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文檔簡介

1、第四章 粉碎、篩析、混合與制粒 本章重點: 1、掌握藥料粉碎、篩析、混合與制粒的目的與基本原理。 2、掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。 3、熟悉粉碎、篩析、混合、制粒常用機械的構(gòu)造、性能與使用保養(yǎng)方法。,第一節(jié) 粉 碎,一、粉碎的目的: 1、粉碎的定義:粉碎是指借機械力將大塊固體物質(zhì)碎成規(guī)定細度的操作過程,也可是借助其他方法將固體藥物碎成微粉的操作。粉碎后藥物的細度用粉碎度表示。,2、藥物粉碎的目的: 增加藥物的表面積,促進藥物的溶解與吸收,提高藥物的生物利用度; 便于調(diào)劑和服用; 便于提取,加速中藥中有效成分的浸出或溶出; 為制備多種劑型奠定基礎(chǔ)。,二、粉碎的基本原理: 1、粉碎度與粉碎原則

2、: 粉碎度:粉碎度是固體藥物粉碎的程度。常以未經(jīng)粉碎藥物的平均直徑(d),與已粉碎藥物的平均直徑(d1)的比值(n)來表示,即n=d/d1。 粉碎度與粉碎后的藥物顆粒平均直徑成反比,即粉碎度愈大,顆粒愈小。,粉碎原則: (1)藥物不宜過度粉碎,達到所需要的粉碎度即可。以節(jié)省能源和減少粉碎過程中的藥物損失。 (2)在粉碎過程中,應(yīng)盡量保存藥物的組分和藥理作用不變。中藥材的藥用部分必須全部粉碎應(yīng)用。對較難粉碎的部分,如葉脈或纖維等不應(yīng)隨意丟棄,以免損失有效成分或使藥物的有效成分含量相對增高。 (3)粉碎毒性藥或刺激性較強的藥物時,應(yīng)注意勞動保護,以免中毒。粉碎易燃易爆藥物時,要注意防火防爆。 (4

3、)植物性藥材粉碎前應(yīng)盡量干燥。,(5)混合粉碎效率高,生產(chǎn)中盡量采用混合粉碎。 (6)對于不溶于水的藥物(如朱砂、珍珠等),可在大量水中,利用顆粒的重量不同,細粒懸浮于水中,而粗粒下沉,粉碎的同時達到分離。 (7)粉碎中應(yīng)注意應(yīng)用自由粉碎,為了使機械能盡可能有效地用于粉碎過程,應(yīng)將已達到要求細度的粉末隨時分離移去,使粗粒有充分機會接受機械能,這種粉碎法我們稱之為“自由粉碎”。,2、粉碎的原理:為工程學(xué)原理,固體藥物的粉碎過程,一般是利用外加機械力,部分地破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力,使藥物的大塊粒變成小顆粒,表面積增大,即將機械能轉(zhuǎn)變成表面能的過程。,三、粉碎的方法:,干法粉碎,濕法粉碎,低溫粉碎,

4、超細粉碎,(一)干法粉碎:系指將藥物適當(dāng)干燥,使藥物中的水分降低到一定限度(一般應(yīng)少于5)再粉碎的方法。除特殊中藥外,一般藥物均采用干法粉碎。,混合粉碎,單獨粉碎,串料粉碎 串油粉碎 蒸罐粉碎,1、混合粉碎: 串料粉碎:指先將處方中其他中藥粉碎成粗粉,然后再將含有大量糖分、樹脂、樹膠、粘液質(zhì)等成分的“粘性”中藥陸續(xù)摻入,逐步粉碎成所需粒度的方法。 舉例:乳香、沒藥、黃精、玉竹、熟地、山萸肉、枸杞、麥冬、天冬等。,串油粉碎:系指先將處方中其他中藥粉碎成粗粉,再將含有大量油脂性成分的中藥(主要是種子類藥物)陸續(xù)摻入,逐步粉碎成所需粒度。 舉例:桃仁、苦杏仁、蘇子、酸棗仁、火麻仁等。 蒸罐粉碎:系指

5、先將處方中其他中藥粉碎成粗粉,再將用適當(dāng)方法蒸制過的動物類或其他中藥陸續(xù)摻入,經(jīng)干燥,再粉碎成所需粒度。需蒸罐粉碎的中藥主要是動物的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物藥, 舉例:烏雞、鹿胎、制何首烏、酒黃芩、熟地、酒黃精、紅參等。,2、單獨粉碎:將一味中藥單獨粉碎,以便于應(yīng)用于各種復(fù)方制劑中。 單獨粉碎適用范圍及目的: 貴重中藥(如牛黃、羚羊角、西洋參、麝香等),主要目的是避免損失; 毒性或刺激性強的中藥(如紅粉、輕粉、蟾酥、斑蝥等),主要目的是避免損失、便于勞動保護和避免對其他藥品的污染; 氧化性與還原性強的中藥(如雄黃、火硝、硫黃等),主要目的是避免混合粉碎發(fā)生爆炸; 質(zhì)地堅硬不便與其他藥物

6、混合粉碎的中藥(如磁石、代赭石等)。,(二)濕法粉碎:屬單獨粉碎,在藥料中加入適量的水或其他液體進行研磨粉碎的方法。也叫加液研磨法。 濕法粉碎的原則:選用的液體是以藥物遇濕不膨脹,兩者不起變化,不妨礙藥效為原則。 濕法粉碎的原理:借液體分子的輔助作用易于粉碎及粉碎得更細膩。避免有較強刺激性或有毒性藥物粉塵飛揚。 舉例:冰片、樟腦、薄荷腦、朱砂、珍珠等。,兩種濕法粉碎方法: 1、打潮粉碎: 打潮:用適量的水浸潤干燥的中藥,使其回潮,以便于粉碎。這在中藥加工過程中,俗稱“打潮”。 例如:在粉碎麝香時常加入少量水“打潮”,尤其到剩下麝香渣時,“打潮”更易研碎; 對冰片和麝香兩藥的粉碎有個原則: 輕研

7、冰片重研麝香,冰片,麝香,2、水飛法: 適用范圍:有些難溶于水的礦物藥如朱砂、珍珠、滑石等要求特別細度時,常采用水飛法進行粉碎。,藥物,水,細粉漂浮于水面 或混懸于水中,混懸液,粗粉,研磨,水,研磨,傾出,較細粗粉,混懸液,合并,沉降,上清液,細濕粉,干燥,過篩,極細粉,傾出,(三)低溫粉碎:利用物料在低溫時脆性增加的特點,在粉碎之前或粉碎過程中將物料進行冷卻的粉碎方法。是一門新興技術(shù)。 低溫粉碎一般有下列四種方法: 物料先行冷卻或在低溫條件下(如在冷卻室中),迅速通過高速撞擊粉碎或粉碎機粉碎; 粉碎機殼通入低溫冷卻水,在循環(huán)冷卻下進行粉碎; 待粉碎的物料與干冰或液化氮氣混合后再進行粉碎; 組

8、合運用上述冷卻方法進行粉碎。 含熱敏性或揮發(fā)性成分的藥材常用低溫粉碎.,(四)超細粉碎:采用流能磨,超細粉碎機,將物料粉碎到極細粒度的方法。超細粉碎是細胞級粉碎,可使植物細胞壁破壁率95%,提高藥材的生物利用度。 分類:粉碎所得超細粉體通??煞譃槲⒚准墶單⒚准壱约凹{米級三類。 粒徑為1100nm的稱為納米粉體; 粒徑為0.11um的稱為亞微米粉體; 粒徑110um稱為微米粉體。,氣流式超細 粉碎機,四、粉碎設(shè)備: 常用粉碎裝置: 研缽 小型電動粉碎機 柴田式粉碎機(萬能粉碎機) 萬能磨粉機 球磨機 流能磨 振動磨,(一)常規(guī)粉碎設(shè)備: 1、柴田式粉碎機:也稱萬能粉碎機。在各類粉碎機中它的粉碎

9、能力最大,是中藥廠普遍應(yīng)用的粉碎機。,粉碎作用力:主要靠六塊打板的碰撞作用,因粉碎時六塊擋板也會高速旋轉(zhuǎn)而擋住較大粒子,故對藥物還有擠壓和研磨作用。擋板在打板與風(fēng)扇間可左右移動,從而控制藥粉的粗細和粉碎速度。,特點與應(yīng)用范圍:柴田式粉碎機構(gòu)造簡單,使用方便,粉碎能力強,廣泛適用于黏軟性、纖維性及堅硬的中藥的粉碎,但對油性過多的藥料不適用。 2、萬能磨粉機:是一種應(yīng)用較廣泛的粉碎機。主要由兩個帶齒的圓盤及環(huán)形篩組成。粉碎時主要靠圓盤上鋼齒的撞擊、研磨和撕裂等作用。,粉碎作用力:藥物借抖動裝置進入粉碎室,后自高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子獲得離心力而被拋向室壁,產(chǎn)生撞擊作用。轉(zhuǎn)子上的齒輪圍繞蓋上的齒輪高速旋轉(zhuǎn),會

10、對粉碎室中急劇運動的藥物產(chǎn)生研磨和撕裂作用。,特點與應(yīng)用范圍:應(yīng)用范圍廣泛??捎糜诟⑶o、皮類中藥,干燥的非組織性藥物,結(jié)晶性藥物及干浸膏的粉碎。粉碎時加入的藥物要大小適宜。因粉碎過程中容易發(fā)熱,故不宜用于粉碎含大量揮發(fā)性成分、黏性強或軟化點低且遇熱發(fā)黏的藥物。 3、球磨機:利用磨球在罐內(nèi)臨界轉(zhuǎn)速時呈拋物線落下的運動,來對物料進行撞擊和研磨,通過磨球循環(huán)工作,達到粉碎目的。,粉碎作用力:球磨機的主要部分為一個由鐵、不銹鋼或瓷制成的圓形球罐,球罐的軸固定在軸承上,罐內(nèi)裝有物料及鋼制或瓷制的圓球(磨球),當(dāng)罐轉(zhuǎn)動時,物料借圓球落下時的撞擊劈裂作用及球與罐壁間、球與球之間的研磨作用而被粉碎。,特點與

11、應(yīng)用范圍: 特點:球磨機主要利用磨球在罐內(nèi)臨界轉(zhuǎn)速時呈拋物線落下的運動,來對物料進行撞擊和研磨,達到粉碎目的。因此球磨機要有適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速才能獲得良好的粉碎效果。,使圓球從最高位置以最大的速度下落的轉(zhuǎn)速叫“臨界轉(zhuǎn)速”,它與球罐的直徑有關(guān),可由下式求出:,式中,n臨為球罐每分鐘臨界轉(zhuǎn)速;D為球罐直徑(m)。在實際工作中,球磨機的轉(zhuǎn)速一般比臨界轉(zhuǎn)速小一些,控制在,之間即可。,應(yīng)用范圍: 結(jié)晶性藥物(如朱砂、皂礬、硫酸銅等)。 刺激性藥物(如蟾酥、蘆薈等)可防止粉塵飛揚。 吸濕性強的浸膏(如大黃浸膏等)可防止吸潮。 具有揮發(fā)性的藥物(如麝香)。 貴重藥料(如羚羊角、鹿茸等)。 樹膠(如桃膠、阿拉伯膠等)

12、。 樹脂(如松香)及某些植物浸提物(如兒茶)等。 對易與鐵起作用的藥物,可用瓷質(zhì)球磨機粉碎。 缺點:能耗大,粉碎時間長,效率低,噪音較大。,(二)常用超細粉碎設(shè)備: 1、流能磨:系利用高速彈性流體(空氣、蒸氣或惰性氣體)使藥物的顆粒之間以及顆粒與室璧之間碰撞而產(chǎn)生強烈的粉碎作用。,粉碎作用力:高速氣流形成的碰撞與剪切作用。高壓氣流自底部噴嘴引入,在粉碎室下部膨脹變?yōu)橐羲贇饬鞫跈C內(nèi)高速循環(huán),欲粉碎藥物由加料斗進入機內(nèi)高速氣流中,藥物在粉碎室互相碰撞而被粉碎,隨氣流上升到分級器,細粉由氣流帶入并進入收集袋,大而重的顆粒返回下層粉碎室中繼續(xù)粉碎。,特點與應(yīng)用范圍:采用流能磨粉碎過程中,由于氣流在粉

13、碎室中膨脹時的冷卻效應(yīng),被粉碎物料的溫度不升高。因此本法適用于抗生素、酶、低熔點或其他熱敏性藥物的粉碎。而且在粉碎的同時就進行了分級,所以可得5um以下均勻的微粉。操作時應(yīng)注意加料速度一致,以免堵塞噴嘴。 2、振動磨:利用研磨介質(zhì)(球形、柱形或棒形)在振動磨筒體內(nèi)作高頻振動產(chǎn)生沖擊、摩擦、剪切等作用,將物料磨細的一種粉碎設(shè)備。,粉碎作用力:物料和研磨介質(zhì)裝入彈簧支承的筒體內(nèi),由偏心塊激振裝置驅(qū)動磨機筒體做圓周運動,運動方向和主軸旋轉(zhuǎn)方向相反。研磨介質(zhì)除了有公轉(zhuǎn)運動外,還有自轉(zhuǎn)運動。但當(dāng)振動頻率高時,加速度增大,研磨介質(zhì)運動較快,各層介質(zhì)在徑向上運動速度依次減慢,形成速度差,介質(zhì)之間產(chǎn)生沖擊、磨

14、擦、剪切等作用而使物料粉碎。,特點與應(yīng)用范圍:振動磨與球磨機相比,其粉碎比高(10200);粉碎時間短;可連續(xù)粉碎;還可通過改變影響粉碎的因素(如調(diào)節(jié)振動的振幅、排料口徑等)而進行超細粉碎。,第二節(jié) 篩 析,一、篩析的目的: 1、篩析:是固體粉末的分離技術(shù)。篩即過篩,析即離析。 兩者共同點:均是使粗粉(重)與細粉(輕)分離的操作。 兩者不同點: 過篩:系指粉碎后的藥料粉末通過網(wǎng)孔性的工具分離。 離析:系指粉碎后的藥料粉末借空氣或液體(水)流動或旋轉(zhuǎn)的力分離。,2、目的: (1)將粉碎好的顆粒或粉末,分成不同等級,供制備各種劑型的需要。 (2)提高混合的均勻性。 (3)能及時將合格粉末篩出,以提

15、高粉碎效率。 (4)除去藥粉中的雜質(zhì)。,二、藥篩的種類與規(guī)格: 1、藥篩系指按藥典規(guī)定,全國統(tǒng)一規(guī)格的用于藥劑生產(chǎn)的篩,或稱標(biāo)準(zhǔn)藥篩。 2、藥篩種類:編織篩、沖眼篩。 編織篩:是用金屬絲(如不銹鋼絲、銅絲、鐵絲等)或其他非金屬絲(如尼龍絲、絹絲、馬尾等)編織而成。其孔徑可編得極細小,但篩線易于移位致使篩孔變形。常用于篩分較輕粉末。 沖眼篩:系在金屬板上沖壓出圓形或多角形的篩孔而制成。其篩孔堅固,孔徑不易變動,但孔徑不能太細,多用于高速旋轉(zhuǎn)粉碎器械的篩板及藥丸的篩選。,3、藥篩的標(biāo)準(zhǔn):中國藥典共規(guī)定了9種篩號,一號篩的篩孔內(nèi)徑最大,依次減小,九號篩的篩孔內(nèi)徑最小。 藥篩常用“目”表示,目是指一英

16、寸(2.54cm)長度上所含篩孔數(shù)目的多少。篩號越大,目數(shù)越大,所過粉末越細。,三、粉末的分等:為了控制粉末的均勻度。中國藥典規(guī)定了6種粉末規(guī)格。 (1)最粗粉:指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20的粉末。 (2)粗粉:指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40的粉末。 (3)中粉:指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60的粉末。 (4)細粉:指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95的粉末。 (5)最細粉:指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95的粉末。 (6)極細粉:指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95的粉末。,四、過篩與離析的器械: (一)過

17、篩器械與應(yīng)用: 一、過篩的方法:可分為手工和機械過篩兩種。 1、手搖篩:系由不銹鋼絲、銅絲、尼龍絲等編織的篩網(wǎng),固定在圓形或長方形的竹圈或金屬圈上而成。通常,按篩號大小依次疊成套,故亦稱套篩。最粗號在頂上,其上面加蓋,最細號在底下,套在接受器上,應(yīng)用時可取所需號數(shù)的藥篩,套在接受器上,上面蓋上蓋子,用手搖動過篩。,適用范圍:此篩適用于毒性、刺激性或質(zhì)輕的藥粉,可避免細粉飛揚,但只能小量生產(chǎn)。,2、振動篩粉機(又稱篩箱):系利用偏心輪對連桿所產(chǎn)生的往復(fù)振動來帶動藥篩,從而振動藥篩以篩選藥粉的箱式裝置。目前藥廠應(yīng)用較多的篩粉機是圓型振動篩粉機 。,適用范圍:振動篩往復(fù)振動的幅度比較大,粉末在篩面上

18、滑動,故適用于篩析無粘性的植物藥或化學(xué)藥物的粉末。由于在密閉箱中篩析,對毒、刺激性及易風(fēng)化或潮解的藥粉也適宜。,3、懸掛式偏重篩粉機:系將藥篩懸掛在弓形鐵架上,鐵架上又裝有偏重輪,利用偏重輪轉(zhuǎn)動時的不平衡慣性而使藥篩產(chǎn)生簸動,促使藥篩上的藥粉很快通過篩子網(wǎng)孔落入接收器中。,適用范圍:此種篩構(gòu)造簡單,效率高,適用于礦物藥、化學(xué)藥品或無顯著黏性中藥粉末的過篩。,4、電磁簸動篩粉機:此裝置是按電磁原理,采用較高頻率(高達每秒2OO次以上)和較小幅度(其振動幅度在3mm以內(nèi)),使藥篩產(chǎn)生快速的簸動。由于振幅小,頻率高,簸動快,藥粉不停地在篩網(wǎng)上跳動,故藥粉易散離,易于通過篩網(wǎng),則過篩效率高。,適用范圍

19、:適用于粘性較強的,如含油脂或樹脂的藥粉的過篩。,(二)離析器械與應(yīng)用: 1、旋風(fēng)分離器:利用離心力以分離氣體中細粉的裝置。,適用范圍:結(jié)構(gòu)簡單,分離效率高的細粉分離裝置,但氣體中細粉不宜除凈且氣流流量不應(yīng)太小。,2、袋濾器:是進一步分離氣體與細粉的裝置。,適用范圍:袋濾器的優(yōu)點是截留氣流中微粒的效率很高,一般可達94%97%,甚至高達99%。 它的缺點是濾布磨損和被堵塞較快,不適用于高溫潮濕的氣流。 目前,藥廠中旋風(fēng)分離器與袋濾器常和粉碎機串聯(lián)使用,成為粉碎分離的整體設(shè)備。,第三節(jié) 混 合 一、混合的目的: 混合:是指將兩種以上固體粉末相互均勻分散的過程或操作。 混合的目的:使處方中多組分物

20、質(zhì)含量均勻一致,以保證用藥劑量準(zhǔn)確、安全有效,保證制劑產(chǎn)品中各成分的均勻分布。,二、混合的原則: 1、組分藥物比例量:組分藥物比例量相差懸殊時,不易混合均勻。這種情況可采用“等量遞增法”混合。其方法是:取量小的組分與等量的量大組分,同時置于混合器中混勻,再加入與混合物等量的量大組分稀釋均勻,如此倍量增加至加完全部量大的組分為止,混勻,過篩。,2、組分藥物的密度:組分藥物密度相差懸殊時,難混勻。應(yīng)注意加料的順序(先裝密度小的物料,再裝密度大的物料)。 3、其他:組分藥物的粉體性質(zhì)會影響混合均勻性,如組分的色澤相差懸殊,應(yīng)注意混合的均勻性(先加色深的再加色淺的藥物,習(xí)稱“套色法”)。,三、混合機理

21、: 1、切變混合:使固體物料在界面間切變而達到混合。如研磨混合。 2、對流混合:使固體物料在對流作用下達到混合。如V型混合筒、三維運動混合機混合。 3、擴散混合:使粉末紊亂運動而達到混合。如攪拌型混合機(如槽形混合機)的混合。 實際操作中,往往是三種作用綜合進行。,四、混合設(shè)備:,容器旋轉(zhuǎn)型混合機,容器固定型混合機,V型混合機,三維運動混合機,槽型混合機,雙螺旋錐型混合機,1、槽形混合機:主要結(jié)構(gòu)為混合槽,內(nèi)有“”型攪拌槳。,適用范圍:該機器除適用于各種藥粉混合以外,還可用于沖劑、片劑、丸劑、軟膏等團塊的混合和捏合。,2、混合筒: 為V型、雙圓錐型、正立方體形不對稱旋轉(zhuǎn)使粉末混合。,V型混合機

22、,適用范圍:密度相近粉末的混合,三維運動混合機,3、雙螺旋錐形混合機:由錐形容器和內(nèi)裝的螺旋槳、擺動臂和傳動部件等組成。,第四節(jié) 制 粒 一、制粒的目的: 制粒:是指往粉末狀的藥料中加入適宜的潤濕劑和黏合劑,經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小的顆粒狀物體的操作。 制粒的目的: 細粉流動性差,制成顆粒可改善其流動性; 多組分藥物制粒后可防止各成分的離析; 防止生產(chǎn)中粉塵飛揚及在器壁上吸附; 在片劑生產(chǎn)中可改善其壓力的均勻傳遞。,二、制粒的方法與設(shè)備: 總體上可分成兩類: 濕法制粒:藥物 + 潤濕劑 + 粘合劑 顆粒 干法制粒:不用潤濕劑與液態(tài)粘合劑的制粒方法。 具體分七類:1、擠出制粒 2、高速攪拌制粒 3、流化噴霧制粒 4、噴霧干燥制粒 5、滾轉(zhuǎn)法制粒 6、滾壓法制粒 7、重壓法制粒,1、擠出制粒:藥粉加入黏合劑制成軟材后,用強制擠壓的方式使其通過具有一定孔徑的篩網(wǎng)或孔板而制粒的方法。這類制粒設(shè)備有搖擺式制粒機、旋轉(zhuǎn)式制粒機等。適用范圍廣泛。 搖擺式制粒機:,轉(zhuǎn)動軸借機械力做搖擺往復(fù)轉(zhuǎn)動,使斗內(nèi)軟材壓過軸下篩網(wǎng)而成為顆粒。 顆粒性質(zhì):比較疏松,呈條狀或不規(guī)則狀。,旋轉(zhuǎn)式制粒機:,通過轉(zhuǎn)動方

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