中醫(yī)優(yōu)勢病種診療方案梳理、驗證和臨床路徑實施.ppt

1、中醫(yī)優(yōu)勢病種診療方案梳理、驗證和臨床路徑實施,朱明軍 二0一二年九月,2,優(yōu)勢病種臨床診療方案,梳理優(yōu)勢病種臨床診療方案。 方案梳理緊緊圍繞中醫(yī)臨床，實事求是總結本項目中醫(yī)治療方法，并對療效水平進行初步評估，對中醫(yī)治療難點進行客觀分析，針對中醫(yī)治療難點確定本病種的主攻方向、新研究思路和攻克難點的措施方法。,3,協(xié)作分組組對梳理的方案進行匯總、分析和評價，通過多次討論，形成并上交了“國家中醫(yī)藥管理局重點?？茀f(xié)作組主攻病種專題評價分析報告” 。 協(xié)作分組組織起草了診療方案臨床驗證工作方案，分組成員反復討論，形成共識，協(xié)作分組專家委員會有關專家審查，最后經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局“十一五”重點?？茖＜椅瘑T會

2、審核，進行臨床驗證。 制訂主攻病種難點解決方案,4,驗證優(yōu)勢病種中醫(yī)診療方案 根據(jù)臨床驗證的結果、制定中醫(yī)臨床路徑和診療方案 根據(jù)臨床驗證的結果、制定中醫(yī)臨床路徑和診療方案 優(yōu)勢病種中醫(yī)臨床路徑和診療方案的試點和總結工作,5,心血管協(xié)作組前期工作,開展優(yōu)勢病種中醫(yī)臨床路徑和診療方案的修訂，形成優(yōu)勢病種中醫(yī)臨床路徑和診療方案（修訂版） 優(yōu)勢病種中醫(yī)臨床路徑釋義、中醫(yī)診療方案培訓講義,6,心衰病驗證,一、驗證診療方案確定原則和優(yōu)化整合情況 經(jīng)心衰病協(xié)作分組共同討論,共識程度高、中醫(yī)療效明確、中醫(yī)治療有明顯特色與優(yōu)勢。 24個單位梳理的心衰病（慢性心力衰竭）進行了匯總、分析和評價，通過多次討論，形成

3、并上交了“國家中醫(yī)藥管理局重點?？茀f(xié)作組主攻病種心衰?。孕牧λソ撸ｎ}評價分析報告” 協(xié)作分組組織起草了心衰?。孕牧λソ撸┰\療方案臨床驗證工作方案，分組成員反復討論，形成共識，協(xié)作分組專家委員會有關專家審查，最后經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局“十一五”重點?？茖＜椅瘑T會審核，心衰作為第一批可進入驗證的主攻病種，進行臨床驗證。,7,（一）診斷要點 心衰?。孕牧λソ撸┰\斷參照“中藥新藥臨床研究指導原則” 和中華醫(yī)學會心血管病學分會制定的慢性心力衰竭診斷治療指南（2007年）進行診斷。,二、驗證方案,8,（二）中醫(yī)治療方法,1辨證治療 穩(wěn)定期 （1）心肺氣虛、心血瘀阻 方藥：保元湯合桃紅四物湯加減。

4、 人參10 g，黃芪15-30g，茯苓15 g，白術15 g，桂枝3g，桃仁12g，紅花12g，當歸15g，川芎15g，赤芍15g，葶藶子15g，甘草6g，大棗5枚 辨證使用中成藥： 補心氣口服液：每次10毫升，1日3次。 諾迪康膠囊：每次1粒，1日3次。 （2）氣陰兩虛、心血瘀阻 方藥：生脈散合血府逐瘀湯加減。 人參10克，麥冬15克，五味子12克，黃芪15-30克，黃精15克，玉竹10克，桃仁10克，紅花10克，柴胡15g，當歸15克，川芎10克，赤芍15克，車前子15克，冬瓜皮20克 辨證使用中成藥： 生脈飲口服液：每次10ml，日3次。 滋心陰口服液：每次10ml，日3次。 生脈注射液

5、：20-30ml以5%葡萄糖250ml稀釋后使用，日1次。,9,（3）心陽虧虛、心血瘀阻 方藥：參附湯合丹參飲、苓桂術甘湯加味。 紅參10 g,制附子10 g,茯苓15g ,白術15g,桂枝9g, 丹參30 g , 檀香6 g ,赤芍15g ,益母草30 g ,炒葶藶子15g, 砂仁10g, 大腹皮15g, 大棗12g, 車前子15 g,澤瀉12g, 豬苓12g。 辨證使用中成藥： 麝香保心丸：1次12丸， 1日3次。 心寶丸：1次15粒，1日3次。 芪藶強心膠囊：一次4粒，一日3次。 （4）心脾陽虛、血瘀水停 方藥：參附湯合桃紅四物湯、五苓散等加減。 人參6 g，制附子10 g，桂枝10g，

6、茯苓15 g，白術12 g，當歸12 g，桃仁12 g ,紅花12 g,丹參20 g,赤芍15g,益母草30 g,澤瀉15 g,豬苓15g, 車前草30g,炒葶藶子15g, 砂仁15g ,大腹皮15g ,大棗12g，杏仁10 g 。 辨證使用中成藥： 心寶丸：1次3粒，1日3次。 芪藶強心膠囊：益氣溫陽，活血通絡，利水消腫。 一次4粒，一日3次。 麝香保心丸：一次2粒，一日3次。,10,（5）腎精虧損，陰陽兩虛 方藥：左、右歸丸合生脈散加減。 陽虛較甚，選右歸丸合生脈散（熟地黃15 g，山藥15 g，山茱萸12 g，枸杞子12 g，菟絲子10 g，鹿角片20 g，制附子10 g，肉桂3 g，紅

7、參10 g，麥冬12 g，五味子15 g）；陰虛較甚，選左歸丸合生脈散（生熟地各15 g，山茱萸12 g，枸杞子12 g，菟絲子10 g，鹿角片20 g，山藥15 g，豬茯苓各12 g，澤瀉12 g，生曬參10 g，麥冬12 g，五味子15 g）。 辨證使用中成藥： 濟生腎氣丸，1次1丸，1日3次。,11,急性加重期 （1）陽虛水泛 方藥：真武湯合葶藶大棗瀉肺湯加減。 熟附子10g，白術15g，白芍12g，豬苓12g，茯苓15g，車前子30g，澤瀉12g，葶藶子10g，炙甘草10g，地龍15g，桃仁12g，煅龍骨15g，煅牡蠣15g。 辨證使用中成藥： 參附注射液：30ml以5%葡萄糖250m

8、l稀釋后使用，日1次； （2）陽虛喘脫 方藥：參附龍牡湯加味。 人參15g，炮附子10g，煅龍牡30g，干姜10g，桃仁12g，紅花12g，紫石英12g，炙甘草10g。 辨證使用中成藥： 參附注射液：30ml以5%葡萄糖250ml稀釋后使用，日1次；必要時1020ml加5%葡萄糖注射液40ml緩慢靜脈注射，可0.51小時重復1次。 （3）痰濁壅肺證 方藥：三子養(yǎng)親湯合真武湯加減。 炙蘇子12 g，白芥子12g，萊菔子12g，開金鎖10g，款冬花12g，地龍15g，葶藶子g15，車前子30g，桃仁12g，杏仁10g，炙枇杷葉12g，制附子10g，白術12g，白芍12g，茯苓15g。 注：根據(jù)三十

9、多年心衰文獻資料分析和心衰協(xié)作分組心衰診療方案共識，心衰病主要病機以心氣（陽）虛為本，血瘀水停為標，故補益心氣、化瘀利水可貫穿于心衰病治療始終。,12,2心衰綜合康復療法 3足浴療法 心衰綜合康復療法、足浴療法根據(jù)各自單位情況酌情進行。,13,（三）驗證方法,病例選擇標準 1.中醫(yī)診斷標準和辨證標準 參考中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導原則，見辨證治療部分。 2.西醫(yī)診斷和分級標準 參照中華醫(yī)學會2007年頒布的“慢性心力衰竭的診斷和治療指南”、1971年Framingham心衰診斷標準及1974年美國紐約心臟病協(xié)會心功能分級標準制定,14,3. 納入標準 1）符合心衰病中醫(yī)診斷標準和慢性心

10、衰西醫(yī)診斷標準的心功能、級心衰病患者； 2）年齡18歲75歲； 3）入選前1個月內未參加其他藥物臨床研究； 4）自愿接受治療。,15,4 排除標準 1）不符合上述中醫(yī)和西醫(yī)診斷標準者； 2）由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，肺栓塞或腎、肝等重要臟器功能衰竭導致的心衰， 3）年齡小于18歲或大于75歲； 4）合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，腎功能異常者，嚴重精神病患者； 5）妊娠或正準備妊娠及哺乳期婦女； 6）過敏體質者; 7）正在參加其他藥物的臨床試驗者，已知對治療藥物過敏者。,16,驗證方法,1.設計的類型 本方案研究設計的類型為：多中心、非隨機的平行對照或歷史對照。擬

11、從中醫(yī)癥狀證候為主要療效指標，心功能改變、6分鐘步行試驗、生存質量、急性發(fā)作程度和次數(shù)等為補充指標進行臨床治療方案的驗證。 對照方法（驗證單位根據(jù)具體情況確定對照方法）： 平行對照 選擇同期同級別西醫(yī)單位作對照資料 歷史對照 對照組應用西醫(yī)治療，根據(jù)中華醫(yī)學會心血管病學分會制定的慢性心力衰竭診斷治療指南（2007年）。 觀察病例原長期應用必要的西藥者，可繼續(xù)應用。,17,2.治療方案 中醫(yī)治療方案見上 3.療程 根據(jù)心衰病的特點，3個月為一療程，治療結束后隨訪半年。 4.治療過程中出現(xiàn)急性加重的處理,18,5.觀察指標 中醫(yī)癥狀、證候 包括胸悶氣喘、心慌、乏力、水腫等。治療期每月觀察記 錄1次

12、。治療結束后的隨訪期，每3個月隨訪1次。 心功能分級 6分鐘步行試驗（6MWT） 計算6分鐘步行距離，及試驗前后的呼吸頻率和心率。治療 期第0 、3個月觀察記錄1次。治療結束后的隨訪半年結 束時記錄1次。,19,生存質量 參照明尼蘇達生活質量調查表。由21個簡單問題 組成，包括體力 、社會、情緒和經(jīng)濟方面的限制 性項目。 治療期第0、3個月觀察記錄1次，治療 結束后的隨訪半年結束時記錄1次。 心衰病急性加重次數(shù)和程度 統(tǒng)計3個月內和隨訪期的急性加重次數(shù)、程度、住 院時間、間隔時間，如兩次急性加重間隔在1周內 則算為1次急性加重；用藥情況。治療期內每月觀 察記錄1次。治療結束后的隨訪期每3個月隨

13、訪1次,20,6.不良事件的處理與報告 發(fā)現(xiàn)不良反應時，各中心主要研究者根據(jù)病情決定診治措施，并決定是否中止觀察。,21,效果評價,1主要療效 中醫(yī)癥狀和證候療效療效判定標準： 參照中國醫(yī)藥科技出版社2002年5月第一版中藥新藥臨床研究指導原則中“中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導原則制定。采用中醫(yī)癥狀的半定量計分法，以總積分值降低90%臨床痊愈?？偡e分值積分值降低70%、90%為顯效，總積分值降低30%、70%為有效， 達不到有效標準為無效。 心功能療效判定標準： 按心功能分級紐約心臟病學會心功能分級(NYHA)方法判定。 顯效:心衰基本控制或心功能提高2級以上者。 有效:心功能提高1級，但

14、不足2級者。 無效:心功能提高不足1級者。 惡化:心功能惡化1級或1級以上。,22,2次要療效 生存質量測評 參照明尼蘇達生活質量調查表。 6分鐘步行試驗（6MWT） 心衰病急性加重次數(shù)和程度,23,24,六、效果評價 心衰中醫(yī)證候總療效：,本單位兩組（驗證組和對照組）相比# p0.01，# p0.05,25,2 心衰中醫(yī)主要癥狀療效,本單位兩組（驗證組和對照組）相比# p0.01，# p0.05,26,（3）心功能療效療效：,本單位兩組（驗證組和對照組）相比# p0.01，# p0.05,27,（4）生存質量調查表,無對照組者不填對照組數(shù)據(jù),28,（5）6分鐘步行試驗（6MWT）,29,（6

15、）急性加重次數(shù)和再住院次數(shù),30,結論,通過多單位驗證，心衰驗證方案療效可靠，安全。 本方案能明顯改善心衰中醫(yī)癥狀、心功能、提高患者的運動耐力和生存質量。 心慌、乏力、水腫癥狀的改善和生存質量的提高優(yōu)于對照組。 對心衰病急性加重（住院）次數(shù)方面有減少趨勢，由于時間因素，尚未有統(tǒng)計學差異，需進一步觀察。 驗證方案療效與預期結果一致。,31,心衰?。孕牧λソ撸?中醫(yī)臨床路徑,（一）參加試點單位 無錫市中醫(yī)醫(yī)院 陜西省中西醫(yī)結合醫(yī)院 兵團中醫(yī)醫(yī)院（石河子大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院） 山東省中西醫(yī)結合醫(yī)院 江西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院 北京懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 山東淄博市中醫(yī)院 襄陽市中醫(yī)醫(yī)院 福建中醫(yī)藥大學附屬人

16、民醫(yī)院 河南中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院 陜西中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院 長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院 天水市中醫(yī)醫(yī)院 廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院 商洛市中醫(yī)醫(yī)院 吉林長春市中醫(yī)院 徐州市中醫(yī)院 湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院 四川成都市中西醫(yī)結合醫(yī)院 天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院 甘肅中醫(yī)學院附屬醫(yī)院 廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院 鄭州市中醫(yī)院 洛陽市第一中醫(yī)院 上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院 河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 黑龍江中醫(yī)研究院 湖南中醫(yī)藥大學二附院,32,二、心衰病中醫(yī)臨床路徑 標準住院流程,(一)適用對象 中醫(yī)診斷:第一診斷為心衰病(TCD編碼: BNX030) 西醫(yī)診斷:第一診斷為慢性心力衰竭(ICD10編碼: I

17、50.905)。,33,(二)診斷依據(jù),1.疾病診斷 （1）中醫(yī)診斷標準：參考實用中西醫(yī)結合內科 學（陳可冀主編，北京醫(yī)科大學/中國協(xié)和醫(yī)科 大學聯(lián)合出版社）。 （2）西醫(yī)診斷標準：參照中華醫(yī)學會2007年頒布的“ 慢性心力衰竭診斷和治療指南”、 2009年中華醫(yī) 學會編著臨床診療指南-心血管內科分冊和 Framingham心衰診斷標準。 2. 心力衰竭嚴重程度分級標準 根據(jù)美國紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能分級方 案。,34,3.疾病分期 （1）慢性穩(wěn)定期 （2）急性加重期 4.證候診斷 參照“國家中醫(yī)藥管理局十一五重點?？茀f(xié)作組心衰 病（慢性心力衰竭）診療方案” 。 心衰?。孕牧λソ?/p>

18、）慢性穩(wěn)定期臨床常見證候： 心肺氣虛，血瘀飲停證 氣陰兩虛，心血瘀阻證 陽氣虧虛，血瘀水停證 腎精虧損，陰陽兩虛證,35,(三)治療方案的選擇,參照“國家中醫(yī)藥管理局十一五重點?？?心衰?。孕牧λソ撸┰\療方案”。 1.診斷明確，第一診斷為心衰?。孕牧?衰竭）。 2.慢性穩(wěn)定期。 3.患者適合并接受中醫(yī)治療。,36,（四)標準治療時間21天。 （五)進入路徑標準 1.第一診斷必須符合心衰病(TCD編碼為: BNX030)和慢性心力衰竭(ICD10編碼為: I50.905)的住院患者。 2.慢性心力衰竭穩(wěn)定期的患者。 3.NYHA功能分級級。 4.患者同時具有其他疾病診斷，但在治療期間不需

19、特殊處理也不影響第一診斷的臨床路徑流程實施時，可以進入路徑。 5.合并合并嚴重心律失常，肝腎等重要臟器功能衰竭、惡性腫瘤等其他系統(tǒng)嚴重疾病患者不進入本路徑。,37,(六)中醫(yī)證候學觀察 四診合參，收集該病種不同證候的主癥、次癥、舌、脈特點。注意證候的動態(tài)變化。 (七)入院檢查項目 1必需的檢查項目 （1）血、尿、大便常規(guī) （2）肝功能、腎功能、電解質、血脂、凝血四項 （3）心電圖 （4）X線胸片 （5）心臟彩超 （6）B超（肝、膽、脾、胰、腎等） （7）24小時動態(tài)心電圖 （8）6分鐘步行試驗 注：根據(jù)臨床治療和療效判定需要出院前復查心電圖、心臟彩超、電解質、肝腎功能和其他出現(xiàn)異常的指標。 2

20、.可選擇的檢查項目：根據(jù)病情需要而定，如血氣分析、肌鈣蛋白、心肌酶學、甲狀腺功能、BNP（或NT-ProBNP）、地高辛血藥濃度等。,38,（八）治療方法,1辨證論治口服中藥湯劑或中成藥 （1）心肺氣虛，血瘀飲停證：補益心肺，活血化瘀 （2）氣陰兩虛，心血瘀阻證：益氣養(yǎng)陰，活血通脈 （3）陽氣虧虛，血瘀水停證：益氣溫陽，化瘀利水 （4）腎精虧損，陰陽兩虛證：填精化氣，益陰通陽 2辨證論治選擇中藥注射液靜脈滴注。 3中醫(yī)特色治療 根據(jù)病情需要選擇各?？婆R床驗證有效的特色療法，如 （1）心衰綜合康復療法 （2）足浴療法,39,4.基礎治療 積極控制危險因素和合并癥，如高血壓、糖尿病、高脂血癥等，參

21、照中華醫(yī)學會2007年頒布的“慢性心力衰竭診斷和治療指南”。 5.護理 辨證施護,40,（九）出院標準 1胸悶、氣喘、心慌等消失或明顯好轉。 2心功能好轉一級以上。 3心電圖、EF、6分鐘步行試驗等指標好轉。 （十）有無變異及原因分析 1治療過程中發(fā)生了病情變化，出現(xiàn)嚴重并發(fā) 癥，需要延長住院時間，增加住院費用，退 出本路徑。 2合并有其他系統(tǒng)疾病者，住院期間病情加重 ，需要特殊處理，導致住院時間延長、費用增加。 3因患者及其家屬意愿而影響本路徑的執(zhí)行，退出該路徑,41,四、實施計劃,（一）試點啟動階段 1慢性心力衰竭）協(xié)作組牽頭單位制定本病種試點實施方案。 2試點單位心衰?。ㄒ罁?jù)病種協(xié)作組實施方案制定本單位試點實施方案。 （二）組織實施階段 1組織培訓及各試點單位實施方案制定 （1）心衰?。孕牧λソ撸﹨f(xié)作組牽頭單位組織臨床路徑及實施方案培訓。 （2）討論確定各試點單位實施方案。 2臨床實施 （1）各試點單位組織開展相應病種臨床路徑試點工作。 （2）各試點單位每月組織對相應病種中醫(yī)臨床路徑試點工作開展情 況進行分析評估。 （3）分別向心衰病（慢性心力衰竭）協(xié)作組牽頭單位報送本單位相 應病種試點工作情況及分析評估結果 （三）評估總結階段,42,五、分析評估結果,（一）試點病