壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案

1、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： SMP-YZ-1009-1 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 壓縮空氣系統(tǒng) 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日 期方案起草方案審核方案批準(zhǔn)仁盛制藥證小組成員名單項目主管： 小組成員： 目 錄1 概述2 目的3 范圍4 職責(zé)4.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.2 驗證工作小組4.3 生產(chǎn)部4.4 質(zhì)監(jiān)部5 驗證實施的步驟和要求5.1 驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)5.2 預(yù)確認5.3 安裝確認所需文件資料確認及儀器儀表確認5.4 安裝確認5.5 運行確認5.6 性能確認6 結(jié)果分析與評價7 驗證記錄、驗證項目有關(guān)記錄表格l 概述潔凈壓縮空氣系統(tǒng)為制劑車間公共設(shè)施。主要設(shè)備有FHOG75

2、A型蝸桿式空氣壓縮機、氣水分離器、2.5m3空氣儲罐、SAD冷凍式干燥機、LY型高效除油器、A級過濾器等組成潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于車間二樓空壓機室內(nèi)。為固體制劑車間濕法混合制粒機、沸騰制粒干燥器、高效沸騰干燥機、高效包衣機、鋁塑包裝機等設(shè)備提供潔凈壓縮空氣。FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機系統(tǒng)流程將空氣經(jīng)過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進入壓縮機工作腔，隨著蝸桿與兩側(cè)星輪片的合運動，空氣被壓縮，并在壓縮過程開始時與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進入油氣分離器，利用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是

3、比較純凈壓縮空氣；然后經(jīng)過板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出。空氣壓縮機排出的壓縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，所以增加了一套后處理設(shè)備，包括：氣水分離器（除水）、冷凍干燥機（進一步處除水）、高效除油器（除油）、A級精密過濾器（除塵、進一步除油）等。經(jīng)過處理后的壓縮空氣常壓露點-23；含油量0.01ppm；固體塵0.01m。本系統(tǒng)采用自動控制系統(tǒng)，操作方便。FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機：容積流量（排氣量）：10m3min排氣壓力（表壓）：0.550.7MPa電機轉(zhuǎn)速： 2970r/min電機功率： 55KW空壓機氣體出口含油： 3PPm高效除油過濾器

4、：出口氣體含油量0.01PPm；固體塵為0.01mA級精濾器：出口氣體含油量0.01PPm；固體塵0.01m2 目的 為確認壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、符合工藝要求的壓縮空氣，特制訂本驗證方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書作為其附件，報驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3 范圍本驗證方案適用于潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗證。4 職責(zé)4.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1 組織編寫驗證方案4.1.2 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證的實施4.1.3 驗證方案的審核和批準(zhǔn)4.1.4 批準(zhǔn)驗證報告4.2 驗證工

5、作小組4.2.1 編寫驗證方案4.2.2 實施驗證方案4.2.3 編制驗證報告4.2.4 收集驗證數(shù)據(jù)、記錄、信息4.3 生產(chǎn)部4.3.1 協(xié)助驗證工作小組實施驗證方案4.3.2 協(xié)助編寫驗證方案、驗證報告4.3.3 收集驗證資料、數(shù)據(jù)并記錄4.4 質(zhì)監(jiān)部4.4.1 負責(zé)驗證實施過程中的取樣、檢驗、測試、監(jiān)控及結(jié)果報告4.4.2 協(xié)助編制驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果5 驗證實施的步驟及要求5.1 驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)5.1.2 中國藥典(2000年版)5.1.3 產(chǎn)品使用與維修說明書5.2 預(yù)確認-選擇設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)確定的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求，從技術(shù)和

6、經(jīng)濟兩個方面選擇設(shè)備供應(yīng)商，應(yīng)考慮的主要因素包括：5.2.1 供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗；5.2.2 供應(yīng)商的信譽和財政穩(wěn)定性；5.2.3 供應(yīng)商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件；5.2.4 能否保證安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持；5.2.5 能否在供應(yīng)商處進行試車；5.2.6 試車資料是否齊全；5.2.7 到其主要客戶處了解同類設(shè)備的運行及售后服務(wù)情況：5.2.8 能否保證執(zhí)行交貨期：5.2.9 對供應(yīng)商成本進行分析，確認價格優(yōu)勢：5.2.10 供應(yīng)商是否熟悉或理解GMP。根據(jù)分析結(jié)果確認供應(yīng)商，選擇的供應(yīng)商應(yīng)作為設(shè)備項目小組的成員，共同參與設(shè)備評價及驗證工作。供應(yīng)商應(yīng)按照預(yù)確認方案和輔助試驗標(biāo)準(zhǔn)操作要求，

7、對設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)設(shè)計要求逐項檢查，并證實設(shè)計合理，設(shè)備能夠正常運行。5.3 安裝確認所需文件資料及儀器儀表的檢定確認安裝確認所需資料文件及存放處見下表資料名稱存 放 處方法1、 產(chǎn)品購銷合同生產(chǎn)部檢索2、 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書生產(chǎn)部檢索3、 產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部檢索4、 產(chǎn)品裝箱單生產(chǎn)部檢索5、 產(chǎn)品質(zhì)量意見書生產(chǎn)部檢索6、 產(chǎn)品試驗報告生產(chǎn)部檢索7、 A級精密過濾器使用說明書生產(chǎn)部檢索8、 保修證書生產(chǎn)部檢索9、 儲氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書生產(chǎn)部檢索10、 壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書生產(chǎn)部檢索11、工藝流程圖生產(chǎn)部檢索12、FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作程序生產(chǎn)部檢索 按上表所列

8、文件進行確認并將確認結(jié)果填入“文件驗證記錄”5.4 安裝確認5.4.1 安裝區(qū)域及要求5.4.1.1 安裝區(qū)域壓縮空氣系統(tǒng)安裝按設(shè)備平面布局圖安裝于“空壓機房”位置。5.4.1.2 安裝要求壓縮空氣系統(tǒng)按設(shè)計圖所示進行安裝連接，導(dǎo)氣管道用無縫鋼管；壓縮空氣的流向與過濾器、設(shè)備所標(biāo)的方向路徑一致。其中：1 FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機 2 氣水分離器 3 2.5m3儲氣罐 4 SAD冷凍式干燥機 5 高效除油過濾器 6 A級精密過濾器5.4.2 設(shè)備附件確認.4.2.1 儲氣罐附件名稱制造廠家體積確認方法儲氣罐上海申江壓力容器廠2.5M3檢索.4.2. 過濾器列出本正常運行所需的過濾器清單過

9、濾器制造廠家過濾精度LY高效除油器盛大富陽0.01mA級精密過濾器盛大富陽0.01m.4.2.3 管路連接管路標(biāo)準(zhǔn)要求確認方法壓力管道無漏氣目測排污暢通目測.4.3 公用工程連接項目設(shè)計要求確認方法電壓380V/50HZ萬用表測量.4.4 儀器儀表的檢定儀表名稱廠家型號系列號檢定文件壓力表合格證壓力表合格證5.5運行確認目的：保證壓縮空氣系統(tǒng)在運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書，每步操作均運轉(zhuǎn)正常。測試步驟：確認機器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備。項目技術(shù)要求確認方法運行穩(wěn)定性運轉(zhuǎn)正常無異常聲音運轉(zhuǎn)穩(wěn)定開機試運行安全性大于或等于0.7Mpa自動卸機，小于或等于0.55Mpa自動

10、加載。開機試運行輸送管道管道系統(tǒng)無泄漏開機運行使貯氣罐的壓力達0.7Mpa，關(guān)閉所有的閥門觀察小時5.6 性能確認目的：保證壓縮空氣符合設(shè)計要求。接受范圍：按照設(shè)計要求，達到凈化空氣的指標(biāo)。 測試步驟：系統(tǒng)運行測試三次。5.6.按說明書操作啟動空氣壓縮系統(tǒng)，在運行條件下進行測試，測試內(nèi)容包括潔凈壓縮空氣的溫濕度、空氣塵埃粒子數(shù)、微生物限度等項目。5.6.1.1壓縮空氣的溫濕度測定方法：其中：1. 被測氣體 2. 調(diào)節(jié)閥 3. 10000ml抽濾瓶4. 膠塞 5. 溫濕度計探頭 6. 溫濕度計A測試條件：溫度：1826；相對濕度：4565%。B測試方法按圖2裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分

11、鐘后，按圖2所示插入WS一508B溫濕度計探頭，并計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測60分鐘，檢測所得結(jié)果按“溫濕度測試記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)相對濕度(RH)45% 5.6.1.2 壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)測定。其中：1. 被測氣體 2. 進氣調(diào)節(jié)閥 3. 出氣調(diào)節(jié)閥4. 500ml抽濾瓶 5. 集氣斗 6. 采樣管 7. 塵埃粒子計數(shù)器A測試條件：溫度：1826；相對濕度：4565%。B測試方法按圖3裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖3所示用塵埃粒子計數(shù)器測定壓縮空氣中的懸浮粒子（0.5m、5m），共采樣18次并分別記錄；檢測

12、結(jié)果按“塵埃粒子數(shù)測定記錄”的要求進行填寫。C技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)不低于三十萬級潔凈區(qū)空氣的潔凈要求（ 0.5m，；5m，60000）。（液體制劑車間為十萬級，但潔凈區(qū)沒有使用壓縮空氣）5.6.1.3 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方法。A測試條件：溫度：1826；相對濕度：4565%。B測試方法按圖4所示，所用的抽濾瓶、無菌過濾器等裝置經(jīng)過121熱壓滅菌30分鐘及用75乙醇溶液浸泡12小時滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成其中：1. 被測氣體 2 進氣調(diào)節(jié)閥 3. 過濾膜 4. 膠塞5. 出氣口（關(guān)閉） 6 250ml抽濾瓶 7 滅菌生理鹽水套。在抽濾瓶內(nèi)加入100mL生理鹽水，在系統(tǒng)運行3

13、0分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水?dāng)噭?0分鐘，停止通氣，按微生物限度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序立即送樣檢測抽濾瓶內(nèi)生理鹽水中微生物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結(jié)果按附表過“做生物檢測記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣微生物菌落數(shù)10個ml。6 結(jié)果分析與評價系統(tǒng)各項驗證工作完成后由驗證實施人員負責(zé)整理原始記錄，對驗證結(jié)果進行分析與評價，并編寫驗證報告，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審閱。并最終批準(zhǔn)。7 驗證記錄、驗證項目有關(guān)記錄表格。附件1文件確認記錄設(shè)備（系統(tǒng)）名稱型 號設(shè)備（系統(tǒng)）編號文件名稱保存地點確認結(jié)果1、 產(chǎn)品購銷合同2、 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書3、 產(chǎn)品合格證4、

14、產(chǎn)品裝箱單5、 產(chǎn)品質(zhì)量意見書6、 產(chǎn)品試驗報告7、 A級精密過濾器使用說明書8、 保修證書9、 儲氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書10、 壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書11、工藝流程圖12、FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)論：確認人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：附件2儀器儀表檢定確認記錄名稱規(guī)格型號精度數(shù)量合格證有效日期檢定周期結(jié)論：確認人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：附件3設(shè)備安裝確認記錄設(shè)備（系統(tǒng)）名稱型 號設(shè)備（系統(tǒng)）編號確認項目確認技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果安裝區(qū)域空壓機房內(nèi)安裝要求導(dǎo)氣管道用無縫鋼管按工藝流程圖安裝結(jié)論：確認人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：附件4公共介質(zhì)安裝確認記錄設(shè)備（系統(tǒng)）名稱型 號設(shè)備（系統(tǒng)）編號項目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果電壓380V/50HZ結(jié)論：確認人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：附件5設(shè)備運行確認記錄設(shè)備（系統(tǒng)）名稱型 號設(shè)備（系統(tǒng)）編號項目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求確認結(jié)果運行穩(wěn)定性運轉(zhuǎn)正常無異常聲音運轉(zhuǎn)穩(wěn)定安全性大于或等于0.7Mpa自動卸機，小于或等于0.55Mpa自動加載。輸送管道管道系統(tǒng)無泄漏，開機運行使貯氣罐的壓力達0.7