《制藥用水》PPT課件.ppt

1、第二章復(fù)習(xí)題單選題,1、紫外線滅菌能最強(qiáng)的波長是 （ ）nm A 300 B 200 C 254 D 250,C,第二章復(fù)習(xí)題單選題,2、使用高壓飽和蒸汽滅菌的方法是（ ） A 熱壓滅菌法 B 流通蒸汽滅菌法 C 輻射滅菌法 D 干熱空氣滅菌法,A,第二章復(fù)習(xí)題單選題,3、主要用于空氣及物體表面滅菌的是（ ） A 紫外線 B 輻射 C 熱壓 D 高速熱風(fēng),A,第二章復(fù)習(xí)題單選題,4、殺菌效率最高的蒸汽是（ ） A 飽和蒸汽 B 過熱蒸汽 C 濕飽和蒸汽 D 流通蒸汽,A,第二章復(fù)習(xí)題單選題,5、下列不屬于物理滅菌法的是 （ ） A 紫外線 B 輻射 C 環(huán)氧乙烷 D 高速熱風(fēng),C,第二章復(fù)習(xí)題

2、單選題,6、潔凈室的氣流方向必須為層流的是（ ） A 100級(jí) B 10000級(jí) C 10萬級(jí) D 30萬級(jí),A,第二章復(fù)習(xí)題單選題,7、檢驗(yàn)滅菌方法的可靠性是以殺死（ ）為準(zhǔn) A 熱原 B 微生物 C 細(xì)菌 D 芽孢,D,第二章復(fù)習(xí)題多選題,8、下列屬于物理滅菌法的因素有 （ ） A 初效過濾器 B 亞中效過濾器 C 中效過濾器 D 亞高效過濾器 E 高效過濾器,ACDE,第二章復(fù)習(xí)題多選題,9、潔凈室的潔凈級(jí)別有（ ） A 100級(jí) B 1000級(jí) C 10000級(jí) D 10萬級(jí) E 30萬級(jí),ACDE,第二章復(fù)習(xí)題多選題,10、下列屬于物理滅菌法的是 （ ） A 紫外線滅菌 B 輻射滅菌

3、 C 環(huán)氧乙烷滅菌 D 干熱空氣滅菌 E 熱壓滅菌,ABDE,11-15A 熱壓滅菌 B 流通蒸汽滅菌法 C 過濾滅菌法 D 環(huán)氧乙烷滅菌法 E 干熱空氣滅菌法 11、采用飽和蒸氣滅的是（ ） 12、采用高溫干熱空氣滅菌的是（ ） 13、屬于機(jī)械除菌法的是（ ） 14、屬于化學(xué)滅菌法的是（ ） 15、滅菌溫度只為100的是（ ）,A,E,C,D,第二章復(fù)習(xí)題配伍題,B,第三章 制藥用水,廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 制藥系 2020/9/7,學(xué)習(xí)內(nèi)容,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 純化水的制備 第三節(jié) 注射用水的制備,學(xué)習(xí)目標(biāo),學(xué)習(xí)要點(diǎn) 熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求。 了解離子交換法、電滲析法、反滲透

4、法、蒸餾制備純化水的原理。,第一節(jié) 概 述,一、制藥用水的分類 飲用水 純化水 注射用水 滅菌注射用水,制藥用水的種類,飲用水,電滲析,離子交換,反滲透,蒸餾法,純化水,蒸 餾,注射用水,滅 菌,滅菌注射用水,制藥用水的制備工藝流程,(一)飲用水的用途： 1、制備純化水的水源； 2、中藥材、中藥飲片的清洗 3、口服、外用的普通制劑所用藥材 的潤濕、提取 4、制藥用具的粗洗。,二、制藥用水的用途,(二)純化水的用途： 1、制備注射用水的水源； 2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料最后一次洗滌； 3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗。,(三)注射用水的用途： 1、無菌產(chǎn)品、原料藥直接直接藥

5、品 的材料最后一次洗滌。 2、注射劑、無菌沖洗劑的配料。 3、無菌原料的精制。,(四)無菌注射用水的用途： 注射用無菌粉末的溶劑或注射液的 稀釋劑。,符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。,(一)飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：,三、制藥用水的質(zhì)量要求,純化水為無色的澄清液體、無臭、無味 純化水檢查項(xiàng)目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度,(二)純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：,無色澄清、無臭、無味 酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，照純化水項(xiàng)下的方法檢查 pH:5-7 氨：含量應(yīng)低于0.00002 細(xì)菌內(nèi)毒素:含量不得超

6、過0.25EU/ml 微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個(gè)/100ml,(三)注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：,注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射劑項(xiàng)下規(guī)定。,(四)無菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：,第二節(jié) 純化水的制備,離子交換法 電滲析法 反滲透法 蒸餾法,一、純化水的制備方法,離子交換法,離子交換法是利用離子交換樹脂除去水中的陰、陽離子。,陽離子樹脂 陰離子樹脂,非極性,極性,離子交換法的種類,陽離子交換樹脂（732型）： 氫型：RSO3- H+ 鈉型（穩(wěn)定）: RSO3- Na+,離子交換樹脂的種類,陰離子交換樹脂（717型）： 氫氧型:RN+OH- 氯型（穩(wěn)定）： RN+ Cl-,極性,非極性,洗至無色

7、澄明,溫水,常水,5%-8%NaOH,2-3次,pH=9,5%-10%HCl,2-3次,常水,新陽離子樹脂的處理和轉(zhuǎn)型,鈉型轉(zhuǎn)化為氫型,pH=3,洗至無色澄明,溫水,常水,5%-8%NaOH,2-3次,pH=3,5%-10%HCl,2-3次,去離子水,新陰離子樹脂的處理和轉(zhuǎn)型,氯型轉(zhuǎn)化為氫氧型,pH=9,離子交換樹脂柱,離子交換樹脂柱,樹脂柱的組合,樹脂柱組合形式： 單床： 復(fù)合床： 混合床： 聯(lián)合床：復(fù)合床混合床,Or,飲用水,純化水,飲用水通過樹脂柱的順序,？,優(yōu)點(diǎn)：所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡(jiǎn)單、節(jié)約燃料與冷卻水、成本低。 缺點(diǎn)：除熱原效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費(fèi)酸堿、需定期更換破碎樹脂等

8、。,離子交換法的特點(diǎn),電滲析法,在外加電場(chǎng)作用下，電場(chǎng)異性相吸，使水中陽、陰離子分別向負(fù)極和正極方向移動(dòng)，透過陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。,電滲析法原理,陽極,陰極,正離子,負(fù)離子,電滲析法的特點(diǎn),較離子交換法經(jīng)濟(jì)，節(jié)約酸堿，常用于離子交換的前處理。 含鹽量高的原水會(huì)令樹脂很快失去活性。電滲析法可用于原水的預(yù)處理。,反滲透法,反滲透法，即膜法，是20世紀(jì)60年代發(fā)展起來的新技術(shù) 國內(nèi)目前主要用于原水處理及純化水制備 美國藥典從USP19版開始收載反滲透法為注射用水制備方法 我國藥典只將其作為純化水制備方法。,實(shí)驗(yàn)裝置,滲透方式,滲透壓,加壓,反滲透方式,反滲透原理,反滲透法制備純

9、化水,反 滲 透,飲 用 水,離 子 交 換 樹 脂,紫 外 線 滅 菌,純化水,蒸餾法,蒸餾原理：液體遇熱氣化、 遇冷液化的原理。,酒的釀造,葡萄酒的釀造,蒸餾法,蒸餾法,常用蒸餾水器： 1、塔式蒸餾水器 2、多效蒸餾水器 3、氣壓式蒸餾水器,塔式蒸餾水器,其基本結(jié)構(gòu)如下圖所示，主要包括蒸發(fā)鍋、隔膜裝置和冷凝器三部分 缺點(diǎn)：耗能大、效率低、出水質(zhì)量不穩(wěn)定，現(xiàn)已停止生產(chǎn),多效蒸餾水器,多效蒸餾水器原理圖,氣壓式蒸餾水器,主要由自動(dòng)進(jìn)水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣壓縮機(jī)等組成。 具有多效蒸餾器那些優(yōu)點(diǎn)，但電能消耗較大。 國內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，使用方便，效果較好。,二、純化水的

10、制備操作,1.制水崗位的潔凈度要求 2.制水崗位職責(zé) 3.純化水的制備過程 4.純化水的質(zhì)量控制,純化水的制備操作,1.制水崗位的潔凈度要求 一般沒有特殊要求 2.制水崗位職責(zé)(P38),3.純化水的制備過程 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 2)生產(chǎn)操作(預(yù)處理、反滲透裝置運(yùn)行） 3)清場(chǎng) 4)記錄 4.純化水的質(zhì)量控制,純化水的制備操作,第三節(jié) 注射用水的制備,反滲透法 蒸餾法（2005年版中國藥典）,一、注射用水的制備方法,二、注射用水的制備操作,1. 潔凈度要求 2. 崗位職責(zé) 3.注射用水的制備 4.注射用水的質(zhì)量控制,注射用水的制備操作,1. 潔凈度要求 一般沒有特殊要求 2.崗位職責(zé)(P38),3.純化水的制備過程 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 2)生產(chǎn)操作 3)清場(chǎng) 4)記錄 4.純化水的質(zhì)量控制,注射用水的制備操作,純化水