生物醫(yī)學(xué)研究的統(tǒng)計(jì)方法：第1章 緒論案例辨析及參考答案

1、第1章 緒論案例辨析及參考答案案例1-1某研究者的論文題目為“大學(xué)生身心健康狀況及其影響因素研究”，以某地職業(yè)技術(shù)學(xué)院理、工、文、醫(yī)學(xué)生（三年制）為研究對(duì)象，理、工、文、醫(yī)學(xué)生分別挑選了60、38、19和46人，以問(wèn)卷方式調(diào)查每位學(xué)生的一般健康狀況、焦慮程度、抑郁程度等。得出的結(jié)論是：“大學(xué)生身心健康狀況不容樂(lè)觀，學(xué)業(yè)問(wèn)題、就業(yè)壓力、身體狀況差、人際交往不良、社會(huì)支持不力為主要影響因素”。請(qǐng)問(wèn)其結(jié)論合理嗎？為什么？應(yīng)該如何？案例辨析 樣本不能代表總體?？傮w是“大學(xué)生”，而樣本僅為某地三年制職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)生； 社會(huì)學(xué)調(diào)查的樣本含量顯得不足； “理、工、文、醫(yī)學(xué)生分別挑選”這種說(shuō)法中隱含人為“挑選

2、”的意思，不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。正確做法 應(yīng)在論文的題目中明確調(diào)查的時(shí)間范圍和地點(diǎn)，還應(yīng)給“大學(xué)生”下一個(gè)明確的定義，以便確定此次調(diào)查的“總體”；對(duì)“大學(xué)生身心健康狀況”可能有影響的因素很多，應(yīng)結(jié)合具體問(wèn)題擬定出少數(shù)最可能有影響的因素（如學(xué)科、在學(xué)年限等）進(jìn)行分層隨機(jī)抽樣，以保證樣本有較好的代表性；還應(yīng)根據(jù)已知條件找到估計(jì)樣本含量的計(jì)算公式，不可隨意確定各學(xué)科僅調(diào)查幾十人；當(dāng)然，調(diào)查表中項(xiàng)目的設(shè)置也是十分重要的，此處從略。案例1-2兩種藥用于同一種病，A藥治療5例，4例好轉(zhuǎn)；B藥治療50例，36例好轉(zhuǎn)。結(jié)論是：A藥優(yōu)于B藥。請(qǐng)問(wèn)其結(jié)論合理嗎？為什么？應(yīng)該如何？案例辨析 A藥樣本僅5例，樣本含量太少

3、； 得出“A藥優(yōu)于B藥”沒(méi)有交待是否采用了統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷方法，若用目測(cè)法得出結(jié)論，則結(jié)論沒(méi)有說(shuō)服力； 未明確研究目的和研究結(jié)果將被使用的范圍。正確做法 應(yīng)明確研究目的和研究結(jié)果將被使用的范圍，若是個(gè)別研究者或臨床醫(yī)生想了解這兩種藥的大致療效，屬于小規(guī)模的臨床觀察，其結(jié)論僅供少數(shù)人在今后臨床實(shí)踐中參考，其樣本含量可能不需要很大，因?yàn)橛^察指標(biāo)是定性的（有效、無(wú)效），一般來(lái)說(shuō)，每個(gè)藥物組也需要幾十例（以不少于20例為宜）；若屬于新藥的期臨床試驗(yàn)，那就要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定，比較準(zhǔn)確地估計(jì)出所需要的樣本含量，不僅如此，還有很多嚴(yán)格的要求，詳見(jiàn)本書(shū)中臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)一章； 從明確定義的總體中隨機(jī)抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，得到

4、的實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能僅憑數(shù)據(jù)大小作出判斷，應(yīng)進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)，以提高結(jié)論的可信度。案例1-3 某研究者為了探討原發(fā)性高血壓患者腎小管早期損害的監(jiān)控指標(biāo)，選取尿常規(guī)、蛋白定性檢查陰性，血肌酐、尿素氮均在正常范圍內(nèi)的原發(fā)性高血壓患者74例作為病例組，其中男43例，女31例，平均年齡61歲（4073歲）。根據(jù)高血壓的病程將患者分為三組，組高血壓病期10年，組高血壓病期1020年，組高血壓病期20年。另選取53名體檢健康的職工為對(duì)照組。觀測(cè)兩組尿視黃醇結(jié)合蛋白（retinal binding protein, RBP）、微量白蛋白(microalbumin, mALB)、2 微球蛋白(2 microglobul

5、in, 2-MG)和N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶(N-acetyl-D-glucosaminidase, NAG)四項(xiàng)定量指標(biāo)的取值。結(jié)論為：尿RBP、mALB、b2-MG和NAG是原發(fā)性高血壓患者腎小球、腎小管早期損害的敏感指標(biāo)。請(qǐng)辨析這樣設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)存在什么問(wèn)題？正確的做法是什么？案例辨析 研究對(duì)象的選取在病例組和對(duì)照組之間存在不均衡性，即兩組受試者之間，除了一組患有高血壓，另一組未患高血壓以外，在其他很多與評(píng)價(jià)高血壓可能導(dǎo)致壞影響的方面都不一致。對(duì)照組選取的是53名體檢健康的職工，未明確寫(xiě)出平均年齡以及年齡所在的范圍，也未交代性別構(gòu)成情況。但由我國(guó)現(xiàn)行的退休制度可知，在職職工的年齡通常在18

6、60歲之間，平均年齡大約40歲。由臨床醫(yī)學(xué)基本常識(shí)可知，很多因素（比如年齡、性別等）不僅對(duì)血壓有影響（通常是隨著年齡的增大，血壓有升高的趨勢(shì)），而且對(duì)腎功能也有一定程度的影響；況且，高血壓患者與健康職工還在“體力和腦力勞動(dòng)強(qiáng)度、生活方式、心理和精神的緊張程度等諸多方面不具有可比性，而這些重要的非實(shí)驗(yàn)因素可能對(duì)腎功能也存在不同程度的影響?？傊?，原研究者所選取的病例組與對(duì)照組在很多重要的非實(shí)驗(yàn)因素方面（特別是年齡）不具有可比性，降低了結(jié)論的說(shuō)服力。正確做法 欲探討高血壓早期腎損害的監(jiān)控指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)高血壓患者病程所分的三個(gè)組確定受試者的年齡段，從患者所取自的人群范圍內(nèi)隨機(jī)選取一定數(shù)量的正常健康人（而

7、不應(yīng)僅局限在原研究者所在單位內(nèi)），將正常健康人也分成相應(yīng)的三個(gè)年齡段，并應(yīng)盡可能確保在每個(gè)年齡段中，病例組與對(duì)照組受試者在其他重要非實(shí)驗(yàn)因素方面（如性別構(gòu)成、體力和腦力勞動(dòng)強(qiáng)度、生活方式、心理和精神的緊張程度等）均衡一致，采用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法去比較定量指標(biāo)的測(cè)定結(jié)果之間的差別，其結(jié)論才具有較高的可信度。案例1-4 某部隊(duì)共有1 200人，在某段時(shí)間內(nèi)患某病的人數(shù)有120人，其中男性114人，女性6人。某衛(wèi)生員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后說(shuō)，經(jīng)假設(shè)檢驗(yàn)，該病的兩性發(fā)病率（114/120=95%與6/120=5%）之間的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，由此得出結(jié)論：“該病男性易得”。你對(duì)這個(gè)結(jié)論有何看法？若結(jié)論是錯(cuò)誤的，那么，錯(cuò)誤的實(shí)質(zhì)是什么？正確的做法是什么？案例辨析 這個(gè)結(jié)論是錯(cuò)誤的！因?yàn)樵谶@1 200人中，究竟有多少男性和多少女性并不清楚，無(wú)法計(jì)算男性發(fā)病的頻率和女性發(fā)病的頻率。假如其中有1 194名男性和6名女性，則男性發(fā)病率為(120/1 194)100% = 10.05%，而女性全部發(fā)?。ㄅ钥偫龜?shù)太少，不宜用百分之百發(fā)病率來(lái)描述）。顯然，原來(lái)的結(jié)論是不成立的。該衛(wèi)生員所犯錯(cuò)誤的實(shí)質(zhì)是將發(fā)病人員中性別的頻率錯(cuò)誤地當(dāng)作人群中發(fā)病的頻率了，因而得出毫無(wú)根據(jù)的錯(cuò)誤結(jié)論。正確做