實驗室建設與管理概論

1、疾病預防控制,實驗室建設與管理概論,吉林省疾病預防控制中心,TelEmail:,目 錄,定義 疾控機構實驗室簡介 疾控機構實驗室內(nèi)涵和作用 實驗室管理重要性 現(xiàn)代實驗室管理理念 疾控機構實驗室工作新進展,定 義,實驗室管理學 專門研究實驗室的管理活動及其基本規(guī)律、一般方法的科學。 （三個方面）,實驗室 實驗室是人類為認識自然、改造自然，利用自然界中與人類生產(chǎn)生活相關的物理、化學、生物、輻射等各種因素，經(jīng)特殊實驗技術，按照科學的規(guī)律進行實驗活動的場所。,管理 指組織除對人、財、物、信息等資源實行計劃性、規(guī)范性、可控性和安全性管理外，更具體的是對人類的觀念、行為制定的制

2、度或規(guī)定，以及運行狀況和效果的督查和改進，使其沿著設定的目標良性運作和發(fā)展。 管理就是為管理者運用管理手段（人、財、物、時間、信息）達到預定的目標的一種活動。,實驗室管理 在實驗室系統(tǒng)的范圍內(nèi)，管理者運用管理的原則、手段和方法，作用于實驗室這一管理對象，使實驗室達到預定工作目標或效果的活動。,實驗室管理學,基本規(guī)律 基本原則 動態(tài)過程 方法和手段,實驗室計劃管理 人員管理 儀器設備管理 經(jīng)費管理 信息管理 科研管理,系統(tǒng)原理 人本原理 動態(tài)原理 效益原理,內(nèi)容,實質(zhì),原理,一、疾控機構實驗室簡介,按使用性能分,按業(yè)務指導層次分,按專業(yè)分,（一）實驗室分類,1、病原微生物實驗室 2、衛(wèi)生微生物實

3、驗室 3、理化實驗室 4、毒理實驗室 5、消毒實驗室,6、媒介生物實驗室 7、寄生蟲實驗室 8、放射性實驗室 9、職業(yè)衛(wèi)生安全實驗室 10、慢性非傳染性疾病實驗室,按專業(yè)分,建設上強調(diào)實驗室的安全性，保證實驗室工作人員不受實驗對象的侵蝕，保證周圍環(huán)境不受其污染。 管理上要有完善的管理制度、有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗人員和符合要求的操作程序。 使用上以病毒及細菌的鑒定和分離為主，實驗室涉及了一四類病毒（菌）,特點：,病原微生物實驗室,（二）實驗室特點和功能,完成生物安全危害較大的病原微生物實驗，這種危害包括了對人的危害、對環(huán)境的危害，同時包括了對實驗對象的危害。不同危害的實驗應在不同級別的實驗室完成。

4、,功能：,病原微生物實驗室,特點： 建設上應有合理的通風設施，配備適當?shù)目諝鈨艋到y(tǒng)，以提高微生物實驗的總體環(huán)境質(zhì)量。 管理上要有完善的管理制度、有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗人員和符合要求的操作程序。,衛(wèi)生微生物實驗室,使用上按實驗目的的不同分為不同的潔凈級別：開展抗生素微生物檢定、細菌內(nèi)毒素檢查和抗菌作用測定的各自分開的半無菌實驗室；開展無菌檢查、微生物限度檢查及無菌采樣的各自分開的無菌潔凈室或隔離系統(tǒng)實驗室；開展菌種處理與微生物鑒別的局部百級實驗室室 。,衛(wèi)生微生物實驗室,功能： 衛(wèi)生微生物實驗主要以產(chǎn)品監(jiān)測和檢驗為主，危害較小或無危害，實驗對象主要以食品、化妝品、空氣和水等，重點注意的是環(huán)境對樣

5、品或樣品之間的污染，所以衛(wèi)生微生物實驗主要在潔凈實驗室完成。,衛(wèi)生微生物實驗室,理化實驗室,特點： 建設上是功能布局科學合理，遵循的原則是： 標準化原則 布局、設施。 特色性原則 有機、無機、定性、定量，功能齊全。 先進性原則 設施的自動化、設備的先進性。,管理上要有完善的管理制度、有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗人員和標準方法和規(guī)范。 使用上理化實驗室要裝備必要的儀器設備，滿足復雜和多樣的分析檢測任務，,理化實驗室,功能： 理化實驗室是以產(chǎn)品（樣品）或環(huán)境中的安全衛(wèi)生物理和化學因子的分析為主的實驗室，由于涉及的分析樣品復雜、項目多，實驗室具有完善的分析儀器設備、良好的實驗設施和較高素質(zhì)的專業(yè)技術人員。按

6、標準和規(guī)范等技術文件進行定量、定性分析，開展現(xiàn)場監(jiān)測、中毒和污染監(jiān)測、快速監(jiān)測、高度致癌物監(jiān)測，以及基礎和應用研究等。,理化實驗室,建設上毒理實驗室以它動物實驗的要求而建立功能完善的動物室，包括普通動物實驗室和潔凈動物實驗室，對于潔凈動物實驗室，要求有封閉較好的維護結構、高效屏障系統(tǒng)。,毒理實驗室,特點,管理上要有完善的管理制度、有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗人員和符合要求的操作程序。 裝備實驗室有先進的自動攝像系統(tǒng)、照像系統(tǒng)、圖像分析系統(tǒng)和各種顯微鏡、電腦程控的病理組織制作系統(tǒng)，以及突變監(jiān)測系統(tǒng)和全自動生化分析儀等設備。,毒理實驗室,毒理實驗是從生物醫(yī)學角度研究化學物質(zhì)對生物機體的損害作用及其機制的科

7、學，其實驗室是進行毒性鑒定、安全性評價和功能機理的檢驗和研究的場所。,功能,毒理實驗室,消毒實驗室,建設主要以生物安全實驗室和潔凈實驗室為主，作為消毒劑效果鑒定實驗，潔凈實驗室的潔凈級別要求高，部分實驗要求在百級實驗室中進行，還有空氣模擬實驗室、霉菌實驗室等 管理上要有完善的管理制度、有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗人員和符合要求的操作程序。 使用上常規(guī)細菌檢驗。,特點,消毒實驗主要以微生物檢驗技術，對各種對象進行消毒效果檢驗、鑒定及評價。 實驗室不僅完成醫(yī)源性感染監(jiān)測、醫(yī)源地消毒監(jiān)測、消毒相關產(chǎn)品消毒效果監(jiān)測等，還要進行消毒實驗新技術新方法的研究，制定消毒技術規(guī)范和標準等。,功能,消毒實驗室,建設上主要

8、包括蚊蠅飼養(yǎng)室、空氣模擬實驗室、標本室等，實驗室配備控溫控濕設備。,媒介生物實驗室,使用上不僅能夠完成防病監(jiān)測任務，還能完成新技術新方法的研究，特別是新出現(xiàn)的蟲媒傳染病、媒介與病原體相互關系、媒介抗藥性、人類活動和環(huán)境變化對媒介/流行病傳播的影響、重要傳染病媒介的基因組學和功能基因組學研究,特點,媒介生物實驗是以衛(wèi)生害蟲的生態(tài)學為基礎重點開展衛(wèi)生害蟲生態(tài)習性、傳病騷擾作用的監(jiān)測和檢驗，在蚊蟲防治、重要醫(yī)學昆蟲區(qū)系和分類等領域具有系統(tǒng)的研究。在媒介傳播疾病的監(jiān)測/預警/預報系統(tǒng)研究等發(fā)揮重要作用。,功 能,媒介生物實驗室,建設上沒有特殊的要求，如果進行未知的寄生蟲病原實驗，也要在生物安全實驗室中

9、進行。 使用上寄生蟲實驗以寄生蟲病的寄生蟲學檢驗為主，包括傳統(tǒng)的糞便檢查、血液體液或組織內(nèi)病原（如瘧原蟲、利什曼原蟲、錐蟲、弓型蟲巴比西蟲等）瑞氏及吉氏染色，還有寄生蟲病的免疫學診斷等。,特點,寄生蟲實驗室,實驗室不僅完成疾病預防控制的監(jiān)測和檢驗工作，還要進行寄生蟲的收集、分離、長期保存和分子病原學研究，寄生蟲的流行病學研究，寄生蟲的病理學和寄生蟲的免疫學研究，寄生蟲的新藥和新制劑研究，寄生蟲病基因工程疫苗的研究。并且為寄生蟲病發(fā)生、流行規(guī)律和特點，提出快速、實用的標準技術，提供科學防治 依據(jù)和手段。,功能,寄生蟲實驗室,主要分為兩個部分： 是放射化學實驗室； 是放射性計量和測試實驗室。,放射

10、性實驗室,特點： 建設上的要求墻壁、門窗、天花板等要涂刷耐酸油漆，電燈和電線應裝在墻壁內(nèi)；有良好的通風設施，大多數(shù)處理樣品操作應在通風櫥內(nèi)進行，通風馬達應裝在管道外；地面及各種家具面要用光平材料制作，操作臺面上應鋪塑料布；洗滌池最好不要有尖角，放水用足踏式龍頭，下水管道盡量少用彎頭和接頭等。 管理上對放射源要有嚴格管理制度，實驗室工作人員要定期進行體格檢查。 功能： 放射性本底檢驗、核輻射檢驗、核設施放射檢驗、放射性同位素和射線裝置放射檢驗及含放射性物質(zhì)的物料放射檢驗。,放射化學實驗室,放射性實驗室,特點： 放射性計測實驗室裝備有靈敏度高、選擇性和穩(wěn)定性好的放射性計量儀器和裝置。設計實驗室時，

11、特別要考慮放射性本底問題。實驗室內(nèi)放射性本底來源于宇宙射線、地面和建筑材料甚至測量用屏蔽材料中所含的微量放射性物質(zhì)，以及鄰近放射化學實驗室的放射性沾污等,消除或降低本底的影響。 功能： 放射性計量測試,放射性計量測試實驗室,放射性實驗室,特點： 主要包括了化學、生物、毒理等實驗室 功能： 職業(yè)衛(wèi)生安全實驗室以化學、生物、毒理等相關技術，研究農(nóng)藥、肥料、健康相關產(chǎn)品及其他各種化學品的職業(yè)危害，研究及評價生產(chǎn)生活過程中的職業(yè)病危害因素，對職業(yè)危害場所進行現(xiàn)場監(jiān)測，提出職業(yè)病的診斷、治療和預防措施。,職業(yè)衛(wèi)生安全實驗室,特點： 體現(xiàn)醫(yī)學實驗室的特點：采樣、生化分析、臨床檢驗 功能： 慢性非傳染性疾病

12、實驗室以醫(yī)學實驗手段，研究各種慢性非傳染性疾病的來源、危害、范圍及治療方案。,慢性非傳染性疾病實驗室,1、普通（常規(guī)）實驗室 2、潔凈實驗室 3、生物安全實驗室 4、移動實驗室,按使用性能分,實驗室特點和功能,1、普通（常規(guī)）實驗室 普通（常規(guī)）實驗室主要以無壓差及凈化要求的理化實驗、媒介生物實驗、分子生物實驗等為主的實驗室，在建設上主要強調(diào)： 功能區(qū)域分布合理 實驗室包括實驗區(qū)域和非實驗區(qū)域，實驗區(qū)域與非實驗區(qū)域適當分離。 管線布局合理 管線的布局包括水電氣及電腦網(wǎng)絡線管路，符合有關標準，充分體現(xiàn)方便、實用、美觀的原則。 環(huán)境布局合理 實驗室環(huán)境的布局明確以人為本，即要考慮人的生理需要，也要

13、考慮人的心里需要，合理利用空間，劃分空間。,2、潔凈實驗室 潔凈實驗室是指對塵埃粒子及微生物污染規(guī)定需要進行控制的區(qū)域，其建筑結構、裝備及使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生滯留的功能。問題 按用途分為一般微生物潔凈實驗室、理化用潔凈實驗室及動物房用潔凈實驗室。 我國對潔凈實驗室的建設要求應符合中華人民共和國國家標準GB500732001潔凈廠房設計規(guī)范的要求。,3、生物安全實驗室 生物安全實驗室是通過防護屏障和一系列安全管理措施達到生物安全目的（人身安全、環(huán)境安全和樣本安全）的實驗室。 開展病原微生物的鑒定、分離和檢測工作。 在實驗室工作人員所處的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時能保證

14、實驗室人員不受實驗對象侵蝕，保證周圍環(huán)境不受污染的實驗室。 生物安全實驗室安全防護的三個因素： 生物安全實驗室設計 生物安全設備 實驗室操作規(guī)程。 按照國際慣例和我國的標準，一般分為四級生物安全水平。,4、移動實驗室 移動實驗室是采用車載形式，裝備特殊的實驗設施和設備，完成現(xiàn)場檢驗的實驗室。主要分兩類移動實驗室： 常規(guī)移動實驗室，裝備水、電、氣及實驗室常用設備，以及化學儀器設備及快速檢測試劑等。進行常規(guī)化學中毒及生物危害等現(xiàn)場監(jiān)測； 生物安全移動實驗室，按照生物安全實驗室的要求。進行現(xiàn)場生物安全實驗。 移動實驗室主要用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理。,由國家、省、地（市）、縣四級組成了一個完整的公共衛(wèi)

15、生實驗室網(wǎng)。 特點是國家實驗室以研究培訓為主，地方實驗室以引進指導和執(zhí)行為主。,按業(yè)務指導層分,1、國家實驗室 2、省級實驗室 3、地（市）級實驗室 4、縣級實驗室,1、國家實驗室 國家實驗室是由中國疾病預防控制中心各業(yè)務所實驗室組成。其特點及功能為： 疾病預防、控制和監(jiān)測； 公共衛(wèi)生信息資料的收集管理及支持公共衛(wèi)生計劃； 為特殊病原體提供鑒定和特異試驗；環(huán)境衛(wèi)生和保護； 制定政策；,實驗室特點和功能,應急反應； 經(jīng)食物傳播疾病的分析； 實驗室發(fā)展及規(guī)劃； 公共衛(wèi)生相關研究； 為實驗室人員提供培訓和教育； 實驗室質(zhì)量控制及考核； 對外協(xié)作及交流等。,2、省級實驗室 省級實驗室主要由省級疾病預防

16、控制機構的各專業(yè)實驗室組成。其特點及功能為： 開展轄區(qū)內(nèi)傳染病監(jiān)測和流行病學調(diào)查，提出預防控制措施； 對傳染病流行趨勢進行預測、預警，組織、指導對暴發(fā)疫情進行處置； 對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的發(fā)展態(tài)勢進行跟蹤監(jiān)測； 提供病因分析和針對性預防控制措施的技術支持；,開展轄區(qū)內(nèi)主要職業(yè)、放射、環(huán)境危害因素預防策略與控制措施的研究、實施和評價； 指導職業(yè)危害、環(huán)境污染、核污染、職業(yè)中毒和放射事故的處置開展轄區(qū)內(nèi)食品危害健康因素監(jiān)測和食品安全性評價； 指導食源性疾病的控制、食品污染和中毒事故的處置。開展有毒有害因素以及中毒事件毒物的檢測鑒定； 引進推廣相關的新技術、新方法，指導下級實驗室加強質(zhì)量控制。開展健康

17、相關物品的毒性測定和功能評價。,3、地（市）級實驗室 市級實驗室主要由地（市）級疾病預防控制機構的專業(yè)實驗室組成。其特點及功能為： 開展傳染病及其流行因素監(jiān)測； 開展寄生蟲病、地方病及其流行因素監(jiān)測； 開展轄區(qū)內(nèi)突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測； 實施監(jiān)測方案；,組織開展對突發(fā)事件的初步認定，開展職業(yè)、放射、環(huán)境危害因素監(jiān)測和控制工作。開展、指導職業(yè)危害、環(huán)境污染、職業(yè)中毒的監(jiān)測，組織開展食品危害健康因素監(jiān)測和食品安全性評價工作，控制食源性疾??； 開展微生物和寄生蟲檢驗；推廣應用相關的新技術、新方法，指導下級加強實驗室質(zhì)量控制。開展有毒有害因素以及中毒事件毒物的檢測； 推廣應用相關的新技術、新方法，指導下

18、級加強實驗室質(zhì)量控制。,4、縣級實驗室 縣級實驗室主要由縣級疾病預防控制機構的各專業(yè)實驗室組成。 開展進行寄生蟲病、地方病及其流行因素的監(jiān)測； 開展職業(yè)、放射、環(huán)境危害因素監(jiān)測、報告和控制工作； 開展食品危害健康因素、食源性疾病的監(jiān)測和報告，指導合理膳食； 處置食品污染和中毒事故。按照相關標準和規(guī)程，開展常見微生物和寄生蟲檢驗； 應用相關的新技術、新方法，加強實驗室質(zhì)量控制執(zhí)行相關標準和規(guī)程，開展食品、水和場所常見有毒有害因素及中毒事件毒物的檢測。,小結,實驗室分類 實驗室特點和功能,按專業(yè)分 按使用性能分 按業(yè)務指導層分,二、 疾病預防控制機構 實驗室的內(nèi)涵和作用,衛(wèi)生防病技術支撐 重點傳染

19、病流行病研究的基礎、預警預報、食源性疾病監(jiān)測、慢性非傳染性疾病的監(jiān)測。 監(jiān)督執(zhí)法技術支撐 五大衛(wèi)生監(jiān)測、中毒和污染監(jiān)測與處理、標準和規(guī)范的制定。 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理 自然災害、重大疫情、群體不明原因疾病、及其它影響公眾健康事件等。 健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價 包括了理化、微生物、毒理檢驗與評價，采用化學、微生物學、毒理學等綜合技術，樣品復雜，技術先進。,疾病預防控制機構實驗室,內(nèi)涵和作用,系統(tǒng)性 疾控機構實驗室的建設與管理 專業(yè)性 專業(yè)多、專業(yè)性強，每個專業(yè)既是獨立的實驗室，整體又是防病實驗室，承擔的工作與任務，靠各個專業(yè)的合作完成的。 適應性 適應社會的需要，適應防病事業(yè)的發(fā)展需要。體現(xiàn)

20、了能力強、解決疑難問題。,內(nèi)涵和作用,三、實驗室管理的重要性和必要性,1.規(guī)范 制度、標準、規(guī)定、程序、方法 2.安全 安全制度、責任、措施、培訓、意識 3.能力 人員、技術、管理、設備,重要性,（一）管理不嚴引發(fā)實驗室事故： 例：KCN 中毒事件； 易燃試劑貯存不當引起爆炸事件； 放射源作為生活垃圾丟棄； 實驗動物從BSL3中跑出。,實驗室（生物）安全管理重要性,審批 戴手套 灑出處理 完畢洗手 進食、喝水前洗手,例1：新加坡實驗人員感染非典病毒事故 2003年7月新加坡國立大學一位研究生在做病毒實驗時因安全程序處理不當而感染。（該實驗室曾保存SARS 病毒） 事故調(diào)查： 1 硬件條件不具備

21、: 在僅有二級生物安全設備的實驗室設立更具危險性的病毒實驗。,（二）因操作不規(guī)范、多種病毒混合操作引起實驗室工作人員的感染：,2 實驗安全程序不合理:在同一時間處理多種不同活性病毒研究，增加了生物安全方面的復雜程度。 3 實驗人員安全意識不高:多個單位共用該設備，人員素質(zhì)差異。 處理措施： 1 關閉該實驗室并全面消毒。 2 重新制定安全程序。 3 不再進行進行危險性較大的病毒研究。,例2：臺灣實驗人員感染非典病毒事故 2003年12月臺灣一位實驗人員在 P3 實驗室做病毒實驗時，因清理廢棄物操作疏忽，安全程序處理不當而感染病毒。 處理措施： 1關閉島內(nèi)P3 以上實驗室環(huán)境全面消毒設備檢查。 2

22、實驗人員重新進行 防護訓練并要求考試、考核。 3上述實驗室經(jīng)專家檢查合格后再啟用。,例3：中國實驗人員感染非典病毒事故 2004年4月中國疾病控制中心病毒所腹瀉病毒室兩名研究生在做病毒實驗時感染sars 病毒。（后患者又引發(fā)北京與安徽各1人感染） 事故調(diào)查： 事故起因系該所實驗人員多次違規(guī)將未完全滅活的sars病毒從P3實驗室?guī)С鲋疗胀▽嶒炇也僮?，而引起（時間與患者發(fā)病相吻合）。,幾點違規(guī)操作： 1 科研課題跨專業(yè)4 人員配備不嚴 2 安全管理不重視 5 健康監(jiān)測不到位 3 技術操作不規(guī)范6 執(zhí)行制度不嚴,（三）安全隱患： 如實驗過程中氣溶膠隨時陪伴著實驗人員。,0.001100m,溶解 稀釋

23、 洗滌 取樣 加試劑 離心 過濾 培養(yǎng),生物安全警鐘長鳴，提高意識 軟件建設比更件建設更重要。 加強實驗室建設，是提高各項工作的基礎。 加強實驗室管理是完成各項工作的保證。,必要性,人有多大膽，地有多大產(chǎn)？,四、現(xiàn)代實驗室管理理念,全面質(zhì)量管理 標準化管理 安全管理 信息化管理 提高競爭能力,1、質(zhì)量保證體系 2、標準操作規(guī)程 3、實驗室管理制度,（一）全面質(zhì)量管理,（二）標準化管理,中華人民共和國產(chǎn)品計量法 ISO/IEC17025：1999 GB/T15481-2000校準和檢測實驗室能力的通用要求 CNAL/AC01-2003 CNAL/AC05-2003 CNAL/AC06-2003,

24、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例 病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗室生物安全通用要求 GB19489-2004 生物安全實驗室建設技術規(guī)范 GB50346-2004,生物安全,（三）安全管理,提高安全意識 建立安全制度 消除安全隱患 保證人員健康,一般安全管理 生物安全管理,內(nèi)容,目的,（四）信息化管理,檢測環(huán)節(jié)一體化動態(tài)管理 提高工作效率 減少差錯率 避免檢驗數(shù)據(jù)造假 提升在社會上的競爭力,（五）提高競爭能力,加強軟件建設 重視環(huán)境設施 投入硬件設備 提高人員素質(zhì) 建設應急隊伍 提高檢驗能力 深化服務意識,促進發(fā)展、提高國內(nèi)國際的影響力和競爭能力。,目的,（六）醫(yī)學實驗室倫理學,“醫(yī)學倫理學的

25、一般體系是使無論是官方正式的行為還是醫(yī)學領域之間相互的交往都受文雅和正直原則所指導”。醫(yī)學倫理學是一個系統(tǒng)的學科，表現(xiàn)為研究對象從醫(yī)患關系這一核心擴展到醫(yī)務人員之間、醫(yī)務人員與社會之間、醫(yī)學與社會之間的關系等。,定義：,醫(yī)學實驗室的專業(yè)人員因其獨特的職業(yè)而受到倫理規(guī)范的約束. 實驗室不得從事違反法律的行為. 實驗室應維護其行業(yè)聲譽.,實驗室中的醫(yī)學倫理學：,在檢驗申請人與實驗室之間公平、公正、平等的關系.,表現(xiàn),疾病預防控制實驗室涉及到的醫(yī)學倫理學問題,調(diào)查 科研 檢測,資料的收集、原始樣本的采集、檢驗的操作、結果的報告、記錄的存放和保留、有權提出對樣品的復檢、仲裁,知情、告知,道德、社會倫理,五、 疾病預