藥品不良反應(yīng)事件報表屬性填寫PPT參考幻燈片

1、藥品不良反應(yīng)/事件報表信息填寫,1,藥品不良反應(yīng)/事件名稱的填寫 藥品不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況的填寫 不良反應(yīng)結(jié)果的填寫 對原患疾病名稱和對原患疾病影響的填寫,2,一、 藥品不良反應(yīng)/事件名稱的填寫,藥品不良反應(yīng)/事件的名稱來源 是否規(guī)范主要參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集。由中國醫(yī)藥科技出版社出版。我中心下載的網(wǎng)址為： 下載中心 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集。,3,藥品不良反應(yīng)/事件名稱的網(wǎng)絡(luò)填報具體如下,登錄藥品不良反應(yīng)/事件名稱對話框 點擊： ，會彈出“數(shù)據(jù)檢索網(wǎng)頁對話框”如下圖所示：,4,5,6,藥品不良反應(yīng)/事件名稱網(wǎng)絡(luò)填報注意事項 ：,用于檢索的關(guān)鍵詞不宜過多，否則易導(dǎo)致查詢結(jié)果帶“*”

2、號，如“白細(xì)胞減少”時刻錄入“白細(xì)胞”進(jìn)行檢索，而以“白細(xì)胞降低”進(jìn)行檢索時無法得到需要的結(jié)果。“肝功能損害”可錄入“肝功能”進(jìn)行檢索，得到“肝功能異常”； 如果在搜索的名稱前面出現(xiàn)一個“*”號,表明該名稱不是WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集中推薦的規(guī)范用詞，請再次與WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集核對，盡可能填寫不含“*”號的名稱。如果實在沒有合適的，可選擇帶“*”號的名稱。,7,8,9,當(dāng)有多項不良反應(yīng)/事件時，應(yīng)逐條檢索，如“惡心、嘔吐”，首先先檢索“惡心”，如下圖所示，再檢索“嘔吐”，最后確認(rèn)。,10,11,12,藥品不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況的填寫,13,3個時間 不良反應(yīng)發(fā)生的時間 采取措施

3、干預(yù)不良反應(yīng)的時間 不良反應(yīng)終結(jié)的時間 3個項目 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果 4個盡可能,14,不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄 。,15,與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況

4、；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期,16,要盡可能填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價而進(jìn)行的輔助檢驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況,17,對與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史要盡可能進(jìn)行簡要描述,高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等； 過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。,18,案例1,患者因真菌性敗血癥，用5%葡萄糖注射液加兩性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，血壓160/

5、106mmHg,呼吸加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予異丙嗪25mg 肌注,地西泮靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）,19,不良反應(yīng)結(jié)果的填寫,20,對于不良反應(yīng)的結(jié)果有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。對于前兩種不需要作出進(jìn)一步說明，對于后兩種需要進(jìn)一步說明,21,對于有后遺癥的情況，需進(jìn)一步說明它的表現(xiàn) 注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。 對于死亡的情況，要填寫直接死因和死亡時間信息。 對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料,22,不良反應(yīng)結(jié)果的評價原則,本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈” 不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)” 不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥 患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間 對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料,23,