一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些證件

1、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些證件？一類醫(yī)療器械產(chǎn)品合法生產(chǎn)和銷售需要具備以下三個條件：1.需要具備企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照2.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記備案表3.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證只有合法具備以上三個證件， 才可以合法生產(chǎn)和銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 但是醫(yī)療器械經(jīng)營公司銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要辦理任何資質(zhì)， 只需要具備營業(yè)執(zhí)照即可。一類醫(yī)療器械注冊辦理時限 , 第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起 30 個工作日內(nèi)。一類醫(yī)療器械注冊受理機(jī)構(gòu)主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊 （重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性， 并向社會公告

2、受理情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。一類醫(yī)療器械注冊需提交的資料：( 一 ) 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表申請企業(yè)提交的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：1.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同；2.“產(chǎn)品名稱”、 “規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件以及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。1.申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在

3、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；2.工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明.申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。1.采用國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的， 應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；2.采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的， 應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。（四）產(chǎn)品全性能檢測報告產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、 生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；2.檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；3.如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委

4、托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。1.申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；2.提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。3.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；4.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 編號、醫(yī)療器械注冊證書編號 （申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；6.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7.企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；8.在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；9.產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況； 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；10.企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；11.企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、 統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說