醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理

1、 文件,一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料。 根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。 GMP對文件的解釋是指 “ 一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！?文 件 管 理,一、文件的基礎(chǔ)知識,文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分； 文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)，以及其管理與作業(yè)活動過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄 建立GMP文件系統(tǒng)是從“人治”到“法治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)活動“有章可循、照章辦事、可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差錯,制定文件的目的,明確責(zé)任 規(guī)范操作程序 可追蹤

2、性 利于員工的培訓(xùn),二、文件編制與管理,文件編制的原則, 根據(jù)GMP的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項 活動； 明確全體員工的職責(zé)，使企業(yè)各項工作有人負責(zé)，責(zé)、 權(quán)分明。 嚴(yán)格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆； 為每個產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為各類管理及 操作人員提供一套詳細的管理、操作標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全體員 工的行為，減少人為差錯，建立井然有序的生產(chǎn)秩序； 每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性。 文件應(yīng)具有科學(xué)性、先進性，更應(yīng)具有可操作性，簡 單、 清晰、實用。,傳 統(tǒng) 文 件 分 類,企業(yè)管理制度,人員職責(zé)范圍,工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）,崗位技術(shù)安全操作法,崗位責(zé)任制,

3、原始記錄（生產(chǎn)批報）,新 文 件 分 類,銷售管理SM,工藝規(guī)程,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),驗證規(guī)則,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS,人員管理CM,廠房管理FM,設(shè)備管理EM,物料管理MM,衛(wèi)生管理HM,驗證管理VM,文件管理DM,生產(chǎn)管理PM,質(zhì)量保證管理QA,管理標(biāo)準(zhǔn)SMP,生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作,質(zhì)量操作規(guī)程,操作標(biāo)準(zhǔn),（工作標(biāo)準(zhǔn)）,標(biāo)準(zhǔn)S,驗證記錄,銷售記錄,設(shè)備記錄,生產(chǎn)管理記錄,質(zhì)量管理記錄,記錄R,文件,質(zhì)量檢驗管理QC,物料管理記錄,文件管理記錄,人員管理記錄,設(shè)備操作規(guī)程,衛(wèi)生操作規(guī)程,工藝驗證記錄,設(shè)備驗證記錄,設(shè)備清潔驗證記錄,物料操作規(guī)程,兩類文件的對比,文件管理要求, 建立各類文件的管理程序，明確其編 制、

4、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管 等要求； 新版文件頒發(fā)，舊版文件及時收回； 各版文件應(yīng)存檔； 強化文件的管理工作；,文件編制過程中應(yīng)注意的一些問題,文件編制應(yīng)具備的幾個前提條件 硬件設(shè)施基本定型； 組織機構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責(zé)范圍； 文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)首先制定，使各種文件的編制 有章可循； 制訂文件編制計劃，將編制任務(wù)落實到人頭并限期 完成； 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：標(biāo)準(zhǔn)是行動的準(zhǔn)則，記錄的依據(jù)； 記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)一致； 編制文件的基本原則 編制文件的基本原則：是寫應(yīng)該做的（即醫(yī)療器械GMP要求 的）， 做你所寫的，記你所做的,制定文件的程序, 建立起

5、草文件的組織機構(gòu) 選用合格的文件起草人員 起草文件 文件的批準(zhǔn)和生效 文件的修正和廢除,三、制定文件的程序與要求,制定文件的要求,編號應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點，便于識別其文本、類別； 文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別； 文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出； 條理清楚，易理解，可操作性強； 各類文件應(yīng)有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)； 文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障叮幻宽棙?biāo)

6、題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確； 文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯； 要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用A4紙； 提倡實事求是，不能生搬硬套,文件編碼的規(guī)定,識別性 穩(wěn)定性 相關(guān)一致性 發(fā)展性,編碼原則,系統(tǒng)性 準(zhǔn)確性 可追蹤性,四、文件的管理與使用,應(yīng)有文件詳細地、逐一地列出編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用； 其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況選用英文、拼音或漢字。,編 碼 代 號,編 碼 舉 例,舉例：SOP-PM-001-00 解釋：SOP：表示標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （Standard Operating Procedure）。 PM：表示生產(chǎn)管理。 001：表示生

7、產(chǎn)管理文件中的第一號文件； 00：表示該文件為新文件，若為01則表示為 第一次修訂后的文件。,表頭項目至少要包括： 題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。 正文包括： 目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。,后續(xù)頁： 建議包括：文件題目、編碼、頁號等。,第一頁:,文件格式的規(guī)定,記錄性文件的填寫要求,內(nèi)容真實、記錄及時 內(nèi)容填寫齊全 品名按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫 字跡清楚 不得撕毀或任意涂改 記錄的一致性和連續(xù)性 操作者、復(fù)核者簽名署日期 填寫日期一律橫寫 按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù),文 件 的 發(fā) 放,文

8、件批準(zhǔn) 下發(fā)文件（在生效日期之前） 做好記錄 收回舊文件,文件的執(zhí)行與檢查, 在文件開始執(zhí)行階段，加強檢查文件的 執(zhí)行情況 文件部門定期提供文件清單，避免出現(xiàn) 過時文件 所有文件應(yīng)定期復(fù)核,文件使用者培訓(xùn),在生效日期前，對文件使用者進行GMP培訓(xùn) 培訓(xùn)人可以是文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人 保證文件使用者做到應(yīng)知應(yīng)會,文 件 的 歸 檔,所有版本的文件 現(xiàn)場保留一份現(xiàn)行文件 各種記錄保存至規(guī)定期限,文 件 的 變 更,未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改 批準(zhǔn)后按程序更改 更改后應(yīng)做記錄,文件管理的持續(xù)改進, 簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié) 實現(xiàn)計算機化，提高效力, 標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。,技術(shù)

9、標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn),操作標(biāo)準(zhǔn),（工作標(biāo)準(zhǔn)）,標(biāo) 準(zhǔn),五、文件中的基本概念, 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）,指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。,生產(chǎn)工藝規(guī)程,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其他規(guī)程,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）,指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。,管理標(biāo)準(zhǔn),人員管理,廠房管理,設(shè)備管理,物料管理,衛(wèi)生管理,驗證管理,文件管理,生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理,銷售管理,指以人的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。,操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)（SOP）,標(biāo)準(zhǔn)

10、操作程序,崗位操作法,崗位操作責(zé)任制,操作標(biāo)準(zhǔn) (工作標(biāo)準(zhǔn)),SOP,是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。,指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。,記錄,指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。,文件系統(tǒng),文 件 內(nèi) 容,機構(gòu)人員管理,機構(gòu)的設(shè)置 部門職責(zé) 崗位的設(shè)置 各崗位的職責(zé) 人員的培訓(xùn)、使用、激勵等管理活動。,六、文件的具體內(nèi)容,機構(gòu)人員管理,機 構(gòu),人事管理,勞資管理,培訓(xùn)管理,人員培訓(xùn)工作程序,制訂培訓(xùn)計劃 確定培訓(xùn)對象 計劃的實施 培訓(xùn)檔案 培訓(xùn)小結(jié),培訓(xùn)形式 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)的考核,廠房與設(shè)施管理,系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項、設(shè)計

11、、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護等管理活動。,廠房設(shè)施管理,技術(shù)改造管理,日常管理,系指以設(shè)備為研究對象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費用的經(jīng)濟性；,設(shè)備管理,應(yīng)用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，對設(shè)備的物質(zhì)運動和價值運動進行從規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過程的科學(xué)管理。,設(shè)備管理,設(shè)備改造管理,設(shè)備運行管理,計量管理,系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等過程的管理。,物料管理,物料管理,物料供應(yīng),物料管理,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控 必要衛(wèi)生措施驗證 衛(wèi)生職責(zé) 衛(wèi)生培訓(xùn) 健康檔案管理等。,衛(wèi) 生 管 理

12、,衛(wèi)生管理,環(huán)境衛(wèi)生,工藝衛(wèi)生,人員衛(wèi)生,系指產(chǎn)品各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。,生產(chǎn)管理,生產(chǎn)管理,生產(chǎn)計劃與信息管理,生產(chǎn)技術(shù)管理,生產(chǎn)組織管理等,質(zhì)量保證： 可細分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等； 質(zhì)量檢驗： 可細分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等； 綜合質(zhì)量管理： 可細分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和其它。,質(zhì)量管理,質(zhì)量管理,質(zhì)量保證,質(zhì)量檢驗,綜合質(zhì)量管理,系指經(jīng)包裝、檢驗符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)發(fā)放銷售的成品，從驗收入庫至發(fā)出銷售、售后服務(wù)全過程的管理； 也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關(guān)部門處理的倉貯過程的管理。,銷售管理, 續(xù)上頁 ,銷售記錄內(nèi)容,品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、