穿刺器 3、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口 4、液體通道 5、滴管 6、漏斗 7、藥液過濾器 8、軟管 9、流量調(diào)節(jié)器 10、注射件 11、外圓錐接頭 12、外圓錐接頭保護(hù)套,一次性使用 無菌注射器,一次性使用重力 輸液式輸液器,重力輸液器檢查,物理性能要求： 1、微粒污染，200ML洗脫液，1525g的微粒不超過1個(gè)/ML，大于25g微粒不超過0.5個(gè)/ML。 2、密封性，內(nèi)部世家高于大氣壓強(qiáng)50Kpa的氣壓15s，無氣體泄漏。 3、連接強(qiáng)度，承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。

6、4、瓶塞穿刺器，穿刺過程中不落屑。 5、進(jìn)氣器件，對(duì)空氣0.5g以上的微粒濾除率不小于90%。,6、管路，長(zhǎng)度不小于1500MM。 7、藥液過濾器，乳膠粒子濾除率不小于80%。 8、滴斗和滴管。 9、流量調(diào)節(jié)器。 10、輸液流速 11、注射件 12、外圓錐接頭 13、保護(hù)套,化學(xué)檢測(cè),1、還原物質(zhì) 2、金屬離子 3、酸堿度滴定要求 4、蒸發(fā)殘?jiān)鼘?shí)驗(yàn) 5、紫外吸收光度實(shí)驗(yàn) 6、環(huán)氧乙烷殘留量。,生物性能,1、無菌，細(xì)菌存活率小于10-6 2、熱源，內(nèi)毒素含量小于20EU 3、溶血，小于50% 4、毒性，無毒,零刻度,總刻度線,分度容量線,活塞,錐頭,芯桿,按手,外套,針座,連接部,針管,護(hù)套,環(huán)

7、氧乙烷殘留量的檢測(cè),環(huán)氧乙烷式一種非?；顫姷臏缇鷦?，環(huán)氧乙烷能與微生物蛋白質(zhì)上的羧基-COOH、氨基-NH4、-SH、-0H產(chǎn)生烷基化反應(yīng)，使微生物死亡。 但是環(huán)氧乙烷元素接觸可產(chǎn)生毒性更大的2-氯乙醇。 2-氯乙醇刺激身體表面、具有急性毒性、通過皮膚快速吸收可燃液體，同時(shí)具有微弱的突變性，對(duì)潛在致胎兒毒性和致畸性可能，對(duì)肺、腎、中樞系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)造成損傷。,1、材料的組成 2、包裝 3、環(huán)氧乙烷的滅菌循環(huán) 4、通風(fēng) 5、樣品校正,影響產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的因素,人工晶體的分類,1、有晶體眼人工晶體 2、專為小切口白內(nèi)障手術(shù)設(shè)計(jì)的人工晶體 3、可矯正散光的折疊型人工晶體 4、多焦點(diǎn)人工晶體 5

8、、可調(diào)節(jié)人工晶體 6、藍(lán)光過濾性人工晶體 7、可矯正球面像差的人工晶體 8、光調(diào)節(jié)人工晶體,醫(yī)用電子設(shè)備安全通用要求,醫(yī)療器械設(shè)備安全通用要求（GB8706.1）是杜絕和減少醫(yī)療器械危害很重要的防范準(zhǔn)則之一。 安全通用要求適用于各種醫(yī)用電氣設(shè)備，主要涉及了醫(yī)用電器設(shè)備的安全問題及一些一安全有關(guān)的可靠運(yùn)行要求，通用要求不得單獨(dú)適用于有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)配合使用。,1、什么是電子設(shè)備？ 醫(yī)用電氣設(shè)備是指與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接的電氣設(shè)備。 2、什么是應(yīng)用部分？ 應(yīng)用部分是指設(shè)備中用來同被檢查或被治療的患者相接觸的全部部件，包括連接患者用的導(dǎo)線在內(nèi)。,醫(yī)用電子設(shè)備對(duì)絕緣有很高的要求，分

9、基本絕緣、雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣、輔助絕緣。 什么是基本絕緣、雙重絕緣？ 微電擊 ，它是電流直接進(jìn)入體內(nèi)引起的電擊。 強(qiáng)電擊又稱宏電擊，它是電流經(jīng)體表進(jìn)入體內(nèi)引起的電擊。,1、什么是電氣間隙？ 是指兩導(dǎo)電部分間的最短空氣路徑 。 2、根據(jù)電擊防護(hù)程度不同，在標(biāo)準(zhǔn)中劃分為B型、BF型、CF型其中B型設(shè)備一般指沒有應(yīng)用部分的設(shè)備 ，預(yù)期直接用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須設(shè)計(jì)成CF型 。 3、保護(hù)接地是 類醫(yī)用電氣設(shè)備最主要的附加安全措施。,1、只有那些承擔(dān)安全功能的絕緣才需要進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。 2、判定電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)是否合格的依據(jù)只有擊穿和閃絡(luò)，只要不發(fā)生擊穿和閃絡(luò)就應(yīng)該認(rèn)為合格。 3、指示燈和按鈕

10、的顏色，一般用綠色來表示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn),1、隔離的一個(gè)總原則是：正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應(yīng)用部分的可觸及部件必須與設(shè)備的帶電部件隔離到允許漏電流值不被超過的程度。 2、醫(yī)用電氣設(shè)備的連續(xù)漏電流和患者輔助電流是導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)的最直接原因，是考核醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)程度的主要指標(biāo)之一 。,在血液相容性試驗(yàn)中，最常見的初篩試驗(yàn)是溶血試驗(yàn)。 人工器官從1940年開始用于臨床至今，除大腦之外幾乎對(duì)所有的人工器官都已進(jìn)行了研究和應(yīng)用,心電圖機(jī),1、心電圖機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)走紙速度為25mm/S。 2、心電圖機(jī)的靈敏度是指輸人1mV時(shí)在記錄紙上描記多少毫米高，用mm/mV表示。標(biāo)準(zhǔn)靈敏度10mm/mV 3、心電圖應(yīng)用特殊

11、技術(shù)能記錄到其它檢查無法獲得的心臟電活動(dòng)信息，其用途包括1、顯示心臟電電生理、解剖、代謝和血流動(dòng)力2、學(xué)改變?cè)\斷心絞痛3、 判斷心率失常類型,心電圖,低頻脈沖發(fā)生電路是心臟起搏器的核心部分. 微波治療機(jī)產(chǎn)生的特高頻電磁波通過波導(dǎo)管（或同軸電纜線）和輻射器中的無線輻射至空間作用于人體，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、脫敏的作用。,根據(jù)神經(jīng)元的功能，可分為感覺神經(jīng)元、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元和聯(lián)絡(luò)神經(jīng)元。其中感覺神經(jīng)元又稱傳入神經(jīng)元 病毒屬于非細(xì)胞型微生物 高頻電流是指頻率大或等于1kHz的電流，低頻電流是指頻率小于1kHz的電流,微生物,1微生物種類繁多，其中病毒屬于（ D ）。 A 真核細(xì)胞型微生物 B 假核細(xì)胞型微生物

12、C 原核細(xì)胞型微生物 D 非細(xì)胞型微生物 2微生物種類繁多，其中細(xì)菌屬于（ C ）。 A 真核細(xì)胞型微生物 B 假核細(xì)胞型微生物 C 原核細(xì)胞型微生物 D 非細(xì)胞型微生物 3下列哪一種不是真菌菌落（ D ）。 A 酵母型菌落 B 類酵母型菌落 C 絲狀菌落 D 細(xì)菌菌落,B超,1、超聲診斷儀能向體內(nèi)發(fā)射超聲波 ，并將經(jīng)人體各部分反射或透射的超聲波接收顯示，以便利用超聲在人體不同組織中傳播特性的差異，取得信息進(jìn)行診斷。 2、超聲診斷儀對(duì)人體是無輻射傷害。壓電換能器又稱探頭，是超聲診斷儀的重要部件。 3、 A型又稱振幅型超聲診斷儀 4、A超的顯示屏幕上，縱坐標(biāo)代表反射波的幅度 5、M超又稱超聲心動(dòng)

13、圖儀，主要用于運(yùn)動(dòng)器官的診斷。,彩色B超，又稱彩超。它是在B超的基礎(chǔ)上，利用超聲多普勒效應(yīng)測(cè)量血流，用不同的顏色顯示血流的方向。,X線,1895年11月8日由倫琴發(fā)現(xiàn)。X線的特性分為5點(diǎn)： 1、穿透作用 2、熒光作用 3、電離作用 4、感光作用 5、生物效應(yīng),CT,CT,1、CT的應(yīng)用代替了橫向體層攝影 2、控制電路是X線機(jī)基本電路中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，各機(jī)型差異最大的。 3、CT機(jī)與傳統(tǒng)X射線設(shè)備比較，說法正確的是 CT機(jī)分辨力高，圖像清晰，便于數(shù)字化處理,2CT的發(fā)展趨勢(shì)是1更低的射線劑量 2 更快的采集和重建速度3 更便捷和多樣的重建處理 。4更好的圖像質(zhì)量和軟件升級(jí)的簡(jiǎn)易性 3激光與普通光源相

14、比，它具有一些獨(dú)特的特性1、單色性好 2、 相干性好3、 方向性強(qiáng)4、 亮度高。,激光,1激光的譜寬很窄，是當(dāng)今世界上最好的單色光源. 2按激光輻射危害程度可分為1類、2類、3A類、3B類和4類激光設(shè)備，其中用裸眼觀察是安全的激光器的是3A類. 3、激光是完全相干光,其他醫(yī)用電子,1、蒸發(fā)器是麻醉機(jī)的心臟部件，它可以將液態(tài)的麻醉藥（如安氟醚、異氟醚）汽化為蒸氣，與氧氣和氧化亞氮的混合氣體一起供給病人。 2、理療機(jī)是利用各種物理因子對(duì)人體的刺激作用，引起人體各種反應(yīng)以調(diào)節(jié)、促進(jìn)、維持或恢復(fù)各種生理功能，影響病理過程，而達(dá)到治療的目的。,紅外診斷設(shè)備是采用紅外影像診斷和電子計(jì)算機(jī)技術(shù)，根據(jù)人體血紅

15、蛋白吸收特性形成圖像，進(jìn)行乳腺全視野掃描觀察和診斷。 血?dú)夥治鰞x的電極有PH電極、PCO2電極、 P O2電極和參比電極四種類型。 CR：計(jì)算機(jī)X線攝影 DR：數(shù)字X線攝影,利用頻率較低、電流（或電壓）較小的脈沖來治療疾病，其頻率小于1000Hz以下，這種儀器叫低頻脈沖電子治療儀,思考題,1、什么是人工肺 ？P203 2、什么是心臟起搏器 ？P227 3、什么是麻醉機(jī)？ P250 4、超聲霧化器作用？P246 5、血?dú)夥治鰞x作用？P258 6、什么是生化分析儀器？ 是醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)設(shè)備，用于檢測(cè)人體體液中各種化學(xué)物質(zhì)的一種定量分析儀器,基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí),1、構(gòu)成人體基本的結(jié)構(gòu)和功能單位是細(xì)胞，細(xì)胞與細(xì)胞之間存在著細(xì)胞間質(zhì)。 2、人體解剖學(xué)是一門研究正常人體形態(tài)和構(gòu)造的科學(xué)，隸屬于生物科學(xué)的形態(tài)學(xué)范疇。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括哪兩個(gè)部分？ 4、胰島分泌胰島素，其主要功能是，調(diào)節(jié)糖代謝，降低血糖水平 。 5、人工器官是指生命體器官或器官的部分功能的人工替代物。,1、人體組織有多種類型，一般傳統(tǒng)分為四種基本組織，即 上皮組織 、結(jié)締組織、肌肉組織 、神經(jīng)組織。 2、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)由三種器官組成骨 、骨連接 、骨骼肌 。 3、淋巴管可區(qū)分為毛細(xì)淋巴管、淋巴管、淋巴干和淋巴導(dǎo)管等,1、凝血是指血漿由流動(dòng)狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)槟z