URS-14013 電熱恒溫鼓風干燥箱用戶需求[分享借鑒]

1、URS14013電熱恒溫鼓風干燥箱用戶需求文件類別：用戶需求（URS）制定人： 部門： 日期: 年 月 日審核人： 部門： 日期: 年 月 日批準人： 部門： 日期: 年 月 日江西建昌幫中藥飲片有限公司材料分享#目 錄1 目的 12 范圍 13 參考 14 職責 15 設備描述及用途 16 設備及系統(tǒng)要求 26.1 法規(guī)要求 26.2 技術、機械、控制系統(tǒng)要求 26.3 設備安全要求 36.4 安裝要求 46.5 環(huán)境要求 46.6 公用設施要求 46.7 儀表要求 46.8 清潔要求 46.9 驗證、校準要求 46.10 維護保養(yǎng)要求 56.11 文件要求 56.12 FAT、SAT要求

2、56.13 運輸要求 66.14 供應商服務要求 67 供應商對用戶需求項目的確認 68 縮略詞及其定義 6附件1 URS符合性確認表（電熱恒溫鼓風干燥箱）1 目的本用戶需求（URS）文件，旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件系統(tǒng)的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設備生產商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制供應方設備具有更高的

3、設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應方應在滿足本URS的前提下提供供應方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。供應方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與供應方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。2 范圍本文件適用于公司內需要購買的電熱恒溫鼓風干燥箱的采購、維護、驗證等過程需要。3 參考3.1 藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（GMP）及其附錄3.2 ICH-Q7生產質量管理規(guī)程3.3 ISO9001-20084 職責4.1 由工程設備部負責起草URS，生產技

4、術部進行審核，質量管理部批準。4.2 供應商在規(guī)定時間對供應商確認表進行確認并回復。5 設備工作原理及用途5.1 設備工作原理利用電力熱源，通過換熱器加熱空氣，以軸流風機為動力，使熱空氣在電熱恒溫鼓風干燥箱內做強制循環(huán)，與濕物料進行熱傳遞，并不斷補充新鮮空氣，排出濕熱空氣，使物料的含濕量降低，達到干燥目的。5.2 設備用途用于物料檢驗及產品檢驗的干燥失重和水分測定。6 設備及系統(tǒng)要求6.1 法規(guī)要求新購的電熱恒溫鼓風干燥箱設備物料檢驗及產品檢驗的干燥失重和水分測定，必須符合相關法規(guī)的要求，需符合的法規(guī)主要包括：編號要求URS1-1藥品生產質量管理規(guī)程2010版。URS1-2GB 5226.1-

5、2008機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件。URS1-3GB 23821-2009機械安全 防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距離。URS1-4GB 50236-2011現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工規(guī)范。URS1-5AQ 3009-2007危險場所電氣防爆安全規(guī)范。URS1-6JB/T 20033-2011電熱恒溫鼓風干燥箱。URS1-7GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準。URS1-8以上法規(guī)要求，如有最新標準則按最新標準實施。6.2 技術、機械、控制系統(tǒng)要求編號要求URS2-1電熱恒溫鼓風干燥箱材質：不銹鋼304。URS2-2保溫層阻燃材料，密封性能。URS2-3電熱恒溫鼓風干燥箱

6、溫度自動控制。URS2-4防爆電機，功率常規(guī)配置。URS2-5電熱恒溫鼓風干燥箱配兩個支架。URS2-6用于檢驗物料及檢驗產品的干燥失重和水分測定。URS2-7干燥溫度控制范圍：常溫0160。URS2-8干燥溫度分布需均勻，各點溫差1。URS2-9整體結構：設備整體設計結構合理，安全緊湊并適應買方場地要求，有良好的密封，接口密封嚴密，生產過程中不會造成物料撒漏。在保證設備功能和安全的情況下方便觀察、方便清潔。系統(tǒng)與產品接觸的部分及需要維修部分，應方便打開和拆卸。URS2-10控制系統(tǒng)：采用單相三線制的電源連接方式。URS2-11整機設計符合GMP規(guī)范中對生產設備的要求，避免交叉污染、異物脫落對

7、藥品檢驗質量的影響。與藥品直接接觸（的金屬部分材質均采用不銹鋼，非金屬部件采用聚四氟乙烯等GMP認可的無毒、耐腐材料；其他部件采用不銹鋼材質，嚴防生銹。特別注意設備加工問題對藥品內在質量的影響：設備內/外部無死角，便于清潔、拆卸與維修，設備外表面光滑、整潔、美觀，過渡處有倒三角和圓角處理，不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)場；各金屬焊接或焊接點應做拋光、鈍化處理，焊接表面應均勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現(xiàn)象。URS2-12進風口需加過濾器，采用不銹鋼材料，表面光滑、平整、無死角、易清潔、易維修，不含有產塵、易脫落異物的材料。URS2-13排風系統(tǒng)：設置有效的止回裝置，防止室

8、外氣體倒灌，并科與設備聯(lián)動。URS2-14設備內、外表面光滑。URS2-15主機運行1米處噪音小于75dB。6.3 設備安全要求編號要求URS3-1設備在甲類防爆區(qū)安裝使用的應符合電氣防爆的相關規(guī)定，電氣控制系統(tǒng)需為防爆型，防爆等級要達到ExdIIBT4。URS3-2設備必須有良好的電氣安全保護盒機械防護，電氣控制系統(tǒng)需為防爆型；機械傳動及轉動部位及其他可能對操作人造成傷害的部位需設置防護罩。URS3-3人能接觸到的設備部位不能有鋒利的邊緣和尖角。URS3-4機器發(fā)熱部件（溫度60）必須加以防護，護罩應采用不可燃的材料制作。URS3-5設備操作按鍵均采用圖形標示，很形象的表達按鍵的含義。URS

9、3-6在設備運轉、操作、檢修等過程中易造成的高溫燙傷、機械傷害、觸電等傷害的部位需有警示標識。URS3-7有良好的密封，接口密封嚴密。URS3-8該機器必須有良好的電器安全保護盒機械防護，整機具有的安全系統(tǒng)是獨立于控制系統(tǒng)以外的，符合中國國家安全標準，能夠防止誤操作等對人和設備的傷害并起到保護作用（如急停、防護罩停車、安全互鎖裝置等），出現(xiàn)故障后，必須認為清除故障并程序復位后機器方能啟動運行。URS3-9采用交流單相三線制方式供電，保證系統(tǒng)可靠接地。機器明顯易操作位置上設有急停且有效按鈕。URS3-10詳細描述防爆設備各部分所采用的安全措施及方法。6.4 安裝要求編號要求URS4-1安裝于質量

10、管理部高溫室。URS4-2為了確保設備及輔助設備能順利地安裝，并有足夠的空間便于設備操作和維修，設備供應商必須提供以下信息，供確認：設備平面布局圖（含外形尺寸：長寬高）、設備動力系統(tǒng)參數(shù)、標注動力源接入位置等。URS4-3公用工程在供應方指導下由采購方連接至設備的接口。URS4-4供應方負責設備的調試。URS4-5供應方負責對采購方的維修人員和操作人員進行設備的各項培訓，直至采購方使用、維護人員能夠熟練操作和維護設備為止。6.5 環(huán)境要求編號要求URS5-1主機運行1米處噪音小于75dB。URS5-2保溫層阻燃材料，密封性能，對操作間溫度影響較小。URS5-3符合環(huán)保要求。6.6 公用設施要求

11、編號要求URS6-1220V電源。6.7 儀表要求編號要求URS7-1設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。URS7-2關鍵儀器/儀表應提供出廠的檢驗合格證。6.8 清潔要求編號要求URS8-1方便清潔。URS8-2設備工作面與傳動部分不能有縫隙，不能使產生粉塵進入設備的傳動區(qū)。6.9 驗證、校準要求編號要求URS9-1設備廠家應提供符合中國GMP要求的設備DQ、IQ（含F(xiàn)AT）、OQ文件，提供PQ模板并協(xié)助采購方完成設備的工藝性能驗證文件（PQ），DQ、IQ方案文件應在設備制造前提供采購方對設計方案進行審核確認，OQ方案文件應在設備發(fā)貨前提供給采購方審核確認。URS9-2由供應商提

12、供書面校準程序和校準周期。6.10 維護保養(yǎng)要求編號要求URS10-1供應商提供維護保養(yǎng)項目清單、維護周期和標準維護規(guī)程。6.11 文件要求編號要求URS11-1設備廠家應提供符合GMP規(guī)范要求的設備DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并協(xié)助采購方完成設備的工藝性能驗證文件（PQ）。其中DQ、IQ、OQ文件應在采購方審核確認后執(zhí)行。OQ方案文件應在設備發(fā)貨前提供給采購方審核確認。6.12 FAT、SAT要求編號要求URS12-1提供在供應方工廠試車（FAT）的服務。URS12-2現(xiàn)場的測試（SAT）6.13 運輸要求編號要求URS13-1汽車運輸將設備至生產廠區(qū)。6.14 供應商服務要求編號要求

13、URS14-1設備自驗收合格后一年為質量保證期，在保證期內，免費維修非人為因素造成的損壞和配件，保證期后應提供良好的售后服務。URS14-2前三年設備廠家應每年對設備的運行狀態(tài)、性能穩(wěn)定性進行現(xiàn)場評估，并給出指導性建議。7 供應商對用戶需求項目的確認要求供應商逐項對用戶需求項目進行確認，并填寫附件1“URS符合性確認表（熱風循環(huán)烘箱）”。8 縮略詞及其定義縮寫定義GMP中華人民共和國藥品生產質量管理規(guī)范URS用戶需求標準FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認 編號是否符合備注URS1-1符合 不符合URS1-2符合 不符合URS1-3符合 不符合U

14、RS1-4符合 不符合URS1-5符合 不符合URS1-6符合 不符合URS1-7符合 不符合URS1-8符合 不符合URS2-1符合 不符合URS2-2符合 不符合URS2-3符合 不符合URS2-4符合 不符合URS2-5符合 不符合URS2-6符合 不符合URS2-7符合 不符合URS2-8符合 不符合URS2-9符合 不符合URS2-10符合 不符合URS2-11符合 不符合URS2-12符合 不符合URS2-13符合 不符合URS2-14符合 不符合URS2-15符合 不符合URS3-1符合 不符合URS3-2符合 不符合URS3-3符合 不符合URS3-4符合 不符合URS3-5符合 不符合URS3-6符合 不符合URS3-7符合 不符合URS3-8符合 不符合URS3-9符合 不符合URS3-10符合 不符合URS4-1符合 不符合URS4-2符合 不符合URS4-3符合 不符合URS4-4符合 不符合U