臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評.ppt

1、臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評,王金英 2015年7月7日,質(zhì)量控制的范疇 與質(zhì)量控制有關(guān)的統(tǒng)計學(xué)的基本概念 室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義 質(zhì)控品的選擇和使用 質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀 室內(nèi)質(zhì)控的具體實施實例分析 室間質(zhì)量評價的概念、作用及評分,主要內(nèi)容,全面質(zhì)量控制（total quality management,TQM） 從臨床醫(yī)生開具檢驗申請開始至實驗室完成檢測，包括登記、審核發(fā)出報告和抱怨處理等全過程一系列保證檢驗質(zhì)量的方法和措施。 廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果的全部活動，包括：標(biāo)本收集、檢測、結(jié)果報告等。,質(zhì)量控制的范疇,質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)量控制,室間質(zhì)量評價,分析前 分析中 分析后,

2、結(jié)果比對 定期校準(zhǔn) 報告審核 ,準(zhǔn)確性 精密度,質(zhì)量控制,狹義：為達(dá)到質(zhì)量要求，實驗室內(nèi)部采取的操作技術(shù)和活動。 其目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠，排除檢測環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的因素。 隸屬于分析中的質(zhì)量控制過程。,一、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)的基本概念,（一）總體和樣本 總體（population）：研究對象的全體，它是所有觀察單位測量值的集合?？傮w的范圍可以非常大，只是一個理論上的概念。 個體：即組成總體的每一個觀察單位。 樣本（sample）：從總體中按照隨機(jī)的原則抽取一部分。個體組成從樣本推斷總體的情況。,（二）均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù),樣本均數(shù)( )：是最常用的一個統(tǒng)計

3、數(shù)，對樣本中所有個體的值計算總和后除以個體數(shù)即可求得。 標(biāo)準(zhǔn)差(s)：它反映樣本中個體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計量。 變異系數(shù)(CV):它是標(biāo)準(zhǔn)差相對于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計指標(biāo)。在定量檢測中，變異系數(shù)來表示不精密度。,真值、約定真值和靶值,真值,true value of a quantity 與給定的特定量的定義完全一致的值。通過完善的或完美無缺的測量才能得到。,約定真值,conventional true value of a quantity 對于給定目的、具有適當(dāng)不確定度、賦予特定量的值。需以不確定度表征其范圍。,去除界外值以后計算得到的均數(shù)。利用決定方法或參考方法建

4、立的均值。,測量誤差、總誤差和準(zhǔn)確度,測量誤差,error of measurement 測量結(jié)果和真值之間的差值。,總誤差,total error,TE 能影響分析結(jié)果準(zhǔn)確度的確定誤差的組合。是偏倚和不精密度的代數(shù)和。,accuracy of measurement 分析測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度,系統(tǒng)誤差和偏倚,系 統(tǒng) 誤 差,systematic error,SE 在重復(fù)性條件下，對同一被測物進(jìn)行無限次測量所得到的均值與真值之差。 分類：固定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差 特點：有一定的方向和大小?？陀^恒定，多次測量不能減低。,Bias 是與正確度相反的統(tǒng)計量，即檢測結(jié)果的期望值與被測量

5、的真值之差。,正確度,trueness of measurement 即檢測真實度，是大批量測量結(jié)果的均值與真值的一致程度。,概念：室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control, IQC），簡稱室內(nèi)質(zhì)控。 為達(dá)到預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量要求，實驗室內(nèi)部所采取的操作技術(shù)和活動。 室內(nèi)質(zhì)控基本內(nèi)容：質(zhì)控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。,二、室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義,具體做法： 檢驗人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計學(xué)規(guī)律推斷和評價本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。

6、,二、室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義,意義： 1.通過對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計判斷，推定同批次患者檢測結(jié)果的可靠性。 2.控制本實驗室測定的精密度，監(jiān)測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。,二、室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義,三、質(zhì)控品的選擇和使用,質(zhì)控品：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本。 常用的質(zhì)控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標(biāo)準(zhǔn)菌株等。 質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等。,1基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng) 基質(zhì)：對某一分析物進(jìn)行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基體（或基質(zhì)）。 基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對分析物檢測時

7、的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。 作為質(zhì)控品的要求：其性質(zhì)應(yīng)與待檢樣本的性質(zhì)相同或相似；,2穩(wěn)定性 室內(nèi)質(zhì)量控制是建立在對穩(wěn)定質(zhì)控品重復(fù)測量的基礎(chǔ)之上，因此穩(wěn)定性成了質(zhì)控品最重要的性能指標(biāo)之一。 穩(wěn)定性好的質(zhì)控品，其實是說它的變化很緩慢，常規(guī)檢驗手段反映不出來。 不同基質(zhì)的質(zhì)控品穩(wěn)定期各不相同。,3瓶間差 是指不同質(zhì)控品瓶與瓶之間的差異。 來源：廠家混勻分裝等生產(chǎn)過程，實驗室復(fù)溶過程，效期內(nèi)不同使用時間的緩慢變化過程。 質(zhì)控品檢測結(jié)果的變異是檢測系統(tǒng)的不精密度和質(zhì)控品瓶間差異的綜合。 質(zhì)控品的瓶間變異應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；只有將瓶間差異控制到最小，檢測結(jié)果間的變異才可真實反映日常檢驗操作的不精密度。,3瓶

8、間差,減少復(fù)溶引起的瓶間差的措施,標(biāo)示出了各項目測定結(jié)果及預(yù)期范圍 標(biāo)示值包括一些常規(guī)分析方法均值和標(biāo)準(zhǔn)差 定值質(zhì)控品或非定值質(zhì)控品，用戶都必須在自己的檢測系統(tǒng)中重新確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差 使用自己確定的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,4定值與非定值,特別說明： 1、廠家的定值同時是保護(hù)自己利益的手段，只要實驗室的測定值落在預(yù)期范圍內(nèi)，說明質(zhì)控品沒有變質(zhì)或失效等情況發(fā)生。 2、千萬不能將預(yù)期范圍誤認(rèn)為是控制的允許范圍。 3、用戶均值和廠家均值相似或接近，不能證明用戶檢測結(jié)果準(zhǔn)確。不相似也不能說明用戶的準(zhǔn)確度有問題。,4定值與非定值,4定值與非定值,4定值與非定值,某點的質(zhì)控結(jié)果在控，說明在該水平控制值附近的患者標(biāo)本的

9、檢驗質(zhì)量符合要求。 不一定能反映遠(yuǎn)離該點的較高或較低分析物的檢驗質(zhì)量是否也符合要求。 同時做2個或更多水平的質(zhì)控品，反映較寬范圍內(nèi)的質(zhì)量是否符合要求，更加科學(xué)和實用。,5分析物水平,在選擇質(zhì)控品水平時應(yīng)考慮： 兩個或多個水平的質(zhì)控品、濃度（水平）的分布盡量足夠?qū)?重要項目最好在醫(yī)學(xué)決定水平附近有質(zhì)控物進(jìn)行監(jiān)控 在參考區(qū)間上下限附近設(shè)置有質(zhì)控品,5分析物水平,血糖2個水平質(zhì)控示意圖：單位mmol/l,2.8,7.8,嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書規(guī)定步驟進(jìn)行解凍復(fù)溫 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)和量 凍干質(zhì)控品復(fù)溶所加溶劑量要準(zhǔn)確，避免實驗室引入新的瓶間差,6質(zhì)控品的正確使用與保存,凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)

10、輕輕搖勻，溶解時間要足夠，確保內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖 質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品 質(zhì)控品應(yīng)均勻和穩(wěn)定，條件允許時，可儲存一年的用量 質(zhì)控品的測定條件應(yīng)與患者標(biāo)本相同,6質(zhì)控品的正確使用與保存,7.質(zhì)控品檢測的頻次和位置,頻次 最低要求：至少每8小時做一次室內(nèi)質(zhì)控。 在每一個分析批長度內(nèi)至少要做一次質(zhì)控。 分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個分析批長度內(nèi)檢測質(zhì)控品的數(shù)量及放置的位置。 用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置。 質(zhì)控品不能作為校準(zhǔn)品使用； 可采用商品或?qū)嶒炇易灾频馁|(zhì)控品；,28,7.質(zhì)控品檢測的頻次和位置,位置： 無論將質(zhì)控品放

11、在何種位置，都應(yīng)在報告患者檢測結(jié)果前審核室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。 不同的放置位置，可以檢出不同類型的誤差。如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。 常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法做出估計。,29,四、質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀,質(zhì)控圖概述 1.定義 質(zhì)控圖是質(zhì)量控制圖的簡稱，是針對檢驗過程質(zhì)量加以設(shè)計、記錄，進(jìn)而評估檢驗過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計圖。 常用方法：測定質(zhì)控品與患者標(biāo)本，將質(zhì)控品測定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控品測定結(jié)果是否超過質(zhì)控限推斷該批次患者標(biāo)本結(jié)果是否可靠。,2質(zhì)控圖

12、功能,有三個功能： 診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性 控制：當(dāng)過程發(fā)生質(zhì)量異常波動時，必須 對過程進(jìn)行調(diào)整，消除異常因素的影響 確認(rèn)：確認(rèn)某一過程改進(jìn)的效果,又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖 采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖 圖中的控制限包括： 、 、 和 為了使用方便，可用顏色對控制限加以區(qū)分，常在2s處用黃色加以警告，3s處用紅色作為失控線。,3.LeveyJennings質(zhì)控圖,3. LeveyJennings質(zhì)控圖,LJ質(zhì)控圖作法,在天內(nèi)、天間反復(fù)測定20次 計算均值( )、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV） 繪 -s質(zhì)控圖，得到均值線（ ）、警告線（ 2s）和失控線（ 3s） 每天將該

13、批號質(zhì)控品隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接 L-J質(zhì)控圖不能連續(xù)2個點落在 2s以外 不應(yīng)該有落在 3s以外的點,中心線和標(biāo)準(zhǔn)差必須由實驗室使用自己的檢測系統(tǒng)對質(zhì)控品進(jìn)行檢測和確定 定值質(zhì)控品的標(biāo)示值和給出的標(biāo)準(zhǔn)差（或預(yù)期范圍）只能作為參考，不能直接用于質(zhì)控圖,質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立,與舊批號質(zhì)控品一起平行測定一段時間 根據(jù)20次或更多獨立批次獲得的至少20個結(jié)果 剔除離群值后（外的測定結(jié)果）計算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖的暫定中心線 計算出標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的暫定標(biāo)準(zhǔn)差,舊批號,新批號,穩(wěn)定期較長的質(zhì)控品,穩(wěn)定期較長的質(zhì)控品,根據(jù)暫定中心線和控制限進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工作 當(dāng)?shù)诙€月結(jié)束后，將該月同

14、批號所有在控結(jié)果與前20次測定結(jié)果累積，重新計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 重復(fù)前述操作35月后 計算中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控圖的常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差,穩(wěn)定期較長的質(zhì)控品,對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控圖的中心線 這種中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立方法常用于臨床生物化學(xué)檢驗專業(yè)，適用于長效期質(zhì)控品,在34天內(nèi)，每天分析同一水平質(zhì)控品34瓶 每瓶重復(fù)測定23次，至少收集20個數(shù)據(jù) 剔除離群值后計算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖中心線 根據(jù)平均數(shù)和上批次的變異系數(shù)計算出標(biāo)準(zhǔn)差用于質(zhì)控圖。,穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品,Westgard 質(zhì)控圖的制作方法和圖形與LJ相似 僅僅質(zhì)控判斷規(guī)則略有不同 采用兩份質(zhì)控血清 醫(yī)學(xué)

15、決定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法測定范圍的上限和下限 采用了多個質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果 優(yōu)于L-J質(zhì)控圖法,4.Westgard 質(zhì)控圖,Z-分?jǐn)?shù)是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到，即：Z-分?jǐn)?shù) = Z-分?jǐn)?shù)圖解決了不同濃度水平的質(zhì)控品的中心線（平均數(shù)）和標(biāo)準(zhǔn)差不同，在同一質(zhì)控圖上標(biāo)記多個系列質(zhì)控品測定結(jié)果時的困難。,5.Z-分?jǐn)?shù)圖,Z-分?jǐn)?shù)圖,6.常用質(zhì)量控制規(guī)則,質(zhì)控規(guī)則及表示符號 控制規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批是否在控的標(biāo)準(zhǔn)，常以符號AL表示 A 是超過某控制界限的質(zhì)控測定結(jié)果的個數(shù) L是控制界限 13s表示的含義是：有1個

16、質(zhì)控測定結(jié)果超過3s，在這里A=1，L=3s。,常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義,12s：1個質(zhì)控測定結(jié)果超過 +2s或 -2s控制限 “警告”規(guī)則，啟動其他規(guī)則檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控,常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義,13s：1個質(zhì)控測定結(jié)果超過 +3s或 -3s控制限 常用作失控規(guī)則，對隨機(jī)誤差敏感,常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義,22s ：2個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果同時超過 +2s或 -2s控制限 由于連續(xù)同時超過是小概率事件 常用作失控規(guī)則，主要對系統(tǒng)誤差敏感,常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義,R4s ：該規(guī)則是指同一分析批中兩水平的質(zhì)控測定結(jié)果，一個結(jié)果超過 +2s，另一個結(jié)果超過 -2s 這也是統(tǒng)計學(xué)中的小概率事件 常

17、用作失控規(guī)則，主要對隨機(jī)誤差敏感,常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義,41s：4個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時超過 +1s或 -1s 主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線,常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義,10 x：10個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果在中心線（ ）一側(cè) 主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線的情況,推薦使用的質(zhì)控規(guī)則,12S 警告 13S 隨機(jī)誤差 R4S 隨機(jī)誤差 22S 系統(tǒng)誤差 41S 系統(tǒng)誤差 10X 系統(tǒng)誤差,誤差檢出概率（probability for error detection, Ped）是指常規(guī)分析中誤差發(fā)生時，質(zhì)控規(guī)則及組合能有效發(fā)現(xiàn)或檢出的概率，相當(dāng)于臨床診斷試驗的靈敏度

18、。 理想的質(zhì)量控制方法Ped應(yīng)為1.00，在實際操作中，Ped在90%99% 之間一般認(rèn)為是可以接受的。,7.質(zhì)控規(guī)則使用中的相關(guān)問題,假失控概率（probability for false rejection, Pfr） 當(dāng)分析過程正確進(jìn)行時，除了方法的固有誤差外，在沒有其他誤差加入的情況下，如果質(zhì)量控制規(guī)則判讀認(rèn)為出現(xiàn)了失控，即“假失控” 這相當(dāng)于臨床診斷試驗的特異性。在實際工作中，小于5%的假失控概率認(rèn)為是可以接受的,8.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維,（一）失控處理的工作流程 立即停止該批次報告的發(fā)放 查找失控原因，有針對性地處理 再次做室內(nèi)質(zhì)控驗證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止 填寫失控記錄表，交

19、專業(yè)組組長（或指定工作人員）審核、簽字 審核者查驗處理流程和結(jié)果 由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報告 由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報告,9、失控后的處理,導(dǎo)致失控的常見因素 1、人為因素：操作失誤 2、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效；實驗用水 如：質(zhì)控品混淆，復(fù)溶混勻不完全，試劑保存不當(dāng)， 3、儀器維護(hù)不良 如：比色杯污損，加樣針堵塞，儀器維修后， 4、采用的控制規(guī)則、控制限范圍不合理,10.失控原因分析,失控過程分析 仔細(xì)查看質(zhì)控圖上質(zhì)控數(shù)據(jù)分布，分析所違背質(zhì)控規(guī)則，大致確定誤差的類型，區(qū)分是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差。 建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。 重點關(guān)注新進(jìn)改變的因素與失

20、控之間的關(guān)系。 對于手工操作介入較多項目，應(yīng)回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準(zhǔn)品、試劑、比色計等方面的原因。,失控處理的常見措施與意義 重新測定同一質(zhì)控品：主要查明人為誤差，或偶然誤差。 新開質(zhì)控品重測失控項目：用以解決質(zhì)控品溶解不當(dāng)或溶解后保存不當(dāng)致變質(zhì)等問題。 進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測失控項目。 重新校準(zhǔn)：解決系統(tǒng)漂移問題。,11.室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理,每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存 當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。 當(dāng)月所有項目的質(zhì)控圖，包括含質(zhì)控圖上失控點的標(biāo)注和處理。 當(dāng)月的失控處理記錄表。 當(dāng)月各測定項目原始質(zhì)控

21、數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 在新批號長效質(zhì)控品剛投入使用前35個月，還應(yīng)累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差。,觀察逐月的平均值的折線圖：發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)漂移！ 觀察逐月的標(biāo)準(zhǔn)差（或變異系數(shù)）的折線圖，發(fā)現(xiàn)儀器的定期維護(hù)保養(yǎng)是否到位！,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價,校準(zhǔn)周期,五、室內(nèi)質(zhì)控具體實施實例分析 -如何做好室內(nèi)質(zhì)控,61,1、質(zhì)控品的位置：根據(jù)不同的誤差檢出目的放置不同的位置； 2、質(zhì)控品的水平數(shù)：一般要求兩個水平 3、質(zhì)控品的測定頻率：根據(jù)標(biāo)本量和檢測方法確定質(zhì)控頻率，一般最長不超過8小時。不是每天檢測的項目，要求每個測定日做一次質(zhì)控。 4、靶值的建立： 5、新質(zhì)控品批號的更換：穩(wěn)定性為長期和短期的質(zhì)控品,

22、五、室內(nèi)質(zhì)控具體實施實例分析 -如何做好室內(nèi)質(zhì)控,樣品檢驗過程,校準(zhǔn),質(zhì)控品,臨床樣品,校準(zhǔn)驗證,質(zhì)控品,62,質(zhì)控品放置的位置,四、室內(nèi)質(zhì)控的具體實施， -如何做好室內(nèi)質(zhì)控,四、室內(nèi)質(zhì)控的具體實施， -如何做好室內(nèi)質(zhì)控,可以參照上一年血細(xì)胞分析質(zhì)控物的實測CV的值，同時滿足1/2CLIA88規(guī)定的血細(xì)胞分析允許誤差的要求，設(shè)定血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控的允許CV值。 可參考：血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控,血細(xì)胞分析質(zhì)控CV的設(shè)定,務(wù)必要記住的原則：,在任何時候質(zhì)控圖上有失控的數(shù)據(jù)點，都必須同時有一個相應(yīng)的在控的數(shù)據(jù)點，才可以發(fā)出報告。,六、室間質(zhì)量評價概念、作用及評分,概念 室間質(zhì)量評價：又稱能力驗證（pr

23、oficiency test, PT）或外部質(zhì)量評價（external quality assessment, EQA） 是多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室測定結(jié)果，并以此評價實驗室對某類或某些檢驗項目的檢測能力。,室間質(zhì)量評價的目的和作用 評價實驗室的檢測能力，識別實驗室間檢測結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量評價實驗室間檢測結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ) 發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，切實提高檢驗質(zhì)量 為實驗室改進(jìn)實驗方法分析能力提供參考：主流儀器、本實驗所用儀器的總體性能,確定重點投入和培訓(xùn)需求：發(fā)現(xiàn)問題，采取措施 實驗室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有力證據(jù) 支持實驗室認(rèn)

24、可 增加實驗室內(nèi)部和實驗室用戶的信心 實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具,室間質(zhì)量評價的目的和作用,室間質(zhì)量評價的目的和作用 局限： 不能全面準(zhǔn)確地反映分析前和分析后存在的許多問題 室間質(zhì)評計劃不能替代實驗室全面的質(zhì)量控制與管理體系,（一）實驗室間檢測計劃 實驗室間檢測計劃是由組織者準(zhǔn)備質(zhì)控品，同時分發(fā)給參與質(zhì)評計劃的實驗室進(jìn)行檢測 實驗室在規(guī)定時間內(nèi)檢測后將結(jié)果返回給組織機(jī)構(gòu) 通過與靶值或公議值比較，確定本實驗室該項檢測結(jié)果與其它實驗室結(jié)果的異同,室間質(zhì)量評價的類型,（二）已知值計劃 已知值計劃是指組織者將經(jīng)過參考實驗室定值的檢測物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評的其他實驗室 并將各實驗室的測定結(jié)果與參考實驗

25、室的定值進(jìn)行比對 被檢測物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì),室間質(zhì)量評價的類型,室間質(zhì)量評價樣品的檢測,（一）分析前的要求 按要求將樣品保存在適宜的條件下 對于凍存的樣品，在檢測前應(yīng)取出復(fù)溫足夠長的時間，需要復(fù)溶的樣品 應(yīng)該使用適當(dāng)?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗的移液裝置進(jìn)行溶解，放置足夠長時間使其充分溶解,（二）分析中的要求 室間質(zhì)評樣品必須使用實驗室的常規(guī)檢測流程和方法，由當(dāng)日在崗的常規(guī)工作人員檢測 實驗室在檢測室間質(zhì)評樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一樣,室間質(zhì)量評價樣品的檢測,（三）分析后的要求 實驗室應(yīng)獨立分析室間質(zhì)評樣本，在回報結(jié)果前，一定不能交流各實驗室對質(zhì)評樣品的測定結(jié)果 要求只在檢測

26、患者標(biāo)本主要檢測方法或系統(tǒng)上進(jìn)行室間質(zhì)評樣品檢測，其余可內(nèi)部比對 保留好原始記錄,室間質(zhì)量評價樣品的檢測,（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式 1. 樣本數(shù)和樣本檢測頻率 對于定量檢測項目，每次活動一般不少于5個樣本，應(yīng)涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年23次活動 對于定性的檢測項目，則應(yīng)包括臨床報告中常見的正常和異常結(jié)果,室間質(zhì)量評價的評價方法,2分析項目的成績計算 （1）樣品的定值 由參考實驗室用參考方法定值 根據(jù)各實驗室結(jié)果進(jìn)行分組統(tǒng)計，計算出總均值 反復(fù)剔除離群值后再計算不同測定方法的均值作為該組方法的靶值,室間質(zhì)量評價成績的評價方式,2分析項目的成績計算 （2）偏倚評分方法 以測定結(jié)果偏

27、離靶值的距離確定檢測結(jié)果的正確性 檢測結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為100分，檢測結(jié)果可接受，否則為0分，不可接受,室間質(zhì)量評價成績的評價方式,以偏倚評分方法計算成績，每次活動每個項目得分應(yīng)該大于等于80%，否則稱為本次活動該分析項目室間質(zhì)評成績不滿意 每次室間質(zhì)評所有評價項目的總成績需大于等于80%為可接受成績，否則稱為本次室間質(zhì)評成績不滿意 在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，室間質(zhì)評成績得分為0,室間質(zhì)評計劃的成績要求,室間質(zhì)量評價活動不成功：對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次活動中的兩次未達(dá)到滿意 不成功的室間質(zhì)量評價成績：所有參與評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未達(dá)到滿意的成績,室間質(zhì)評計劃的成績要求,對于不滿意的室間質(zhì)量評價成績，實驗室必須及時查找原因并采取糾正措施，必要時進(jìn)行培訓(xùn)并保留文件記錄 實驗室對文件記錄必須保存兩年以上,室間質(zhì)評計劃的成績要求,室間質(zhì)評數(shù)據(jù)整理及分析,要與其他實驗室進(jìn)行比對 每半年進(jìn)行一次 每次不少于5個樣本 水平盡可能涵蓋高中低的檢測范圍,對于未參加室間質(zhì)量評價的項目,可供選擇的質(zhì)評活動 衛(wèi)生部臨床檢驗中心 省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗中心 國外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價活動 美國病理學(xué)家學(xué)會（college of american pathol